宋 蓓，周志男，王 丹，魯 靜，蔡衛(wèi)新，姜 悅，張國軍△

(1.首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院檢驗科，北京 100070；2.北京市免疫試劑臨床工程技術(shù)研究中心，北京 100070；首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院:3.醫(yī)務處;4.護理部，北京 100070)

即時檢驗(POCT)血糖儀廣泛分布于醫(yī)院內(nèi)多個科室，如何對其進行質(zhì)量監(jiān)管是近年來各醫(yī)療管理機構(gòu)關(guān)注的熱點問題。目前POCT的質(zhì)量管理大多聚焦在POCT血糖檢測結(jié)果的準確性，但作為一個醫(yī)療單元，醫(yī)院內(nèi)部不同血糖儀檢測結(jié)果的一致性評價應受到更多關(guān)注。2015年至今，北京天壇醫(yī)院使用血漿樣本，建立了POCT血糖儀檢測結(jié)果的一致性評價體系，獲得較好的管理效果。

1 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部POCT血糖檢測結(jié)果一致性的重要意義

POCT血糖儀使用的范圍和數(shù)量不斷擴大[1]，但在質(zhì)量管理方面，國內(nèi)外尚無成熟的管理模式[2-6]。性能驗證及室內(nèi)質(zhì)控旨在保證POCT血糖檢測結(jié)果的準確性[7-8]。在各醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，便攜式血糖儀分布于多個科室，品牌型號眾多、檢測原理不同，其結(jié)果的一致性影響到患者安全和臨床決策，是當前應重點關(guān)注的問題[9-11]。如果能在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部對便攜式血糖儀檢測結(jié)果進行一致性評價，了解各便攜式血糖儀在整個醫(yī)療機構(gòu)檢測體系中所處水平，提高POCT血糖檢測結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)部的可參考性，將是對現(xiàn)有POCT質(zhì)量管理內(nèi)容的有益補充。為此北京天壇醫(yī)院自2015年建立院內(nèi)POCT血糖室間質(zhì)量評價(EQA)評價體系。

2 血漿檢測適宜性評價

借鑒EQA思路，評價醫(yī)院內(nèi)在用便攜式血糖儀的分析能力，確認各血糖儀之間的差異，設立質(zhì)量判斷標準并對未達標血糖儀進行持續(xù)性改進[12-13]。選擇易于獲得、性狀穩(wěn)定、便于儲存的血漿作為樣本，驗證不同原理血糖儀的重復性、穩(wěn)定性。

2.1血漿 使用肝素鋰(18 IU/mL)抗凝全血，3 000 r/min離心5 min分離血漿，置4 ℃保存?zhèn)溆?避免使用溶血、黃疸血漿)。加入5%葡萄糖注射液配制成不同血糖濃度血漿，濃度1：<4.2 mmol/L，濃度2：4.2～<6.7 mmol/L，濃度3：6.7～<11.1 mmol/L，濃度4：11.1～<16.6 mmol/L，濃度5：16.6～30.0 mmol/L，分裝到EP管，每管100 μL。置4 ℃保存。

2.2儀器 北京天壇醫(yī)院使用的便攜式血糖儀有兩種品牌，文中以A(葡萄糖氧化酶檢測原理)、B(葡萄糖脫氫酶檢測原理)品牌表示。臨床使用的便攜式血糖儀均通過性能驗證。

表1 重復性評價結(jié)果

2.3重復性 使用A/B品牌便攜式血糖儀，重復測定10次，計算CV值。A、B兩品牌血糖儀重復性檢測CV<7.5%(0.72%～3.23%)，見表1。

2.4穩(wěn)定性評價 分別在血漿配制完成后，于0、2、4、24、48、72 h(4 ℃保存)分別使用A/B品牌便攜式血糖儀檢測血糖濃度，按照從低濃度到高濃度順序進行檢測，每個樣本測定3次，取均值進行計算。以0 h作為基準，A品牌最大偏差-8%，B品牌最大偏差-9%，見表2、3。

表2 A品牌穩(wěn)定性評價

注：-表示該項無數(shù)據(jù)

表3 B品牌穩(wěn)定性評價

注：-表示該項無數(shù)據(jù)

3 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)POCT血糖EQA評價體系的建立

下發(fā)5種血糖濃度的血漿樣本到各科室，要求每個濃度測一次，檢測前樣本放置室溫平衡0.5 h以上，4 h內(nèi)上報結(jié)果。

圖1 內(nèi)EQA結(jié)果驗證程序

3.1數(shù)據(jù)處理 將獲得數(shù)據(jù)結(jié)果按照血糖儀品牌分組處理。(1)按照90%參與者的均值作為靶值(低值和高值各去掉5%)；(2)按照公式計算偏倚：差值=(測量結(jié)果-靶值)/靶值×100%；(3)判斷標準 北京天壇醫(yī)院以原衛(wèi)生部臨檢中心快速血糖EQA允許總誤差(±TEa)的1/2(<10%)作為可接受范圍，設置判斷標準：偏倚在>8%～10%為預警區(qū)域，偏倚>10%為失控；(4)設立“院內(nèi)EQA結(jié)果驗證程序”，對首次EQA未通過的科室/血糖儀下發(fā)存留的血漿樣本進行復測，以排除因隨機誤差引起的假失控，流程見圖1；(5)復測結(jié)果未通過的將啟動“EQA不合格處理程序”， 流程見圖2。

3.2結(jié)果分析 2015年11月至2018年6月北京天壇院對在用的便攜式血糖儀進行8次院內(nèi)EQA監(jiān)測，檢測合格率從最初的88.5%合格，達到目前的100.0%合格，并維持在穩(wěn)定狀態(tài)；失控率呈下降趨勢，見表4。

醫(yī)院內(nèi)POCT血糖監(jiān)測EQA評價體系的建立，通過科室自測上報結(jié)果的方式，可幫助使用科室發(fā)現(xiàn)檢測流程中存在的問題。以2018年第一次EQA結(jié)果為例，初次提交結(jié)果中警戒值、失控值集中在少數(shù)幾個科室，通過啟動院內(nèi)EQA結(jié)果驗證程序(圖1)，復測標本其結(jié)果均得到修正，可排除標本原因造成的檢測誤差，說明操作不當是影響檢測結(jié)果的主要原因。EQA評價可反映使用人員的操作水平，促使臨床科室采取嚴格培訓、規(guī)范操作等相應的措施提高臨床POCT血糖檢測質(zhì)量。另一方面，通過EQA評價可以橫向評估各科室血糖儀在整個醫(yī)院內(nèi)POCT血糖檢測體系中所處水平：與靶值越接近，檢測結(jié)果越準確可信，正偏差表示該血糖儀檢測值高于院內(nèi)平均水平(靶值)，負偏差表示檢測值低于院內(nèi)平均水平(靶值)，用于實際工作指導患者檢測結(jié)果的判斷，減少或避免醫(yī)療差錯[14-15]。此次EQA有2臺血糖儀失控(偏倚分別為+10.63%、-12.66%)；2臺血糖儀出現(xiàn)警戒值(偏倚分別為+9.17%、-8.3%)，見圖3。

表4 2015-2018年天壇醫(yī)院醫(yī)院POCT血糖EQA結(jié)果

圖2 EQA不合格處理程序

注：橫坐標為45臺B品牌血糖儀，縱坐標為偏倚值(%)

對于初測中出現(xiàn)預警和失控的血糖儀，啟動“院內(nèi)EQA結(jié)果驗證程序”使用存留血漿樣本重新復測，排除因隨機誤差引起的假失控/假警戒。如果復測仍出現(xiàn)警戒值和失控值將進一步啟動“院內(nèi)EQA不合格處理程序” (圖2)：使用EQA血漿檢測3次，如果檢測合格率≥80%(檢測5個樣本，4個標本檢測合格即為通過)，通知科室正常使用；如果檢測合格率<80%，停用該血糖儀并聯(lián)系廠家更換新血糖儀，新血糖儀必須通過性能驗證之后方可在臨床使用，同時在醫(yī)工科備案。

在EQA中，對于出現(xiàn)警戒值或失控值的“黃燈區(qū)”血糖儀要求科室加強監(jiān)管，如回顧室內(nèi)質(zhì)控、加強操作標準化培訓、增加質(zhì)控頻率等舉措強化質(zhì)量，并在下一次院內(nèi)EQA之前對出現(xiàn)警戒值或失控值的血糖儀科室啟動“飛行檢查程序”，見圖4。

圖4 EQA結(jié)果驗證“飛行檢查”程序

通過4年的實踐，北京天壇醫(yī)院采用醫(yī)院內(nèi)POCT血糖EQA評價體系配合室內(nèi)質(zhì)量控制共同管理便攜式血糖儀取得了良好效果。這種質(zhì)量管理模式具有流程簡單、容易實施等優(yōu)點，可了解各便攜式血糖儀在整個檢測體系中所處水平，提高了POCT血糖檢測結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)的可參考性，臨床科室接受度高，反映良好。