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        正交設計篩選金瘡小草凝膠的基質(zhì)處方

        2019-09-10 14:55:44岳赟楊安平劉輝肖玉明黃再珺
        昆明醫(yī)科大學報 2019年6期
        關鍵詞:均勻性正交設計

        岳赟 楊安平 劉輝 肖玉明 黃再珺

        摘要:目的?優(yōu)化金瘡小草醇提取物的乙酸乙酯萃取物凝膠(簡稱“金瘡小草凝膠”)的基質(zhì)處方。方法?采用正交設計法,以凝膠劑的外觀、涂展性、均勻性及離心性為考察指標,對基質(zhì)處方中卡波姆-940、甘油、丙二醇、三乙醇胺的加入量進行考察評估。結果 篩選出最佳基質(zhì)處方:卡波姆-940加入量為0.4%、甘油加入量為10%、丙二醇加入量為2%、三乙醇胺調(diào)至pH為5.5~6.0。結論 正交設計法優(yōu)選的金瘡小草凝膠基質(zhì)處方外觀、涂展性、均勻性及穩(wěn)定性均優(yōu)。

        關鍵詞:金瘡小草;正交設計;涂展性;均勻性

        【中圖分類號】R749 ???【文獻標識碼】A ???【文章編號】2107-2306(2019)06-238-02

        金瘡小草,又名白毛夏枯草,為唇形科筋骨草屬植物金瘡小草()的干燥全草。味苦、甘,性寒。歸肺、肝經(jīng),具有清熱瀉火、解毒消腫功效。主治咽喉腫痛、肺熱咳嗽、肺癰、目赤腫痛、痢疾、痔瘡、癰腫疔瘡、毒蛇咬傷和跌打損傷等癥?,F(xiàn)代研究表明,其對急性、慢性炎癥具有很好的抗炎作用。前期體外實驗研究結果表明,金瘡小草醇提取物的乙酸乙酯萃取部位能顯著抑制RAW 264.7細胞的生長,具有明顯抗炎作用?,F(xiàn)擬將金瘡小草醇提取物的乙酸乙酯萃取部位制備成外用凝膠,外用于跌打損傷的抗炎消腫,現(xiàn)通過正交設計法篩選金瘡小草凝膠的基質(zhì)處方,研究結果具體陳述如下。

        1 儀器與試劑

        pH計(上海儀電科學儀器有限公司,型號:PHS-25),電子天平(常熟市雙杰測試儀器廠,型號:JJ224BC),卡波姆-940(山東優(yōu)索化工科技有限公司,批號:069817001120),甘油(濟南杰輝商貿(mào)有限公司,批號:2018-07-05),金瘡小草醇提取物的乙酸乙酯萃取部位(實驗室自制),三乙醇胺(無錫市亞泰聯(lián)合化工有限公司,批號:2018-11-01),1,3-丙二醇(廣州恒滔貿(mào)易有限公司,批號:C815HC2TC1),其余試劑為分析純。

        2 實驗方法

        2.1 凝膠劑的制備 取適量的卡波姆-940撒于適量純化水表面上,靜置,過夜,使其充分吸水溶脹,然后將甘油、1,3-丙二醇和乙醇溶于適量純化水中,倒入已充分溶脹的卡波姆-940中,攪勻,備用。另取處方量金瘡小草醇提取物的乙酸乙酯萃取部位,加乙醇充分攪拌溶解。將其加入已配好的基質(zhì)中,攪拌均勻,加三乙醇胺,加入純化水至全量,攪拌溶解,即得。

        2.2 正交試驗設計 在參考文獻資料基礎上,選取卡波姆-940加入量(A)、甘油加入量(B)、1,3-丙二醇加入量(C)、三乙醇胺調(diào)至pH值(D)為考察因素,各設3個水平,以對凝膠劑基質(zhì)外觀、涂展性、均勻性及離心性為綜合考察指標,采用L(3)正交表進行試驗(表1)。

        3 實驗結果

        3.1 凝膠質(zhì)量評分 參考文獻的方法,以凝膠劑的外觀性、涂展性、均勻性以及離心性4個關鍵性質(zhì)量檢查項目作為考察指標。其中外觀性狀是指凝膠劑表面是否亮澤、光滑平整;涂展性是指使用玻璃棒蘸取凝膠劑進行涂展,在 涂布上的制劑分布均勻,并且在玻璃棒上無粘連;均勻性是指凝膠劑是否細膩均勻,并且有無顆粒狀膠團存在;離心性是指分別將各組凝膠以 5000 r·min的轉(zhuǎn)速離心20min,觀察是否出現(xiàn)分層。每個指標各占 2.5 分,各指標又分為優(yōu)、良、 中、差 4 個等級,4 個指標共計10分,具體評分標準見表 2,正交篩選的見表3。

        3.2 方差分析 對正交設計試驗結果進行方差分析,結果見表4。

        由表3和表4結果可知,波姆-940、甘油、1,3-丙二醇、三乙醇胺加入量對凝膠劑黏度和涂展性影響大小依次為 B> A>D>C,其中甘油加入量為顯著性影響因素。正交實驗優(yōu)選的最佳基質(zhì)處方為ABCD,即:0.4%的卡波姆-940、10%甘油、2%1,3-丙二醇、以三乙醇胺調(diào)pH值至5.5~6.0。

        3.4 驗證試驗 按照上述優(yōu)選工藝ABCD進行3次重復試驗,所得3批次凝膠樣品外觀、涂展性、均勻性及離心性均良好,表明本研究優(yōu)選的金瘡小草凝膠的基質(zhì)處方可行。

        4 討論

        中國藥典的制劑通則中對凝膠劑有很多要求,其中明確提出要求均勻、細膩、可涂展、pH值檢查等。正交試驗設計為高效、快速、經(jīng)濟的多因素試驗設計方法,本研究選擇具有代表性的外觀、涂展性、均勻性及離心性作為考察指標,符合正交試驗的均勻分散、齊整可比的特點要求。另驗證試驗的結果提示采用優(yōu)選的最佳基礎處方制備的金瘡小草凝膠在外觀、涂展性、均勻性及穩(wěn)定性方面均實現(xiàn)最優(yōu),值得進一步放大中試。

        參考文獻

        [1]?孫占平,桂麗萍,郭遠強,等. 金瘡小草化學成分的分離與鑒定[J]. 沈陽藥科大學學報2012, 29(10):758-764.

        [2] 孫新建,李志浩. 白毛夏枯草的研究進展[J]. 中醫(yī)藥導報,2010,16(3):102-104

        [3] 李明,彭衛(wèi)華. 白毛夏枯草化學成分與藥理作用研究進展[J]. 實用中醫(yī)藥雜志,2012,28(4):322-323.

        [4] 范高福,劉修樹,湯潔,等. 正交設計石榴鞣花酸凝膠劑處方配比的研究[J]. 中國現(xiàn)代應用藥學,2016,33(12):1523-1525.

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        基金項目:佛山市醫(yī)學類科技攻關項目(2016AB001721)

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