朱振興

摘? ?要：隨著生物化學(xué)領(lǐng)域研究技術(shù)的提高、研究成果的涌現(xiàn)和研究工作取得進(jìn)展，生物發(fā)酵技術(shù)逐漸成熟并且得到不斷的改進(jìn)。研究人員發(fā)現(xiàn)其在工業(yè)制藥方向的巨大的潛力，并對技術(shù)不斷地改進(jìn)，也做出了數(shù)量可觀的研究。近年來制藥企業(yè)對生物發(fā)酵技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得其迎來了新的潮流，但是人們同時能夠發(fā)現(xiàn)相關(guān)事故的不斷發(fā)生，預(yù)示著此項(xiàng)技術(shù)的改進(jìn)空間仍然很大。隨著生物制藥行業(yè)的安全性不斷引起人們重視，國家相關(guān)部門也出臺了一系列規(guī)章制度和處罰條例，針對生化制藥企業(yè)的安全性提出了更高的要求。文章將對此進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：生物發(fā)酵;制藥企業(yè);環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估;技術(shù)要點(diǎn)

對于生化制藥企業(yè)來說，進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估是保障生產(chǎn)過程安全、生產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)標(biāo)的重要技術(shù)手段之一，近年來也越來越得到重視。制藥企業(yè)通過提高風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)水平，采取一系列防范和評估措施，能夠大幅度提高工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保障消費(fèi)者的權(quán)益和安全，打破安全風(fēng)險(xiǎn)評估瓶頸，塑造良好的企業(yè)形象。本文結(jié)合制藥企業(yè)對生物發(fā)酵技術(shù)的運(yùn)用過程，綜合風(fēng)險(xiǎn)評估的有關(guān)技術(shù)和改進(jìn)空間，提出一系列制藥企業(yè)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估工作應(yīng)當(dāng)注意的要點(diǎn)，為其發(fā)展提供合理化建議和意見。

1? ? 數(shù)據(jù)采集

對實(shí)驗(yàn)和工業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理，是風(fēng)險(xiǎn)評估工作的重要環(huán)節(jié)之一，也是環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估的第一步。大量有效的數(shù)據(jù)給風(fēng)險(xiǎn)評估打下了基礎(chǔ)，也是研究人員的重要依據(jù)之一。利用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等計(jì)算機(jī)技術(shù)，針對大量的有效數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和動態(tài)化分析，有助于研究人員快速發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)和波動規(guī)律等，及時實(shí)現(xiàn)對工業(yè)生產(chǎn)的全方位檢測。同時，在風(fēng)險(xiǎn)評估的過程中，要重視已有風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)兩方面因素，結(jié)合收集數(shù)據(jù)，通過建立數(shù)學(xué)模型等方式，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估指標(biāo)，以及進(jìn)行對風(fēng)險(xiǎn)較低、中等、較高的工藝環(huán)節(jié)的區(qū)分和明確。

2? ? 應(yīng)急預(yù)案

在工業(yè)生產(chǎn)中，生物發(fā)酵車間環(huán)境往往有著較為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，對溫度、濕度、氣壓等要求較高，部分環(huán)節(jié)可能需要保障無菌、無毒的環(huán)境等。對生產(chǎn)環(huán)境的要求，決定了其發(fā)生事故的概率及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級。例如在疫苗生產(chǎn)過程中，其產(chǎn)品質(zhì)量會受到生產(chǎn)環(huán)境的顯著干擾，稍有不慎就可能導(dǎo)致成品的不合格。如果發(fā)生生化物質(zhì)泄漏或者生產(chǎn)環(huán)境受到雜菌污染等情況，需要在短時間內(nèi)采取措施進(jìn)行搶救，避免帶來更大的損失。因此，在制藥公司的生產(chǎn)車間等區(qū)域，一定要做好應(yīng)急的相關(guān)準(zhǔn)備，包括硬件設(shè)施、人力和備用方案的儲備等。企業(yè)要進(jìn)行提前的準(zhǔn)備，尤其是面對風(fēng)險(xiǎn)較大的環(huán)節(jié)，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的同時就要做好應(yīng)急管理措施。

3? ? 人員素質(zhì)

建立良好的風(fēng)險(xiǎn)評估體系需要工作人員有較高的安全意識和風(fēng)險(xiǎn)意識。生物制藥企業(yè)可以定期對員工展開培訓(xùn)，提升其專業(yè)素養(yǎng)和風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)知識儲備，向其灌輸風(fēng)險(xiǎn)評估的重要性和安全保障的重大意義，這樣有利于風(fēng)險(xiǎn)評估工作的順利開展。同時值得注意的是，由于涉及生物發(fā)酵的生產(chǎn)過程較為復(fù)雜，往往分為不同的階段，不同的環(huán)節(jié)所涉及的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素也不盡相同。例如包括對設(shè)備的檢測和運(yùn)轉(zhuǎn)、原料處理階段、發(fā)酵階段、提純階段、檢測階段等，都存在不同的風(fēng)險(xiǎn)評估側(cè)重點(diǎn)[1]。這就要求不同崗位的工作人員要熟知在自己的工作環(huán)節(jié)中涉及的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，以及降低風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。相關(guān)培訓(xùn)也要提高針對性，避免一概而論、缺乏有效措施。

4? ? 廢渣處理

工業(yè)制藥中的廢渣處理是最為關(guān)鍵的技術(shù)環(huán)節(jié)之一，也極其容易在這個環(huán)節(jié)產(chǎn)生污染等風(fēng)險(xiǎn)，這是風(fēng)險(xiǎn)度較高的部分，也是企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時的重點(diǎn)之一。生產(chǎn)廢渣的處理不當(dāng)不僅會造成嚴(yán)重的環(huán)境污染，更有可能影響后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)重干擾生產(chǎn)過程的順利開展。在風(fēng)險(xiǎn)評估過程中，相關(guān)人員不應(yīng)忽視生產(chǎn)廢料的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合生產(chǎn)環(huán)境、處理難度、對生產(chǎn)流程的影響以及資金等多方面的情況。在保障安全性的情況下，選取經(jīng)濟(jì)的廢渣處理方式。在選取廢渣處理方式時，一定要將安全性作為首要考慮因素。在生物化學(xué)制藥過程中，會產(chǎn)生一些含有大量對人體有害的微生物等成分，通常難以得到有效處理，如果排放到水體中會循環(huán)到人類的身體環(huán)境中，可能會對人的生命安全造成較大的傷害。除此之外，為了提高原料的使用效率和資源的節(jié)約率，同時為了可持續(xù)發(fā)展和建設(shè)環(huán)境友好型社會的需求，企業(yè)還應(yīng)投入更多的人力和財(cái)力，對廢渣的回收循環(huán)利用進(jìn)行研究[2]。廢渣的不當(dāng)處理如圖1所示。

5? ? 結(jié)語

生物制藥行業(yè)正在經(jīng)歷欣欣向榮的發(fā)展階段，切不可忽視其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。做好風(fēng)險(xiǎn)評估工作、掌握豐富先進(jìn)的技術(shù)、把握風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)要點(diǎn)，有利于行業(yè)規(guī)范的形成，提高產(chǎn)品的合格率和安全性，保障消費(fèi)者的安全。同時，國家要進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)，完善制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估體系，規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)、檢測、銷售標(biāo)準(zhǔn)，加大抽查力度，建立嚴(yán)格的規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行，加大對違規(guī)企業(yè)的處罰力度，敦促各制藥企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評估工作的進(jìn)行。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王磊.發(fā)酵制藥行業(yè)發(fā)酵尾氣治理技術(shù)[J].化工管理，2018（27）：182-183.

[2]王東升，朱新夢，楊曉芳，等.生物發(fā)酵制藥VOCs與嗅味治理技術(shù)研究與發(fā)展[J].環(huán)境科學(xué)，2019（4）：1990-1998.