袁志鳳 陳凱 劉麗 莊文韜 莊文華

[摘要] 為臨床提供安全血液的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是血液檢測(cè)，在整個(gè)采供血過(guò)程中，血液檢測(cè)是保障血液質(zhì)量的關(guān)鍵控制點(diǎn)，如何提高病毒檢出率，血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就顯得尤為重要，嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量管理，能極大提高血液檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，大大降低經(jīng)輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。該文主要探討了如何提高血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，從而提高血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理水平。

[關(guān)鍵詞] 血站;血液檢測(cè);血液質(zhì)量;質(zhì)量管理

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）10（a）-0167-02

隨著我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)血液質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。在整個(gè)采供血環(huán)節(jié)中，血液檢測(cè)是血站確保血液質(zhì)量的重要工作內(nèi)容和發(fā)展基礎(chǔ)。依據(jù)《血站管理辦法》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室必須建立與血液檢測(cè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。如何使血液檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性得到保障，那就必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，避免經(jīng)血液傳播疾病，保障血液以及血液制品的安全[1]。因此，該文從該站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具體工作實(shí)踐中就如何增強(qiáng)血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理措施，完善制度，從人、機(jī)、料、法、環(huán)這幾個(gè)方面進(jìn)行探討。

1 ?建立可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量體系文件

隨著現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室的管理逐漸轉(zhuǎn)向全面的質(zhì)量管理。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)以《血站管理辦法》《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》等法律法規(guī)為基礎(chǔ)，建立健全完善的與實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的規(guī)章制度，質(zhì)量體系文件等做到有章可依。建立實(shí)施完善的覆蓋整個(gè)血液檢測(cè)流程的質(zhì)量體系文件，從標(biāo)本的接收到檢測(cè)結(jié)果的發(fā)布對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。定期進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的漏洞，在運(yùn)行過(guò)程中不斷改進(jìn)、有效監(jiān)控，確保血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作有序進(jìn)行，提高血液檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。

2 ?人員的管理

血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心是檢驗(yàn)人員的管理，隨著現(xiàn)代化血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，質(zhì)量管理過(guò)程中對(duì)工作人員的綜合能力提出了極高的要求，由于檢驗(yàn)工作的復(fù)雜性、對(duì)標(biāo)本的接收處理、對(duì)儀器設(shè)備使用維護(hù)、對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中突發(fā)狀況的處理等一系列問(wèn)題，均需要工作人員有強(qiáng)大的腦力和體力進(jìn)行監(jiān)控[2]。提高檢驗(yàn)科工作人員的綜合能力是管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。不斷引進(jìn)高層次的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人才，同時(shí)鼓勵(lì)在職人員繼續(xù)教育，定期參加站外高層次培訓(xùn)，開(kāi)展新項(xiàng)目、新業(yè)務(wù)。明確崗位職責(zé)，充分調(diào)動(dòng)工作人員的主觀(guān)能動(dòng)性，培養(yǎng)其質(zhì)量意識(shí)以及增強(qiáng)業(yè)務(wù)水平、操作技能，提高檢測(cè)質(zhì)量。

3 ?儀器設(shè)備的管理

現(xiàn)代化的血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的要求越來(lái)越高，儀器設(shè)備的管理需要滿(mǎn)足當(dāng)今社會(huì)的管理模式。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不斷引進(jìn)世界先進(jìn)儀器設(shè)備，由半自動(dòng)半手工操作逐漸轉(zhuǎn)向全面自動(dòng)化檢測(cè)，這也是無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)發(fā)展的一個(gè)有利證據(jù)，大型先進(jìn)儀器設(shè)備的使用以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的建立、全面提高了血液檢測(cè)的質(zhì)量和速度，使檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確，發(fā)布更及時(shí)。此外，做好設(shè)備和儀器的日常維護(hù)、保養(yǎng)是儀器設(shè)備管理中非常重要的一點(diǎn)，同時(shí)要定期校準(zhǔn)，并做好記錄。

4 ?試劑的質(zhì)量控制

完善、成熟的試劑管理是血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能否發(fā)布準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)，對(duì)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的試劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行統(tǒng)一管理，方可有效保證質(zhì)量。在血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中對(duì)試劑的管理，要在采購(gòu)、驗(yàn)收等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，進(jìn)貨時(shí)索要廠(chǎng)家的合格證書(shū)。使用前應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行確認(rèn)，達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。在保存、使用等過(guò)程中也應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施管理制度，嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)要求的溫度進(jìn)行保存，在使用過(guò)程中不斷監(jiān)控試劑的性能，在試劑的效價(jià)持續(xù)降低不能糾正時(shí)要停止使用，只有這樣才能讓各個(gè)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)制度，確保試劑的質(zhì)量，從而保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確有效。

5 ?標(biāo)本的管理

標(biāo)本在血液檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程中處在檢測(cè)前過(guò)程，標(biāo)本的質(zhì)量是檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確的重要保障，因此標(biāo)本在采集過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保不出現(xiàn)交叉留樣錯(cuò)誤、貼簽錯(cuò)誤，運(yùn)輸無(wú)滲漏污染等情況。特別是血站全面實(shí)施核酸檢測(cè)工作后，要求標(biāo)本采集完成后在800～1 600 G離心力離心20 min，必須在4 h之內(nèi)離心，2～8℃保存，72 h內(nèi)完成檢測(cè)。若無(wú)法及完成檢測(cè)的時(shí)候要-20℃冷凍保存，注意冷凍保存的樣本要對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證，要避免標(biāo)本反復(fù)凍融。血標(biāo)本檢測(cè)完成后，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)全血標(biāo)本以及血漿實(shí)施保存。到保存期的標(biāo)本應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行高壓蒸汽滅菌消毒處理，防止血液造成潛在的污染。

6 ?血液檢測(cè)質(zhì)量控制的管理

室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的主要部分。是血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控主要用來(lái)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，以及變化趨勢(shì)，降低實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果之間的批間差異。根據(jù)工作實(shí)際，建立和實(shí)施與其檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序是各實(shí)驗(yàn)室都必須要做的，從而保證檢測(cè)結(jié)果可達(dá)到理想的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制[3]。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作所必須的重要資源，也是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是全國(guó)統(tǒng)一的，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)追溯源，且含有的目標(biāo)檢測(cè)物的濃度應(yīng)符合該相關(guān)規(guī)定。該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用康徹斯坦血篩4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)每批實(shí)驗(yàn)進(jìn)行稽核監(jiān)控。結(jié)束試驗(yàn)后，使用計(jì)算機(jī)唐山現(xiàn)代9.0信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)控，并繪制L-J室內(nèi)質(zhì)控圖，同步規(guī)定出質(zhì)控圖警告數(shù)據(jù)及失控范圍。如果結(jié)果失控，應(yīng)馬上分析原因，找出應(yīng)對(duì)措施，譬如更換試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，然后重新實(shí)驗(yàn)。發(fā)布的檢測(cè)結(jié)果，必須保證在控實(shí)驗(yàn)正確有效。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有相關(guān)規(guī)定，定期實(shí)施統(tǒng)計(jì)分析，范圍覆蓋所有檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)承擔(dān)對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄的審核。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要目的是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力、持續(xù)能力等，由獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果。來(lái)源是根據(jù)多家實(shí)驗(yàn)室分析統(tǒng)一的標(biāo)本，通過(guò)結(jié)果對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作流程進(jìn)行評(píng)定。試驗(yàn)室建立后，需要定期參加國(guó)家級(jí)、省級(jí)衛(wèi)生臨床中心等相關(guān)部門(mén)的室間質(zhì)評(píng)定，開(kāi)展外部質(zhì)量考評(píng)程序。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品和血液檢測(cè)標(biāo)本，必須在在同樣的檢測(cè)條件下完成檢測(cè)，根據(jù)所得結(jié)果，反映出室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，通過(guò)結(jié)果，可以全方位分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，同時(shí)反映出實(shí)驗(yàn)室之間的差距，用于各實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，針對(duì)短板開(kāi)展討論，展出主要原因，通過(guò)比對(duì)，制定出相應(yīng)的解決方案[4]。

7 ?監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的核心是：持續(xù)性并且不斷改進(jìn)提高管理質(zhì)量。我國(guó)血站相關(guān)法律法規(guī)是適時(shí)變化的，重視各類(lèi)內(nèi)審?fù)鈱彙?zhuān)家管理評(píng)審以及日常工作中發(fā)現(xiàn)的不足之處，應(yīng)及時(shí)調(diào)整、不斷完善，并且堅(jiān)持落地。通過(guò)培訓(xùn)把合理的采血人員安排到具體崗位上。為了保障質(zhì)量管理體系的科學(xué)性、有效性，必須進(jìn)行不斷的持續(xù)性完善管理。同時(shí)，也應(yīng)該把有效提升工作人員的服務(wù)水平和專(zhuān)業(yè)能力作為持續(xù)性改進(jìn)質(zhì)量管理的一項(xiàng)任務(wù)，保證質(zhì)量管理的長(zhǎng)期性、有效性的落地，以達(dá)到提升血站質(zhì)量管理水平的目標(biāo)[5]。

一直以來(lái)，血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的生命線(xiàn)就是血液質(zhì)量，所有的工作都是圍繞著血液質(zhì)量開(kāi)展的，在具體的血液檢驗(yàn)過(guò)程中，為了確保血液質(zhì)量的安全，必須進(jìn)行質(zhì)量管理，這項(xiàng)工作是非常艱巨與重要的。檢驗(yàn)人員必須清醒地認(rèn)識(shí)到自身的工作，統(tǒng)籌兼顧，井然有序，不斷提升自身的專(zhuān)業(yè)能力和知識(shí)、服務(wù)水平，把改善血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作放在心上，持續(xù)不斷地提高血液檢測(cè)的質(zhì)量水平，確保各環(huán)節(jié)輸血的安全性，提升臨床患者輸血服務(wù)的感知，逐步降低、避免不良事件的發(fā)生。

[參考文獻(xiàn)]

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[2] ?潘海平，馮秋霞，唐英.血站實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2017，24（6）：106-108.

[3] ?楊曉慧.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的改進(jìn)措施[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（37）：186，188.

[4] ?孫友嶺，周濤，萬(wàn)勝全，等.血站血液檢驗(yàn)質(zhì)量控制體系建立的探討[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2018，20（4）：439-441.

[5] ?王昊旻.淺析血站檢驗(yàn)科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2017，14（32）：17-18.

（收稿日期：2019-07-03）