繆世新

摘要：提高醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，從根本上提高醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力，對于醫(yī)藥行業(yè)來講是個關(guān)鍵課題。文章通過對質(zhì)量管理體系有效性的概念進(jìn)行了概括，對影響企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效性的因素進(jìn)行了分析，并探討了醫(yī)藥企業(yè)建立質(zhì)量管理體系有效性的意義，力爭建立一套針對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系有效性分析的實(shí)際操作方法，以期使醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系有針對性地得到改善。

關(guān)鍵詞：企業(yè)認(rèn)證；質(zhì)量管理體系；有效性

一、有效性的概念

有效性是企業(yè)質(zhì)量管理的通用指標(biāo)，借助質(zhì)量的有效性反饋可以了解企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際情況。最常見的是基于ISO9000 2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》質(zhì)量有效性定義，其將質(zhì)量的主體定義為產(chǎn)品，過程和體系三個方面，而有效性作為質(zhì)量評判標(biāo)準(zhǔn)，反映的是顧客對質(zhì)量體系滿意的程度，滿意程度和質(zhì)量管理有效性成正相關(guān)關(guān)系，客戶滿意度越高，質(zhì)量管理的有效性越高。質(zhì)量管理體系不是一成不變的，其隨著企業(yè)的發(fā)展，市場形勢的變化，客戶的需求等不斷調(diào)整，因此企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須定期審核，也幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，及時解決問題。對企業(yè)質(zhì)量管理體系審核主要有兩方面的內(nèi)容，一是分析其是否符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，二是對質(zhì)量管理體系的有效性審核。多數(shù)情況下，對質(zhì)量管理體系的有效性審核其判斷的結(jié)論來自于客戶的滿意度，來自于企業(yè)運(yùn)行機(jī)制的合理性反饋等。

二、影響質(zhì)量管理體系有效性的因素

總體來說，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性發(fā)揮的影響因素有外部因素和內(nèi)部因素兩方面。其中外部因素主要是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)需要選擇咨詢機(jī)構(gòu)及認(rèn)證結(jié)構(gòu)等，其服務(wù)能力水平，責(zé)任心等對質(zhì)量管理體系實(shí)施的影響十分明顯。優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系咨詢機(jī)構(gòu)能考慮到企業(yè)的發(fā)展實(shí)際，其建構(gòu)的質(zhì)量管理體系必須是為某個企業(yè)私人訂制的，能切實(shí)反映企業(yè)的質(zhì)量管理實(shí)際。而公正的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以及時幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的不合理情況，督促指導(dǎo)企業(yè)在質(zhì)量監(jiān)管中重點(diǎn)關(guān)注，有效調(diào)整，解決實(shí)際問題。對比外部因素，內(nèi)部因素的影響往往是關(guān)鍵性的，內(nèi)部因素的影響是綜合作用的結(jié)果。領(lǐng)導(dǎo)的重視度，企業(yè)的組織架構(gòu)，人力分配，員工水平，質(zhì)量管理體系的適用程度等都屬于內(nèi)部影響因素的范疇。其中起核心影響作用的是領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的重視度，認(rèn)可度，執(zhí)行力。領(lǐng)導(dǎo)作為決策層，其起到思想引領(lǐng)的作用，領(lǐng)導(dǎo)如果對質(zhì)量管理體系高度重視，必然帶動員工參與到質(zhì)量管理體系建設(shè)中，加大對質(zhì)量的關(guān)注，也不斷調(diào)整優(yōu)化現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，確保其實(shí)效的持續(xù)發(fā)揮。正是因?yàn)閮?nèi)外部因素的綜合影響決定了醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性。

三、藥企建立質(zhì)量管理體系的意義

1、促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)管理水平的提高

對于醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)來說，質(zhì)量管理的落腳點(diǎn)不僅僅是產(chǎn)品質(zhì)量的提高，更應(yīng)該是與顧客需求的高度匹配，讓消費(fèi)者購買，產(chǎn)生實(shí)實(shí)在在的收益。而傳統(tǒng)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理較為片面，其關(guān)注的是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升，忽視了企業(yè)的醫(yī)藥整體管理水平，高技術(shù)含量的藥品對于消費(fèi)者來說購買代價高，導(dǎo)致產(chǎn)品滯銷。這很大程度上反映了醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理缺乏宏觀思考，盲目生產(chǎn)忽視了消費(fèi)者訴求的分析。建立質(zhì)量管理體系，除了關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，也關(guān)注市場消費(fèi)，能促使醫(yī)藥企業(yè)管理者綜合考慮，全面分析，關(guān)注產(chǎn)品的實(shí)體服務(wù)和無形服務(wù)，明確核心產(chǎn)品，實(shí)體產(chǎn)品及附加產(chǎn)品的分類等，基于消費(fèi)者需求和市場導(dǎo)向進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，切實(shí)提升醫(yī)藥企業(yè)的管理水平。

2、有利于提高產(chǎn)品的合格率

質(zhì)量管理的本質(zhì)目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提升產(chǎn)品的合格率。因此質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)效發(fā)揮能提升醫(yī)藥產(chǎn)品的合格率，為消費(fèi)者的健康保駕護(hù)航。醫(yī)藥企業(yè)制定明確的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品的研發(fā)，生產(chǎn)等有章可循，而明確的生產(chǎn)流程也提升了產(chǎn)品的合格率。質(zhì)量管理體系不斷調(diào)整優(yōu)化，進(jìn)行符合性、適應(yīng)性及有效性的判斷與證實(shí)，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，所有質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品被剔除，最大限度保證藥品的合格。

3、保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量體系的一致性

醫(yī)藥經(jīng)營加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量體系建構(gòu)的有效性分析，可以在質(zhì)量體系的指導(dǎo)下自上而下建立穩(wěn)定的醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)管運(yùn)行體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量體系的一致性。明確產(chǎn)品質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排查，并針對這些因素追究監(jiān)控責(zé)任。從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程，確保所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追溯性，嚴(yán)禁在報告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為。對于藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差進(jìn)行跟蹤處理；這也帶動醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的良性循環(huán)，確保其體系的一致性。

四、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性措施

1、加強(qiáng)質(zhì)量策劃

質(zhì)量策劃就是統(tǒng)籌考慮，制定醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)規(guī)劃。針對傳統(tǒng)的醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)管重點(diǎn)過于局限產(chǎn)品質(zhì)量的問題，在進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須基于客戶的需求，多因素綜合考慮，顧客需求對醫(yī)藥產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)及生產(chǎn)有著直接性的影響，堅(jiān)持顧問為上的思想，做好醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量策劃。要求醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理中必須各部門達(dá)成共識；正確分析顧客的需求，生產(chǎn)中努力滿足顧客的需求；關(guān)注顧客對企業(yè)產(chǎn)品的反饋，做好反饋信息的整理，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步發(fā)展。

2、完善質(zhì)量管理體系實(shí)施機(jī)制

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施離不開實(shí)施機(jī)制的支持和保障。而建立規(guī)范的質(zhì)量管理機(jī)制也是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根基，基于國家頒布的GSP規(guī)范建立質(zhì)量管理機(jī)制，并確保管理機(jī)制在醫(yī)藥經(jīng)營管理活動全過程的實(shí)效發(fā)揮。以管理機(jī)制為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)各部門業(yè)務(wù)操作要求的統(tǒng)一化與規(guī)范化，使醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理的基層作業(yè)走上正軌。而管理機(jī)制與質(zhì)量管理考核密切關(guān)聯(lián)，定期對質(zhì)量管理進(jìn)行考核，有效獎懲。使得醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)各部門在質(zhì)量管理中加強(qiáng)自我監(jiān)督，自我控制。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部建立自上而下的質(zhì)量管理考核體系，確保醫(yī)藥質(zhì)量管理體系監(jiān)督管理實(shí)效的發(fā)揮。

3、提高管理評審的有效性

管理評審的有效性很大程度上取決于評價方法的可實(shí)施性。改革醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行方法勢在必行，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的是管理評審和質(zhì)量體系審核兩種管理方法。作為常見的定性管理方法，容易讓企業(yè)員工產(chǎn)生認(rèn)識誤區(qū)（實(shí)際工作的成果不會影響到評價結(jié)果）。因此要想提高企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，必須改革評價方法。財務(wù)的方法直觀地將企業(yè)通過建立、維持、改進(jìn)質(zhì)量體系所帶來的經(jīng)濟(jì)效益反映出來，了解質(zhì)量成本和質(zhì)量效益，確定質(zhì)量體系改進(jìn)的方向，值得推廣。

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