許晨 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院

一、科研合同主要內(nèi)容

醫(yī)院科研合同是指醫(yī)院與科研機(jī)構(gòu)、行政機(jī)關(guān)或民營單位為實(shí)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任，并完成一定的技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目而確立雙方權(quán)利義務(wù)關(guān)系所簽訂的合同。包括在研科研項(xiàng)目與外單位進(jìn)行協(xié)作，委托測(cè)試加工等業(yè)務(wù)所簽訂的合同；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所簽訂的合同；采購科研設(shè)備、科研試劑以及材料所簽訂的合同。

二、科研合同的審計(jì)思路

（一）審計(jì)目標(biāo)的明確

醫(yī)院科研合同審計(jì)的目標(biāo)是從實(shí)際出發(fā)，通過對(duì)其條款的審核，從法律層面、技術(shù)層面、合規(guī)性以完整性的角度進(jìn)行審核，確保合同符合在研項(xiàng)目的需求，能為獲取科研成果提供助力，確?？蒲许?xiàng)目能夠有序的開展。體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：明確各方的權(quán)利義務(wù)，責(zé)任，真實(shí)表達(dá)意思，符合法律要求。

2.維護(hù)秩序：符合醫(yī)院內(nèi)控要求，符合市場規(guī)律，確?？茖W(xué)有效開展。

3.追求成果：保證科研成果歸屬，知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及成果轉(zhuǎn)化的權(quán)益。

（二）所需材料的把控

資料完備審計(jì)的先決條件。在科研合同提交審計(jì)時(shí)，需要對(duì)接合作單位的承辦部門提交以下材料：1.擬簽的合同文本；2.項(xiàng)目獲批的立項(xiàng)單或者醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的簽批意見；3.課題任務(wù)書以及預(yù)算書；4.合作方的法定代表人、授權(quán)代表證件及證明；5.合作方的營業(yè)執(zhí)照、資信證明。

（三）合同的審查

合同審查主要從三個(gè)層面入手：

1.文本層面：首先合同文本要素需要齊全。需要涵蓋合同方、簽約時(shí)間地點(diǎn)、有效期、標(biāo)的物或者項(xiàng)目內(nèi)容、各方權(quán)利義務(wù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格支付、驗(yàn)收、質(zhì)保、違約責(zé)任、爭議解決辦法、生效條件、簽章等內(nèi)容。其次文本格式需要工整，條款序號(hào)正確。最后就是相關(guān)證明材料、附件齊全規(guī)范。

2.技術(shù)層面：在這里首先審查條款和主體的合法性：包括條款內(nèi)容是否為簽約各方意思的真實(shí)表達(dá)，有無顯失公平的條款，所約定內(nèi)容是否遵守相關(guān)法律、法規(guī)、政策；簽約主體各方是否具有簽約的權(quán)利。其次審查條款嚴(yán)密性：文字表述準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)；權(quán)利、義務(wù)表述明確、分工具體；成果歸屬明確。最后為實(shí)施的可行性：合作方是否資信可靠，有履約能力；技術(shù)指標(biāo)能夠滿足科研要求。

3.財(cái)務(wù)層面：首先審查資金使用的合規(guī)合法性：支出需在預(yù)算范圍內(nèi)；列支渠道正確；使用、結(jié)算方式合規(guī)。再者審查嚴(yán)密性：數(shù)量、價(jià)格、金額準(zhǔn)確；計(jì)算正確；計(jì)價(jià)有依據(jù)。最后審查可行性：該合作事項(xiàng)符合醫(yī)院的科研活動(dòng)范疇，具有科技成果價(jià)值。

三、合作、測(cè)試化驗(yàn)合同審計(jì)

合作、測(cè)試化驗(yàn)合同主要為科研承擔(dān)單位在項(xiàng)目實(shí)施中由于自身技術(shù)及設(shè)備等條件限制，委托或與外單位合作進(jìn)行檢測(cè)、試驗(yàn)、協(xié)同研究開發(fā)所簽訂的合同。

此類合同審計(jì)主要包括幾個(gè)方面：合作方資質(zhì)；合作方是否在課題任務(wù)書中有對(duì)應(yīng)預(yù)算；分工；技術(shù)要求；期限；驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；付款方式；專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬；保密責(zé)任；違約責(zé)任。

需要關(guān)注的是有的合作合同作為項(xiàng)目申報(bào)的意向材料，在此需約定合同有效期僅用于申報(bào)，合作方的權(quán)利義務(wù)會(huì)另行簽訂合同約定或在任務(wù)書中詳細(xì)約定。特別專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)是科研項(xiàng)目重要產(chǎn)出，后期涉及科技成果轉(zhuǎn)化作用于社會(huì)效益，明確科技成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、權(quán)益的劃分至關(guān)重要。

四、臨床試驗(yàn)合同審計(jì)

藥物臨床試驗(yàn)合同為在我國開展的以藥品注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)所簽訂的。是申辦方、研究機(jī)構(gòu)、主要研究者（PI）、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)組織（CRO）約定各方職責(zé)、權(quán)益，明確臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的重要文件。

此類合同審計(jì)主要包括幾個(gè)方面：臨床試驗(yàn)研究內(nèi)容；項(xiàng)目立項(xiàng)表；需完成有效病例數(shù)，失敗以及脫落病例的處理；各方應(yīng)分別履行的職責(zé)；試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算方式；試驗(yàn)預(yù)計(jì)時(shí)間；各方違約責(zé)任；保密責(zé)任及產(chǎn)權(quán)歸屬；臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、由于試驗(yàn)所致受試者以及研究者的損害賠償；試驗(yàn)有關(guān)設(shè)備的處置。

需要關(guān)注是受試者損害賠償約定；試驗(yàn)設(shè)備儀器若留存是否履行相應(yīng)手續(xù)。若外資企業(yè)，需注意適用法律屬國的約定。若涉及派遣臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）輔助完成試驗(yàn)工作，還需注意CRC費(fèi)用歸屬與職責(zé)，以及其勞動(dòng)關(guān)系歸屬約定。

五、購銷合同審計(jì)

科研購銷合同主要涉及科研試劑、材料、設(shè)備的采購。

此類合同審計(jì)主要包括幾個(gè)方面：課題任務(wù)書及預(yù)算；采購申請(qǐng)批復(fù)單；供貨商資質(zhì)；產(chǎn)品名稱型號(hào)；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品數(shù)量和單位；價(jià)格和付款方式；運(yùn)輸及費(fèi)用承擔(dān)；交貨期限；驗(yàn)收方式；違約責(zé)任；質(zhì)量保證、維護(hù)保養(yǎng)。

需要關(guān)注的是產(chǎn)品是否滿足需求，特別涉及技術(shù)指標(biāo)時(shí)需借鑒專家意見。若為大金額采購，則涉及遴選流程，需要核對(duì)招投標(biāo)文件及中標(biāo)通知書。大型設(shè)備涉及維保，維保期外維護(hù)費(fèi)續(xù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是關(guān)注要點(diǎn)。此外，部分產(chǎn)品使用涵蓋產(chǎn)權(quán)以及授權(quán)，需關(guān)注是否涉及第三方權(quán)益糾紛。

六、強(qiáng)化科研合同管理的措施

（一）制定管理制度

加強(qiáng)內(nèi)控管理，實(shí)行監(jiān)督機(jī)制，建立合同審計(jì)管理制度。明確各部門職責(zé)，實(shí)行會(huì)審。強(qiáng)化事前監(jiān)督，堅(jiān)持審簽制度，開展合同簽訂、執(zhí)行審計(jì)、結(jié)題審計(jì)，做好事前、事中、事后監(jiān)督。

（二）強(qiáng)化人才建設(shè)

加強(qiáng)審計(jì)人員的理論培訓(xùn)。從審計(jì)、法律、科研三個(gè)方面加大培訓(xùn)教育力度，加強(qiáng)新政策、新法規(guī)、新知識(shí)的學(xué)習(xí)，并要求全程參與審計(jì)，培養(yǎng)一批具有綜合業(yè)務(wù)能力的審計(jì)骨干人才，帶動(dòng)審計(jì)人員科研能力和整體素質(zhì)的提高，從而提升審計(jì)隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力。

（三）信息化建設(shè)

信息化建設(shè)有助于合同審計(jì)更加科學(xué)化，高效化和流程化，審計(jì)人員可以通過系統(tǒng)掌握全方位的數(shù)據(jù)信息。動(dòng)態(tài)掌握合同簽訂、執(zhí)行、完結(jié)情況，并實(shí)施執(zhí)行審計(jì)，實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)督。