羅莉 ，李斌, ，儲(chǔ)呈晨 ，鄭蘊(yùn)欣,

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 a. 醫(yī)院管理研究中心；b. 上海交通大學(xué)中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究院醫(yī)院經(jīng)營(yíng)研究所；c. 上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心；d. 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

引言

《中國(guó)制造2025》的重要突破領(lǐng)域包含高端診療設(shè)備創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化工程，按照《中國(guó)制造2025》規(guī)劃，到2025 年，中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)高端診療設(shè)備市場(chǎng)占有率大幅提升，核心技術(shù)對(duì)外依存度明顯下降，基礎(chǔ)配套能力顯著增強(qiáng)，重要領(lǐng)域裝備達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平[1]。要改變醫(yī)院傾向于購(gòu)買進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)狀，必須大力促進(jìn)國(guó)產(chǎn)診療設(shè)備的研發(fā)應(yīng)用，提升產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性，優(yōu)化其售后服務(wù)，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力和社會(huì)認(rèn)同度[2]。

超聲診療設(shè)備是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的常規(guī)診療裝備，具有無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射、診斷快速的特點(diǎn)，在臨床疾病的診斷和治療中發(fā)揮著巨大的作用[3]。隨著分級(jí)診療政策、二孩政策的推進(jìn)，常見病、病情穩(wěn)定的慢性病等患者逐漸下沉，超聲檢查的項(xiàng)目陸續(xù)出現(xiàn)在多類慢性病分級(jí)診療的指南中，各級(jí)醫(yī)院對(duì)超聲檢查的需求仍在不斷提高。2020 年中國(guó)超聲市場(chǎng)預(yù)估將達(dá)到100 億人民幣，但目前80%的超聲產(chǎn)品仍需進(jìn)口[4]。

為了促進(jìn)醫(yī)療資源的合理利用并節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在《關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》[5]中提出“在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)影像診斷中心間檢查結(jié)果互認(rèn)”。江蘇省2015 年二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)檢查結(jié)果互認(rèn)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約4.36 億元[6]。截至2017 年底，73.4%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢查結(jié)果互認(rèn)[7]。然而檢查結(jié)果的非同質(zhì)性仍是檢查結(jié)果互認(rèn)推進(jìn)的重要阻礙之一。醫(yī)用超聲設(shè)備系統(tǒng)長(zhǎng)期可靠性是超聲檢查結(jié)果能同質(zhì)化的重要結(jié)構(gòu)因素。

由于目前國(guó)內(nèi)尚缺乏較全面的醫(yī)用超聲設(shè)備可靠性的研究案例，也沒有針對(duì)醫(yī)用超聲設(shè)備供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超聲設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、企業(yè)在售后服務(wù)方面均缺少參考依據(jù)。因此，為了給醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)在醫(yī)療超聲設(shè)備全生命周期的應(yīng)用與服務(wù)提供參考，提高國(guó)產(chǎn)超聲產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用超聲產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲設(shè)備的配置成本，迫切需要開展醫(yī)用超聲設(shè)備的可靠性與售后服務(wù)體系研究。

1 研究方法

1.1 研究思路

通過(guò)確定超聲設(shè)備可靠性的評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，采集相關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的可靠性現(xiàn)狀及與進(jìn)口超聲設(shè)備可靠性的差異，分析影響國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的影響因素，找出與進(jìn)口超聲設(shè)備的差距，為國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備可靠性的提高及超聲設(shè)備資源有效配置與利用提供參考依據(jù)。

1.2 指導(dǎo)性研究方法

研究采用衛(wèi)生管理研究領(lǐng)域中較為完善的系統(tǒng)性研究方法“結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果”[8]作為課題設(shè)計(jì)的指導(dǎo)性研究方法。將醫(yī)用超聲設(shè)備的服務(wù)看成一個(gè)系統(tǒng)，從確保超聲設(shè)備可靠性及超聲檢查質(zhì)量的角度出發(fā)，圍繞超聲設(shè)備服務(wù)體系的結(jié)構(gòu)要素、過(guò)程要素及結(jié)果要素，建立針對(duì)超聲設(shè)備可靠性與服務(wù)體系的全生命周期評(píng)價(jià)體系。

1.3 具體研究方法

1.3.1 文獻(xiàn)研究法

以“可靠性”“服務(wù)體系”“醫(yī)療設(shè)備”等為主題詞，在知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)以及政府網(wǎng)站、專業(yè)研究機(jī)構(gòu)網(wǎng)站進(jìn)行文獻(xiàn)檢索；以對(duì)應(yīng)的英文詞為主題詞，在PubMed、Embase、Elsevier 等數(shù)據(jù)庫(kù)上檢索文獻(xiàn)，并通過(guò)檢索到文獻(xiàn)的關(guān)鍵詞進(jìn)一步收集資料。對(duì)收集到的所有文獻(xiàn)進(jìn)行綜述，歸納總結(jié)可靠性與服務(wù)體系相關(guān)理論、工具和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，初步形成設(shè)備可靠性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及調(diào)研表等研究工具。

對(duì)在用超聲設(shè)備整機(jī)可靠性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析：指標(biāo)包括年故障頻次、平均故障間隔時(shí)間、平均維修時(shí)間。另外對(duì)超聲探頭的關(guān)鍵部件超聲探頭進(jìn)行了可靠性檢測(cè)評(píng)價(jià)研究。

1.3.2 德爾菲法

邀請(qǐng)行政管理部門、超聲臨床專家、工程學(xué)專家、企業(yè)管理者、器械行業(yè)管理者、數(shù)據(jù)挖掘?qū)＜业龋瑢?duì)設(shè)備可靠性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及調(diào)研表等研究工具進(jìn)行2～3 輪咨詢，對(duì)采集獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行咨詢與答疑。每輪咨詢均邀請(qǐng)包含各利益相關(guān)者代表的專家參會(huì)咨詢，專家人數(shù)15 人以上，專家組成員對(duì)各指標(biāo)的認(rèn)同率均＞90%且權(quán)重變異系數(shù)均＜0.10，則結(jié)束咨詢[9-10]。

1.3.3 數(shù)據(jù)采集

課題設(shè)計(jì)了《醫(yī)用超聲設(shè)備可靠性評(píng)價(jià)電子問(wèn)卷》，主要調(diào)查故障次數(shù)、故障平均修復(fù)時(shí)間、最易發(fā)生的故障現(xiàn)象、設(shè)備保修情況。在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)主流的10 個(gè)品牌的14 個(gè)型號(hào)的設(shè)備進(jìn)行了可靠性電子問(wèn)卷調(diào)查，被調(diào)查者僅填寫所在醫(yī)院配置的型號(hào)設(shè)備，每家醫(yī)院填寫上限為3 人。截至2019 年11 月，共有230 人填寫問(wèn)卷，覆蓋26 個(gè)省份，210 家醫(yī)院，544 臺(tái)設(shè)備。

基于“互聯(lián)網(wǎng)+”思維開發(fā)具有實(shí)時(shí)監(jiān)控與報(bào)警功能的遠(yuǎn)程云管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄故障發(fā)生情況，結(jié)合紙質(zhì)工單錄入的方式，截至2019 年11 月底，采集到全國(guó)多個(gè)省、市、自治區(qū)（主要包括北京、上海、廣東、浙江、南京、重慶、江西、河南、哈爾濱、吉林等）的161 家醫(yī)院，共計(jì)799條維修數(shù)據(jù)。

2018 年10 月至2019 年10 月通過(guò)對(duì)合作醫(yī)院超聲探頭的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，獲取數(shù)據(jù)共計(jì)2884 條，數(shù)據(jù)來(lái)源于全國(guó)27個(gè)省、市、自治區(qū)。其中普通探頭數(shù)據(jù)2018 份（70.0%），高值探頭數(shù)據(jù)39 份（1.3%），特殊探頭數(shù)據(jù)827 份 (28.7%)。普通超聲探頭為普通壓電陶瓷，特殊超聲探頭為單晶體或三維或面陣，高值探頭為食道、心臟四維或特殊功能探頭。

設(shè)計(jì)《企業(yè)售后服務(wù)體系調(diào)查表》，采用Likert 5 評(píng)分法，分?jǐn)?shù)越高表示越滿意。依托課題合作單位《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社，對(duì)2017～2018 年超聲影像進(jìn)行售后服務(wù)進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)研，2017 年共回收有效問(wèn)卷728 份，其中進(jìn)口品牌問(wèn)卷641 份，國(guó)產(chǎn)品牌問(wèn)卷87 份；2018 年共回收有效問(wèn)卷931 份，其中進(jìn)口品牌問(wèn)卷812 份，國(guó)產(chǎn)品牌問(wèn)卷119 份。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

采用Excel 進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，R studio 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。數(shù)據(jù)分析采用描述性統(tǒng)計(jì)分析為主，部分?jǐn)?shù)據(jù)采用相關(guān)分析、多元回歸及決策樹模型等。

2 主要研究結(jié)果

2.1 可靠性問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果

可靠性問(wèn)卷調(diào)研的544 臺(tái)設(shè)備中：原廠保修或保內(nèi)的有312 臺(tái)件，占比57.35%；第三方保修的設(shè)備有119 臺(tái)件，占比21.88%；無(wú)保修的有113 臺(tái)件，占比20.77%。

將故障現(xiàn)象分為開機(jī)故障（無(wú)法開機(jī)）、死機(jī)（運(yùn)行中死機(jī)）、顯示故障、面板故障、探頭故障、軟件報(bào)錯(cuò)和其他七類。各類故障中：死機(jī)（運(yùn)行中死機(jī)）故障現(xiàn)象發(fā)生比例最高，占比23.53%；探頭故障第二，占比17.65%。

國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌的比較：每萬(wàn)人年故障次數(shù)，某國(guó)產(chǎn)主流品牌的特定型號(hào)相比進(jìn)口的主流品牌型號(hào)略高；平均修復(fù)時(shí)間，某國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備當(dāng)天修復(fù)率（55.17%）略高于進(jìn)口品牌（37.29%）；最易發(fā)生的故障現(xiàn)象，某國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備的故障現(xiàn)象與其他多數(shù)進(jìn)口品牌型號(hào)一致，都為死機(jī)。

2.2 云管理系統(tǒng)報(bào)修數(shù)據(jù)結(jié)果

云管理系統(tǒng)報(bào)修的故障類型情況，見表1。由表1 可以看出各品牌產(chǎn)品中系統(tǒng)故障出現(xiàn)頻率最高，其次為探頭故障，且此兩類故障出現(xiàn)頻數(shù)之和在各類故障出現(xiàn)總次數(shù)中占比累計(jì)達(dá)80%。

表1 云管理系統(tǒng)報(bào)修的故障類型情況

2.3 在用探頭的合格率檢測(cè)結(jié)果

2119 件（73%）探頭達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，1742 件（26%）探頭未達(dá)合格標(biāo)準(zhǔn)。探頭的不合格率隨使用時(shí)間的增加有明顯的增加趨勢(shì)，當(dāng)使用時(shí)間達(dá)到10 年，探頭的合格率降至50%以下。

從2861 個(gè)進(jìn)入決策樹模型分析集的探頭數(shù)據(jù)分析，影響探頭檢測(cè)結(jié)果的變量主要為探頭使用時(shí)間和省份。使用時(shí)間超過(guò)或者小于1988 天的探頭總體合格率為81%；使用時(shí)間超過(guò)或者等于1988 天的探頭的總體合格率為57%，其中廣西、湖南、江西、遼寧、青海、山東、新疆和浙江等地的探頭合格率僅為34%。

2.4 售后服務(wù)滿意度結(jié)果

2017～2018年超聲設(shè)備售后滿意度得分情況，見表2。由表2 可以看出，2017～2018 年醫(yī)院超聲影像類設(shè)備中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的滿意度均高于進(jìn)口品牌；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的售后服務(wù)滿意度有所增加，且2018 年滿意度（4.09 分）高于進(jìn)口品牌（3.90 分）；國(guó)產(chǎn)品牌在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的售后服務(wù)滿意度上升，且均高于進(jìn)口品牌。

表2 2017～2018年超聲設(shè)備售后滿意度得分情況（分）

3 討論

基于全生命周期的醫(yī)用超聲系統(tǒng)可靠性與售后服務(wù)體系的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究參考了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備故障分析模式和服務(wù)評(píng)價(jià)方式[11-12]，按照超聲設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)可靠性試驗(yàn)要求和方法，針對(duì)超聲設(shè)備售后服務(wù)的特異性，開展了對(duì)超聲設(shè)備可靠性及整個(gè)服務(wù)體系方面的評(píng)價(jià)方法、工具和規(guī)范的研究，形成客觀、主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)相結(jié)合的超聲設(shè)備可靠性與服務(wù)體系的全面評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[13-14]；制定及完善了超聲產(chǎn)品服務(wù)體系評(píng)價(jià)相關(guān)的超聲評(píng)價(jià)規(guī)范，根據(jù)評(píng)價(jià)規(guī)范開展了大范圍實(shí)施；建立了基于全生命周期的國(guó)產(chǎn)超聲產(chǎn)品可靠性評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)超聲設(shè)備開展了全程評(píng)價(jià)。用戶可以了解院內(nèi)醫(yī)用超聲產(chǎn)品的故障情況，對(duì)有可能發(fā)生的故障做到預(yù)測(cè)和防范，對(duì)醫(yī)用超聲產(chǎn)品的可靠性運(yùn)行有積極意義；對(duì)廠家而言，增加了服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管，增強(qiáng)用戶溝通，建立了符合用戶需求的醫(yī)用超聲產(chǎn)品服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)行業(yè)而言，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲產(chǎn)品的改良和服務(wù)提升提供參考依據(jù)。

鑒于醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的復(fù)雜性，用戶對(duì)售后服務(wù)保障的需求較大，優(yōu)秀的售后服務(wù)應(yīng)最大限度降低由于設(shè)備故障而造成對(duì)臨床應(yīng)用的影響。雖然，國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備在我國(guó)整體裝機(jī)量占比較低，國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備有近90%采購(gòu)進(jìn)口，但從研究結(jié)果可見國(guó)產(chǎn)品牌的售后服務(wù)的評(píng)價(jià)高于進(jìn)口品牌，提升售后服務(wù)滿意度可以增加用戶的忠誠(chéng)度，增強(qiáng)企業(yè)的在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力[15-17]。加之，在建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的政策方向下，醫(yī)院對(duì)設(shè)備引進(jìn)的精細(xì)化管理需求不斷增強(qiáng)[18]。國(guó)產(chǎn)超聲企業(yè)應(yīng)該利用這項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)與醫(yī)院的交流、合作，深入探尋可持續(xù)改進(jìn)售后服務(wù)體系的切入口，通過(guò)與醫(yī)院的合作共建更加符合醫(yī)院需求的售后服務(wù)體系，不斷質(zhì)量提升[19]。從探頭使用時(shí)間達(dá)到10 年后合格率降至50%以下的研究現(xiàn)況來(lái)看，由于超聲探頭有效性是成像質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素[20]，國(guó)產(chǎn)超聲企業(yè)應(yīng)該針對(duì)這些探頭開展主動(dòng)保養(yǎng)等服務(wù)，減少探頭故障對(duì)醫(yī)療業(yè)務(wù)的影響，從而提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的認(rèn)同。