吳陽

藥品說明書是經(jīng)由國家藥品監(jiān)督管理局審核通過，由生產(chǎn)藥物機(jī)構(gòu)提供的，包含了藥品安全性、有效性等以用來指導(dǎo)臨床用藥的重要信息的技術(shù)性資料［1-3］，但實(shí)際上，在臨床過程中，常常會有“超適應(yīng)證用藥”現(xiàn)象。所謂的超適應(yīng)證用藥就是藥品沒有經(jīng)過注冊用藥，即藥物在使用過程中所針對的適應(yīng)證、人群、給藥途徑等不在法定使用依據(jù)的說明書上［4-6］。在臨床診療中，超適應(yīng)證用藥發(fā)揮著一定積極治療作用，但不可避免地也存在無法預(yù)測的風(fēng)險。本文對本院門急診婦幼兒西藥處方超適應(yīng)證用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計和分析，以期能給臨床合理用藥提供指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1資料來源 隨機(jī)抽取本院急門診2018年 1～6月的婦幼兒疾病的西藥處方,共計處方15645張。

1.2方法 根據(jù)藥物說明書核準(zhǔn)的適應(yīng)證對抽取的處方的診斷進(jìn)行篩查，排除診斷不明的處方，篩選出超適應(yīng)證的處方，作者再查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，對其超適應(yīng)證的合理性進(jìn)行分析和探討。比如，診斷為“急性肺炎”的病例，處方上開有退熱的藥物，則不判定為超適應(yīng)證用藥的范圍。因為肺炎患兒常伴有發(fā)熱現(xiàn)象。

2 結(jié)果

婦幼兒急病共發(fā)現(xiàn)超適應(yīng)證處方232張，發(fā)生率為1.5%。其中，在兒科處方中，發(fā)生率居前的有雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片(15.9%)和酪酸梭腸球菌三聯(lián)活菌片(13.8%)，此外，阿司匹林(9.5%)也是超適應(yīng)證處方中用的比較多的藥物；在婦科處方中，發(fā)生率居前的有戊酸雌二醇片(9.1%)、二甲雙胍(7.8%)等。見表1。

表1 婦幼兒急病超適應(yīng)證處方(n,%)

3 討論

美國曾經(jīng)報道過，門急診處方存在超適應(yīng)證使用藥物達(dá)21%的比重。四川大學(xué)華西第二醫(yī)院分別對兒科門診處方和住院醫(yī)囑超說明書用藥調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兒科門診超說明書處方為58.25%，其中超適應(yīng)證處方發(fā)生率占到其中的12.05%［2］，住院醫(yī)囑超說明書為78.96%，其中超適應(yīng)證用藥占占到其中的18.35%［3］?？梢哉f，超適應(yīng)證用藥是臨床實(shí)踐而來的總結(jié)，在任何國家地區(qū)、任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會存在［7-9］。

超適應(yīng)證用藥不同于錯誤用藥，其在臨床使用中有一定合理性。作者在查閱眾多文獻(xiàn)后，發(fā)現(xiàn)本院雖然超適應(yīng)證用藥有一定的比例，但是所用的藥物幾乎都有相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)的支持，有一定的合理性。比如，阿司匹林在說明書上是解熱鎮(zhèn)痛消炎和抗血小板凝聚的功效，但在兒科用藥中，阿司匹林常常超適應(yīng)證用于川崎病，這已經(jīng)有足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持［4］。婦科用藥他莫苷芬片是非甾體的雌激素拮抗藥，該藥說明書上是治療乳腺癌的用藥，臨床上可能超適應(yīng)證用于促使男性精子活性，治療不孕癥［5］。因此，本院大部分超適應(yīng)證用藥療效確切，有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

超適應(yīng)證用藥在臨床實(shí)踐中防治疾病中有著積極的作用，但也存在增加藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療糾紛的風(fēng)險［10-12］。在全球，與藥品說明書使用相關(guān)立法的國家有美國、德國、意大利、荷蘭、日本等，然而在我國，并沒有出臺相關(guān)法律或者權(quán)威對超適應(yīng)證用藥進(jìn)行規(guī)范和界定。超說明書用藥是醫(yī)師根據(jù)自己臨床經(jīng)驗和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識進(jìn)行臨床探索總結(jié)而成，合理的超說明書用藥是非常必要的，使患者得到及時的治療［13，14］。但同時，也要避免超適應(yīng)證用藥的風(fēng)險，國家應(yīng)建立完善的超說明書用藥的法律規(guī)章制度，以規(guī)范超說明書用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對超適應(yīng)證用藥集中的病種及藥品，進(jìn)行密切監(jiān)測和合理的評價。醫(yī)務(wù)人員在臨床中更要嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)證和用法，如果目前說明書無法滿足臨床救治的需要，在充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持下謹(jǐn)慎用藥，已達(dá)到風(fēng)險最小化［6］。