龍 偉

（常德職業(yè)技術(shù)學(xué)院，湖南 常德 415000）

隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的深入實(shí)施，藥物制劑設(shè)備在制藥生產(chǎn)企業(yè)中的作用日益凸顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于既具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，又懂得工程技術(shù)的復(fù)合型人才的需求與日俱增[1]。這就要求高職學(xué)生必須掌握藥物制劑設(shè)備的基本理論和技能，才能滿(mǎn)足未來(lái)藥品生產(chǎn)行業(yè)的要求。因此，對(duì)接崗位需求的藥物制劑設(shè)備課程設(shè)計(jì)具有極其重要的意義。

1 崗位需求

伴隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備的現(xiàn)代化程度越來(lái)越高。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在生產(chǎn)一線的藥學(xué)工作人員普遍存在懂工藝而不熟悉設(shè)備的現(xiàn)象，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，必須請(qǐng)?jiān)O(shè)備生產(chǎn)廠家來(lái)維修，造成時(shí)間上的延誤，影響正常生產(chǎn)；而設(shè)備維護(hù)人員對(duì)制劑工藝又不精通，調(diào)試的設(shè)備經(jīng)常無(wú)法滿(mǎn)足企業(yè)的工藝要求。因此，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的是既懂得制劑生產(chǎn)工藝，又會(huì)使用和維修制藥設(shè)備的復(fù)合型人才[2]。

2 課程設(shè)計(jì)

為了突出“以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位，以發(fā)展技能為核心”的職業(yè)教育理念，藥物制劑設(shè)備課程設(shè)計(jì)理論知識(shí)強(qiáng)調(diào)“必需、夠用”，強(qiáng)化技能培養(yǎng)，突出實(shí)用性。課程設(shè)計(jì)從教學(xué)內(nèi)容選取、教學(xué)實(shí)施過(guò)程和課程考核與評(píng)價(jià)3 方面展開(kāi)。

2.1 教學(xué)內(nèi)容選取

以藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中各崗位所需的相關(guān)設(shè)備的基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能為依據(jù)，以藥品生產(chǎn)工作流程為課程內(nèi)容主線[3]，結(jié)合現(xiàn)行版本GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求，確定教學(xué)內(nèi)容為GMP與藥物制劑設(shè)備、固體制劑設(shè)備、無(wú)菌制劑設(shè)備、口服液體制劑設(shè)備、中藥制劑設(shè)備等。重點(diǎn)介紹典型藥物制劑設(shè)備的使用、維護(hù)方法和故障排除等，弱化通用機(jī)械理論知識(shí)，盡量做到深入淺出，實(shí)用為主。

2.2 教學(xué)實(shí)施過(guò)程

針對(duì)藥物制劑設(shè)備課程特點(diǎn)及藥物制劑實(shí)訓(xùn)設(shè)備昂貴量少等具體情況，教學(xué)實(shí)施過(guò)程分為實(shí)踐、理論、再實(shí)踐3 個(gè)環(huán)節(jié)。

2.2.1 實(shí)訓(xùn)室實(shí)踐環(huán)節(jié) 學(xué)生在之前的學(xué)習(xí)中，已經(jīng)接觸了藥物制劑技術(shù)課程，對(duì)于各藥物制劑劑型的特點(diǎn)和制備方法有了一定了解。實(shí)訓(xùn)前，為了減少原輔料損失，保證大規(guī)模實(shí)訓(xùn)的順利進(jìn)行，先進(jìn)行實(shí)訓(xùn)室小批量實(shí)驗(yàn)，以檢驗(yàn)學(xué)生對(duì)于藥物制劑各劑型的制備流程和原理的掌握程度，查漏補(bǔ)缺；同時(shí)對(duì)于重點(diǎn)操作流程再進(jìn)行演示，以加深印象，確保每個(gè)學(xué)生對(duì)于制備流程和要點(diǎn)都熟記于心。藥物制劑設(shè)備與GMP 是密切相關(guān)的，通過(guò)在實(shí)訓(xùn)室實(shí)踐，強(qiáng)化學(xué)生GMP 意識(shí)，讓學(xué)生熟悉現(xiàn)行版本GMP 對(duì)于制劑設(shè)備以及操作人員的相關(guān)要求，培養(yǎng)學(xué)生的專(zhuān)業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)。

2.2.2 理論學(xué)習(xí)階段 通過(guò)實(shí)訓(xùn)室的小批量實(shí)驗(yàn)，學(xué)生對(duì)于各制劑劑型的制備流程有了較好的了解。但實(shí)訓(xùn)車(chē)間的設(shè)備都是大規(guī)格，儀器設(shè)備更加先進(jìn)和昂貴，一般情況下，學(xué)校能購(gòu)置的數(shù)量和種類(lèi)都有限，因此很難做到現(xiàn)場(chǎng)一對(duì)一教學(xué)。為了保證小組實(shí)訓(xùn)教學(xué)效果，設(shè)備方面的理論知識(shí)需在模擬實(shí)訓(xùn)前講解。

為了便于學(xué)生學(xué)習(xí)和理解，教師利用暑期頂崗培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)錄制相關(guān)設(shè)備的生產(chǎn)操作。給學(xué)生講解時(shí)，先播放設(shè)備教學(xué)錄像，讓學(xué)生對(duì)陌生的設(shè)備有一定感性認(rèn)識(shí)。對(duì)于復(fù)雜的生產(chǎn)設(shè)備，比如膠囊填充劑、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)等，這些設(shè)備零部件多，安裝復(fù)雜，課堂講解時(shí)，充分利用現(xiàn)場(chǎng)拍攝的設(shè)備外觀圖、零部件圖和仿真視頻等制作成多媒體課件，讓學(xué)生能更輕松地學(xué)習(xí)和理解設(shè)備的構(gòu)造及原理。設(shè)備講解結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，貼近設(shè)備生產(chǎn)崗位，提高教學(xué)效率和教學(xué)質(zhì)量。

2.2.3 模擬生產(chǎn)車(chē)間再實(shí)踐 經(jīng)過(guò)實(shí)訓(xùn)室實(shí)踐和理論學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，學(xué)生對(duì)于制劑制備的基本理論和設(shè)備的基本操作有了初步的認(rèn)識(shí)與理解，在模擬生產(chǎn)車(chē)間實(shí)踐。模擬生產(chǎn)車(chē)間由學(xué)校和校企合作單位共同設(shè)計(jì)，機(jī)器設(shè)備型號(hào)按照企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行采購(gòu)，設(shè)備完全按照GMP 車(chē)間要求擺放，最大程度還原藥品生產(chǎn)企業(yè)工作情況。

模擬生產(chǎn)車(chē)間再實(shí)踐環(huán)節(jié)以小組方式進(jìn)行，考慮到場(chǎng)地和設(shè)備大小每組組員定為6～8 人。選擇生產(chǎn)劑型時(shí)，以市面上最常用、生產(chǎn)廠家最多的片劑和膠囊劑等固體制劑為主，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，讓學(xué)生模擬生產(chǎn)，在設(shè)備調(diào)試、操作、養(yǎng)護(hù)，機(jī)器故障分析和維修等方面對(duì)學(xué)生進(jìn)行重點(diǎn)訓(xùn)練，以提高學(xué)生的動(dòng)手操作和解決實(shí)際問(wèn)題能力。對(duì)于潔凈度要求較高的無(wú)菌制劑，如注射劑和粉針劑等劑型，因環(huán)境限制沒(méi)辦法完全模擬生產(chǎn)，可以對(duì)于重點(diǎn)操作環(huán)節(jié)進(jìn)行訓(xùn)練。比如注射劑制備過(guò)程的灌封，是注射劑生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，可以讓學(xué)生進(jìn)行重點(diǎn)訓(xùn)練，加深對(duì)于知識(shí)點(diǎn)“排除氧氣、灌注、熔封”的理解。對(duì)于不便模擬生產(chǎn)的設(shè)備，通過(guò)購(gòu)置廠家的舊設(shè)備，結(jié)合設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)給學(xué)生講解和演示操作流程及要點(diǎn)。通過(guò)模擬生產(chǎn)車(chē)間的再實(shí)踐環(huán)節(jié)，可以讓學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)有更直觀的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也能提高學(xué)生的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。

2.3 課程考核與評(píng)價(jià)

我們希望培養(yǎng)的學(xué)生既懂得制劑生產(chǎn)工藝，又會(huì)使用和維修制藥設(shè)備，出于這一目的，藥物制劑設(shè)備課程的考核也不能采用單一的總結(jié)性評(píng)價(jià)，應(yīng)采用理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。理論考核內(nèi)容涵蓋各教學(xué)任務(wù)以及知識(shí)點(diǎn)，包括平時(shí)上課情況和期末考試；實(shí)踐考核主要指對(duì)于各劑型儀器設(shè)備的操作情況，以及對(duì)于常用生產(chǎn)設(shè)備的故障原因分析。對(duì)于能模擬生產(chǎn)的劑型，可采用以動(dòng)手操作為主的考核方式，對(duì)于不能模擬生產(chǎn)的劑型，可采用一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)回答的方式考核。對(duì)于學(xué)生評(píng)價(jià)采用學(xué)生自評(píng)及小組間互評(píng)、教師評(píng)價(jià)、筆試等方法?？己嗽u(píng)價(jià)方式靈活多樣，可全面考核學(xué)生的學(xué)習(xí)效果及基本操作技能掌握情況。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著我國(guó)制藥行業(yè)的快速發(fā)展，制藥設(shè)備日益自動(dòng)化和先進(jìn)化。對(duì)于高職藥物制劑設(shè)備課程教學(xué)來(lái)講，只有將課堂教學(xué)和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合，更加貼近生產(chǎn)崗位實(shí)際，對(duì)接崗位需求，學(xué)生才可能更好地適應(yīng)企業(yè)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，服務(wù)于社會(huì)。