趙玥 陳兵兵

摘 要：疫苗是控制傳染病最有效的方法。目前，大多數(shù)疫苗是通過基因工程等傳統(tǒng)方法開發(fā)的，為現(xiàn)代疫苗研究開辟了新的視野。疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制是一個復(fù)雜的管理工作，因此，為了確保疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量，生產(chǎn)公司必須嚴格確保疫苗生產(chǎn)和運輸過程中的質(zhì)量控制。根據(jù)全自動燈檢機的應(yīng)用，對如何控制設(shè)備驗證周期中產(chǎn)品的燈檢質(zhì)量的問題，提出了一種基于現(xiàn)代生物技術(shù)對疫苗進行日常檢查的方法，以根據(jù)現(xiàn)代生物技術(shù)方法確定設(shè)備的參數(shù)來檢測疫苗質(zhì)量。根據(jù)全自動燈檢機的參數(shù)，分析疫苗的質(zhì)量，制定評判標準，提高燈檢機檢測的準確率。

關(guān)鍵詞：全自動燈檢機原理;質(zhì)量管理;質(zhì)量風險;疫苗

引言

現(xiàn)代生物技術(shù)目的是利用現(xiàn)代基因組學、工程和其他特點改變?nèi)藗兊男枨蠓较?。以促進人類社會服務(wù)的生產(chǎn)、工業(yè)加工和新技術(shù)的發(fā)展。由于生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品不可避免地含有異物、瓶身破裂、密封不嚴、裝量不準、顏色異常、濃度不均等缺陷，疫苗缺陷可能對使用者造成相當大的傷害。全自動燈檢機可以發(fā)現(xiàn)容器的缺陷、沉積物和密封缺陷。它使用計算機的視覺技術(shù)來模擬產(chǎn)品檢測，將產(chǎn)品通過檢測區(qū)，收集產(chǎn)品圖像，分析收集的圖像，檢測產(chǎn)品的質(zhì)量。疫苗的生產(chǎn)過程復(fù)雜，因此在儲存和運輸過程中環(huán)境要求更加苛刻。因此，研究風險管理在生物疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用具有十分重要的意義。

1全自動燈檢機原理

以液體制品疫苗為例：當被檢測到的疫苗被送到輸送帶時，被檢測到的疫苗就會從輸送帶運到絞龍?zhí)帲_始計數(shù)檢測，然后依次進入檢查區(qū)域。當旋轉(zhuǎn)瓶裝置到達時，旋轉(zhuǎn)瓶電機高速旋轉(zhuǎn)，從而被檢測的物體開始高速旋轉(zhuǎn)。這樣可以使原本被沉積在瓶底部的異物，被高速旋轉(zhuǎn)到液體中間，進入檢查。當疫苗到檢測相站時，高速相機開始拍攝圖像，依次拍攝疫苗的瓶蓋，瓶身，瓶底等部位，通過分析圖像，是否符合設(shè)置參數(shù)范圍內(nèi)，由此判斷該疫苗是否合格，最后，將合格產(chǎn)品和不合格品分別送到合格產(chǎn)品通道和不合格品通道，完成整個燈檢的檢測過程。并同時準確分類計數(shù)，便于日后疫苗的分析與管理。

2標準品的管理與使用

標準品是平時疫苗檢測中各種缺陷項的樣本，是用來檢測全自動燈檢機的檢測功能是否是正常。標準品應(yīng)放在專門的存儲地點，如（常溫庫，2-8度冷庫，-20度低溫庫），并有專人管理。每種標準品都應(yīng)放入專用的收集盒里，按照名稱種類分類碼放到標準品存放柜里。還應(yīng)注意全自動燈檢機適用于多種疫苗。因此在運行前，取出與當天待透檢疫苗相一致的標準品來對燈檢機進行測試，只有一次性將標準品全部剔除，才可以進行正式疫苗制品的透檢工作。標準品使用完畢后，要及時放回存儲地點，并登記使用信息。同時，每一年我們都要對燈檢機以及標準品進行驗證，以保證全自動燈檢機檢測疫苗的質(zhì)量。

3疫苗的質(zhì)量管理風險

根據(jù)偏差的原因，企業(yè)疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量差距主要集中在兩類因素：操作員和設(shè)備故障。在注重自動化設(shè)備的生產(chǎn)過程中，自動設(shè)備生產(chǎn)過程的人為分化系數(shù)低于自動設(shè)備的生產(chǎn)過程，但由于設(shè)備長時間使用，產(chǎn)生質(zhì)量偏差的概率可能性增加了。疫苗質(zhì)量控制要求相關(guān)疫苗生產(chǎn)公司根據(jù)相關(guān)信息對其產(chǎn)品的質(zhì)量風險進行評估和控制，以提高疫苗的質(zhì)量。因此，當我們進行質(zhì)量風險評估和質(zhì)量控制時，我們將重點關(guān)注每一相關(guān)生產(chǎn)過程中的人員和設(shè)備因素。

4疫苗質(zhì)量管理工作重點

4.1生產(chǎn)人員

對于疫苗來說，其實質(zhì)上是一種無菌的藥劑，所以在生產(chǎn)疫苗時，生產(chǎn)者需要嚴格控制。在疫苗生產(chǎn)過程中，微生物傳播的最大載體是微粒，而人體通常產(chǎn)生大量微粒，而生產(chǎn)者運動則與微粒一起移動。因此，人們對疫苗生產(chǎn)特別重要。個人的風險程度取決于個人對接觸環(huán)境的干擾，例如原材料、產(chǎn)品、設(shè)備、與產(chǎn)品接觸的表面。為保證生產(chǎn)過程的無菌性，管理部門需要制定相應(yīng)的管理制度，嚴格遵循人員生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度。此外，需要改進對相關(guān)知識的培訓(xùn)，使生產(chǎn)者充分了解需要重視疫苗生產(chǎn)的問題。同時，生產(chǎn)人員應(yīng)定期接受健康檢查，以保證人員及產(chǎn)品安全。

4.2存儲及運輸方面

由于疫苗對環(huán)境溫度有很高的要求，因此有必要通過各種控制措施對環(huán)境進行有效控制。疫苗應(yīng)放在專門的存儲庫中，并應(yīng)在相應(yīng)的標記上貼出狀態(tài)標識，且每批產(chǎn)品之間應(yīng)采取有效隔離，避免混淆。在使用每種疫苗之前，必須由現(xiàn)場操作員和管理員檢查其批號、數(shù)量、狀態(tài)，然后才能離開庫房。疫苗在離開存儲庫，進入另一生產(chǎn)環(huán)境時，為了保證疫苗的安全性，必須滿足其適應(yīng)的環(huán)境要求，且應(yīng)記錄當前環(huán)境溫度以及存留時長等信息，以便于信息追溯。疫苗在運輸過程中，需要嚴格的溫度及環(huán)境要求，為了達到疫苗的運輸安全性，必須滿足所要求的冷鏈條流的運輸要求。因此，在疫苗轉(zhuǎn)運過程中，應(yīng)制定一個冷鏈管理系統(tǒng)，并控制疫苗運輸過程中的安全。

4.3疫苗的監(jiān)督檢查

為了疫苗的監(jiān)督管理以及管理，需要像GMP檢查這樣的對應(yīng)的技術(shù)支持，這是疫苗生產(chǎn)企業(yè)中的技術(shù)支持表現(xiàn)之一。檢查是保障疫苗生產(chǎn)安全的重要手段，但必須根據(jù)專業(yè)判斷標準來確定疫苗的質(zhì)量。通過定期檢查促進疫苗安全和檢查制度的建立和完整性。在我國，食品審查中心負責研究藥品生產(chǎn)技術(shù)和提高生產(chǎn)質(zhì)量，也是確保從生產(chǎn)到分銷的疫苗安全的重要機制。在審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)追溯到資料來源，結(jié)果應(yīng)通過風險評估方法加以認真分析和總結(jié)。

5結(jié)論

采用多工位多相站設(shè)計的全自動燈檢機，可對疫苗制品容器的外觀和瓶內(nèi)液體進行綜合檢測。在檢測疫苗是否存在缺陷項的過程中，從各個工位收集到的圖像根據(jù)相站分類分別進行檢測，然后再對收集的圖像進行了融合分析，并根據(jù)分析結(jié)果對整批疫苗中是否存在缺陷制品進行了分析檢測。疫苗生產(chǎn)容易受到交叉污染、批次混亂和許多其他風險的影響。因此對于企業(yè)來說，促進生產(chǎn)的質(zhì)量和建立適當?shù)囊呙缟a(chǎn)安全機制極為重要。

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