錢正瑛，金偉

無錫市人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，江蘇 無錫 214023

引言

醫(yī)學裝備在醫(yī)院臨床工作中的作用日益顯著，多維度、全流程的醫(yī)學裝備使用質(zhì)量管理已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要一環(huán)。

近幾年，國家不斷加強醫(yī)學裝備使用質(zhì)量的管理，要求開展風險分析和風險管理研究以保證醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效，《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》要求貫徹質(zhì)量管理與持續(xù)改進理念，并用質(zhì)量指標反映醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管的結(jié)果。但是如何確定適合一個區(qū)域內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備使用質(zhì)量管理的評價指標是政府管理部門、醫(yī)院及醫(yī)學裝備管理部門必須研究的課題[1-2]。本文應用大數(shù)據(jù)分析方法和工具研究醫(yī)療設備使用質(zhì)量與安全指標，旨在建立一套科學有效、符合循證研究方法的質(zhì)量評價指標體系，并由無錫市醫(yī)療器械設備質(zhì)控中心依據(jù)指標開展區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療設備質(zhì)量安全保障評估和指導[3-5]。

1 資料與方法

1.1 資料

建立醫(yī)療設備質(zhì)量評價體系主要資料為各類文獻查詢、專家意見征詢以及各類法律法規(guī)、規(guī)范性指南等[6]。

1.2 方法

1.2.1 德爾菲法

首先設計了調(diào)查問卷表，征詢了兩輪的專家意見。第一輪專家意見征詢的目的是擬定質(zhì)控的備選指標。在質(zhì)控備選指標擬定的過程中，我們參考了衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA）的方法，通過三種方式收集質(zhì)控指標：各種法規(guī)、文獻查詢和第一輪專家意見征詢[7]。質(zhì)控備選指標產(chǎn)生后進行了第二輪的專家意見征詢，兩輪專家意見征詢問卷的側(cè)重點不同，在第一輪意見征詢中，征詢內(nèi)容主要圍繞可能涉及的醫(yī)療設備質(zhì)量評價全過程，同時增加了指標判斷依據(jù)影響程度和指標熟悉程度兩個方面的內(nèi)容，以便于判斷指標篩選的客觀性，在第二輪意見征詢中，主要針對質(zhì)控備選指標進行提煉，確保指標的可操作性和精確性[8]。

1.2.2 變異系數(shù)法

變異系數(shù)是一種可排除測量尺度和量綱影響的比較數(shù)據(jù)離散程度的方法[9]。因為變異系數(shù)是將原始數(shù)據(jù)標準差除以原始數(shù)據(jù)平均數(shù)，因此變異系數(shù)可以反映數(shù)據(jù)離散程度，變異系數(shù)越大，則說明數(shù)據(jù)離散程度越大，反之亦反之。

1.2.3 克朗巴赫α系數(shù)

克朗巴赫α 系數(shù)（Cronbach’s α）是一個統(tǒng)計量，是最常用的信度測量方法[10]，它是按照量表所有可能的劃分方法進行劃分，然后將每種方法計算得到其折半信度，通過Cronbach’s α，可以有效判斷我們建立的指標體系的可信度，只有Cronbach’s α 達到0.6 以上，該指標體系才是可信的[11]。

構(gòu)建醫(yī)學裝備管理質(zhì)量評價指標體系的過程，主要如圖1 所示。

圖1 醫(yī)學裝備管理質(zhì)量評價指標體系構(gòu)建過程

1.3 統(tǒng)計學分析

利用SPSS 22.0 和Excel 分析收集到的數(shù)據(jù)，計算專家權(quán)威程度、Cronbach’s α、變異系數(shù)等統(tǒng)計學數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)控備選指標擬定

醫(yī)學裝備使用質(zhì)量管理應當貫穿其整個使用周期，影響的環(huán)節(jié)和因素有：采購方式、技術(shù)性能、使用人員熟悉度、到貨后安裝、驗收、培訓等情況、日常保養(yǎng)、維修和性能檢測校正、不良事件監(jiān)測等[12]。我們在進行質(zhì)控備選指標擬定時，借鑒了HTA 的方法，我們通過三種方式收集質(zhì)控指標：專家意見征詢、文獻查詢和各類規(guī)范及法律法規(guī)。規(guī)范及法律法規(guī)采納標準主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》和《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》等；文獻查詢范圍主要為萬方數(shù)據(jù)庫和Pubmed 數(shù)據(jù)庫，檢索關(guān)鍵詞為“醫(yī)療設備/器械”“質(zhì)量控制”“風險管理”，文獻發(fā)表時間為2012 年至今；專家意見征詢范圍為全市三級以上醫(yī)療機構(gòu)設備科負責人，問卷表格內(nèi)容主要分為“風險影響因素”“質(zhì)控關(guān)注重點”“故障高發(fā)要素”。經(jīng)過三個方面質(zhì)控指標收集，將同類項目進行合并，摒棄無關(guān)指標，共保留指標24 項，具體見圖2 所示。

圖2 質(zhì)控初篩指標

2.2 質(zhì)控指標的信度檢驗

在已確定的質(zhì)控備選指標基礎(chǔ)上，邀請10 位專家根據(jù)知識和經(jīng)驗對各項指標的重要性進行量化打分，有效問卷回收率100%。

第二輪證詢的專家均有20 年以上的工作經(jīng)驗，年齡多在45～57 歲間（90%），文化程度多為碩士及以上（88%），職稱均在副高及以上（副高2 名，正高8 名）。以上專家均是非常熟悉醫(yī)學裝備管理的資深專家和學者。

征詢后我們利用客觀數(shù)據(jù)從兩個方面分析了專家的權(quán)威程度（Cr），第一是專家對指標作出判斷的依據(jù)，具體量化值，見表1；第二是專家對指標的熟悉程度，判斷依據(jù)（Ca）依據(jù)1、0.8、0.6 分別表示專家判斷影響程度的高低，專家對指標的熟悉程度（Cs）分為熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉、很不熟悉五個等級，具體量化值分別為1、0.75、0.50、0.25、0。專家權(quán)威程度等于專家判斷系數(shù)與熟悉程度系數(shù)的算數(shù)平均值，其計算公式為：Cr=(Ca+Cs)／2，其中Ca 代表判斷系數(shù)，Cs 代表熟悉程度，Cr 代表專家權(quán)威程度。

表1 判斷依據(jù)和影響程度量化表

本研究專家權(quán)威系數(shù)是根據(jù)專家自填的“判斷依據(jù)和影響程度量化表”及“專家對指標的熟悉程度系數(shù)表”的數(shù)據(jù)計算而來的，比如專家1 的部分指標權(quán)威程度Cr 計算結(jié)果，見表2。

表2 專家1權(quán)威系數(shù)分析結(jié)果

從計算結(jié)果可以看出，專家權(quán)威程度系數(shù)均大于0.7，所以所選專家的權(quán)威程度符合要求。同時利用Cronbach’s α指數(shù)對權(quán)威程度Cr 進行信度檢驗，檢驗結(jié)果Cronbach’s α為0.933，系數(shù)N 為24。

在基礎(chǔ)研究中Cronbach’s α 一般要達到0.8 以上，在探索研究中Cronbach’s α 必須在0.7 以上才能接受，而在實務研究中，Cronbach’s α 只需達到0.6 即可，如表1 所示，我們所設計的質(zhì)控初篩指標經(jīng)過專家意見征詢，其判斷依據(jù)影響程度和對指標的熟悉程度均達到了0.6，同時，我們邀請專家對初篩指標依據(jù)心理學家提出的“人區(qū)分信息等級的極限能力為7±2”的結(jié)論通過1～9 進行打分，同時也計算初篩指標打分后的Cronbach’s α，得到答案為0.982，因此，該指標體系具有良好的信度檢驗結(jié)果，可用于構(gòu)建質(zhì)控評估體系[13]。

2.3 提煉質(zhì)控指標

通過上述研究，我們獲得了具有可靠信度的質(zhì)控初篩指標，然后，我們對初篩指標進行進一步分析、提煉，獲取質(zhì)控精選指標。

由專家通過1～5 分對指標的重要程度進行打分判斷，然后對打分的結(jié)果進行變異系數(shù)計算，其中，變異系數(shù)較低的指標說明專家對其重要與否的判斷比較一致，變異系數(shù)較高的指標說明專家對其重要性的判斷差距較大，通過計算，摒棄具有爭議的指標即變異系數(shù)高于0.45，同時重要程度低于2 的，具體見表3 所示。

打分后進行相關(guān)系數(shù)分析，將同類指標進行合并，即相關(guān)度較高的指標合并為同一個指標，得到如表4 所示質(zhì)控指標體系。

通過德爾菲法，我們建立了較為科學的質(zhì)控指標體系，按照室內(nèi)質(zhì)控項目開展情況、預防性維護計劃落實率和驗收管理情況三個方面，進一步細分質(zhì)控指標體系，按照所建立的質(zhì)控指標體系開展全市質(zhì)控管理工作[14-15]。

3 討論

本研究從理論研究出發(fā)，一方面收集廣泛的資料，另一方面通過有效的統(tǒng)計學分析方法對指標進行篩選，從而建立科學、合理的指標體系以便于評估質(zhì)量管理工作。

表3 質(zhì)控初篩指標調(diào)研數(shù)據(jù)

表4 質(zhì)控指標體系

3.1 促進精細化質(zhì)控指標體系構(gòu)建

在以往的質(zhì)控指標體系構(gòu)建過程中，我們往往希望將影響設備風險的各個因素全部納入指標體系中，結(jié)果是整個指標體系非常復雜，無法有效判斷指標體系中的重要程度，且由于指標體系的復雜，在具體實施過程中使得風險控制工作開展時僅有廣度而缺乏深度。在我們的質(zhì)控指標體系構(gòu)建過程中，我們不再僅僅著眼于設備管理角度，而是創(chuàng)新性的通過三個維度進行指標篩選，即文獻資料、規(guī)范性文件及法律法規(guī)和專家意見，通過這樣的三維結(jié)構(gòu)，保障了我們的質(zhì)控指標體系始終圍繞在保障臨床醫(yī)療安全的角度進行選擇，從而更為科學化、精細化，將醫(yī)療設備質(zhì)控指標體系切實與醫(yī)療安全緊密結(jié)合起來，腳踏實地的為臨床一線工作提供保障。

3.2 科學化篩選專家征詢結(jié)果

在以往的各類調(diào)研中，問卷調(diào)查往往是一項重要的手段，通過對業(yè)內(nèi)專家的意見征詢，可以快速有效地汲取到管理的重點和難點，但是，如何減少專家主觀判斷對指標構(gòu)建的影響程度是不可回避的一個問題[16]。在本研究中，我們通過德爾菲法開展兩輪專家意見征詢，并對專家進行判斷依據(jù)影響程度和指標熟悉程度進行征詢，然后對征詢結(jié)果進行Cronbach’s α 系數(shù)進行信度檢驗，確保了指標構(gòu)建的客觀性和有效性。在備選指標提煉過程中，我們采用了變異系數(shù)法等統(tǒng)計學工具，使得所有納入指標都有客觀數(shù)據(jù)支撐，減少人的因素的影響，保證了指標的科學性。

3.3 通過質(zhì)控指標體系有效推動區(qū)域內(nèi)質(zhì)量工作

依據(jù)評價指標，無錫市醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心于2017 年對無錫市71 家醫(yī)療機構(gòu)進行了評估，包括33 家一級醫(yī)療機構(gòu)、26 家二級醫(yī)療機構(gòu)和12 家三級醫(yī)療機構(gòu)。采用盒須圖數(shù)理統(tǒng)計方法，分別針對這11 個關(guān)鍵的質(zhì)控指標進行數(shù)值分布分析，以審閱71 家醫(yī)療機構(gòu)在各個質(zhì)控指標的合格情況。數(shù)據(jù)表明，在11 個質(zhì)控指標當中，有約三分之一指標合格率良好，例如特殊設備完好率、一般設備完好率、不良事件上報率、醫(yī)療設備驗收覆蓋率；但另外7個指標整體合格率均為達到50%，仍有很大的改進空間。

4 結(jié)論

本研究通過問卷設計，征詢了兩輪專家意見，其中第一輪征詢完成了質(zhì)控備選指標的擬定。在質(zhì)控備選指標擬定的過程中，我們參考了衛(wèi)生技術(shù)評估的方法，通過三種方式收集質(zhì)控指標：各類法規(guī)、文獻查詢和第一輪專家意見征詢。備選指標擬定后，開展第二輪專家意見征詢，并采用德爾菲法確定了指標體系，包含3 項一級指標、7 項二級指標。該指標體系構(gòu)建過程中有著較高的專家意見集中程度和對指標評價結(jié)果的一致程度，說明本研究制定的評價指標體系具有較高的可信度，適合對醫(yī)療機構(gòu)器械管理質(zhì)量的評價，也可用于醫(yī)院內(nèi)部做為質(zhì)量和安全指標提升醫(yī)療設備管理質(zhì)量，進而為醫(yī)療安全提供有效保障。