李尚晏　汝玉霞

[摘 要]目的：解決護(hù)肝片的崩解問題。方法：采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法進(jìn)行工藝優(yōu)選。結(jié)果：護(hù)肝片的崩解問題得到解決，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論：改進(jìn)后的護(hù)肝片制備工藝穩(wěn)定可行。

[關(guān)鍵詞]護(hù)肝片 正交設(shè)計(jì) 工藝改進(jìn) 崩解

中圖分類號(hào)：R285 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2016）10-0344-01

護(hù)肝片為清肝利膽類藥品。具有疏肝理氣，健脾消食降低轉(zhuǎn)氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。在生產(chǎn)過程中我們發(fā)現(xiàn)該品種的崩解時(shí)間有時(shí)不能達(dá)到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，于是采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)護(hù)肝片的制作工藝進(jìn)行改進(jìn)，得到了滿意的效果。使護(hù)肝片的崩解時(shí)間大大縮短，滿足了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過批量生產(chǎn)實(shí)踐證明，該制備工藝穩(wěn)定可行。

1 儀器和試藥

（1）儀器。粉碎機(jī)（30BIV上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械廠）、濕法混合制粒機(jī)（HLSG-220B 遼寧祥安制藥機(jī)械有限公司）、搖擺式顆粒機(jī)（YK-160 江蘇范群干燥設(shè)備廠）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（CT-C-II 江蘇范群干燥設(shè)備廠）、高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（SYH-1500L 哈爾濱科海制藥設(shè)備廠）、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（ZP-41D 上海天合制藥機(jī)械有限公司）、崩解時(shí)限儀（BJ-II 天津新天光分析儀器公司）。

（2）試藥。護(hù)肝片四味浸膏粉（批號(hào)：20150102），護(hù)肝片二味浸膏粉（批號(hào)：20150102），豬膽粉（Y150106 安徽科寶生物工程有限公司）、蔗糖（20141127 乙博天糖業(yè)有限公司依安分公司）、淀粉（15070601 遼寧東源 ）、羧甲淀粉鈉（150701 安徽山河）

2 實(shí)驗(yàn)方法

（1）因素的確定。通過理論分析、資料查證，結(jié)合多年生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，確定影響護(hù)肝片的崩解因素。因素A濕混時(shí)間；因素B粘合劑用量；因素C制粒篩網(wǎng)目數(shù)；因素D崩解劑用量。

（2）擬確定因素的水平數(shù)見表1。

（3）選擇適當(dāng)?shù)恼槐磉M(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。根據(jù)因素?cái)?shù)和水平數(shù)，我們選擇L9（3.4）正交表。按實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2）。

（4）方差分析結(jié)果見表3.

3 結(jié)果（見表2，3）

由附表2，3得知I2A

4 結(jié)語

由附表2中極差Rj可以看出，崩解劑對(duì)護(hù)肝片的崩解時(shí)間影響最大，其次是粘合劑用量，篩網(wǎng)目數(shù)和濕混時(shí)間對(duì)崩解影響不大。

參考文獻(xiàn)

[1] 范碧亭，張兆旺，施順清，中藥藥劑學(xué)，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1997：420-421.

作者簡(jiǎn)介

李尚晏（1979—），女，本科，工程師，學(xué)士學(xué)位，研究方向?yàn)樗幬镏苿?