中國醫(yī)藥生物技術協會組織生物樣本庫分會 中國研究型醫(yī)院學會臨床數據與樣本資源庫專業(yè)委員會

醫(yī)療衛(wèi)生機構生物樣本庫通用樣本采集知情同意書示范范本

中國醫(yī)藥生物技術協會組織生物樣本庫分會 中國研究型醫(yī)院學會臨床數據與樣本資源庫專業(yè)委員會

人類生物樣本庫是集成基礎研究與臨床應用的重要技術載體，是我國生物醫(yī)藥領域重要的戰(zhàn)略資源和組成部分，也是推動我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關鍵性、基礎性、系統(tǒng)性“大工程”。人類生物樣本庫的建設也不可避免地面臨復雜的法律和倫理問題?！度祟愡z傳資源管理條例》（以下簡稱：遺傳資源條例）頒布后，對生物樣本庫提出了更高的合規(guī)要求。特別是該條例的第九條“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規(guī)定進行倫理審查。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規(guī)范?！薄⒌谑l“采集我國人類遺傳資源，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。”以及第三十九條“違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門責令停止開展相關活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處 50 萬元以上 100 萬元以下罰款，違法所得在 100 萬元以上的，處違法所得 5 倍以上 10 倍以下罰款：（一）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；（二）采集我國人類遺傳資源未經人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；...”，對人類遺傳資源采集時，知情同意書的內容、簽署要求乃至罰則進行了明確規(guī)定。

我國人類生物樣本庫的建設主體大部分是醫(yī)療機構（醫(yī)院），故亦得遵行和適用國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（以下簡稱：倫理審查辦法）的相關規(guī)定。該規(guī)定的第三十八條“當發(fā)生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：...（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；（三）生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；...”以及第三十九條“以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；（二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究的?！睂υ俅沃橥夂突砻庠俅沃橥庖噙M行了規(guī)定。

面對復雜的法律和倫理問題，作為人類生物樣本庫建設者的醫(yī)療機構（醫(yī)院）往往陷入知情同意書“困境”。稍有不慎，將面臨法律障礙、風險和處罰。如何制定一份既尊重和保護捐贈者（人類遺傳資源提供者）各項權利，又符合生物樣本庫行業(yè)慣例，更能推動我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的“完善”的知情同意書已成為生物樣本庫行業(yè)的共同訴求和焦點。

為了使醫(yī)療機構能夠更好地遵循和遵守遺傳資源條例、倫理審查辦法，更為了落實合法利用人類遺傳資源等開展科學研究、進一步推進并發(fā)展我國生物醫(yī)藥產業(yè)、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平的國家戰(zhàn)略，中國醫(yī)藥生物技術協會組織生物樣本庫分會及中國研究型醫(yī)院學會臨床數據與樣本資源庫專業(yè)委員會組織專家根據相關的法律法規(guī)以及生物樣本庫的實踐和慣例，歷經一年余，起草制定了醫(yī)療衛(wèi)生機構生物樣本庫通用樣本采集知情同意書示范范本（以下簡稱：知情同意書范本）供醫(yī)療機構建設人類生物樣本庫時選擇使用。我們期望，通過行業(yè)協會的努力，促進和推進我國人類生物樣本庫標準化、規(guī)范化、系統(tǒng)化建設工作，為加快我國生物醫(yī)藥科技的創(chuàng)新和進步提供堅實的支撐和基石。

編號[]

知情同意書

尊敬的生物樣本捐獻者：

知情同意書是為征求您的同意，[]醫(yī)院生物樣本庫（以下簡稱：樣本庫）為了開展醫(yī)學教學和研究，將采集并保存來源于您的生物樣本：包括在我院就診期間或以后（包括門診、住院、急診、隨訪、[]等）的病程和健康相關信息（以下簡稱“信息”）和常規(guī)診療過程中產生的樣本（例如手術切除物、活檢組織和細胞、糞便、血液、尿液、胸水、痰液等）（以下簡稱“樣本”）。

請您務必仔細閱讀以下的內容，以便于您做決定。該決定完全是您自主的選擇。當[]醫(yī)院的代表（您的主管醫(yī)生或者醫(yī)院指定的人員）和您本人討論知情同意書的時候，您可以讓他/她給您解釋您不明白的地方。

一、樣本庫的基本情況

為了規(guī)范醫(yī)學研究并促進生物醫(yī)學技術進步，樣本庫是由[]醫(yī)院建立以標準化和系統(tǒng)化采集、保藏、利用、對外提供人類生物樣本的機構。樣本庫目的是為生物醫(yī)學教學和研究提供標準化的疾病研究材料，推動疾病診斷、治療的進步，提高人民健康水平，惠及包括您在內的所有人群。

樣本庫將在相關行政部門監(jiān)督和指引下，遵守現行法律法規(guī)和相關政策，遵循公認的倫理準則，符合人類遺傳資源規(guī)定，尊重生物醫(yī)學研究的慣例和習慣，規(guī)范化進行生物樣本的采集、保藏、利用、對外提供、捐獻者保護等工作。

[]醫(yī)院倫理委員會將嚴格根據相關法規(guī)對樣本庫的工作履行倫理審查程序，以保障您的權益并監(jiān)督生物樣本庫的工作符合相關法律和倫理規(guī)范。

二、生物樣本捐贈可能給捐獻者帶來的不適、風險和保護措施

捐獻的樣本主要來源您的無臨床價值體液和組織標本。具體而言，就是常規(guī)診療過程中，醫(yī)院會利用您的體液（例如血液、尿液等）和/或手術切除的組織標本進行必要的醫(yī)學檢查與病理診斷，待檢測后可能會剩余部分標本，如果您同意捐贈，醫(yī)院將不進行銷毀，而是由樣本庫將其保存起來，并進一步制備成標準化的疾病研究材料，用于未來的醫(yī)學科學研究；對于您的體液部分，則會在必要的醫(yī)學檢查時適當留取和保存適量樣本。上述樣本的采集不會給您健康造成損害和影響。

樣本庫將一并保存您在我院就診期間或以后病程與健康相關信息，以便進行科學研究。

為使捐獻者盡可能免受損害，生物樣本采集方案將由倫理委員會履行嚴格的審查程序來保障您的權益。

三、捐獻者的共同益處和意義

生物樣本采集和保藏不需您支付任何費用?？茖W研究工作主要是推動科學和技術的進步，不產生直接的經濟效益或福利。研究結果若衍生任何專利權或商業(yè)利益時，所有權益將與您無關。您現在無法從捐贈生物樣本中得到任何直接利益，包括直接的經濟補償和診療費用的減免。

您和其他捐獻者的貢獻將會推動醫(yī)學技術進步，從而獲得更有效的疾病診斷、治療方法，這將惠及您以及相似疾病的其他患者，這是您和其他捐獻者的共同利益。

由于目前還不知道您的信息或樣本將會用于何種研究，因此也無法預知研究所得的結果是否對您或您的家屬或族群的健康造成任何影響。若在研究中發(fā)現有關您的重大健康問題，樣本庫將根據和遵循國家的有關倫理規(guī)范以及程序要求，以適當的方式告知您。

四、捐獻者個人資料的保密范圍和措施

醫(yī)學研究主要對疾病進行研究，不涉及您的個人隱私和可識別信息。樣本庫會嚴格保護每一位捐獻者的隱私和個人信息，并采取以下保護方式：⑴建立保密措施和捐獻者信息安全制度（個人信息保護制度），對所有采集的樣本采取匿名化管理（編碼管理和/或刪除全部身份識別信息）；⑵安全貯存樣本和數據，對在庫所有樣本和/或數據設置訪問權限；⑶當樣本或制備的研究材料提供（以科研為目的的樣本轉移）給其他研究者或機構時，任何研究機構或個人都不會獲得您的個人身份和隱私；⑷研究所得數據可能公開發(fā)表或公布，但不會公布您的姓名或可辨識身份的個人資料。

五、捐獻者的自主決定權

您有權拒絕簽署本知情同意書，拒絕簽署本知情同意書不會影響您的任何權益，您不會因此受到歧視和差別對待，也不會影響您的正常診療待遇。

您可隨時無條件退出，即要求撤銷捐贈，樣本庫不再采集和利用、保藏來源于您的生物樣本。您可以隨時聯系當時向您告知信息的工作人員或[]醫(yī)院樣本庫工作人員[電話：（由告知者填寫）]。屆時需要您簽署一份退出聲明，根據您退出的要求，樣本庫將對保存在庫來源于您的可辨識的生物樣本進行銷毀、不再繼續(xù)采集和/或利用。樣本庫將在一段時間內保留銷毀記錄以備查詢。

六、其他

知情同意聲明

1．我已經閱讀并理解了本知情同意書的全部內容。

2．我有機會提問而且所有問題均已得到解答。

3．我理解參加本活動完全是自愿的并有隨時無條件退出的權利，我的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此受到影響。

4．我知道簽署知情同意書并不意味可以免去任何費用、應盡責的事項。

5．我清楚簽署知情同意書后如有疑問還可以咨詢[]醫(yī)院倫理委員會的工作人員。

我自愿將我的生物樣本捐獻給[]醫(yī)院生物樣本庫，我同意所捐獻樣本和信息用于所有醫(yī)學研究，為早日攻克疾病和病患醫(yī)治作貢獻。

捐獻者簽名：_______________

日期： 年 月 日

（注：如果捐獻者無民事行為能力/限制民事行為能力時，則需法定代理人簽名和簽署日期）

法定代理人（監(jiān)護人）簽字：_______________（與捐獻者關系）

日期： 年 月 日

[]醫(yī)院告知信息者聲明

我已經準確地向捐獻者解釋了知情同意書的全部內容，回答了其所提出的所有問題，并提供其一份簽署過的知情同意書副本或復印件。

[]醫(yī)院告知信息者簽名：_______________

日期： 年 月 日

使用說明

1．為了推進生物樣本的標準化、規(guī)范化建設，本知情同意書范本是由相關專家根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法規(guī)和規(guī)章以及生物樣本庫的實踐和慣例起草制定的，并經中國醫(yī)藥生物技術協會組織生物樣本庫分會及中國研究型醫(yī)院學會臨床數據與樣本資源庫專業(yè)委員會審定，作為醫(yī)療衛(wèi)生機構所設立的生物樣本庫通用樣本采集的知情同意書示范范本，供會員單位免費選擇使用；

2．相關單位在使用本知情同意書范本時，應當根據本單位實際情況，完善本知情同意書留白填寫內容及相關部分，使知情同意書與本單位樣本庫的樣本采集、保藏、利用、對外提供等各項工作和流程能夠互相匹配，并通過本單位的倫理審查；

3．相關單位在選擇使用本知情同意書范本時，應當注重對捐獻者的保護并尊重捐獻者之知情同意等權利；

4．相關單位在選擇使用本知情同意書時，亦應當根據相關之現行有效的法律法規(guī)注重合規(guī)工作，履行倫理審查、許可、備案等相關手續(xù)；

5．隨著各項法律法規(guī)的不斷完善和生物樣本庫標準化、規(guī)范化實踐的深入，本知情同意書范本亦會定期進行修訂，若使用者對本知情同意書范本有任何意見和建議，亦請及時告知，以便對本知情同意書范本進行修訂及出臺后續(xù)樣本庫各項流程的其他示范范本；

6．請相關單位在使用本知情同意書時，尊重相關起草制定專家的知識產權權利。

10.3969/j.issn.1673-713X.2019.05.017