郭萍 任加新

摘 要：目的：研究藥品檢驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格采取質(zhì)量控制的應(yīng)用效果。方法：從2018年1月至2019年3月期間接受藥品檢驗(yàn)的藥物中隨機(jī)選取236份檢查，根據(jù)藥品檢驗(yàn)方法進(jìn)行分組。項(xiàng)目組118份藥品選用質(zhì)量控制法進(jìn)行檢驗(yàn)，一般組118份藥品使用常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)方法，比較兩組藥物檢查結(jié)果。結(jié)果：項(xiàng)目組藥品檢驗(yàn)合格率為96.61%，較一般組高出7個(gè)百分點(diǎn)，組間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：藥品檢驗(yàn)中采取質(zhì)量控制對(duì)于保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要，可提升藥品檢驗(yàn)合格率。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;檢驗(yàn)效果

伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，同期醫(yī)療技術(shù)也獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展，藥品廣泛應(yīng)用于疾病治療與防控中，可以說(shuō)藥品與群眾生命健康息息相關(guān)。藥品主要有三大類(lèi)：生化藥品、中藥材以及化學(xué)原料，患者服用不合格的藥物輕則無(wú)法得到相應(yīng)療效，重則造成安全事故。為保障市場(chǎng)上流通藥品的安全性以及臨床療效，需要重視藥品質(zhì)檢工作，務(wù)必要提升藥品檢驗(yàn)合格率用以保障群眾生命安全[1]。本文旨在深入研究藥品檢驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格采取質(zhì)量控制的價(jià)值，具體研究?jī)?nèi)容詳見(jiàn)下文：

1.資料和方法

1.1一般資料

擇取2018年1月至2019年3月期間接受藥品檢驗(yàn)的236份藥物進(jìn)行開(kāi)展研究，將其劃分為項(xiàng)目組與一般組。項(xiàng)目組中中藥與西藥比例為58比60，一般組中藥與西藥比例為57比61。兩組藥物在大小和形狀方面差異非常小，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。本次研究已通過(guò)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)審核，核發(fā)有正式文件。

1.2方法

一般組采取常規(guī)藥品檢驗(yàn)方法，項(xiàng)目組采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法進(jìn)行藥品檢驗(yàn)：（1）加強(qiáng)檢驗(yàn)人員技術(shù)培訓(xùn)，定期組織工作人員參與藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，可發(fā)放技術(shù)手冊(cè)便于技術(shù)人員隨時(shí)學(xué)習(xí)。除技術(shù)培訓(xùn)意外，還需要著重提升藥品檢驗(yàn)工作人員藥品檢驗(yàn)質(zhì)量意識(shí)，提升藥品檢驗(yàn)工作責(zé)任意識(shí)，可擇期宣講《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條例，對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，可組織藥品檢驗(yàn)知識(shí)技能競(jìng)賽增進(jìn)工作人員之間的業(yè)務(wù)交流，也可通過(guò)培訓(xùn)方式考核工作人員的藥品檢驗(yàn)整體業(yè)務(wù)能力。（2）建立健全的藥品檢驗(yàn)量化標(biāo)準(zhǔn)，建立量化式檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)現(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)法律和法規(guī)，對(duì)各個(gè)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量化，分析檢驗(yàn)工作中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在該基礎(chǔ)上找出與社會(huì)發(fā)展需求不符合的標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)進(jìn)行廢除與調(diào)整，相應(yīng)地檢驗(yàn)記錄表也需要進(jìn)行調(diào)整[2]。（3）優(yōu)化檢驗(yàn)環(huán)境，藥品檢驗(yàn)環(huán)境對(duì)于藥品檢驗(yàn)質(zhì)量影響較大，優(yōu)化檢驗(yàn)環(huán)境需要認(rèn)真檢查有關(guān)設(shè)備，根據(jù)設(shè)備實(shí)際使用情況進(jìn)行更替，檢驗(yàn)藥品前需要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行監(jiān)測(cè)，儀器正常使用情況下再進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)環(huán)境優(yōu)化整改后，需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的情況下才能繼續(xù)開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作。（4）規(guī)范藥品取樣以及樣品管理。藥品抽樣檢驗(yàn)方法不科學(xué)會(huì)導(dǎo)致最終檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生誤差，經(jīng)過(guò)不斷放大后微小誤差也會(huì)影響最終藥品檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)人員需要根據(jù)檢驗(yàn)流程進(jìn)行抽樣，整個(gè)過(guò)程需要專(zhuān)人負(fù)責(zé)參與監(jiān)督，保障樣本的的合格率。（5）檢驗(yàn)試劑質(zhì)量控制，藥品檢驗(yàn)使用的檢驗(yàn)試劑需要進(jìn)行嚴(yán)格篩查，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)藥品的各項(xiàng)參數(shù)，進(jìn)行存檔便于追溯。

1.3觀察指標(biāo)

比較兩組藥品檢驗(yàn)合格率，檢驗(yàn)合格率=完全合格率+基本合格率;完全合格：藥品檢測(cè)合格程度無(wú)缺陷，百分之百合格;基本合格：存在微小檢測(cè)缺陷，缺陷程度0-2.0%。不合格：缺陷程度超過(guò)2.0%。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

課題研究數(shù)據(jù)一次性導(dǎo)入SPSS19.0中分析處理，計(jì)數(shù)資料（檢驗(yàn)合格率）采用百分?jǐn)?shù)（%）形式表示，行卡方（X2）檢測(cè)，當(dāng)檢測(cè)后的P值小于0.05時(shí)認(rèn)為組間對(duì)比結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

如下文表1所示，項(xiàng)目組中藥品檢測(cè)完全合格97例（82.20%），基本合格17例（14.41%），不合格4例（3.39%），總合格率為96.61%;一般組中藥品檢測(cè)完全合格86例（72.88%），基本合格19例（16.10%），不合格13例（11.02%），總合格率為96.61%。可知項(xiàng)目組總合格率高于一般組，組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

3.討論

現(xiàn)階段我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的控制力度不斷加強(qiáng)，市場(chǎng)上流通的藥品合格率也在不斷上升?；谔嵘幤窓z驗(yàn)質(zhì)量的社會(huì)發(fā)展需求，政府也在不斷出臺(tái)藥品檢驗(yàn)的法律法規(guī)，伴隨著藥品檢驗(yàn)質(zhì)量法律法規(guī)的出臺(tái)，對(duì)藥品檢驗(yàn)全過(guò)程提供高效保障，可推動(dòng)藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)步。加大選宣傳與培訓(xùn)力度屬于強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制力度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范取樣流程、啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化藥品檢驗(yàn)樣品管理以及選取高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)試劑均屬于強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)工作人員專(zhuān)業(yè)技能與責(zé)任意識(shí)與藥品檢驗(yàn)質(zhì)量有直接關(guān)系，當(dāng)藥品檢驗(yàn)工作人員專(zhuān)業(yè)與責(zé)任意識(shí)低下時(shí)，將會(huì)影響藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，造成檢驗(yàn)缺陷，無(wú)法保障藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。只有藥品檢驗(yàn)工作人員在專(zhuān)業(yè)水平與檢驗(yàn)責(zé)任意識(shí)與現(xiàn)行檢驗(yàn)質(zhì)量需求相匹配的情況下，才能獲得精度較高的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果[3]。可通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)的方式強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)工作人員專(zhuān)業(yè)技能，培訓(xùn)后工作人員需要接受考核，考核合格者才能持證上崗?？剖铱砂才殴ぷ魅藛T接受規(guī)培，對(duì)外進(jìn)行技術(shù)交流，用以提升專(zhuān)業(yè)技能和工作責(zé)任意識(shí)。

綜上所述，藥品檢驗(yàn)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量控制對(duì)于提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量至關(guān)重要，臨床藥品檢驗(yàn)工作中有必要實(shí)施質(zhì)量控制，質(zhì)量控制具有較高的推廣應(yīng)用價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

[1]潘萍，雷倩，孔英戈.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（64）：198.

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[3]金成花，李超.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2018，6（33）：11-12.