遼寧省檢驗檢測認證中心 （沈陽 110171）

內容提要： 本文參照GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》等安全標準，結合全自動生化分析儀的自身特點，對標準條款進行了梳理，總結了全自動生化分析儀檢測中的重點，以供參考。

生化分析儀參照GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》[1]、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》[2]及YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》[3]等安全標準，是用于檢測和分析生命化學物質的儀器，其主要通過檢測人體血液或者體液樣本得到各種生化指標，例如轉氨酶、膽固醇、白蛋白、血紅蛋白、葡萄糖、肌酐、無機磷、鈣等。在生化指標的基礎上，結合其他臨床表現，可以幫助醫(yī)師進行疾病的診斷[4]。全自動生化分析儀，就是把生化分析中的取樣、加試劑、混合、孵育反應、檢測、結果計算、清洗等步驟全交由機器自動完成，這類機器具有體積大、結構復雜、速度快、檢驗準確等優(yōu)點，特別適合大、中型檢驗單位使用[5]。

全自動生化分析儀屬于《醫(yī)療器械分類目錄》[6]第二十二類臨床檢驗器械-第二類生化分析設備-第一類生化分析儀器，2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》[7]為此類設備的檢測提供了全面綜合的技術審查依據。

1.全自動生化分析儀工作原理及組成

全自動生化分析儀工作原理是采用分光光度法，主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過被測液體的光信號被檢測后轉換成電信號，對該信號進行適當轉換及運算處理，參照標準曲線，從而可得到被測液體的濃度。全自動生化分析儀一般由光電比色部分、進樣系統、控制單元、數據處理系統、清洗系統等組成[7]。本文結合全自動生化分析儀自身的特點，通過對相關安全標準進行梳理，總結出了檢測時需重點關注的內容。

2.檢測時需重點關注的內容

2.1 標志和文件

2.1.1 符號

2.1.1.1 符號顏色。一般符號無顏色要求；對于全自動生化分析儀來說，只有一個符號有特殊的顏色要求：生物危害符號，背景顏色為黃色，符號和輪廓線為黑色，務請注意。

2.1.1.2 符號含義。盡可能采用LOT來代表批號的含義；采用SN來代表序列號的含義。

2.1.2 標識

2.1.2.1 地址至少應包括城市和國家，以及制造商授權的代表的名稱和地址。這是對體外診斷醫(yī)用設備的特殊要求。

2.1.2.2 全自動生化分析儀應該標記該設備為體外診斷醫(yī)用設備以及消耗部件的有效期限，按年、月和日順序表達。

2.1.3 警告標志內容

2.1.3.1 位置。適用于某一個特定部分的警告標志，應當標在該特定部分上或標在其鄰近區(qū)域，以使在正常使用時能看見。

2.1.3.2 尺寸。警告標記的尺寸是有特殊規(guī)定的，如對符號高度、文字高度、在材料上模注、模壓或蝕刻的符號或文字的高度等都有具體的規(guī)定。

2.1.3.3 區(qū)分。生物危害符號是由于樣本或所用試劑而具有潛在傳染性的設備應標記的內容，小心、危險的符號是由于使用樣本或所用試劑而具有危險性的設備應標記的內容。對于全自動生化分析儀，這兩類符號標注較多，應重點區(qū)分一下此設備是否具有傳染性和危險性。

2.1.4 標志是否具有耐久性

標志應該能夠固定貼附在設備上，并且在正常使用條件下能夠一直保持清晰可見，能抵抗溫度、濕度等氣候條件的變化，及在正常使用中不可避免地摩擦和在正常使用時可能遇到的樣本和試劑的影響，這里包括制造商推薦使用的清潔和消毒的試劑和樣本。全自動生化分析儀試劑較多，應分別確定。

對于可能影響標記的耐久性的溶劑或試劑，應采用每一種溶劑或試劑擦拭30s，以確定是否能通過標記的耐久性試驗。

2.1.5 文件

2.1.5.1 運輸、安裝和裝配

全自動生化分析儀有別于其他實驗室設備，提供的文件需要包含以下重要信息：全自動生化分析儀屬于精細設備，需要有在交付給責任者后對運輸情況的特殊說明；全自動生化分析儀一般屬于大型設備，應寫明安裝地面承載的要求以及主要重部件各自的重量；全自動生化分析儀需要不斷地進行操作，因此需要為使用人員的操作預留空間，同時需要為設備維護預留必要的空間。由于設備一直處于連續(xù)運行狀態(tài)，所以為了方便設備通風，應預留通風所要求的空間。

2.1.5.2 全自動生化分析儀的操作需要有廢液或廢物的處理說明，如果涉及到存在潛在危險的物質，應說明需要配備的個人防護措施，如有可能接觸到皮膚，則需要使用防護手套、防護裙或其他防護措施；如可能釋放出潛在地危險的氣體，則需要對呼吸道相關器官進行保護，以防危險的發(fā)生；如可能釋放潛在危險的輻射，則必須說明防護裝置的種類及使用方法。同時在說明書中說明，如果操作者不按照說明書中推薦的防護措施進行潛在危險的防護，則可能導致防護措施失效，危險的發(fā)生。

2.2 防電擊

2.2.1 可觸及零部件的判定

全自動生化分析儀由于涉及到以下操作，所以在判定可觸及零部件時，應在移開蓋子、打開門、調節(jié)控制件、更換消耗材料、拆除零部件后進行判定。對鉸接式試驗指和試驗針不得施加作用力，如果通過加力零部件會成為可觸及，則施加剛性試驗指，同時施加10N的力。

2.2.2 正常條件下的防護

全自動生化分析儀可以依靠外殼和擋板進行防護，外殼和擋板應當滿足外殼的剛性試驗要求。如果采用絕緣來提供安全防護，則應當滿足基本絕緣的要求。

可觸及零部件與危險帶電零部件兩部件之間的固體絕緣應能通過基本絕緣的電壓試驗即通過1390VAC，50Hz，5s試驗；電氣間隙和爬電距離應當滿足基本絕緣的要求即相線-中線電壓交流有效值為220V時電氣間隙數值至少為1.5mm，爬電距離至少為3.0mm。

2.3 防機械危險

2.3.1 運動零部件

全自動生化分析儀不可避免的存在運動零部件，此部件應該不會擠壓、劃傷或者戳破可能接觸設備的操作者的手臂、頭部及其他身體部位。

應通過風險管理確定運動零部件是否會導致操作者受到傷害，按照標準規(guī)定的保護措施的優(yōu)先級順序盡可能使這些風險減到最小，如只有使用工具才能移除的設備的保護裝置、保護罩、采用的機械擋板、設置的安全區(qū)域和運動零部件間應有足夠的距離、警告信號（聽覺或視覺）、警告標志等。

如果運動零部件在正常使用中的暴露不可避免，說明書應明確告知操作者設備危險可能導致傷害的方式及可能的程度。只有在操作者明確知道存在的潛在危險后，并對其培訓了最可能安全的操作方式后，且在操作者已經掌握了正確地操作方法時，才能允許其操作此設備及其相關步驟。

2.3.2 穩(wěn)定性

全自動生化分析儀在操作人員打開蓋子，拉開抽屜等不利操作后，容器裝上正常使用時能造成最不利情況的規(guī)定量的物質時，腳輪處在正常使用時最不利位置時，應能使設備保持穩(wěn)定。

2.4 防液體危險

全自動生化分析儀不免接觸試劑，因此對于液體灑落試驗應該重點關注：如果在正常使用中液體可能會灑落到設備中，設備應設計成潛在侵蝕性的變濕部件不會導致安全防護能力降低及產生安全方面的危險。通過試驗來檢驗符合性，這里標準模擬了一個試驗：用0.2L的水從0.1m的高度上以15s的時間輪流平穩(wěn)地倒在操作人員必須傾倒或處理液體以及液體有可能接觸到電氣部件的每個部位上。在該處理后，設備應能通過介電強度的電壓試驗，而且可觸及部件不應超過可觸及零部件正常條件下的限值。

3.結論

本文通過對全自動生化分析儀GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008標準的梳理，從標志和文件、防電擊、防機械危險、防液體危險等四個方面詳述了檢測全自動生化分析儀時應重點關注的內容。希望這些內容的提出能夠對全自動生化分析儀的檢測起到一定的幫助作用。