張停停，傅珺，朱曉萍，沈蓉蓉

同濟大學附屬上海第十人民醫(yī)院 a. 消毒供應中心；b. 護理部，上海 200072

引言

醫(yī)院感染嚴重危害人類生命，每年有數(shù)以萬計的患者在院時發(fā)生感染[1]。世界衛(wèi)生組織對全球范圍內(nèi)14 個國家中55 所醫(yī)院進行醫(yī)院感染現(xiàn)患率調(diào)查表明，住院患者的醫(yī)院感染平均為8.7%[2]；中國醫(yī)院感染的現(xiàn)狀同樣不容樂觀，2014 年全國醫(yī)院感染現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果顯示醫(yī)院感染的現(xiàn)患病率為2.67%[3]。醫(yī)院感染管理是衡量現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要指標之一，醫(yī)源性感染控制首先是在消毒和滅菌方面的突破。隨著微創(chuàng)技術(shù)和介入性診斷等治療新方法廣泛運用于臨床，一方面化療、抗菌素和放療藥物廣泛使用，另一方面病譜和各國人口結(jié)構(gòu)的變化，促使醫(yī)源性感染的傳播三要素（傳染源、傳染途徑和易感人群）發(fā)生了改變。同時，隨著外來器械、復用醫(yī)療器械和精密復雜儀器的使用不斷增加[4-5]，也使醫(yī)院滅菌管理工作面臨更大的挑戰(zhàn)。從源頭進行質(zhì)量控制，加強醫(yī)院滅菌質(zhì)量管理，確保醫(yī)療用品的無菌狀態(tài)是預防醫(yī)院內(nèi)感染的重要措施之一。通過客觀的質(zhì)量評價，及時反饋信息，加強薄弱環(huán)節(jié)管理，可有效提高滅菌質(zhì)量，預防院內(nèi)感染發(fā)生[6]。

1 指標體系的構(gòu)建方法

1.1 成立研究小組

研究小組有6 名成員組成，詳細信息如下：① 年齡：（35.5±3.76）歲；② 工作年限：（17.8±4.59）年；③ 職稱：高級職稱主任護師2 名，中級職稱主管護師2 名，初級職稱護師1 名，技術(shù)工人消毒員1 名；④ 學位：碩士1 名，碩士在讀1 名，本科3 名，大專1 名；⑤ 職務人員：科護士長1 名，護理部副主任1 名，消毒供應中心護士長1 名，技術(shù)骨干2 名，消毒供應中心消毒員1 名。研究小組成員均接受SPO（Structure-Process-Outcome）質(zhì)量模型相關(guān)知識的培訓，任務主要為：文獻檢索、整理、組織專家訪談、制定專家函詢問卷、發(fā)放和回收問卷、整理回收問卷的結(jié)果。

1.2 文獻回顧

檢索數(shù)據(jù)庫：中文數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、維普、萬方；英文數(shù)據(jù)庫包括Cochrane 、Pubmed、CINAHL（Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature）、NDNQI（National Database of Nursing Quality Indicators）及NGC（National Guideline Clearinghouse）。檢索時間：2007年1月至2018年3月滅菌質(zhì)量管理相關(guān)的文獻。檢索詞：英文① CSSD/central supplying center；② Sterilization/quality management；中文① 供應室/消毒供應中心；② 滅菌/質(zhì)量管理。檢索策略：①＋②。檢索后篩選、去重、精讀去除不相關(guān)和質(zhì)量較差的文獻，最后得到與研究主題高度相關(guān)的文獻25篇，從文獻中提取相關(guān)質(zhì)量指標。

1.3 解讀行業(yè)標準

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS 310.1-2016[7]是由原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016 年12 月27 日發(fā)布，于2017年6 月1 日起開始實施。本行業(yè)標準基于WS310-2009 的基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒供應專業(yè)的發(fā)展現(xiàn)況修訂而成。此標準共包含三個部分：管理規(guī)范、清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范和清洗消毒及滅菌效果檢測標準。研究小組對行業(yè)標準的內(nèi)容做了詳細深入的分析并提取重要質(zhì)量指標。

1.4 組織專家焦點團體訪談

選取8 名具有豐富滅菌理論和實踐經(jīng)驗的專家，于獨立安靜的會議室開展半結(jié)構(gòu)訪談。訪談內(nèi)容為：① 您認為構(gòu)建消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系有必要嗎？為什么？② 就文獻回顧和專家焦點訪談所提取的質(zhì)量指標征詢專家意見。征求專家同意后對訪談進行全程錄音，結(jié)束后轉(zhuǎn)錄成文字，研究小組成員根據(jù)專家意見初步擬定質(zhì)量評價指標體系初稿。

1.5 德爾菲專家函詢法

1.5.1 函詢專家的遴選

函詢專家納入標準：① 消毒供應中心護士長、院內(nèi)感染科主任、手術(shù)室管理者和高年資消毒員；② 承擔三級甲等醫(yī)院消毒供應中心相關(guān)管理工作5 年以上的管理人員或者從事滅菌工作15 年以上的消毒員；③ 中級及以上職稱；④ 對本研究有較高的積極性，并能堅持完成2～3 輪問卷調(diào)查。根據(jù)研究內(nèi)容和德爾菲法的原則最終選取8 個省市25家醫(yī)院的26 位專家進行專家函詢，具體專家基本信息如下：① 年齡為（40±3.26）歲；② 工作年限為（18.4±5.43）年；③ 高級職稱10 名（其中副主任護師6 名，主任護師4名），中級職稱14 名（主管護師），高級技工2 名（消毒員）；④ 博士1 名，碩士5 名，本科20 名；⑤ 科護士長6 名，護士長18 名，消毒員2 名。

1.5.2 編制函詢問卷

研究小組根據(jù)初步制定的消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系制定第一輪函詢問卷。第一輪函詢問卷由三個部分組成，第一部分為本研究說明和保密協(xié)議書；第二部分為消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系函詢表，由一級指標3 個，二級指標12 個，三級指標58 個組成，請專家評價各指標的重要性，按照Linkerts 五級分級評分法評分：1 分不重要、2 分不太重要、3 分一般重要、4 分重要、5 分非常重要，如有其他意見請專家詳細說明；第三部分為專家基本個人資料，評價依據(jù)和對研究主題的熟悉程度以及對整個研究的意見。

1.5.3 發(fā)放和回收函詢問卷

與每位專家電話或者微信溝通后將專家函詢問卷以問卷星調(diào)查表的方式發(fā)給專家，請專家在7 天內(nèi)給予回復。每輪回收問卷后剔除無效問卷，有異議的問卷及時與專家溝通確認。雙人將數(shù)據(jù)錄入計算機，得出相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)研究小組成員討論、整合，根據(jù)結(jié)果修改問卷條目并做出標注，形成第二輪專家函詢問卷。

1.6 整理分析數(shù)據(jù)資料

使用Excel 2016 辦公軟件和SPSS 19.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)錄入及統(tǒng)計處理，統(tǒng)計描述采用均值、標準差、變異系數(shù)等，并計算出函詢專家的積極系數(shù)、協(xié)調(diào)系數(shù)和權(quán)威程度。

1.7 確定質(zhì)量評價指標的權(quán)重

用層次分析法確定權(quán)重，根據(jù)第二輪專家函詢中專家對于指標的重要性賦值均數(shù)構(gòu)建判斷矩陣，使用Yapph 軟件計算出權(quán)重，并作一致性檢驗。當一致性系數(shù)＜0.1 時，說明所構(gòu)建的判斷矩陣的重要度賦值的數(shù)學邏輯性較好，即各因素的權(quán)重分配是可以接受的。

2 德爾菲專家函詢結(jié)果

2.1 函詢問卷主要修改意見

第一輪專家函詢結(jié)果，經(jīng)小組討論決定將重要性賦值均數(shù)＜4 分或者變異系數(shù)＞0.20 作為篩選標準。經(jīng)核心小組成員討論后修改內(nèi)容為：① 修改1 個二級指標：將質(zhì)量改為各環(huán)節(jié)質(zhì)量，合并兩個二級指標為一個指標；② 刪除2個三級指標，合并3 個三級指標為一個三級指標，增加4個三級指標。修改后形成的第二輪函詢表包含3 個一級指標、11 個二級指標、58 個三級指標。進行第二輪專家函詢，問卷結(jié)果表示：專家意見較統(tǒng)一。

2.2 函詢專家的積極性和意見集中程度情況

專家積極系數(shù)表示專家對滅菌質(zhì)量研究的重視和積極程度。本研究的兩輪函詢表的有效回收率分別為77%（20/26）和100.0%（20/20），提出建議的專家比率分別為58.89%和10.78%，說明專家的積極性較高，結(jié)果較可靠。指標重要性分值的大小反映指標的代表性和指標對于質(zhì)量評價的重要程度。第二輪函詢中，所有三級指標的重要性賦值均值大于4，表明專家對于指標體系的認可度很高。標準差表明專家意見的離散程度，第二輪函詢結(jié)果顯示所有三級指標的標準差小于1，專家的意見較集中。

2.3 專家權(quán)威程度

專家意見權(quán)威程度（Cr）表明專家們在相關(guān)研究領(lǐng)域的權(quán)威程度和代表性，其為判斷系數(shù)（Ca）和熟悉程度系數(shù)（Cs）的算術(shù)平均值即Cr=（Ca+Cs）/2。Cr 值比較理想的范圍為大于0.7[8]。本研究兩輪問卷專家的權(quán)威系數(shù)分別為0.76 和0.82（表1）。

表1 專家權(quán)威系數(shù)表

2.4 專家協(xié)調(diào)程度

專家協(xié)調(diào)程度用變異系數(shù)CV 表示，反映專家對各指標意見的一致程度。CV=σ/μ（σ：標準差，μ：平均數(shù)）。單個指標變異系數(shù)與專家對于此指標的協(xié)調(diào)程度成負相關(guān)，即變異系數(shù)越大，專家意見越分散，協(xié)調(diào)程度越低。問卷數(shù)據(jù)顯示：第一輪18 個三級指標的變異系數(shù)＞0.15，占三級指標總數(shù)的31.6%。討論修訂后形成的第2 輪函詢問卷結(jié)果顯示：變異系數(shù)＞0.15 的三級指標有9 個，占總指標數(shù)的17.0%，第二輪專家意見協(xié)調(diào)程度較高，意見相對統(tǒng)一。

3 消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系的構(gòu)建

研究小組根據(jù)專家函詢結(jié)果對最初擬定的消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標進行修訂、完善，最終確定了一套包括3 個維度、11 個二級指標和58 個條目的消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系。3 個一級指標的權(quán)重系數(shù)分別為：0.30、0.35 和0.35（表2）。

4 討論

4.1 構(gòu)建消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系的實踐意義

消毒供應中心是復用醫(yī)療用物的“重生之處”，是醫(yī)院無菌物品供應的主要部門，是醫(yī)院感染預防和控制的關(guān)鍵一環(huán)。消毒供應中心主要工作流程為回收、清洗、消毒、包裝、滅菌和發(fā)放，發(fā)放的無菌物品的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床科室用于患者的用物是否安全，近年來逐漸引起重視。醫(yī)院消毒供應中心行業(yè)標準WS310-2016 中新增對滅菌器各種儀表和儀器定期校準的要求旨在確保滅菌質(zhì)量的可靠性，提高無菌物品質(zhì)量。有研究表明，使用質(zhì)量管理工具可以有效提升滅菌合格率，提高醫(yī)療用物滅菌質(zhì)量[9]。因此，探索醫(yī)療用物滅菌質(zhì)量管理的要點，構(gòu)建科學、標準化和可操作的消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系，對于指導消毒供應中心的滅菌實踐工作和持續(xù)質(zhì)量改進，提升消毒供應中心整體工作質(zhì)量，確保醫(yī)療安全等方面具有重大現(xiàn)實意義。

4.2 結(jié)構(gòu)—過程—結(jié)果質(zhì)量模型為理論基礎(chǔ)的指標體系具有科學性

結(jié)構(gòu)—過程—結(jié)果質(zhì)量模型由美國學者Donabedian[10]在1969 年首先提出，已在國內(nèi)外廣泛應用于醫(yī)療質(zhì)量管理[11]。質(zhì)量模型從結(jié)構(gòu)、過程和結(jié)果三個方面評價醫(yī)療服務質(zhì)量，三者相輔相成，呈線性關(guān)系?？茖W合理的結(jié)構(gòu)比例能夠增加整個過程順利良好運行的可能性；同理，優(yōu)良的過程也會促使結(jié)果往好的方向發(fā)展。消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系結(jié)構(gòu)指標包含人力資源、設備和管理制度等方面；過程指標囊括了準備過程、裝載、滅菌和卸載等維度；結(jié)果指標中包含了質(zhì)量和工作滿意度等維度。研究表明，基礎(chǔ)質(zhì)量與環(huán)節(jié)質(zhì)量相互影響，互相制約，共同保障醫(yī)療安全[12]。本研究所構(gòu)建的質(zhì)量指標體系以三維質(zhì)量模型為理論框架，涵蓋的內(nèi)容較為系統(tǒng)和全面，避免指標體系內(nèi)容的遺漏，確保質(zhì)量評價內(nèi)容的完整性，具有較好的科學性。

4.3 專家焦點訪談結(jié)合德爾菲專家函詢法構(gòu)建的指標體系具有權(quán)威性

研究小組組織專家團體焦點訪談討論提取質(zhì)量指標，確保其全面性和內(nèi)容表述的準確性，根據(jù)專家意見最終確定質(zhì)量指標體系初稿，進而編寫專家函詢問卷。兩輪函詢專家權(quán)威系數(shù)分別為0.76 與0.82，說明函詢專家在消毒供應中心行業(yè)中，具有很高的權(quán)威；消毒員在CSSD 的組織架構(gòu)中是一個獨立的，特殊的崗位，工作負荷大責任重技術(shù)要求高。工作經(jīng)驗的高年資消毒員有豐富的相關(guān)理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗，本研究將高年資的消毒員納入函詢專家有助于提高指標的可行性和權(quán)威性。函詢問卷有效回收率分別為77%（20/26）和100%（20/20），專家對于問卷有積極的態(tài)度，支持本研究的開展；函詢專家的協(xié)調(diào)系數(shù)W 值分別為0.232、0.345，說明專家對所構(gòu)建指標的評價具有一致

性。第1 輪函詢問卷中有專家異議：滅菌器/滅菌員之比在實際工作中的應用價值不大，因為管理者可以根據(jù)工作實際情況進行彈性排班，且目前很多醫(yī)院重建消毒供應中心時考慮到后期發(fā)展會購置較多的滅菌器，工作量也有限，且重要性賦值平均數(shù)為3.80，專家組討論后認為此項指標符合刪除標準，予以刪除。

表2 消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系及權(quán)重

4.4 層次分析法確定權(quán)重的指標體系具有客觀性

層次分析法是把與決策問題相關(guān)聯(lián)的因子分解成目標、準則、方案等三個層次，在該層次的平臺上進行定性和定量分析的決策措施[13]。質(zhì)量指標體系內(nèi)容從一級指標的結(jié)構(gòu)質(zhì)量、過程質(zhì)量和結(jié)果質(zhì)量；二級指標的人力資源、規(guī)范制度、裝載過程、滅菌過程、工作滿意度等11 個指標；三級指標的專崗管理人員、滅菌參數(shù)、監(jiān)測方法和追溯記錄等58 個指標。運用Yaaph 軟件進行分析，確定三大維度、二級指標的權(quán)重；并通過一致性檢驗，說明本項目指標體系中的條目權(quán)重分配合理，具有一定的客觀性和有效性[14]。

4.5 構(gòu)建的消毒供應中心滅菌質(zhì)量評價指標體系具有實用性

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的WS310-2016，較于2009 版對于滅菌質(zhì)量的過程和結(jié)果監(jiān)測的要求提出了更為嚴格的要求，本指標體系的建立是行業(yè)標準的要求與實際工作聯(lián)系的橋梁，可以較好地將理論與實踐相結(jié)合。例如對于標準中“應定時對所監(jiān)測的臨床資料進行解析，達到質(zhì)量持續(xù)改進的目標”的要求，本研究的結(jié)果指標包含裝載合格率、卸載合格率、滅菌濕包率、滅菌失敗率、物理檢測合格率、化學檢測合格率和生物監(jiān)測合格率等，這些指標的建立使質(zhì)量結(jié)果數(shù)據(jù)化成為可能，有助于提高管理效率。

綜上所述，消毒滅菌的護理質(zhì)量評價體系的構(gòu)建有助于建立有效的管理機制，進行科學有效的管理，以進一步提高醫(yī)療用物的滅菌質(zhì)量。由于時間限制，暫時未進行質(zhì)量評價指標體系的實證研究，后續(xù)將把指標體系應用于管理工作實踐中進行進一步的驗證。