費(fèi)群 王娜 孫重明 楊璐 何心

[摘要] 當(dāng)前臨床用藥需求與醫(yī)療資源短缺變成新藥引進(jìn)中的主要矛盾。為了節(jié)約有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源，同時(shí)又保障新藥能夠及時(shí)地應(yīng)用于臨床，服務(wù)于廣大患者，需要進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估遴選藥品，同時(shí)必須要強(qiáng)化對(duì)醫(yī)院新藥引進(jìn)流程的管理，通過(guò)發(fā)揮出臨床藥師的作用，更好地改善目前醫(yī)院的新藥引進(jìn)流程，從而提升醫(yī)院的藥品采購(gòu)水平，在降低醫(yī)院采購(gòu)成本的同時(shí)，使得醫(yī)院的藥品目錄更加科學(xué)、合理，保障患者的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。

[關(guān)鍵詞] 新藥引進(jìn)流程;臨床藥師;藥品采購(gòu);藥品目錄

[中圖分類號(hào)] R9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）11（a）-0047-02

在現(xiàn)代醫(yī)院的管理當(dāng)中，為了更好地保障患者的生命安全，醫(yī)院每年都會(huì)根據(jù)疾病的診治情況，引進(jìn)一些新藥，從而提升自身的治療水平。但是在目前的藥品市場(chǎng)當(dāng)中，藥品的功效存在很大重疊，這就使得醫(yī)院在進(jìn)行新藥引進(jìn)的過(guò)程中，必須要對(duì)藥品進(jìn)行有效的甄別，保障新藥的引進(jìn)與自身的治療工作相符合，同時(shí)降低采購(gòu)成本[1]。而在這一過(guò)程中，臨床藥師的作用十分關(guān)鍵，在進(jìn)行藥物品種擇優(yōu)選擇的時(shí)候，應(yīng)該給予臨床藥師更多的權(quán)利，負(fù)責(zé)新藥的初審、介紹以及臨床評(píng)估監(jiān)督等，從而更好地提升藥品的采購(gòu)效率[2]。所以說(shuō)，在現(xiàn)代醫(yī)院的管理當(dāng)中，必須要將臨床藥師的作用充分地發(fā)揮出來(lái)，實(shí)現(xiàn)新藥引進(jìn)流程的優(yōu)化，為醫(yī)院引進(jìn)更為合適的藥物，在降低醫(yī)院采購(gòu)成本的同時(shí)，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。

1 ?臨床藥師在新藥引進(jìn)當(dāng)中的地位

1.1 ?藥品引進(jìn)原則

在進(jìn)行新藥引進(jìn)的過(guò)程中，首先需要根據(jù)醫(yī)院臨床科室的疾病診療需要和醫(yī)院現(xiàn)有的藥品，有計(jì)劃地進(jìn)行新藥的引進(jìn)，對(duì)于一些科研臨床急需用藥以及搶救用藥來(lái)說(shuō)，必須要優(yōu)先辦理。在這一過(guò)程中，應(yīng)該有限選擇一些國(guó)家基本藥物目錄品種、各類指南推薦的藥物及國(guó)家集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品品種等。除此之外，對(duì)于臨床急需的、無(wú)同類替代的藥品品種需要優(yōu)先采購(gòu)[3]。

1.2 ?藥品引進(jìn)流程

在新藥引進(jìn)流程當(dāng)中，應(yīng)該有臨床醫(yī)師根據(jù)患者的診療需求，提出書面申請(qǐng)的填寫，主要內(nèi)容有患者的基本情況、病情描述、申請(qǐng)藥品的通用名稱、劑型規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、中標(biāo)價(jià)格以及申請(qǐng)理由等，然后將書面申請(qǐng)交到藥劑科，由藥師進(jìn)行評(píng)估與篩選，然后進(jìn)行匯總制成書面報(bào)告，將報(bào)告上交給新藥委員會(huì)，在新藥委員會(huì)表決通過(guò)之后，再遞交到藥事委員會(huì)，通過(guò)之后經(jīng)院黨委批準(zhǔn)才能引進(jìn)[4]。

1.3 ?資料審核步驟

在進(jìn)行新藥引進(jìn)的過(guò)程中，需要對(duì)藥品的相關(guān)引進(jìn)資料進(jìn)行逐步的審核。首先，需要對(duì)醫(yī)藥代表的資格進(jìn)行審核，對(duì)其身份證以及營(yíng)銷員證等有效證件進(jìn)行核定。其次，對(duì)加蓋公章的藥企法人代表的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、委托授權(quán)書等進(jìn)行審核，包括授權(quán)范圍、年檢以及有效期等等。最后，對(duì)藥品的注冊(cè)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證情況、藥檢報(bào)告、是否屬于國(guó)家醫(yī)保藥物、中標(biāo)價(jià)格等因素進(jìn)行審核，保證藥品的價(jià)格是通過(guò)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)認(rèn)定的[5]。對(duì)于上述的審批資料來(lái)說(shuō)，必須要進(jìn)行嚴(yán)格的審核，保證資料的真實(shí)，杜絕出現(xiàn)造假的情況，從而為臨床用藥提供可靠的保障。

1.4 ?藥師評(píng)價(jià)新藥的臨床療效

在確定引入新藥之前，需要有臨床藥師全權(quán)負(fù)責(zé)引入新藥的資料收集、登記、核實(shí)以及建檔等環(huán)節(jié)，并且要對(duì)相關(guān)新藥進(jìn)行藥學(xué)評(píng)估，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分值進(jìn)行初級(jí)的篩選，然后將初選引進(jìn)藥品交給專家組進(jìn)行評(píng)審。臨床藥師在對(duì)藥物的應(yīng)用情況進(jìn)行分析的時(shí)候，需要從藥效學(xué)、藥代學(xué)、藥物相互作用、應(yīng)用情況、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)以及醫(yī)院藥物目錄結(jié)構(gòu)情況等方面出發(fā)，對(duì)同類藥品進(jìn)行篩選比較，同時(shí)將書面報(bào)告結(jié)果呈交到藥事委員會(huì)，并且將報(bào)告在醫(yī)院藥事會(huì)上進(jìn)行匯報(bào)[6-7]。

2 ?藥品評(píng)估的流程

2.1 ?明確待評(píng)估的問(wèn)題及目的

在對(duì)決策者待決策的問(wèn)題進(jìn)行解決的過(guò)程中，通常采用快速評(píng)估的方式，但是決策者對(duì)于臨床問(wèn)題并沒(méi)有明確的提出。這就需要在進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程中，需要與決策者進(jìn)行溝通，采用循證醫(yī)學(xué)（PICOS）原則，從而實(shí)現(xiàn)決策問(wèn)題的轉(zhuǎn)化，對(duì)待評(píng)估的問(wèn)題進(jìn)行明確。除此之外，需要對(duì)評(píng)估的目的進(jìn)行明確，對(duì)藥物的安全性、有效性以及經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行綜合的評(píng)估。

2.2 ?制定計(jì)劃書

在進(jìn)行評(píng)估研究的過(guò)程中，必須要進(jìn)行相應(yīng)計(jì)劃書的制定，從而提升研究的可靠性與嚴(yán)謹(jǐn)性。對(duì)于計(jì)劃書的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，需要對(duì)待評(píng)估的問(wèn)題進(jìn)行闡述，同時(shí)列出評(píng)估目的以及評(píng)價(jià)方法。

2.3 ?文獻(xiàn)檢索及篩選

在進(jìn)行快速?zèng)Q策的過(guò)程中，快速評(píng)估是其中的主要工具，但是很難在短期內(nèi)對(duì)所有待評(píng)估藥物的安全性、有效性以及經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行全面的獲取，這就需要在進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)該采用質(zhì)量更高的Meta分析，根據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量高低，進(jìn)行下一步的研究。

2.4 ?數(shù)據(jù)的提取和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

在進(jìn)行數(shù)據(jù)提取以及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)該根據(jù)不同的研究特點(diǎn)，進(jìn)行相應(yīng)資料提取表的設(shè)計(jì)，然后由專門的評(píng)估者進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，另設(shè)一人進(jìn)行核對(duì)，如果出現(xiàn)分歧，則需要進(jìn)行討論解決。在進(jìn)行數(shù)據(jù)提取的時(shí)候，需要包括以下幾方面，即患者的基本特征、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、隨訪時(shí)間、研究結(jié)果等。

2.5 ?證據(jù)的合成和分析

在進(jìn)行證據(jù)的合成與分析時(shí)，需要對(duì)納入的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等內(nèi)容進(jìn)行描述性評(píng)價(jià)，同時(shí)對(duì)臨床指南以及系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析等進(jìn)行二次研究。在進(jìn)行定性描述時(shí)，需要將主要的研究目的、研究方法、結(jié)論以及研究發(fā)現(xiàn)等內(nèi)容納入進(jìn)去。如果在評(píng)估當(dāng)中，這些研究不能實(shí)現(xiàn)足夠的覆蓋，則需要進(jìn)行其他原始數(shù)據(jù)的描述性分析。

2.6 ?證據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和結(jié)論

在當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)快速發(fā)展的情況下，證據(jù)的分析與推薦強(qiáng)度在不斷的演進(jìn)，這就使得越來(lái)越多的工具融入到證據(jù)的分級(jí)當(dāng)中，其中比較廣泛的包括推薦意見(jiàn)強(qiáng)度、牛津證據(jù)分析以及GRAED證據(jù)分析系統(tǒng)等。在進(jìn)行快速評(píng)估的時(shí)候，需要利用其中至少一樣的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。在進(jìn)行快速評(píng)估的過(guò)程中，由于證據(jù)來(lái)源以及合成符昂發(fā)受到限制，在進(jìn)行研究的過(guò)程中可能出現(xiàn)一定的偏倚，這就需要結(jié)論的得出必須要謹(jǐn)慎。

2.7 ?形成評(píng)估報(bào)告

對(duì)于報(bào)告的撰寫來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有形成統(tǒng)一的要求，更多的是采用簡(jiǎn)報(bào)的方式來(lái)呈現(xiàn)，包括封面、摘要以及簡(jiǎn)要的報(bào)告，需要對(duì)研究背景、目的、方法、結(jié)果以及得出的結(jié)論等進(jìn)行闡述。

2.8 ?結(jié)論的推廣及后效評(píng)價(jià)

在進(jìn)行快速評(píng)估的過(guò)程中，需要注重其時(shí)效性，但是這樣也會(huì)使得證據(jù)的收集與評(píng)價(jià)出現(xiàn)偏差，這就要求在進(jìn)行結(jié)論推廣的時(shí)候，需要進(jìn)行積極的隨訪，得到患者的反饋，然后根據(jù)相應(yīng)的結(jié)果，進(jìn)行報(bào)告以及評(píng)估的修正。

3 ?評(píng)估結(jié)果的應(yīng)用

利用快速評(píng)估的方法，可以對(duì)擬引進(jìn)的新藥進(jìn)行客觀的、科學(xué)的評(píng)估，將評(píng)估的結(jié)果提交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，為新藥引進(jìn)提供依據(jù)。

4 ?結(jié)語(yǔ)

在當(dāng)前科技水平不斷提升的情況下，醫(yī)療水平在不斷的提升，特別是在藥學(xué)研發(fā)進(jìn)展不斷深化的情況下，出現(xiàn)了許多新的藥品，為人們的生命安全提供了可靠的保障。不管是對(duì)于國(guó)內(nèi)新型藥物還是國(guó)外進(jìn)口的藥物，在功效方面存在著一定的相似性，能夠治療相同的疾病。為了更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)前藥品市場(chǎng)當(dāng)中的競(jìng)爭(zhēng)壓力，許多藥品公司采用各種手段來(lái)進(jìn)行藥物的推銷，如果醫(yī)院不能有效地進(jìn)行甄別，則很容易造成藥品浪費(fèi)，增加醫(yī)院的采購(gòu)成本[8-9]。在這一過(guò)程中，臨床藥師的作用十分關(guān)鍵，在進(jìn)行藥物品種擇優(yōu)選擇時(shí)，應(yīng)該給予臨床藥師更多的權(quán)利，負(fù)責(zé)新藥的初審、介紹以及臨床評(píng)估監(jiān)督等，從而更好地提升藥品的采購(gòu)效率。所以說(shuō)，在現(xiàn)代醫(yī)院的管理當(dāng)中，必須要將臨床藥師的作用充分地發(fā)揮出來(lái)，實(shí)現(xiàn)新藥引進(jìn)流程的合理優(yōu)化，為醫(yī)院引進(jìn)更為合適的藥物，在降低醫(yī)院采購(gòu)成本的同時(shí)，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。

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（收稿日期：2019-08-05）