周娟

摘 要：創(chuàng)新藥品定價高、購買難是我國面臨的現(xiàn)實問題，藥品的專利強(qiáng)制許可制度可降低藥品的價格，但是如何確定合理的金額補(bǔ)償給專利權(quán)人是亟待解決的，據(jù)此分析了已經(jīng)實施的兩種方法的優(yōu)缺點，在此基礎(chǔ)上提出了最高值比較法的具體計算步驟。

關(guān)鍵詞：藥品；專利權(quán)；強(qiáng)制許可；補(bǔ)償額

中圖分類號：D9 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2019.31.072

1 專利強(qiáng)制許可的產(chǎn)生背景

像電影《我不是藥神》中一樣，許多發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家面臨著很現(xiàn)實的問題：創(chuàng)新藥品價格過高，重病患者買不起藥，看不起病。藥品定價過高與現(xiàn)有的藥品定價機(jī)制密切相關(guān)，藥品的研發(fā)周期長，投入大，風(fēng)險高，因此其專利權(quán)價值非常高，而藥品的價格與其專利權(quán)價值密不可分，面對這種現(xiàn)狀，許多專家提出：雖然藥品專利需要被法律保護(hù)，但當(dāng)專利權(quán)與生命健康權(quán)產(chǎn)生沖突時，應(yīng)該堅持“人權(quán)至上”的原則，藥品專利的行使有其特殊的不可逾越的公益邊界，法律不應(yīng)該僅維護(hù)少數(shù)人的利益不顧公平和正義。

因此，不少發(fā)展中國家不得不通過各種手段來降低對有關(guān)艾滋病、結(jié)核病等藥品專利的保護(hù)力度，其中最常見的方式就是通過對藥品專利進(jìn)行強(qiáng)制許可來降低相關(guān)藥品的價格，使其患病的國民能夠得到及時有效的治療。

2 專利強(qiáng)制許可的概念

專利的強(qiáng)制許可是指一國的專利主管機(jī)關(guān)，根據(jù)一定的條件，依法向第三人頒發(fā)許可證書，允許該第三人未經(jīng)專利權(quán)人的同意使用受專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口有關(guān)專利產(chǎn)品等。但同時強(qiáng)制使用專利的人需要向?qū)＠麢?quán)人支付一定的補(bǔ)償費。

強(qiáng)制許可最初是在1883年的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》中提出，公約規(guī)定成員國可以采取立法措施，在符合條件的情況下可以核準(zhǔn)強(qiáng)制許可，以防止專利權(quán)人濫用專利權(quán)。藥品強(qiáng)制許可制度是對現(xiàn)有的不完善的專利制度的補(bǔ)充。但是，由于受到發(fā)達(dá)國家的政治經(jīng)濟(jì)壓迫，仍然不能達(dá)到利益均衡，存在著較多的缺陷。在實際實施中并不多見，其中最為典型的就是強(qiáng)制許可的補(bǔ)償問題，沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)。

3 藥品強(qiáng)制許可的補(bǔ)償問題

許多學(xué)者認(rèn)為： 藥品的強(qiáng)制許可制度是一把雙刃劍，雖然能夠減少壟斷，達(dá)到資源共享有利于專利技術(shù)的實際應(yīng)用，但同時不得不承認(rèn)，創(chuàng)新藥品的研發(fā)往往需要巨額的投入，而藥品剛剛研發(fā)上市的時期正是其回收成本，賺取利潤的黃金時期，這時強(qiáng)制許可的介入如果未對專利持有人給予合理的補(bǔ)償將會對其造消極的影響并抑制后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新。因此，若要制定合理的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，必須權(quán)衡利益雙方的需求，在確定強(qiáng)制許可的補(bǔ)償費用時，一方面價格要低以滿足公共需求；另一方面也要給予足夠補(bǔ)償避免削弱專利權(quán)人的積極性。目前，國際上常用的方法是固定比例法和成本加利潤法。

3.1 固定比例法

固定比例法就即以專利產(chǎn)品銷售額為基準(zhǔn)提取固定比例補(bǔ)償費用的方法，由于該方法計算簡便，而且一般按此方法計算的強(qiáng)制許可費用比較低，因此，在發(fā)展中國家的實踐中，該種方法是使用最多。

泰國曾經(jīng)是艾滋病感染最嚴(yán)重的國家之一，因新藥品定價過高，泰國修訂了專利條例，規(guī)定了對于藥品的短缺可以頒發(fā)強(qiáng)制許可，2006年，泰國衛(wèi)生部頒發(fā)了一項強(qiáng)制許可，用于進(jìn)口印度公司擁有專利權(quán)的抗艾滋病藥——依菲韋倫，并將藥品總價的0.5%作為補(bǔ)償給予專利擁有者默沙東公司。此舉使該藥品價格下降一半，惠及了廣大患者。2007年，泰國又頒發(fā)了雅培公司抗艾滋病專利藥的強(qiáng)制許可，補(bǔ)償仍為藥品總價的0.5%，但是雅培公司對于泰國政府未經(jīng)專利權(quán)人許可發(fā)放強(qiáng)制許可和給予的補(bǔ)償額過低感到不滿，并宣布取消即將在泰國上市的七種藥品的注冊。后泰國政府澄清其頒布的強(qiáng)制許可是為政府使用的目的，無須經(jīng)過專利權(quán)人的同意。最終得到了國際的支持。

3.2 成本加利潤法

“成本加利潤法”認(rèn)為強(qiáng)制許可的補(bǔ)償費應(yīng)考慮該專利的研發(fā)成本、銷售費用以及適當(dāng)?shù)睦麧櫋Ｆ渲醒邪l(fā)成本爭議較小，但是對于發(fā)生的費用和利潤的衡量存在很多不確定性，因此這種方法也不夠完全合理。此外，該種方法默認(rèn)了強(qiáng)制許可的計算思路類似于自愿許可，但強(qiáng)制許可與自愿許可在本質(zhì)上是不同的，因此強(qiáng)制許可的費用確定與自愿許可也應(yīng)有差別。

3.3 最高值比較法

筆者認(rèn)為在補(bǔ)償上可以設(shè)置最高比例。然后列出影響藥品專利強(qiáng)制許可補(bǔ)償額的各種因素，將各項因素根據(jù)差異在[1，10]中進(jìn)行打分，針對具體藥品，找出其所在的分?jǐn)?shù)區(qū)間，算出比例，用最高值乘以相應(yīng)的比例，確定最終的補(bǔ)償比率，具體操作如下。

3.3.1 設(shè)立最高值

在不同國家的強(qiáng)制許可實踐中，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)是不同的，如印度的強(qiáng)制許可藥品的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)通常是相關(guān)專利產(chǎn)品凈銷售收入的4%，有的可達(dá)到8%；菲律賓的專利法中規(guī)定強(qiáng)制許可補(bǔ)償費應(yīng)為專利凈銷售收入的5%；加拿大的計算標(biāo)準(zhǔn)通常是凈銷售收入的1%-2%，最高是5%。而發(fā)達(dá)國家主張的強(qiáng)制許可補(bǔ)償費往往接近自愿許可的標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)合國貿(mào)易發(fā)展委員會報告建議，發(fā)展中國家所確定的強(qiáng)制許可補(bǔ)償費一般不超過專利產(chǎn)品銷售凈利潤的5%；因此，各個國家可以根據(jù)本國現(xiàn)有成交案例和國家的醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀指定最高補(bǔ)償比例。然后考慮影響補(bǔ)償金額的各種指標(biāo)并調(diào)整最終補(bǔ)償額。

3.3.2 強(qiáng)制許可補(bǔ)償應(yīng)考慮的因素

專利的價值具有涉及各個方面，包括經(jīng)濟(jì)價值和社會價值，為了合理、全面、系統(tǒng)的衡量，在可操作量化的基礎(chǔ)上，本文選擇“藥品創(chuàng)新等級”、“研發(fā)成本”、“專利到期時間”這三個因素作為量化指標(biāo)。

（1）藥品創(chuàng)新等級：許多發(fā)達(dá)國家在對創(chuàng)新藥品定價時就對其進(jìn)行分類并劃分等級，如法國和加拿大根據(jù)藥品療效改善程度，將藥品分為不同等級，日本根據(jù)藥品的創(chuàng)新性、有用性和市場性及是否為小兒用藥，在對藥品定價時分別運用不同的加價比率。

通過對藥品進(jìn)行等級劃分，有助于管理部門針對不同等級的強(qiáng)制許可藥品給予合適的補(bǔ)償區(qū)間，更加清晰簡潔，也能有效防范因程度劃分不明確造成的某些企業(yè)“搭便車”的現(xiàn)象發(fā)生。將藥品按其療效程度劃分等級后，等級高的可以給予高的補(bǔ)償，具有突破性療效的可以劃分到高的等級，僅輕微療效無明顯改善的給予較低的補(bǔ)償。在評估時，即可根據(jù)評估對象所處的等級進(jìn)行打分。