茅蕾蕾，朱 華，陸康生，龔 玉，陳春玲

（江蘇省蘇北人民醫(yī)院藥學部，江蘇 揚州 225001）

冷藏藥品由于其化學結(jié)構(gòu)或劑型的特殊性，穩(wěn)定性受溫度波動變化影響較大，需在低溫條件下儲藏、流通[1]，流通過程中質(zhì)量管理的不完善是影響其質(zhì)量的主要原因。2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）首次明確了藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理要求[2]。2016年版GSP新增了倉儲溫濕度自動監(jiān)測管理[3]。冷藏藥品在運輸及儲存中有了明確要求，但在醫(yī)護人員取用方面仍缺乏統(tǒng)一的操作標準。從藥品貯藏到藥師調(diào)配，再到患者使用這一過程，冷鏈管理可能存在諸多斷鏈風險[4]。

失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）是一種基于團隊的、系統(tǒng)及前瞻性的分析方法，通過計算風險優(yōu)先值（RPN）確定風險優(yōu)先等級，從而有針對性地采取措施進行管理，重點在于事先預(yù)防[5-6]。本研究中運用FMEA降低冷藏藥品院內(nèi)流通過程中的斷鏈風險，以加強冷藏藥品風險管理?，F(xiàn)報道如下。

1 基礎(chǔ)資料

我院共45個病區(qū)，分散于6幢大樓，僅1個住院藥房。冷藏藥品共有63種，均為冷處藥品，劑型多樣，以注射劑為主。目前住院藥房每日工作量較大，人工配送時間較長。

《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》（以下簡稱“規(guī)范”）規(guī)定，冷處藥品應(yīng)在2～10℃貯藏、運輸，生物制品在2～8℃；冷處藥品應(yīng)在30 min內(nèi)完成收貨、入庫。根據(jù)“規(guī)范”要求，收集2017年1月至6月干預(yù)前冷藏藥品院內(nèi)流通存在的問題，對其進行風險評估。另收集干預(yù)后2017年7月至12月上述問題情況，再次進行風險評估。所得數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件分析，計量資料行t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義[7]。

2 方法與結(jié)果

2.1 方法

團隊組建：冷藏藥品的流通環(huán)節(jié)涉及藥房、病房、后勤等多部門的參與，持續(xù)質(zhì)量改進小組的成員由6名藥師、2名護士及1名藥工代表組成。

擬訂評估標準：團隊成員經(jīng)充分討論后一致認同風險危害程度與冷藏藥品所處環(huán)境溫度及時間相關(guān)[8]。以冷藏藥品所處環(huán)境溫度及時間確定嚴重度（S）評分，以斷鏈發(fā)生頻率確定發(fā)生度（O）評分，以風險能否被發(fā)現(xiàn)確定檢測度（D）評分，建立5分制評分表。詳見表1。

風險識別：對冷藏藥品院內(nèi)流通過程進行分析，發(fā)現(xiàn)12個潛在失效模式，包括藥品出庫常溫配送，入庫不及時，上藥過程設(shè)備升溫，養(yǎng)護過程設(shè)備升溫，藥品混放，配送前置常溫環(huán)境，配送保溫設(shè)備不合格，配送中保溫設(shè)備升溫，藥房退藥過程室溫暴露，未及時驗收，臨用前室溫暴露，病區(qū)退藥無保溫設(shè)備。

風險評價及篩選：組織參與藥品冷鏈工作的人員進行評分，共發(fā)放評分表21份，回收21份，有效21份。依據(jù)公式RPN=S×O×D計算RPN值及其平均值。將RPN值≥20的劃分為高風險失效模式，并進行改進[9]，篩選出9個高風險失效模式。詳見表2。

制訂對策并實施：根據(jù)風險篩選結(jié)果進行原因分析，主要存在冷藏藥品中轉(zhuǎn)設(shè)備缺乏、流通操作不規(guī)范、調(diào)配路徑不合理、人員意識不到位等問題。針對以上問題，制訂對策并實施。詳見表3。

表1 風險評估表

2.2 結(jié)果評價

干預(yù)后，高風險失效模式的RPN值均小于20，干預(yù)前后RPN值比較有顯著差異，詳見表4。表明改進措施合理有效，冷藏藥品院內(nèi)流通過程無高危斷鏈風險。

3 討論

FMEA用于評估冷藏藥品斷鏈風險具有一定科學性。其中最重要的環(huán)節(jié)是制訂有效的評分標準[10]，項目團隊在較長一段時間內(nèi)一直在分析討論有效的評分標準，曾嘗試將冷藏藥品有效成分降解程度或引起不良反應(yīng)的嚴重程度作為S的評分細則，發(fā)現(xiàn)無法根據(jù)實際情況進行有效評分。在反復(fù)的假設(shè)與否定過程中，團隊成員提出冷藏藥品斷鏈產(chǎn)生的危害與其周圍環(huán)境溫度及斷鏈持續(xù)時間相關(guān)，即所處環(huán)境溫度越高，時間越久，冷藏藥品越容易降解。將S與冷藏藥品所處環(huán)境溫度及時間相關(guān)聯(lián)，以此制訂評分標準具有可操作性。

表2 風險優(yōu)先值的評估

本研究中運用FMEA指導(dǎo)干預(yù)后，冷藏藥品院內(nèi)流通過程中9個高風險失效模式的RPN值均降至20以下，冷藏藥品院內(nèi)流通過程中無高危斷鏈風險。FMEA用于降低冷藏藥品斷鏈風險可有效識別潛在高危因素，對于冷藏藥品風險管理有一定指導(dǎo)意義。FMEA可靈活用于各方面的風險管理[11-12]，其評分標準的制訂應(yīng)盡可能詳細，以便有效地評估風險。

表3 相應(yīng)改進措施

表4 管理前后RPN值（±s）

表4 管理前后RPN值（±s）

流通環(huán)節(jié)藥品入庫P值藥品養(yǎng)護藥品調(diào)配藥品配送退藥入庫病區(qū)退藥潛在失效模式入庫不及時上藥過程設(shè)備溫度升高藥品養(yǎng)護時設(shè)備溫度升高冷藏藥品與常規(guī)藥品混放配送前室溫暴露配送保溫設(shè)備簡單配送設(shè)備升溫藥房退藥過程室溫暴露病區(qū)退藥至藥房過程無保溫設(shè)備管理前53.57 ±8.85 40.71 ±17.93 25.95 ±6.25 70.71 ±6.94 60.95 ±21.25 25±0 44.76 ±10.66 63.10 ±21.82 25±0管理后8.95 ±3.92 10.71 ±1.52 12.81 ±3.36 15.57 ±10.44 5.19 ±2.94 5.33 ±1.68 16.86 ±4.22 12.33 ±5.49 8.29 ±7.06 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000