馬騰，楊金玲

(河南海狄福生物科技有限公司，河南 鄭州 450016)

生物安全柜是一種提供無(wú)塵無(wú)菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備，能夠?qū)⒐ぷ鲄^(qū)已被污染的空氣通過(guò)專(zhuān)門(mén)的過(guò)濾通道人為地控制排放，避免對(duì)人和環(huán)境造成危害，又被生物操作人員稱(chēng)為生物操作的保鏢。生物安全柜廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)，生物醫(yī)學(xué)、基因重組、生物血液制品等領(lǐng)域的科研教學(xué)與臨床檢驗(yàn)生產(chǎn)中，是一級(jí)防護(hù)屏障最基本的安全防護(hù)設(shè)備[1]。生物安全柜通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，柜內(nèi)為負(fù)壓，操作口向內(nèi)吸入氣流，以保證操作人員的安全，經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的下降氣流，用于保證安全柜內(nèi)實(shí)驗(yàn)樣本的安全，空氣經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出安全柜以保護(hù)環(huán)境，從而達(dá)到人員、環(huán)境、樣品的三保護(hù)。

規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)地選擇、安裝和使用生物安全柜，能夠?qū)?shí)驗(yàn)人員、環(huán)境、受試樣品提供切實(shí)可靠的安全保護(hù)。生物安全柜的錯(cuò)誤安裝將會(huì)對(duì)生物安全柜的使用狀態(tài)造成直接影響，甚至影響其應(yīng)有的生物安全防護(hù)作用[2]。因此，標(biāo)準(zhǔn)化選擇與安裝是確保生物安全柜符合性能要求的關(guān)鍵之一。

1 生物安全柜的選擇

生物安全柜是三類(lèi)醫(yī)療器械，分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，以滿(mǎn)足不同的生物安全防護(hù)要求[3]。生物安全柜是與操作人員直接接觸的重要防護(hù)設(shè)備，無(wú)論是選擇國(guó)產(chǎn)或合資的任何品牌，都要重點(diǎn)關(guān)注其是否具有國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，兩證齊全才能選購(gòu)。

實(shí)際工作中，某些銘牌標(biāo)識(shí)為生物潔凈安全柜的設(shè)備，并非真正意義上的生物安全柜，其基本性能和廠家生產(chǎn)資質(zhì)均不符合要求。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)意中采購(gòu)了這類(lèi)設(shè)備，既花了冤枉錢(qián)，又無(wú)法滿(mǎn)足生物安全防護(hù)要求，無(wú)異于安放一顆定時(shí)炸彈。

2 生物安全柜的安裝

2.1 安裝位置生物安全柜的前窗操作口處具有一定的負(fù)壓以及氣流流入流速，易受到干擾。人員走近生物安全柜形成的氣流、送風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)向，甚至開(kāi)關(guān)門(mén)產(chǎn)生的氣流等，都可對(duì)生物安全柜的防護(hù)性能造成影響。所以，生物安全柜不能安裝在人員往來(lái)頻繁的通道中，應(yīng)處于空氣流向的下游，且前窗操作口不能正對(duì)實(shí)驗(yàn)室的門(mén)窗或靠門(mén)窗太近。同時(shí)，應(yīng)盡量確保安全柜的3個(gè)側(cè)面各留有30 cm左右的空間，這樣不僅有利于生物安全柜的清潔、查看銘牌，更有利于后期檢修及更換高效過(guò)濾器。安全柜的頂部應(yīng)確保留有至少30 cm的空間，以便于外排高效過(guò)濾器的排氣量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求和后期DOP法高效過(guò)濾器的掃描檢漏[4-6]。

2.2 管道及外排風(fēng)機(jī)的安裝對(duì)于A2型生物安全柜，現(xiàn)場(chǎng)安裝就位并經(jīng)廠家技術(shù)人員調(diào)試后即可投入使用，匹配外置風(fēng)機(jī)的B2型生物安全柜則需加裝管道。加裝管道時(shí)，應(yīng)按廠家要求匹配足夠直徑的管道，重點(diǎn)關(guān)注管道長(zhǎng)度，盡量保證管道沒(méi)有轉(zhuǎn)彎、扭曲，以防止管道通風(fēng)率發(fā)生較大變化。一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)室外風(fēng)機(jī)額定功率恒定的情況下，管道越長(zhǎng)，生物安全柜前窗操作口負(fù)壓越小，甚至氣流外溢，實(shí)驗(yàn)操作人員生物安全風(fēng)險(xiǎn)越大。如外排管道因現(xiàn)場(chǎng)安裝情況確實(shí)需要加長(zhǎng)或延伸，建議與廠家溝通增大外排風(fēng)機(jī)額定功率或在管道中追加風(fēng)機(jī)。

對(duì)于B2型生物安全柜，按照Ⅱ級(jí)生物安全柜的要求，既要有下降氣流風(fēng)機(jī)，又要有排氣風(fēng)機(jī)，以及聯(lián)鎖功能[2]。外排風(fēng)機(jī)停止工作，下降氣流風(fēng)機(jī)關(guān)閉，機(jī)器報(bào)警；下降氣流風(fēng)機(jī)停止工作，排氣風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，機(jī)器報(bào)警。在實(shí)際安裝過(guò)程中，應(yīng)確保室外風(fēng)機(jī)和生物安全柜本體為兩套供電系統(tǒng)，外排風(fēng)機(jī)有UPS備用電源，保證突發(fā)情況下氣流方向的準(zhǔn)確和流速的穩(wěn)定。在外排風(fēng)機(jī)開(kāi)啟狀態(tài)下，才能打開(kāi)生物安全柜的風(fēng)機(jī)；在外排風(fēng)機(jī)關(guān)閉的情況下，無(wú)法打開(kāi)生物安全柜風(fēng)機(jī)。然而廠家往往為了安裝方便，沒(méi)有為外置風(fēng)機(jī)設(shè)置獨(dú)立供電系統(tǒng)和獨(dú)立開(kāi)關(guān)，將外置風(fēng)機(jī)電源直接串聯(lián)在安全柜開(kāi)機(jī)鍵上，這樣是不符合安裝要求的，需進(jìn)行改造。

3 生物安全柜的檢測(cè)

3.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇對(duì)于Ⅱ級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇，應(yīng)重點(diǎn)考察：(1)是否能夠出具具有法律效力的生物安全柜檢驗(yàn)報(bào)告，即經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)具有生物安全柜檢驗(yàn)資質(zhì)(CMA資質(zhì))；(2)是否具有出具全部參數(shù)的能力，檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確；(3)檢驗(yàn)報(bào)告是否格式規(guī)范、參數(shù)齊全、數(shù)值真實(shí)準(zhǔn)確，使用的主要儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)日期是否在有效期內(nèi)。另外還應(yīng)注意的是，選擇的機(jī)構(gòu)應(yīng)是獨(dú)立的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，與生物安全柜生產(chǎn)廠家和使用單位間無(wú)利益關(guān)聯(lián)。

3.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)要求對(duì)于Ⅱ級(jí)生物安全柜，使用單位日常工作主要包括安裝檢驗(yàn)和維護(hù)檢驗(yàn)兩方面。安裝檢驗(yàn)參數(shù)包括[2]：(1)外觀；(2)報(bào)警和聯(lián)鎖系統(tǒng)；(3)高效過(guò)濾器完整性；(4)下降氣流流速；(5)流入氣流流速；(6)氣流模式。維護(hù)檢驗(yàn)參數(shù)包括：(1)外觀；(2)高效過(guò)濾器完整性；(3)下降氣流流速；(4)流入氣流流速；(5)氣流模式。現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)由有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員按照相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，同時(shí)參照生產(chǎn)商的說(shuō)明，對(duì)生物安全柜的狀態(tài)及運(yùn)行性能進(jìn)行檢測(cè)，判定其是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員要做好生物安全防護(hù)，在生物安全柜終末消毒完畢后再進(jìn)行檢測(cè)。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，生物安全柜在各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用已較廣泛，但普遍存在重使用、輕維護(hù)的現(xiàn)象，相關(guān)人員對(duì)生物安全柜的選擇、安裝和檢驗(yàn)規(guī)范了解甚少，實(shí)驗(yàn)室工作及管理人員的生物安全意識(shí)亟待提高[7]，生物安全柜管理制度尚待完善[8]。生物安全柜使用單位要完善生物安全柜從采購(gòu)到判廢等一系列的管理制度，明確相關(guān)人員責(zé)任，定期維護(hù)及檢驗(yàn)，衛(wèi)生行政部門(mén)也要加強(qiáng)對(duì)生物安全柜使用情況的監(jiān)督管理?？傊?，堅(jiān)持生物安全柜的規(guī)范使用才能有效保障生物安全。