趙娟壽 紀(jì)霞 李瑞華

摘要：目的：為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理內(nèi)部控制。方法：通過(guò)建立藥物臨床試驗(yàn)內(nèi)部控制線路圖，對(duì)Z公立醫(yī)院進(jìn)行內(nèi)部控制測(cè)試。結(jié)果：藥物臨床試驗(yàn)內(nèi)部控制存在制度規(guī)定、經(jīng)費(fèi)收支核算風(fēng)險(xiǎn)、往來(lái)款項(xiàng)管理風(fēng)險(xiǎn)、信息溝通傳遞不暢。結(jié)論：基于內(nèi)部控制視角，結(jié)合業(yè)財(cái)融合觀點(diǎn)，提出強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理內(nèi)部控制措施。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn) ?經(jīng)費(fèi)管理 ?GCP項(xiàng)目 ?內(nèi)部控制

一、Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理內(nèi)部控制現(xiàn)狀

Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，擁有12個(gè)臨床專業(yè)資格認(rèn)定，主要承擔(dān)新藥上市前Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及上市后Ⅳ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也承接醫(yī)療器械、體外診斷試劑上市前臨床試驗(yàn)。為確保藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)范化，Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理采取以下措施進(jìn)行規(guī)范管理。

第一，在制度管理方面：Z醫(yī)院制定《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度（試行）》，是否符合經(jīng)費(fèi)管理需要需進(jìn)一步考量。

第二，在部門設(shè)置方面：Z醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，作為二級(jí)機(jī)構(gòu)由藥學(xué)部管理，在崗位設(shè)置方面，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室有專管員（以下簡(jiǎn)稱專管員）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理;財(cái)務(wù)部無(wú)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理部門會(huì)計(jì)。

第三，Z醫(yī)院在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展過(guò)程中，未使用專門信息化軟件，由項(xiàng)目管理及經(jīng)費(fèi)管理專管員通過(guò)excel表格形式對(duì)項(xiàng)目開展情況及經(jīng)費(fèi)收支進(jìn)行臺(tái)賬登記管理。

第四，Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)開支執(zhí)行醫(yī)院正常報(bào)銷審批程序，藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)進(jìn)賬由出納將進(jìn)賬單交由記賬人員記賬，記賬人員根據(jù)進(jìn)賬單記載備注自行判斷或者通過(guò)頭咨詢專管員方式進(jìn)行記賬處理。

第五，Z醫(yī)院自審計(jì)辦公室成立之后，開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及經(jīng)費(fèi)管理內(nèi)部審計(jì);醫(yī)院每年度開展合同督導(dǎo)審查工作，其中包含藥物臨床試驗(yàn)合同。

二、Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理內(nèi)部控制薄弱環(huán)節(jié)

（一）經(jīng)費(fèi)管理制度層面

為加強(qiáng)GCP項(xiàng)目的管理，Z醫(yī)院制定《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度》，但該制度在以下方面存在問(wèn)題：

第一，藥物臨床試驗(yàn)合同涉及的項(xiàng)目費(fèi)用有臨床觀察費(fèi)與臨床檢測(cè)費(fèi)，但由于試驗(yàn)項(xiàng)目的個(gè)體差異，部分藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同中明確有培訓(xùn)費(fèi)、質(zhì)控費(fèi)、方案設(shè)計(jì)費(fèi)、器械管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等。但制度中僅對(duì)GCP項(xiàng)目的臨床觀察費(fèi)等勞務(wù)費(fèi)和臨床檢測(cè)費(fèi)費(fèi)用劃分進(jìn)行規(guī)定，對(duì)其他特殊費(fèi)用未有提及，導(dǎo)致財(cái)務(wù)部在后期賬項(xiàng)設(shè)置、賬務(wù)處理方面無(wú)據(jù)可尋。

第二，制度中臨床檢測(cè)費(fèi)勞務(wù)費(fèi)分配辦法不符合經(jīng)濟(jì)效益原則。臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度規(guī)定，臨床檢測(cè)費(fèi)勞務(wù)費(fèi)分配辦法：醫(yī)院提留25%;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提留15%;檢查科室提留60%。但是經(jīng)過(guò)對(duì)近三年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院人員經(jīng)費(fèi)成本率為10.9%，耗材等其他成本率為35.2%，僅人員與耗材成本率已經(jīng)超過(guò)醫(yī)院提留的25%，分配方法不符合經(jīng)濟(jì)效益原則。

第三，在對(duì)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合同進(jìn)行抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，存在提前終止合同的情況，但是制度缺乏提前終止合同的相應(yīng)處理機(jī)制，導(dǎo)致提前終止項(xiàng)目的追蹤處理責(zé)任不明確，賬務(wù)處理長(zhǎng)期擱置。

（二）會(huì)計(jì)核算及往來(lái)管理

第一，未按照試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行會(huì)計(jì)核算。在會(huì)計(jì)核算方面，由于臨床藥物試驗(yàn)項(xiàng)目在合同簽訂環(huán)節(jié)未充分考慮試驗(yàn)進(jìn)度與財(cái)務(wù)處理的銜接，在合同履行與監(jiān)督環(huán)節(jié)未充分利用合同的約束性，導(dǎo)致臨床藥物試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)賬務(wù)處理無(wú)法按照進(jìn)度進(jìn)行賬務(wù)處理，在出現(xiàn)資金往來(lái)時(shí)，部分直接記入收入，部分先記入往來(lái)賬項(xiàng)。一方面導(dǎo)致賬務(wù)處理不符合財(cái)務(wù)規(guī)定;另一方面賬務(wù)混亂不利于經(jīng)費(fèi)的日常管理與賬務(wù)審查;由于未及時(shí)按照進(jìn)度跟進(jìn)賬務(wù)處理，在調(diào)查過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)145份合同中41.38%項(xiàng)目已完結(jié)但仍長(zhǎng)期掛賬情況。

第二，受試者補(bǔ)助借款未及時(shí)清理。受試者補(bǔ)助是按照試驗(yàn)的進(jìn)度分次發(fā)放，臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前采用按項(xiàng)目借款，后憑補(bǔ)助領(lǐng)取簽名清單等資料報(bào)賬再銷賬形式。通過(guò)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的賬務(wù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，存在多項(xiàng)試驗(yàn)受試者補(bǔ)助款未及時(shí)予以清理，甚至存在借款長(zhǎng)達(dá)一年以上的情況。

第三，催收機(jī)制欠缺導(dǎo)致收款滯后合同約定期限。在所調(diào)查的145份藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合同中，21.38%項(xiàng)目存在未按照合同約定向院方撥付經(jīng)費(fèi)的情況，并且醫(yī)院無(wú)明確的經(jīng)費(fèi)催收機(jī)制，影響醫(yī)院臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)資金安排，不利于藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展，若出現(xiàn)糾紛損害醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益及受試者利益。

第四，按照《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室可提取15%經(jīng)費(fèi)，但在調(diào)查時(shí)間范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)44%的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室未按照制度規(guī)定列支該經(jīng)費(fèi)，一方面是由于目前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與醫(yī)院在績(jī)效考核，另外針對(duì)15%經(jīng)費(fèi)如何進(jìn)一步分配缺乏明確的方案，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)長(zhǎng)期掛賬。

（三）信息溝通傳遞層面

第一，藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)信息化管理手段滯后。Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)未采取專門的信息化軟件進(jìn)行日常管理，以office軟件建立臺(tái)賬對(duì)日常工作進(jìn)行記錄和統(tǒng)計(jì)，但臺(tái)賬的使用、維護(hù)權(quán)限未加以限定，定期維護(hù)執(zhí)行力度不夠，導(dǎo)致臺(tái)賬管理工作流于形式，在信息保管、傳遞方面嚴(yán)重不足。

第二，經(jīng)費(fèi)收支管理信息傳遞渠道不暢。Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理收入環(huán)節(jié)按照銀行進(jìn)賬單財(cái)務(wù)主動(dòng)核實(shí)進(jìn)行入賬，支出按照醫(yī)院報(bào)銷審批流程進(jìn)行開支，但專管員作為經(jīng)費(fèi)管理的一線崗位，對(duì)經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)記賬處理是否符合財(cái)務(wù)規(guī)定，是否契合流程管理需要，是否如實(shí)、規(guī)范按照經(jīng)費(fèi)開支標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記賬處理難以判斷，唯有出現(xiàn)明顯出入才得以發(fā)現(xiàn)并追蹤處理，在對(duì)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)費(fèi)賬務(wù)處理與臺(tái)賬登記存在出入的情況，產(chǎn)生以上情況的根源在于業(yè)務(wù)管理與財(cái)務(wù)管理的脫節(jié)，兩者信息不對(duì)稱，經(jīng)費(fèi)管理信息傳遞渠道不暢。

三、強(qiáng)化Z醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理內(nèi)部控制措施

（一）完善藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度

第一，在已有的臨床觀察費(fèi)等勞務(wù)費(fèi)和臨床檢測(cè)費(fèi)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作實(shí)際，增加其他費(fèi)用類別;第二，在充分對(duì)醫(yī)院成本分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合經(jīng)濟(jì)效益原則，對(duì)經(jīng)費(fèi)分成比例進(jìn)行修正;第三，結(jié)合醫(yī)院績(jī)效考核方案，制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室臨床檢測(cè)費(fèi)勞務(wù)分配方案;第四，鑒于臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目開展過(guò)程中存在的特殊情況，如提前終止合同、經(jīng)費(fèi)未按期撥付等，在管理制度中明確以上特殊情況的處理機(jī)制，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同的簽訂及履行提供決策參考。

（二）規(guī)范財(cái)務(wù)處理加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)管理審計(jì)

在賬務(wù)處理方面，建立藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)往來(lái)科目對(duì)賬機(jī)制，部門會(huì)計(jì)每月與藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)專管員進(jìn)行對(duì)賬，重點(diǎn)關(guān)注資金往來(lái)財(cái)務(wù)處理與專管員臺(tái)賬的一致性，經(jīng)費(fèi)管理與項(xiàng)目管理同步性，經(jīng)費(fèi)往來(lái)在合同管理中的遵從性，避免出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理與科研經(jīng)費(fèi)管理科目的混淆;鑒于目前勞務(wù)費(fèi)的方式對(duì)財(cái)務(wù)管理的影響，可考慮由申辦方或者臨床試驗(yàn)監(jiān)查的公司向受試者發(fā)放補(bǔ)助，避免大額資金管理為醫(yī)院帶來(lái)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。在規(guī)范財(cái)務(wù)處理的基礎(chǔ)上，可將藥物臨床試驗(yàn)管理作為年度審計(jì)工作，通過(guò)內(nèi)部審計(jì)的方式及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目管理與經(jīng)費(fèi)管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，結(jié)合業(yè)財(cái)融合的觀念，經(jīng)濟(jì)管理理念關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)管理與財(cái)務(wù)管理的有效融合。

（三）拓寬信息傳遞渠道強(qiáng)化信息化管理

第一，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理信息化手段，在目前Z醫(yī)院重點(diǎn)拓展業(yè)務(wù)嚴(yán)控成本的背景下，可繼續(xù)采用office軟件對(duì)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行信息化管理，但考慮到內(nèi)部控制審查過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建議首先對(duì)臺(tái)賬操作權(quán)限通過(guò)加密設(shè)定操作權(quán)限，此外，結(jié)合月度財(cái)務(wù)報(bào)表出具的需要，建議按照月度出具經(jīng)費(fèi)臺(tái)賬管理報(bào)表，并設(shè)定存檔期限，突出存檔資料在崗位交接過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

第二，建立經(jīng)費(fèi)收支管理信息傳遞渠道。結(jié)合月度財(cái)務(wù)報(bào)表出具的需要，建議在合同簽訂環(huán)節(jié)將月度設(shè)定為藥物臨床試驗(yàn)開展進(jìn)程基礎(chǔ)時(shí)間度量單位，必要時(shí)，可制定藥物臨床試驗(yàn)?zāi)０搴贤?，通過(guò)月度時(shí)間節(jié)點(diǎn)的回顧與賬務(wù)處理，避免出現(xiàn)項(xiàng)目管理與經(jīng)費(fèi)管理的脫節(jié)，提升工作的準(zhǔn)確性及高效性，真正實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的精細(xì)化管理。

（通訊作者：郝義彬）

參考文獻(xiàn)

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