卓志 黃磊（通信作者） 曾曉彬 胡艷玲

（1 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備保障部 四川 成都 610041）

（2 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院病員中心 四川 成都 610041）

（3 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院新生兒科 四川 成都 610041）

（4出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 四川 成都 610041）

輸液泵具有將液體和藥物精確、恒量、恒速、持續(xù)泵入人體內(nèi)的特點(diǎn)，成為醫(yī)院輸液治療中必不可少的常規(guī)設(shè)備。輸液泵不良事件是指使用獲準(zhǔn)上市的、出廠合格的輸液泵在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與輸液泵預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。它可按照傷害的程度分為警訓(xùn)事件、不良后果事件、未造成后果事件和臨界錯(cuò)誤事件四個(gè)等級(jí)[1]。輸液泵不良事件不僅增加患者的痛苦，還會(huì)延誤病情，增加醫(yī)療費(fèi)用及住院時(shí)間，甚至導(dǎo)致患者死亡，存在較大的安全隱患及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，且據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況中指出：輸液泵和注射泵報(bào)告數(shù)在有源醫(yī)療器械報(bào)告中2015及2016年均排名第二。因此，對(duì)輸液泵不良事件進(jìn)行根因分析及對(duì)策研究，以保障輸液泵的安全使用對(duì)臨床科室具有重要的意義。

根因分析（RCA）是一項(xiàng)結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的問題處理法，其通過分析調(diào)查，逐步探尋可能再次引發(fā)類似事故發(fā)生的潛在原因，采取有效的糾正和預(yù)防的手段，從而達(dá)到徹底解決問題的目的，變“處理事故+處罰責(zé)任人”為“主動(dòng)性維護(hù)和預(yù)防”。它提倡建立“持續(xù)改進(jìn)”的組織文化，有效促進(jìn)了組織內(nèi)部對(duì)話與團(tuán)隊(duì)協(xié)作[2]。我部自2017年1月以來，應(yīng)用RCA對(duì)2015年1月—2016年12月對(duì)我院發(fā)生的輸液泵不良事件進(jìn)行回顧性分析，找出近端原因，確定根本原因，制定并實(shí)施預(yù)防性措施，效果顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

收集2015年1月—2016年12月未實(shí)施根因分析質(zhì)量管理模式前的兩年發(fā)生的輸液泵不良事件和2017年1月—12月實(shí)施根因分析質(zhì)量管理模式后發(fā)生的輸液泵不良事件發(fā)生頻次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 方法

首先，采用根因分析法對(duì)實(shí)施前20例輸液泵不良事件進(jìn)行原因分析，見表1。

表1 2015年—2016年輸液泵不良事件分析

1.2.1 組建RCA小組 RCA小組成員由裝備部主任1名，護(hù)士長1名，安全質(zhì)控組組長1名，工程師1名，病員中心工作人員1名。

1.2.2 查找近端原因 本小組成員采用頭腦風(fēng)暴，對(duì)2015年～2016年兩年發(fā)生的20例輸液泵不良事件進(jìn)行分析，對(duì)其發(fā)生原因逐一進(jìn)行分析如下。

1.2.2.1 設(shè)計(jì)制造缺陷：主要原因是設(shè)計(jì)原理不夠嚴(yán)謹(jǐn)；輸液泵的蠕動(dòng)模塊等核心部件因材質(zhì)原因在反復(fù)積壓后出現(xiàn)變形，無法及時(shí)復(fù)原；無獨(dú)立的輸液速度檢測部件（比如：滴速傳感器）對(duì)輸液的時(shí)時(shí)速率與設(shè)置速率進(jìn)行比對(duì)，并在出現(xiàn)差異時(shí)報(bào)警提示。

1.2.2.2 錯(cuò)誤的使用：無輸液泵使用的制度和操作流程；輸液泵在使用之前無相應(yīng)的培訓(xùn)，導(dǎo)致部份的誤操作、亂操作；操作人員的責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)輸液泵使用的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄。

1.2.2.3 輸液器不配套使用：每個(gè)品牌的輸液泵在使用說明書上明確指出需使用配套的壓力輸液器，但在實(shí)際使用時(shí)，常常出現(xiàn)用重力輸液器替代壓力輸液器的情況。

1.2.2.4 設(shè)備故障：輸液泵的使用年限太久，部件老化嚴(yán)重，設(shè)備的故障率呈直線上升，設(shè)備的故障率加大了不良事件發(fā)生的概率，但目前我國無相關(guān)法律法規(guī)明確輸液泵的強(qiáng)制報(bào)廢年限。。

1.2.2.5 維修不及時(shí)：維修、維護(hù)的制度不健全，目前部分醫(yī)院設(shè)備維修人員仍未意識(shí)到輸液泵在臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)程度，未將輸液泵納入高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備范疇。對(duì)輸液泵的定期巡檢、維修等不及時(shí)、不到位。

1.2.3 確定根本原因 根本原因是指事件發(fā)生最基本的因素，如果該因素被糾正或祛除，將會(huì)預(yù)防該事件的再次發(fā)生。錯(cuò)誤的根基原因可能只是單獨(dú)的一個(gè)或是一連串的原因[3]。小組成員采用魚骨圖質(zhì)量分析工具，最終確定根本原因如下。

1.2.3.1 設(shè)備因素：（1）目前國內(nèi)在用的輸液泵質(zhì)量參差不齊，在設(shè)備采購時(shí)很難判斷各品牌輸液泵的性能特點(diǎn)和適合的科室。（2）輸液泵未與輸液器配套使用。（3）輸液泵存在超年限使用問題。（4）有些輸液泵內(nèi)部結(jié)構(gòu)（尤其是蠕動(dòng)部件）是不適合我院需持續(xù)長時(shí)間使用的特點(diǎn)。

1.2.3.2 人員因素：（1）我院做為國家級(jí)教學(xué)醫(yī)院，院內(nèi)有很多實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生、規(guī)培人員，設(shè)備操作的人員輪轉(zhuǎn)快，他們對(duì)我院在用的醫(yī)療器械不熟習(xí)，設(shè)備操作不到位，同時(shí)臨床事務(wù)多忽略了及時(shí)系統(tǒng)的設(shè)備培訓(xùn)。（2）護(hù)理制度不健全，對(duì)護(hù)理上使用輸液泵的要求不嚴(yán)格，對(duì)輸液泵無專人管理。（3）維修制度不健全，維修人員的素質(zhì)有待提高，區(qū)域工程師缺乏與臨床護(hù)理的溝通。

1.2.4 制定并實(shí)施干預(yù)措施

1.2.4.1 改變采購流程：在設(shè)備正式采購前先將擬報(bào)名參加比選的各品牌輸液泵收集到裝備部，由工程師采用專業(yè)的質(zhì)控設(shè)備，進(jìn)行設(shè)備性能、穩(wěn)定性等技術(shù)參數(shù)的檢測；從設(shè)備結(jié)構(gòu)原理上分析是否適合我院使用需求?？傊畯募兗夹g(shù)層面為輸液泵的適用科室及采購提供參考，同時(shí)要求采購部在采購輸液泵時(shí)必須將與之配套使用的廠家推薦的輸液器一并納入采購并寫入合同，以方便輸液泵正式投入使用后能保障使用與其配套的輸液器。

1.2.4.2 由裝備部、運(yùn)營管理部、護(hù)理部、財(cái)務(wù)部對(duì)輸液泵的安全使用、運(yùn)行成本、效益等進(jìn)行綜合核算，制定符合我院情況的輸液泵報(bào)廢年限，并交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)討論后，由醫(yī)院發(fā)紅頭文件到各科室，要求科室必須參照?qǐng)?zhí)行。

1.2.4.3 加強(qiáng)對(duì)人員的培訓(xùn)：由裝備部和護(hù)理部制定培訓(xùn)的內(nèi)容和考核題目，由教務(wù)部組織每年新進(jìn)醫(yī)院的規(guī)培生、進(jìn)修生和實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)并考核，由人事科負(fù)責(zé)組織每年新進(jìn)正式員工的培訓(xùn)并考核。人員的培訓(xùn)工作寫入科室制度，并做為年終考核的一項(xiàng)指標(biāo)。加強(qiáng)對(duì)輸液泵使用的管理，對(duì)使用輸液泵較多的各ICU科室，由專人管理，負(fù)責(zé)定期巡視。

1.2.4.4 加強(qiáng)維修人員的培訓(xùn)工作，同時(shí)對(duì)維修制度進(jìn)行梳理、修正。裝備部規(guī)定每個(gè)工程師須在年初制定年度工作計(jì)劃。包括本年度的個(gè)人工作計(jì)劃，本年度的個(gè)人學(xué)習(xí)計(jì)劃，本年度對(duì)臨床科室的培訓(xùn)計(jì)劃，本年度的科室內(nèi)部學(xué)習(xí)計(jì)劃等。然后嚴(yán)格按照計(jì)劃的時(shí)間點(diǎn)和內(nèi)容執(zhí)行，并在年末根據(jù)計(jì)劃的執(zhí)行情況、執(zhí)行效果等對(duì)每個(gè)工程師進(jìn)行考評(píng)。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

對(duì)比分析采取了相關(guān)措施前后發(fā)生輸液泵不良事件的頻率。

2.結(jié)果

2017 年我院床位、門診量、住院量、輸液泵數(shù)量、輸液泵品牌等與2015—2016年的年均數(shù)相仿，但與輸液泵相關(guān)的不良事件僅發(fā)生2例，呈顯著下降，見表2。

表2 2017年采取措施后輸液泵不良事件分析

3.小結(jié)

根因分析法強(qiáng)調(diào)找出事件發(fā)生最基本的因素，針對(duì)這些原因采取有效的改進(jìn)措施，能改善傳統(tǒng)作業(yè)流程中及系統(tǒng)設(shè)計(jì)上的風(fēng)險(xiǎn)或缺點(diǎn)，通過組織間經(jīng)驗(yàn)分享，使分析后得到的信息、經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)得以被同行業(yè)間參考，預(yù)防未來不良事件的發(fā)生，規(guī)避了傳統(tǒng)分析方法缺乏針對(duì)性，只針對(duì)單一事件做解決，治標(biāo)不治本的缺點(diǎn)[4]。通過對(duì)2015—2016兩年發(fā)生的輸液泵不良事件進(jìn)行根因分析，找出不良事件發(fā)生的根本原因在于使用的輸液泵質(zhì)量差異較大、內(nèi)部結(jié)構(gòu)也有不同（需要根據(jù)醫(yī)院自身情況選擇使用）、輸液泵未與輸液器配套使用，且醫(yī)院在采購流程和使用流程上存在制度不完善，培訓(xùn)不到位等因素。通過多部門協(xié)作、由院領(lǐng)導(dǎo)層從上往下的管理辦法，梳理流程、加強(qiáng)管理、培訓(xùn)人員、分清責(zé)任等手段，將工作寫入制度，切實(shí)執(zhí)行，并納入年度考核，有效的加強(qiáng)了醫(yī)院員工對(duì)輸液泵不良事件的重視，降低了輸液泵不良事件發(fā)生。