謝小娟，郭 華，李小俠，王 晶，魏力強

（陜西省人民醫(yī)院a.省臨床檢驗中；b.檢驗科，西安 710068）

分析前階段是檢驗全過程差錯的主要來源，也是檢驗質(zhì)量管理中最難控制和最易出現(xiàn)問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。臨床反饋：不準(zhǔn)確檢驗結(jié)果有約70%或80%可溯源至分析前標(biāo)本不合格[1-2]。2019年，全國各省市臨床檢驗中心開展臨床檢驗專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查，其中分析前標(biāo)本可接受性指標(biāo)7項。本研究通過統(tǒng)計分析陜西省2018年12月份7項標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)的調(diào)查回報結(jié)果，為實驗室采取措施和改進質(zhì)量提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 調(diào)查對象 檢驗專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查主要在260家參加國家醫(yī)學(xué)檢驗室間質(zhì)量評價的臨床實驗室開展，其中以二級甲等醫(yī)院臨床實驗室為主。標(biāo)本可接受質(zhì)量指標(biāo)共7項，分別是標(biāo)本類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、標(biāo)本丟失率和血培養(yǎng)污染率；其中，標(biāo)本溶血率和丟失率是國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心在2017年新增的質(zhì)量指標(biāo)。調(diào)查全省臨床實驗室2018年12月的檢驗專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，選取實驗室回報的7項標(biāo)本可接受性指標(biāo)作為統(tǒng)計分析的對象。

1.2 調(diào)查方法 檢驗專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查由國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心組織全國各省市臨床檢驗中心同步開展，因此，各省市臨床檢驗中心可共享全國質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)的總體分布情況。為了收集更多的質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，該次的調(diào)查回報數(shù)據(jù)界面持續(xù)開放。調(diào)查內(nèi)容、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法、結(jié)果回報方式等制作成光盤，快遞發(fā)放給參加調(diào)查的實驗室；實驗室登錄“檢驗醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)”（http://www.clinet.com.cn/），在線填報數(shù)據(jù)；所有回報數(shù)據(jù)均應(yīng)真實，并可靠統(tǒng)計；如確實無相關(guān)記錄或未統(tǒng)計，在相應(yīng)表格處填寫未統(tǒng)計。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

1.3.1 每個實驗室分組統(tǒng)計臨檢、生化、免疫、血培養(yǎng)的標(biāo)本數(shù)量，以及相應(yīng)的有問題標(biāo)本數(shù)量。質(zhì)量指標(biāo)的率（%）×106轉(zhuǎn)化為每百萬缺陷數(shù)（DPM），然后根據(jù)“DPM/σ/合格率之間的轉(zhuǎn)化表”，將DPM轉(zhuǎn)化為σ。采用6σ[3-4]的方式進行評價時，將質(zhì)量分為6個水平，分別為不可接受（σ＜2），欠佳（2≤σ＜3），臨界（3≤σ＜4），良好（4≤σ＜5），優(yōu)秀（5≤σ＜6），世界一流（σ≥6）；3σ視為最低可接受水平。

1.3.2 數(shù)據(jù)分析軟件由北京科臨易檢信息技術(shù)有限公司提供，使用該軟件統(tǒng)計所有參加實驗室各項指標(biāo)的第5百分位數(shù)（P5）、第25百分位數(shù)（P25）、第50百分位數(shù)（P50，即中位數(shù)）、第75百分位數(shù)（P75）、第95百分位數(shù)（P95）。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)回報與總體分布情況 見表1。全國各省市臨檢中心共發(fā)放調(diào)查表13 877份，7項指標(biāo)的結(jié)果回報率在37.5%～63.5%之間，其中，本省發(fā)放調(diào)查表260份，7項指標(biāo)的結(jié)果回報率在74.5%～90.4%之間。本省7項指標(biāo)的回報率均高于全國總體情況。由于部分臨床實驗室未開展血培養(yǎng)，所以全國和本省的血培養(yǎng)污染率、回報率均較低，其余指標(biāo)，無論全國還是本省，各指標(biāo)之間的回報率基本一致。

標(biāo)本可接受指標(biāo)中，無論本省還是全國數(shù)據(jù)，血培養(yǎng)污染率都最高，其次是抗凝標(biāo)本凝集率和標(biāo)本溶血率，標(biāo)本丟失率最低。與全國數(shù)據(jù)相比，除標(biāo)本類型錯誤率的P50、容器錯誤率的P50和P75、采集量錯誤率的P50和P75、抗凝標(biāo)本凝集率的P50外，其余統(tǒng)計結(jié)果，本省與全國數(shù)據(jù)一致，個別數(shù)據(jù)甚至優(yōu)于全國數(shù)據(jù)。

表1 標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)總體分布情況

2.2 數(shù)據(jù)總體評價 見表2。標(biāo)本類型錯誤率、容器錯誤率、采集量錯誤率、溶血率和丟失率，所有回報結(jié)果實驗室均≥3σ，其中95%以上的實驗室≥4σ。其中，抗凝標(biāo)本凝集率，69.0%的實驗室回報結(jié)果集中在3～4σ，1.2%的實驗室回報結(jié)果＜3σ；血培養(yǎng)污染率，51.0%的實驗室回報結(jié)果達到6σ，但還有4.4%的實驗室回報結(jié)果＜3σ。

表2 應(yīng)用六西格瑪評價標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)

2.3 各專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計 見表3。四個專業(yè)各項指標(biāo)的回報數(shù)據(jù)差異較大，標(biāo)本丟失率均是最低的。其中，臨檢標(biāo)本，標(biāo)本采集量錯誤率較高，其次是抗凝標(biāo)本凝集率；生化和免疫標(biāo)本，抗凝標(biāo)本凝集率較高，其次是標(biāo)本溶血率；微生物標(biāo)本，血培養(yǎng)污染率最高，其次是標(biāo)本類型錯誤率和容器錯誤率較高。

表3 各專業(yè)標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)（%）分布

2.4 各專業(yè)數(shù)據(jù)評價 見表4。臨檢、生化、免疫標(biāo)本，抗凝標(biāo)本凝集率回報結(jié)果＜3σ的實驗室比率依次是1.2%，2.9%和4.9%；其余指標(biāo)的實驗室回報結(jié)果均≥3σ。微生物的標(biāo)本類型錯誤率、容器錯誤率和血培養(yǎng)污染率的回報結(jié)果，＜3σ的實驗室比率依次是2.9%，1.4%和4.4%；其余指標(biāo)的實驗室回報結(jié)果均≥3σ。

3 討論

檢驗標(biāo)本可接受性是保證實驗室檢測結(jié)果準(zhǔn)確的先決條件和基礎(chǔ)，由于這一環(huán)節(jié)涉及許多非實驗室人員，包括患者、醫(yī)生、護士、護工等難以掌控的因素，導(dǎo)致責(zé)任經(jīng)常很難明確，因此，成為目前實驗室臨床質(zhì)量管理中最薄弱的環(huán)節(jié)，也是實驗室差錯和糾紛的主要來源[5]。

陜西省臨床檢驗中心目前開展質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查四年，每年組織二次。參加實驗室逐漸意識到質(zhì)量指標(biāo)的重要性，數(shù)據(jù)回報率也越來越高。本省2019年第一次的7項指標(biāo)結(jié)果回報率均高于全國總體情況。與全國數(shù)據(jù)相比，本省標(biāo)本類型錯誤率、容器錯誤率、采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率的回報數(shù)據(jù)中位數(shù)略高。本省臨檢、生化、免疫標(biāo)本的主要問題是抗凝標(biāo)本凝集，1.2%～4.9%的實驗室結(jié)果小于3σ。除這項指標(biāo)外，臨檢標(biāo)本的采集量錯誤率較高，生化和免疫標(biāo)本的溶血率較高，但其質(zhì)量都在可接受范圍內(nèi)。微生物標(biāo)本的血培養(yǎng)污染率較高，4.4%的實驗室結(jié)果不可接受；其次是標(biāo)本類型錯誤率和標(biāo)本容器錯誤率，分別有2.9%和1.4%的實驗室結(jié)果未達到最低可接受水平。

分析可知，標(biāo)本凝集多是由于不規(guī)范的抽血操作引起，采血人員經(jīng)驗不足，抽血后未及時搖勻，顛倒混勻次數(shù)及時間不夠，未按要求將抗凝劑與血液混勻，或兩者比例不符合要求等，均可導(dǎo)致抗凝標(biāo)本凝集[6]。標(biāo)本采集量錯誤主要歸因于靜脈穿刺深度未把握好，過深或過淺導(dǎo)致采血量較少；護士責(zé)任心不強，未嚴(yán)格按照檢驗項目規(guī)定量進行血液標(biāo)本采集、穿刺血管選擇不當(dāng)導(dǎo)致血流不通暢、嬰幼兒血管太細等造成[7]。微生物標(biāo)本血培養(yǎng)污染原因多由于護士的操作不規(guī)范、技術(shù)不熟練，未嚴(yán)格遵循無菌操作而造成[8-9]。標(biāo)本溶血現(xiàn)象主要表現(xiàn)在壓脈帶扎得太緊、捆扎時間過長、抽血完成后針頭的處理方式不對、不拔針頭直接將血打到真空管、混勻時用力過猛等導(dǎo)致紅細胞破壞，或者標(biāo)本運送過程中的劇烈震蕩也會造成溶血。

表4 應(yīng)用六西格瑪評價各專業(yè)標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)

針對檢驗標(biāo)本不合格的諸多原因，需要行之有效的對策予以改進。建立完善的實驗室管理制度，規(guī)范化操作標(biāo)本采集、儲存、運送、接收等每一個環(huán)節(jié)。開展專業(yè)化培訓(xùn)，強化臨床醫(yī)生、護士、配送人員對標(biāo)本采集和運送在分析前質(zhì)量控制中的重視程度，了解不合格標(biāo)本對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。對醫(yī)護人員進行檢驗專業(yè)分析前質(zhì)量控制知識點的培訓(xùn)，減少由于責(zé)任心不強或技術(shù)不熟練造成的標(biāo)本不合格。定期進入臨床科室介紹宣講新項目、新技術(shù)，加強新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。建立完善醫(yī)院功能強大的信息管理系統(tǒng)和檢驗信息管理系統(tǒng)，對標(biāo)本從采集到檢測進行全方位的監(jiān)控，有效減少不合格標(biāo)本。

合格的檢驗標(biāo)本是臨床實驗室分析前質(zhì)量管理的關(guān)鍵，實驗室應(yīng)當(dāng)通過對檢驗標(biāo)本相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)進行持續(xù)有效的監(jiān)測、分析及應(yīng)用，不斷提高標(biāo)本質(zhì)量，從而獲得準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，為臨床診療服務(wù)提供可靠的依據(jù)。