王嘉雯 黃珊珊 劉愷懿 梁鴻迪 馮慧瑩 周芳靜 梁安棋 陳亮 周琳

結(jié)核病患者的全程規(guī)范治療是結(jié)核病控制工作的重要內(nèi)容之一[1]，能夠有效避免治療失敗、耐藥及復(fù)發(fā)產(chǎn)生[2]。實(shí)施直接面視下短程督導(dǎo)化療(directly observed treatment short course，DOTS)是我國(guó)結(jié)核病患者督導(dǎo)管理的主要模式[3]，但實(shí)施過(guò)程中難以覆蓋所有患者、無(wú)法直接獲得患者的服藥反饋，以及督導(dǎo)管理信息不能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)更新和雙向信息傳輸、存在感染控制隱患等薄弱環(huán)節(jié)[4]。廣東省于2017年11月啟動(dòng)結(jié)核病信息化建設(shè)工作，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息技術(shù)搭建了單病種、廣覆蓋、全流程管理的“結(jié)核病患者信息管理平臺(tái)”，又稱(chēng)“智能化結(jié)核病控制信息平臺(tái)”(smart tuberculosis control information platform)，并在部分結(jié)核病信息化建設(shè)覆蓋地區(qū)應(yīng)用了《結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)》對(duì)患者進(jìn)行全程規(guī)范治療管理。本研究旨在對(duì)常規(guī)DOTS和移動(dòng)通信DOTS模式下患者督導(dǎo)管理的質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比分析，為探索優(yōu)化結(jié)核病治療管理策略提供依據(jù)。

資料和方法

一、 一般資料

選取2018年1—6月在廣東省結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)及定點(diǎn)醫(yī)院被確診為肺結(jié)核的174例患者為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分成常規(guī)DOTS組和移動(dòng)通信DOTS組。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥15歲；②診斷結(jié)果符合《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南(2008年版)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《2008年版指南》)[5]；③無(wú)明顯認(rèn)知障礙、聽(tīng)力障礙、語(yǔ)言溝通障礙；④無(wú)嚴(yán)重肝腎功能不全，無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥，并能夠接受6個(gè)月抗結(jié)核藥物治療；⑤患者或家屬具有智能手機(jī)，并能夠熟練操作手機(jī)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①有嚴(yán)重并發(fā)癥、需住院治療者；②有精神疾病患者，如抑郁癥、精神分裂等；③聾啞和智力障礙者；④患者或家屬不具備智能手機(jī)，或無(wú)使用習(xí)慣者。

上述分組研究經(jīng)廣東省結(jié)核病控制中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(GDTBAL201701)，并取得患者知情同意和配合接受督導(dǎo)管理，所涉及患者的調(diào)查資料均取得患者知情同意。

二、兩組患者一般情況介紹

本研究共納入了174例患者，其中常規(guī)DOTS組89例，男59例，女30例，男∶女=1∶0.51；年齡17～93歲，年齡中位數(shù)(四分位數(shù))[M(Q1,Q3)]為46(29，62)歲；初治85例，復(fù)治4例；痰涂片陽(yáng)性患者28例，陰性患者61例，陽(yáng)性∶陰性=1∶2.18，涂片陽(yáng)性率為31.5%。移動(dòng)通信DOTS組85例，男59例，女26例，男∶女=1∶0.44；年齡16～80歲，年齡M(Q1,Q3)為45(29，57)歲；初治84例，復(fù)治1例；痰涂片陽(yáng)性患者29例，陰性患者56例，陽(yáng)性∶陰性=1∶1.93，陽(yáng)性率為34.1%。兩組患者性別、年齡及痰涂片結(jié)果的比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P值均>0.05)，兩組研究對(duì)象具有可比性(表1)。

三、研究?jī)?nèi)容與方法

1.研究?jī)?nèi)容：納入研究的患者規(guī)則服藥率、治療及轉(zhuǎn)歸情況(痰菌檢查次數(shù)符合率、痰菌陰轉(zhuǎn)率及X線規(guī)則檢查率、病灶吸收、藥物不良反應(yīng)處置時(shí)間)和督導(dǎo)管理情況(患者管理率、規(guī)則管理率和隨訪管理等)。肺結(jié)核的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療轉(zhuǎn)歸和督導(dǎo)管理定義均依據(jù)《2008年版指南》。

表1 兩組患者性別、年齡及痰涂片結(jié)果的比較

2. 結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)：本系統(tǒng)由廣東省結(jié)核病控制中心牽頭開(kāi)發(fā)，采用了Vue.js前后端分離的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)框架[6]及Spring Boot+Spring Cloud[7-8]后端微服務(wù)框架，以微信小程序?yàn)檫\(yùn)行載體的結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)，根據(jù)督導(dǎo)醫(yī)生和患者兩方需求分別開(kāi)發(fā)操作端口，督導(dǎo)醫(yī)生端具有在管患者診療信息、移動(dòng)通信服藥督導(dǎo)、藥物不良反應(yīng)報(bào)告、醫(yī)患在線溝通、隨訪管理等功能模塊；患者端則涵蓋了線上轉(zhuǎn)診、視頻服藥簽到、藥物不良反應(yīng)反饋、結(jié)核病防治知識(shí)庫(kù)、復(fù)診復(fù)查消息提醒等功能模塊。

3.督導(dǎo)管理方法：(1)常規(guī)DOTS組患者，依照《2008年版指南》，由督導(dǎo)醫(yī)生督促患者按時(shí)服用抗結(jié)核藥品；觀察患者用藥后有無(wú)不良反應(yīng)，對(duì)有不良反應(yīng)者及時(shí)采取措施；督促患者定期復(fù)查，掌握其痰菌變化情況等?；颊呒凹覍倬诙綄?dǎo)醫(yī)生第一次入戶(hù)隨訪時(shí)接受了1次30 min以上的結(jié)核病防治知識(shí)宣傳教育。(2)移動(dòng)通信DOTS組患者，督導(dǎo)醫(yī)生通過(guò)結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)完成常規(guī)DOTS組督導(dǎo)管理，患者和家屬通過(guò)系統(tǒng)接受隨訪及核心知識(shí)推文等宣傳教育。

四、質(zhì)量控制

調(diào)查前制定具體的實(shí)施方案，確定抽樣原則，統(tǒng)一調(diào)查方案和內(nèi)容，對(duì)參與管理的督導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，對(duì)系統(tǒng)服務(wù)模塊及操作進(jìn)行詳細(xì)講解和模擬練習(xí)，并要求實(shí)時(shí)、完整、真實(shí)地錄入督導(dǎo)管理數(shù)據(jù)。在患者入組時(shí)，督導(dǎo)醫(yī)生開(kāi)展一對(duì)一的解釋說(shuō)明并進(jìn)行實(shí)際操作演示，確?；颊吣軌蚺浜贤瓿啥綄?dǎo)管理。治療管理過(guò)程中，督導(dǎo)管理機(jī)構(gòu)將定期抽查兩組督導(dǎo)管理質(zhì)量，確保按照《2008年版指南》要求實(shí)施。系統(tǒng)數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)雙人復(fù)核整理，再通過(guò)數(shù)字表法隨機(jī)抽取樣本的5%進(jìn)行回訪，以保證所獲得數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

結(jié) 果

一、 規(guī)則服藥情況

規(guī)則服藥是指患者在治療階段內(nèi)規(guī)則服藥率≥95%。在強(qiáng)化期間，常規(guī)DOTS組不規(guī)則服藥患者中有5例患者漏服藥≥7 d，而移動(dòng)通信DOTS組則無(wú)患者出現(xiàn)漏服藥≥7 d的情況。常規(guī)DOTS組和移動(dòng)通信DOTS組在強(qiáng)化期規(guī)則服藥率的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，兩組鞏固期規(guī)則服藥率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表2)。

二、 治療及轉(zhuǎn)歸情況

1. 痰菌檢查情況：常規(guī)DOTS組痰檢次數(shù)符合率為92.1%(82/89)，移動(dòng)通信DOTS組為95.3%(81/85)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.733，P>0.05)。

在治療2個(gè)月末，常規(guī)DOTS組28例涂陽(yáng)患者中有27例痰菌陰轉(zhuǎn)，痰菌陰轉(zhuǎn)率為96.4%；移動(dòng)通信DOTS組29例涂陽(yáng)患者痰菌陰轉(zhuǎn)28例，痰菌陰轉(zhuǎn)率為96.6%。治療2個(gè)月末時(shí)常規(guī)DOTS組的痰菌陰轉(zhuǎn)率略低于移動(dòng)通信DOTS組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.136，P>0.05)；完成療程時(shí)兩組痰菌陰轉(zhuǎn)率均為100.0%。

表2 兩組患者強(qiáng)化期和鞏固期規(guī)則服藥率的比較

表3 兩組患者治療至2個(gè)月末及完成治療時(shí)胸部X線攝影所見(jiàn)病灶吸收情況的比較

2. 胸部X線攝影檢查結(jié)果：在治療2個(gè)月末和完成療程時(shí)，常規(guī)DOTS組與移動(dòng)通信DOTS組患者的病灶吸收情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表3)。X線規(guī)則檢查率：常規(guī)DOTS組為86例(96.6%)，移動(dòng)通信DOTS組為81例(95.3%)，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.004，P>0.05)；不規(guī)則檢查的原因?yàn)槲窗匆笥?個(gè)月末、6個(gè)月末及完成療程時(shí)進(jìn)行X線檢查。

3. 藥物不良反應(yīng)處置時(shí)間：常規(guī)DOTS組的藥物不良反應(yīng)處置時(shí)間的M(Q1,Q3)為6(5，7) d，移動(dòng)通信DOTS組為3(2，4) d，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-5.643，P<0.01)。

三、 督導(dǎo)隨訪情況

(一) 督導(dǎo)管理情況

1.督導(dǎo)管理率: 常規(guī)DOTS組全程督導(dǎo)管理80例，其余患者管理方式均為醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下的家屬督導(dǎo)管理；督導(dǎo)管理率為100.0%(89/89)，家屬督導(dǎo)管理率為10.1%(9/89)。移動(dòng)通信DOTS組均為督導(dǎo)醫(yī)生每日線上審閱督導(dǎo)患者服藥視頻的移動(dòng)督導(dǎo)方式，督導(dǎo)管理率為100.0%(85/85)。

2. 規(guī)則督導(dǎo)率：常規(guī)DOTS組接受規(guī)則督導(dǎo)79例(88.8%)，移動(dòng)通信DOTS組79例(92.9%)；兩組規(guī)則督導(dǎo)率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.909，P>0.05)。督導(dǎo)不規(guī)則的主要原因?yàn)猷l(xiāng)村級(jí)均為兼職結(jié)核醫(yī)生，工作繁忙無(wú)暇顧及；部分為對(duì)結(jié)核病移動(dòng)督導(dǎo)管理缺乏積極性、操作不熟練。

(二)隨訪管理情況

討 論

我國(guó)作為全球30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，2017年新發(fā)和復(fù)發(fā)結(jié)核病患者約90萬(wàn)例,位居全球第2位[9]，而衛(wèi)生資源相對(duì)人口數(shù)量較匱乏，從事結(jié)核病防治的醫(yī)務(wù)人員存在嚴(yán)重不足，導(dǎo)致DOTS管理模式面臨著巨大的困難。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的發(fā)展，信息化在現(xiàn)代各行各業(yè)中快速的普及和發(fā)展，利用現(xiàn)代技術(shù)“互聯(lián)網(wǎng)+”助力結(jié)核病防控舉措已成為目前的緊迫任務(wù)[10]。杜建等[4]、Hoffman等[11]及房宏霞等[12]的研究均指出，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)能夠加強(qiáng)結(jié)核病患者的督導(dǎo)管理，在規(guī)則治療、健康意識(shí)、患者依從性等方面具有積極的促進(jìn)作用。結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)是廣東省充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”及其延伸出的大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)，根據(jù)結(jié)核病防治服務(wù)流程的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和地區(qū)結(jié)核病防控工作的實(shí)際需求所構(gòu)建的一種新型結(jié)核病患者管理模式——移動(dòng)通信DOTS管理模式。

從患者治療及轉(zhuǎn)歸情況來(lái)看，患者在抗結(jié)核藥品治療初期通過(guò)結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)能夠與督導(dǎo)醫(yī)生建立較為緊密的醫(yī)-患合作關(guān)系，督導(dǎo)醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)獲得患者每天服藥情況，由此可有效地強(qiáng)化患者規(guī)則服藥的水平，從而提升患者全程規(guī)則治療的依從性。本研究結(jié)果顯示，移動(dòng)通信DOTS組患者在強(qiáng)化期的規(guī)則服藥率為97.6%，明顯高于常規(guī)DOTS組的87.6%，并未出現(xiàn)漏服抗結(jié)核藥物≥7 d的情況，說(shuō)明使用以結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)的結(jié)核病管理模式能夠在短時(shí)間內(nèi)有效促進(jìn)患者形成規(guī)律服藥的習(xí)慣，與Chuck等[13]的研究結(jié)果一致。結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)的實(shí)時(shí)雙向信息傳輸優(yōu)勢(shì)，能夠幫助并主動(dòng)提醒督導(dǎo)醫(yī)生了解到所管轄患者的不規(guī)則服藥情況及原因，避免患者出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間、連續(xù)性漏服藥。對(duì)比分析患者痰檢次數(shù)符合率、痰菌陰轉(zhuǎn)率及X線規(guī)則檢查率、病灶吸收情況，常規(guī)DOTS組及移動(dòng)通信DOTS組患者差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示移動(dòng)通信DOTS管理效果與常規(guī)督導(dǎo)管理基本保持同等水平。此外，常規(guī)DOTS組督導(dǎo)管理不良反應(yīng)處理平均時(shí)間高于移動(dòng)通信DOTS組，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，移動(dòng)通信DOTS管理模式對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告的反饋處理時(shí)效性具有明顯優(yōu)勢(shì)，從而可避免嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)發(fā)生，有效鞏固全程規(guī)則服藥管理。

楊再昆[14]和鐘凱惠等[15]的研究表明，在現(xiàn)代結(jié)核病控制策略的基礎(chǔ)上開(kāi)展協(xié)同督導(dǎo)管理的方式，如社區(qū)、家屬或患者自身主動(dòng)參與督導(dǎo)管理，對(duì)提升患者治療規(guī)范性、加強(qiáng)醫(yī)患溝通、自我認(rèn)識(shí)及治療依從性的提高具有積極作用。由于結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)多為患者本人使用操作，部分年齡較大的患者在家屬的幫助下完成督導(dǎo)管理，移動(dòng)通信DOTS組患者接受規(guī)則督導(dǎo)率相對(duì)較高，達(dá)到92.9%。在隨訪管理方面，常規(guī)DOTS組多采用電話隨訪方式，部分患者拒絕接聽(tīng)電話而未能及時(shí)落實(shí)隨訪管理，導(dǎo)致隨訪完成率較低；移動(dòng)通信DOTS組在患者每天上傳服藥視頻的基礎(chǔ)上開(kāi)展隨訪管理，能夠有效確保隨訪的及時(shí)性、完整性和有效性，隨訪完成率實(shí)現(xiàn)100.0%。

以“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)為核心的結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理模式的實(shí)踐是對(duì)結(jié)核病患者提供全流程、全方位和主動(dòng)管理的有益探索。實(shí)踐表明，移動(dòng)通信DOTS管理模式有效強(qiáng)化了結(jié)核病患者規(guī)則服藥管理、能夠及時(shí)處置藥物不良反應(yīng)并確保定期隨訪落實(shí)到位，有助于提高基層結(jié)核病督導(dǎo)管理工作的效率，提升結(jié)核病患者的治療依從性。結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代發(fā)展的新鮮事物，作為探索性產(chǎn)物在實(shí)踐中仍需要優(yōu)化完善：(1)管理服務(wù)的有效性：該系統(tǒng)提供的服務(wù)模塊能否滿(mǎn)足結(jié)核病防治醫(yī)患雙方的需求，基于互聯(lián)網(wǎng)+移動(dòng)通信DOTS管理模式能否在全人群中適用并推廣；(2)管理模式的應(yīng)用與考核：肺結(jié)核患者健康管理屬于國(guó)家公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，目前多為紙質(zhì)手工錄入式管理，完成結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)的建設(shè)成熟亟需行政力量及管理考核作為推廣應(yīng)用的驅(qū)動(dòng)力；(3)管理系統(tǒng)的安全性能：信息安全在“互聯(lián)網(wǎng)+”新時(shí)代中已經(jīng)占據(jù)了重要的位置。目前，移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的信息監(jiān)管體系存在一定的安全隱患，系統(tǒng)建設(shè)集成亟需做好信息安全的頂層設(shè)計(jì)。

雖然研究者希望盡力優(yōu)化研究的方法，本研究仍有如下局限性： (1)納入研究的患者數(shù)量不夠多，并未對(duì)治療管理過(guò)程中患者的治療依從性、管理服務(wù)滿(mǎn)意度及接受程度作詳細(xì)分析。(2)本研究樣本點(diǎn)是基于我省已推廣應(yīng)用結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)的地區(qū)，未能充分體現(xiàn)全省各地市應(yīng)用情況上的差別及不同肺結(jié)核分類(lèi)患者的情況。在日后的研究中，將擴(kuò)大研究現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)及樣本量，進(jìn)一步完善結(jié)核病移動(dòng)通信DOTS管理系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)分析。