張華偉，宋寧寧，徐路釗，王偉，蔣紅兵，秦航

1. 南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院） 醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 南京 210006；2. 南京醫(yī)科大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程系，江蘇 南京 211166

引言

心臟除顫器（以下簡稱除顫器），又名電復(fù)律機(jī)，是應(yīng)用電擊來搶救和治療心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、心室顫動(dòng)、心室撲動(dòng)和室性心動(dòng)過速等嚴(yán)重威脅生命的心律異常的一種醫(yī)用電子治療設(shè)備，也是醫(yī)院必備的急 救設(shè)備。在美國，每年約有35 萬人發(fā)生心臟驟停，其中有95%是致死的[1-2]；我國每年約有54.4 萬人死于心臟性猝死[3]，而心臟驟停是最常見的猝死原因。心臟驟停通常是由于室顫引起的，立即用除顫器進(jìn)行電擊除顫是目前公認(rèn)的治療室顫最有效的方法[4-5]。除顫器作為心臟驟停后治療的關(guān)鍵設(shè)備，一旦出現(xiàn)故障無法得到及時(shí)排除，就會(huì)直接影響到搶救治療的效果，甚至危及患者生命[6]。根據(jù)Capuane 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的六維度模型分析[7-8]，除顫器在臨床使用中屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理和質(zhì)量檢測(cè)來保障設(shè)備安全、有效運(yùn)行，降低臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

1 檢測(cè)條件、材料、工具及評(píng)價(jià)依據(jù)

1.1 檢測(cè)條件

除顫器的檢測(cè)環(huán)境溫度為20℃±10℃，相對(duì)濕度為30%～80%，供電電源電壓為220（1±10%）V，頻率為50（1±2%）Hz，周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾[9]。

1.2 檢測(cè)材料

共檢測(cè)南京地區(qū)某三級(jí)甲等醫(yī)院除顫器40 臺(tái)，設(shè)備的生產(chǎn)日期跨度從2002 年至2018 年，涉及6 個(gè)品牌9 個(gè)型號(hào)，包括飛利浦M4735A，美敦力LP20、LP20e，光電TEC-7621C、TEC-7631C，席 勒DG4000、DG5000，GE Cardioserv，卓爾R-Series。

1.3 檢測(cè)工具

美國福祿克（FLUKE）生產(chǎn)的Impluse7000DP 除顫器分析儀、ESA620 電氣安全檢測(cè)儀，其中檢測(cè)工具已通過質(zhì)檢部門校準(zhǔn)。

1.4 評(píng)價(jià)依據(jù)

根據(jù)國家頒布的JJF 1149-2014 《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》[9]，JJG760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[10]和GB9706.8-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4 部分：心臟除顫器安全專用要求》[11]對(duì)除顫器進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

2 檢測(cè)項(xiàng)目

2. 1 外觀檢測(cè)

外觀檢測(cè)包括主機(jī)、底座是否外觀缺損，電源線、電池、導(dǎo)聯(lián)線是否齊全正常，電極板是否清潔光滑，控制開關(guān)是否正常，屏幕顯示亮度是否足夠，日期時(shí)間顯示是否準(zhǔn)確，通風(fēng)散熱是否通暢，有無完整準(zhǔn)確的計(jì)量標(biāo)識(shí)、固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)、出廠編號(hào)及操作規(guī)程，有無完整的自檢記錄和使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

2.2 電氣安全檢測(cè)

電氣安全檢測(cè)包括接地阻抗、絕緣阻抗、對(duì)地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流。

在檢測(cè)過程中，通過模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。正常狀態(tài)在電源極性正常和電源極性反轉(zhuǎn)兩種條件下分別進(jìn)行檢測(cè)；單一故障狀態(tài)在斷開1 根電源線和斷開地線條件下分別進(jìn)行檢測(cè)。其中對(duì)地漏電流不進(jìn)行斷開地線模擬，其他漏電流項(xiàng)目均在正常狀態(tài)以單一故障狀態(tài)（斷開l 根電源線、斷開地線）條件下進(jìn)行測(cè)量[12-14]。

2.3 性能參數(shù)檢測(cè)

2.3.1 釋放能量

按照被檢除顫器的能量擋位分布，由低能量到高能量至少選取6 個(gè)測(cè)試點(diǎn)，但必須包括最小能量和最大能量，一般從最低點(diǎn)開始測(cè)試，從臨床需要出發(fā)50 J 以內(nèi)至少選最小能量點(diǎn)和30 J 點(diǎn)[15]，分別檢測(cè)各檔能量值的輸出情況，各檔誤差不應(yīng)超過設(shè)置值的±15%或±4 J（二者取較大值）。

2.3.2 充電時(shí)間

對(duì)除顫器完全放電的內(nèi)置電容充電到最大儲(chǔ)能值時(shí)所需要的時(shí)間。按照評(píng)價(jià)依據(jù)對(duì)于除顫器的要求：充電至最大能量的時(shí)間不大于15 s，充放電次數(shù)，要求在1 min 內(nèi)，在一定條件下完成3 次充電和對(duì)50 Ω 阻性負(fù)載放電的循環(huán)操作[16]。

2.3.3 同步延遲時(shí)間

在同步模式下，測(cè)量同步脈沖信號(hào)到除顫脈沖信號(hào)之間的延時(shí)時(shí)間。同步除顫模式主要用于治療房顫，電擊時(shí)，復(fù)律脈沖的發(fā)放必須與患者的心搏同步，使電刺激信號(hào)落入心室絕對(duì)不應(yīng)期中。在同步觸發(fā)信號(hào)為心電信號(hào)時(shí)，同步延遲時(shí)間應(yīng)≤60 ms ；在同步觸發(fā)信號(hào)為非心電信號(hào)時(shí)，同步延遲時(shí)間應(yīng)≤25 ms[17]。

實(shí)際上，就大部分的協(xié)管員的工作崗位而言，工作也不容易，他們經(jīng)常身兼多職，有時(shí)很難做到家家戶戶走訪宣講。有時(shí)遇到很多瑣事，也會(huì)導(dǎo)致工作中的情緒化，而這種負(fù)面情緒也會(huì)影響工作質(zhì)量。也有一些協(xié)管員，綜合素質(zhì)較低，仗著是領(lǐng)導(dǎo)的親戚朋友等關(guān)系，對(duì)待農(nóng)民態(tài)度蠻橫，很多農(nóng)民不愿意去他們那里咨詢新農(nóng)保相關(guān)政策。對(duì)于不少農(nóng)民來講，與上層領(lǐng)導(dǎo)的溝通也是很不方便，有時(shí)候信息反饋出現(xiàn)嚴(yán)重滯后性。有時(shí)由于通知不到位，有不少外出務(wù)工的農(nóng)民，無法按時(shí)完成參保手續(xù)。

2.3.4 心率示值

心率示值的檢測(cè)參照《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》，結(jié)合臨床日常使用情況，選取30、60、100、150 次/min 總共4 個(gè)條件下進(jìn)行檢測(cè)，各檔最大允許誤差為顯示值的5%+1。

3 結(jié)果

3.1 檢測(cè)結(jié)果

（1）外觀檢測(cè)結(jié)果。外觀檢測(cè)針對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如表1 所示。

（2） 電氣安全檢測(cè)結(jié)果。對(duì)40 臺(tái)6 個(gè)品牌除顫器進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，按檢測(cè)項(xiàng)目及品牌進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如表2 所示。

（3） 性能參數(shù)檢測(cè)結(jié)果。性能參數(shù)檢測(cè)分能量檢測(cè)和心電檢測(cè)，對(duì)40 臺(tái)6 個(gè)品牌除顫器進(jìn)行性能參數(shù)檢測(cè)，按檢測(cè)項(xiàng)目及品牌進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如表3 所示。

（4）釋放能量的準(zhǔn)確性比較。在檢測(cè)的除顫器中，美敦力除顫器數(shù)量最多，其次是飛利浦、光電和席勒除顫器，其中美敦力和光電除顫器采用單向波的除顫方式，飛利浦和席勒除顫器采用雙相波的除顫方式，其余品牌除顫器較少，主要對(duì)這4 種除顫器釋放能量平均值進(jìn)行比較，如圖1 所示。

表1 除顫器外觀初次檢測(cè)不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

表2 電氣安全初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

表3 性能參數(shù)初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

圖1 4種除顫器釋放能量平均值比較

（5）按使用年限分類檢測(cè)結(jié)果。將檢測(cè)的除顫器按使用年限分為4 類，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表4 所示。

3.2 結(jié)果分析與思考

通過對(duì)40 臺(tái)6 個(gè)品牌除顫器進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)外觀初次檢測(cè)合格率為50%，電氣安全初次檢測(cè)合格率為85%，性能參數(shù)初次檢測(cè)合格率為95%，初次檢測(cè)總體合格率為47.5%，初檢不合格除顫器經(jīng)過現(xiàn)場或后期排除問題后進(jìn)行二次檢測(cè)全部合格。

3.2.1 外觀檢測(cè)分析與思考

從表1 可以看出，電源線檢測(cè)合格率為85.0%，電池檢測(cè)合格率為97.5%，電極板檢測(cè)合格率為92.5%，固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)檢測(cè)合格率為97.5%，使用維護(hù)保養(yǎng)記錄檢測(cè)合格率為95.0%，日期時(shí)間檢測(cè)合格率為62.5%，因外觀檢測(cè)時(shí)不合格的項(xiàng)目有重合，外觀初次檢測(cè)總體合格率50%，外觀檢測(cè)不合格的原因主要原因是日期時(shí)間不準(zhǔn)。

因日期時(shí)間不準(zhǔn)引起檢測(cè)不合格達(dá)到15 臺(tái)，檢測(cè)的時(shí)間有快有慢，最長的偏差時(shí)間達(dá)10 min。建議醫(yī)護(hù)人員定期對(duì)除顫器的時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)，并且每次使用后檢查除顫器的系統(tǒng)時(shí)間是否準(zhǔn)確，并做調(diào)整。

3.2.2 電氣安全檢測(cè)分析與思考

從表2 可以看出，接地阻抗檢測(cè)合格率為87.5%，對(duì)地漏電流檢測(cè)合格率為97.5%，其余電氣安全檢測(cè)項(xiàng)目合格率均為100%，電氣安全初次檢測(cè)總體合格率為85%，其中飛利浦除顫器檢測(cè)合格率為72.7%，美敦力除顫器檢測(cè)合格率為90%，卓爾除顫器檢測(cè)合格率為50%，其余品牌除顫器檢測(cè)合格率為100%，電氣安全檢測(cè)不合格的主要原因是接地阻抗過高。

通常設(shè)備在使用年限較長和環(huán)境潮濕中，其接地端的金屬容易發(fā)生氧化，使得接地阻抗過高。在初次檢測(cè)接地阻抗時(shí)，未對(duì)除顫器外殼金屬部分做處理，有5 臺(tái)檢測(cè)不合格，接地阻抗檢測(cè)合格率為87.5%，刮去金屬外殼的氧化層后，重新檢測(cè)，5 臺(tái)全部檢測(cè)合格。由此可見，我們?cè)诙繖z測(cè)前，應(yīng)先把測(cè)試觸點(diǎn)附近的氧化層處理干凈。同時(shí)，接地阻抗的大小還與測(cè)試夾和接地金屬端的接觸良好程度有關(guān)，應(yīng)盡可能的使測(cè)試夾和接地金屬端緊密接觸。

3.2.3 性能參數(shù)檢測(cè)分析與思考

從表3 可以看出，釋放能量檢測(cè)合格率為97.5%，充電時(shí)間檢測(cè)合格率為97.5%，其余性能參數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目合格率均為100%，性能參數(shù)初次檢測(cè)總體合格率為95%，其中飛利浦除顫器檢測(cè)合格率為90.7%，美敦力除顫器檢測(cè)合格率為95.5%，其余品牌除顫器檢測(cè)合格率為100%。

性能參數(shù)檢測(cè)中釋放能量檢測(cè)不合格的原因，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)電極板表面發(fā)生銹蝕，造成檢測(cè)時(shí)接觸不良，釋放能量不準(zhǔn)確。建議臨床科室使用完除顫器后應(yīng)使用柔軟的濕紗布將導(dǎo)電膏擦拭干凈，若有毛刺或過多的腐蝕斑點(diǎn)，需用細(xì)砂紙、紗布或酒精棉球去除毛刺和腐蝕斑點(diǎn)，防止局部或點(diǎn)放電，若無法清理干凈需更換電極板。

充電時(shí)間檢測(cè)不合格的主要原因是除顫器電池電量無法完成3 次充電，更換電池后除顫器能正常檢測(cè)。

3.2.4 釋放能量的準(zhǔn)確性分析與思考

采集的釋放能量數(shù)據(jù)均符合質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)不同品牌除顫器釋放能量的平均值處理，反映釋放能量的準(zhǔn)確性。由圖1 看出，美敦力除顫器釋放能量平均值均高于設(shè)定值，其中最大能量平均值為363.1 J，相對(duì)誤差為0.86%；光電除顫器釋放能量平均值均低于設(shè)定值，其中最大能量平均值為350.6 J，相對(duì)誤差為-2.61%；飛利浦除顫器釋放能量平均值除10 J 能量值其余均低于設(shè)定值，其中最大能量平均值為196.7，相對(duì)誤差為-1.65%；席勒除顫器釋放能量平均值均高于設(shè)定值，其中最大能量平均值為200.8，相對(duì)誤差為0.40%。從相對(duì)誤差上看，席勒和美敦力除顫器相對(duì)誤差較低，光電除顫器相對(duì)誤差較高，針對(duì)相對(duì)誤差較高的除顫器應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)力度。

3.2.5 按使用年限分類檢測(cè)分析與思考

從表4 可以看出，使用3 年以內(nèi)的設(shè)備檢測(cè)合格率為80%；使用3～5 年的設(shè)備檢測(cè)合格率為100%；使用5～7 年的設(shè)備檢測(cè)合格率為60%；使用8 年及以上的設(shè)備檢測(cè)合格率為25%，其中電氣安全與外觀檢測(cè)不合格項(xiàng)目有5 臺(tái)設(shè)備重合，性能參數(shù)與外觀檢測(cè)不合格項(xiàng)目有2 臺(tái)設(shè)備重合。

使用年限5 年以上的設(shè)備，由于電子元器件老化等原因?qū)е聶z測(cè)合格率較低，特別是使用年限超過8 年的設(shè)備，檢測(cè)時(shí)遇到的問題較多，初次檢測(cè)合格率只有25%。因此，設(shè)備管理部門和設(shè)備使用部門需要對(duì)使用年限5 年以上的除顫器進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，設(shè)備管理部門每季度進(jìn)行安全巡檢及質(zhì)量檢測(cè)，設(shè)備使用部門每天做自檢并做好使用維護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，使除顫器始終處于待用狀態(tài)。

4 討論

4.1 時(shí)間的校準(zhǔn)

除顫器是急救類設(shè)備，每次使用除顫器搶救病人必須保留搶救記錄，須精確到每一分鐘，時(shí)間的偏差就是醫(yī)患糾紛的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院安全、醫(yī)療安全的相關(guān)程度，醫(yī)院將計(jì)時(shí)設(shè)備分為I、Ⅱ、Ⅲ三級(jí)進(jìn)行管理，除顫器屬于最高級(jí)別第I 級(jí)，需要保證時(shí)間誤差范圍為基準(zhǔn)時(shí)間±1 min，設(shè)備管理部門協(xié)助使用部門制作設(shè)備時(shí)間校準(zhǔn)手冊(cè)，定期培訓(xùn)時(shí)間校準(zhǔn)的方法，建議設(shè)備使用部門每日晨檢時(shí)檢查時(shí)間的準(zhǔn)確性、每周進(jìn)行一次時(shí)間校準(zhǔn)，設(shè)備管理部門每季度對(duì)臨床科室設(shè)備時(shí)間管理開展巡查和校準(zhǔn)。

4.2 檢測(cè)注意事項(xiàng)

檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)電源線、時(shí)間、電極板等問題應(yīng)及時(shí)處理，防止影響后續(xù)檢測(cè)項(xiàng)目的進(jìn)行。

除顫器采用高壓電容作為主要儲(chǔ)能元件，由于平時(shí)利用率較低，高壓電容長時(shí)間沒有充放電，所以進(jìn)行“釋放能量”等性能參數(shù)檢測(cè)時(shí)應(yīng)從低能量點(diǎn)開始，逐漸上升到高能量點(diǎn)。為減少高壓電容的充放電次數(shù)，“充電時(shí)間”可與“釋放能量”的檢測(cè)同時(shí)進(jìn)行，當(dāng)檢測(cè)最大釋放能量值時(shí)，應(yīng)同時(shí)記錄充電時(shí)間。在檢測(cè)過程中要保證除顫電極板與除顫分析儀放電電極接觸良好，以保證設(shè)備和檢測(cè)人員的安全。

4.3 臨床人員培訓(xùn)考核

臨床人員是除顫器日常管理和使用操作的一線人員，但臨床人員對(duì)設(shè)備的工作原理及操作技能了解相對(duì)較少，如果在使用過程中操作不當(dāng)，可能會(huì)對(duì)患者造成不同程度的傷害或延誤治療，因此對(duì)臨床人員的培訓(xùn)顯得尤為重要，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將臨床人員的培訓(xùn)考核納入質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)中。除顫器的日常管理中，應(yīng)當(dāng)每日做除顫器充放電測(cè)試以及記錄，定期檢查除顫器的外觀，定期對(duì)時(shí)間校準(zhǔn)，使用后及時(shí)清除電極板上的導(dǎo)電膏，使設(shè)備始終處于完好狀態(tài)；設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織除顫器的培訓(xùn)考核，只有通過培訓(xùn)考核的人員才可操作除顫器，同時(shí)積極推進(jìn)急救設(shè)備操作人員的資質(zhì)認(rèn)證工作，要求持證上崗。

5 結(jié)論

質(zhì)量檢測(cè)工作是保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要組成部分，是設(shè)備全生命周期管理的重要手段[18]。除顫器閑時(shí)多、用時(shí)急，是搶救病人必不可少的設(shè)備，屬于強(qiáng)檢類設(shè)備，也是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，除了必須按照國家計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行強(qiáng)制檢定外，還需制定合理的質(zhì)量檢測(cè)方案，定期做質(zhì)量檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析，通過質(zhì)量檢測(cè)可提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備的潛在性故障并及時(shí)排除，同時(shí)設(shè)備管理部門應(yīng)積極推進(jìn)除顫器使用人員的資質(zhì)認(rèn)證工作，通過培訓(xùn)考核提升操作人員的日常管理水平和操作熟練程度，使設(shè)備始終處于安全、有效的工作狀態(tài)，積極保障人員安全以及設(shè)備安全。