俞景梅

【摘 要】 目的：探討Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理中過程管理的應(yīng)用效果。方法：采用回顧性方法分析，選取本院2017年1月至2019年3月收治的78例Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)受試者的臨床資料，根據(jù)管理方法分為對照組（38例，應(yīng)用常規(guī)管理）與研究組（40例，應(yīng)用過程管理），比較兩組受試者藥物試驗(yàn)依從率、不良事件發(fā)生率、護(hù)理滿意度。結(jié)果：研究組依從率（97.5%）、護(hù)理滿意度（97.5%）高于對照組（76.3%、79.0%），有顯著差異（P<0.05）。研究組的不良事件發(fā)生率（7.5%）低于對照組（21.1%），有顯著差異（P<0.05）。結(jié)論：過程管理用于Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理中可提高受試者治療依從率及護(hù)理滿意度，降低不良事件發(fā)生率。

【關(guān)鍵詞】 Ⅰ期藥物;臨床試驗(yàn);病房管理;過程管理

臨床藥物使用前需受試者來試驗(yàn)，從而提高臨床藥物用藥的可靠性及安全性。近年來，隨著人們對藥物研究認(rèn)識的不斷深入，新藥上市前需開展安全性及有效性的評估，進(jìn)而使得臨床試驗(yàn)尤為重要[1]。本文作者為了分析Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理中過程管理的應(yīng)用效果，特選取78例藥物臨床試驗(yàn)受試者作為此次研究對象，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次所選78例Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)受試者為本院2017年1月至2019年3月收治，納入標(biāo)準(zhǔn)：均為健康者，簽訂知情同意書，自愿參與本次研究，獲得醫(yī)學(xué)倫理會同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重心肝腎疾病;精神病者。根據(jù)病房管理方法分為對照組與研究組，對照組38例，男性22例，女性16例;年齡23～34歲，平均年齡（27.42±1.45）歲。研究組40例，男性23例，女性17例;年齡23～35歲，平均年齡（28.12±1.56）歲。兩組受試者的基本資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，無顯著差異（P>0.05），可對比。

1.2 方法

對照組：給予常規(guī)護(hù)理管理，包括試驗(yàn)物品管理、搶救室管理、臨床護(hù)士管理及受試者管理。研究組：給予過程管理，具體管理方法：

1）制定質(zhì)量目標(biāo)。分析ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，將其與Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理有效結(jié)合起來，在相關(guān)法則指導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況制定質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?）設(shè)計(jì)控制體系要素。根據(jù)當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)法律法規(guī)，分析臨床藥物試驗(yàn)過程中所遇到的問題，記錄及分析不同階段可能出現(xiàn)的問題，從而設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要素，尤其試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)資料記錄、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的質(zhì)控。3）明確各項(xiàng)質(zhì)控點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。明確試驗(yàn)管理人員、護(hù)理人員的崗位職責(zé)，培養(yǎng)合格的藥物試驗(yàn)研究人員，制定相應(yīng)醫(yī)療處理損害的各種預(yù)案及其緊急情況。明確規(guī)范研究病例、病例報(bào)告表、臨床試驗(yàn)方案及知情同意書等。記錄及上報(bào)不良事件，并對其發(fā)生原因進(jìn)行客觀分析。4）實(shí)現(xiàn)全程規(guī)范化管理。根據(jù)GCP要求，制定具有可操作性及廣泛性的制度，明確分工，責(zé)任到人，充分發(fā)揮各自力量，共同完成藥物試驗(yàn)任務(wù)。5）健全質(zhì)量管理體系。制定完善的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理制度，完善內(nèi)部管理制度與質(zhì)量管理體系，保證藥物質(zhì)量。通過制定規(guī)范的全過程管理體系，促進(jìn)Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察及比較兩組受試者的藥物試驗(yàn)依從率、不良事件發(fā)生率、護(hù)理滿意度。根據(jù)慢性疾病服藥依從性測評表來評定依從性，分為完全依從、基本依從及不依從。依從率=（完全依從+基本依從）/總例數(shù)×100%。不良事件分為輕度、中度及重度，癥狀有惡心、嘔吐、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂等癥狀。自制護(hù)理滿意度調(diào)查問卷，滿意度=（非常滿意+基本滿意）/總例數(shù)×100%

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本次調(diào)查所有數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，藥物試驗(yàn)依從率、不良事件發(fā)生率、護(hù)理滿意度等計(jì)數(shù)資料用百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)兩組間的數(shù)據(jù)差異。以P<0.05表示兩組之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組受試者的依從率比較

研究組依從率為97.5%，對照組依從率為76.3%，經(jīng)對比分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。如表1所示。

2.2 兩組受試者的不良事件發(fā)生率比較

研究組受試者的不良事件發(fā)生率為7.5%，對照組受試者的不良事件發(fā)生率為21.1%，經(jīng)對比分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。如表2所示。

2.3 兩組護(hù)理滿意度比較

研究組護(hù)理滿意度為97.5%，對照組滿意度為79.0%，兩組經(jīng)比較分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。如表3所示。

3 討論

過程管理是管理組織內(nèi)系統(tǒng)識別應(yīng)用的過程，所有過程均是相互聯(lián)系、相互作用的。過程管理需定期測量及監(jiān)控實(shí)施過程，統(tǒng)計(jì)分析測量及監(jiān)控所得到的數(shù)據(jù)，并及時改進(jìn)不足之處，尋找對應(yīng)處理方法[2]。Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理中，不僅要確保受試者的生命安全，而且還應(yīng)遵循人體試驗(yàn)倫理道德要求。通過實(shí)施過程管理，可及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，采取相應(yīng)解決措施，提高受試者的生命安全[3]。尤其在處理不良事件時，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員搶救技能的培訓(xùn)及其考核，提高急救知識，確保搶救器械的安全性及使用性能[4]。在本次研究中，研究組受試者實(shí)施過程管理后的依從率及護(hù)理滿意度均高于對照組，且不良事件發(fā)生率低于對照組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

綜上所述，Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理中實(shí)施過程管理具有重要意義，為后續(xù)相關(guān)研究提供了一定的醫(yī)學(xué)參考。

參考文獻(xiàn)

[1] 張冬林，劉暢，李俊麗，等.新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中的護(hù)理管理[J].護(hù)理學(xué)報(bào)，2017，24（07）：14-17.

[2] 王澤娟，王興河.新藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理實(shí)踐與效果[J].護(hù)理管理雜志，2017，17（06）：430-432.

[3] 易玲，張華，錢麗芳，等.全流程信息化管理在藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的探索應(yīng)用[J].中國新藥與臨床雜志，2017，36（03）：134-140.

[4] 盛曉燕，許俊羽，梁雁，等.Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2017，33（14）：1357-1359.