江南 周香意 江彥

摘要目的：了解衡陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院2013-2017年中成藥藥品不良反應(yīng)（ADR）情況，為臨床合理用藥提供參考。方法：2013年1月-2017年12月對(duì)上報(bào)的148例中成藥ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：中成藥ADR女性患者發(fā)生率（62.840）高于男性（37.16%），主要集中在51～70歲人群（51.35%）;引起ADR的中成藥以抗腫瘤類(lèi)、活血類(lèi)、補(bǔ)益類(lèi)、清熱類(lèi)為主，中藥注射劑占全部ADR的87.16%;ADR主要累及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及全身性反應(yīng);ADR經(jīng)處理，痊愈79例，好轉(zhuǎn)65例，未好轉(zhuǎn)2例，轉(zhuǎn)歸不詳2例。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)中成藥的規(guī)范使用，尤其是中成藥注射劑的規(guī)范使用，根據(jù)患者的病情合理用藥，采取有效措施降低ADR發(fā)生率，促進(jìn)合理用藥。

關(guān)鍵詞中 成藥;中藥注射劑;藥品不良反應(yīng);分析;合理用藥

中成藥是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的瑰寶，隨著中成藥不斷進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，中成藥在臨床廣泛應(yīng)用，其藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）也隨之增加。2013年1月-2017年12月對(duì)衡陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院中成藥致ADR情況進(jìn)行調(diào)查分析，以期為合理應(yīng)用中成藥提供參考。

資料與方法

2013年1月-2017年12月本院上報(bào)至國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的所有中成藥ADR 148例。分別對(duì)患者的性別、年齡、用藥名稱(chēng)、劑型、給藥方式、ADR癥狀表現(xiàn)、ADR轉(zhuǎn)門(mén)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)ADR的發(fā)生特點(diǎn)。

結(jié)果

不同年齡段發(fā)生ADR患者的性別分布：148例中成藥ADR中，男55例（37.16%），女93例（62.84%），男女病例數(shù)有顯著差異;≥50歲占25.7%，51～70歲51.3%，>70歲占23.0%。

發(fā)生ADR的中成藥種類(lèi)及構(gòu)成：發(fā)牛ADR的中成藥中共涉及27個(gè)品種，其中外用制劑l例（0.68%），口服制劑18例（12.16%），中藥注射劑129例（87.16%）。中藥注射劑的給藥方式除l例為華蟾素注射液胸膜腔內(nèi)給藥外，其他128例均為靜脈滴注。按中成藥功效分，共有9種類(lèi)型，以抗腫瘤類(lèi)、活血類(lèi)、補(bǔ)益類(lèi)、清熱類(lèi)為主。發(fā)生ADR的前IO位中成藥，見(jiàn)表l。

ADR累及器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)：148例ADR主要累及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及全身性反應(yīng)，部分患者存在同時(shí)累及多個(gè)系統(tǒng)的情況。見(jiàn)表2。

ADR轉(zhuǎn)門(mén)：148例ADR中，經(jīng)過(guò)調(diào)整用藥力‘案、停藥、對(duì)癥處理等措施，痊愈79例，好轉(zhuǎn)65例，出院時(shí)未好轉(zhuǎn)2例，轉(zhuǎn)門(mén)不詳2例。討論

2013年1月-2017年12月上報(bào)148例中成藥ADR中，51～0歲的患者ADR比率明顯高于≤50歲患者。老年人牛理、牛化和病理的改變，對(duì)藥物的代謝能力降低，耐受性下降，而且老年人?；级喾N疾病，臨床上多藥聯(lián)用也造成了ADR發(fā)生率的增加。此外，女性患者ADR發(fā)生率（62.84%）高于男性（37.16%），表明女性患者較男性更易發(fā)牛ADR，這與女性的生理解剖特點(diǎn)相關(guān)，女性與男性的身體素質(zhì)存在差異，對(duì)藥物較為敏感，易發(fā)生ADR。

本院發(fā)生ADR的中成藥以抗腫瘤類(lèi)、活血類(lèi)、補(bǔ)益類(lèi)、清熱類(lèi)為主，與我院各類(lèi)中成藥的使用頻度正相關(guān)。ADR主要累及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及部分患者存在同時(shí)累及多個(gè)系統(tǒng)的情況。中藥注射劑所致ADR數(shù)量占中成藥致ADR數(shù)量的87.16%，這與本院中藥注射劑普遍使用有關(guān)，也與文獻(xiàn)報(bào)告一致[1，2]。在各種中藥注射劑ADR中，注射用血栓通ADR有21例，資料顯示，三七皂苷注射劑的不良反應(yīng)以皮膚損害最為常見(jiàn)[3]。本院以遲發(fā)性大面積皮疹、瘙癢為主，多在用藥2d以后出現(xiàn)，并有進(jìn)行性加重的傾向。臨床以大劑量糖皮質(zhì)激素聯(lián)合異丙嗪治療，取得了較好的效果。參麥注射液ADR 20例，主要涉及呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、皮膚及其附件。具體臨床表現(xiàn)有朐悶、頭暈、潮紅、惡心、皮疹、瘙癢、心悸等。

中成藥引起ADR的原因較復(fù)雜，包括患者的年齡、性別、對(duì)藥物的敏感性，以及中成藥的劑型、藥物組成、組方中各藥的藥理作用、雜質(zhì)、理化性質(zhì)等因素，此外藥物相互作用也會(huì)引起ADR。臨床使用中成藥時(shí)，應(yīng)遵循《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、劑量、禁忌證，并根據(jù)患者的病情合理使用中成藥。尤其應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑使用的監(jiān)管，能口服給藥的，不采用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥，按照藥品說(shuō)明書(shū)中指定的溶劑、藥物濃度配制，靜脈給藥按指定的滴速給藥，在續(xù)管前后沖管，盡量避免聯(lián)合用藥，以減少中成藥注射劑濫用引起的ADR。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)中成藥ADR的監(jiān)測(cè)，完善藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，采取有效措施降低其ADR發(fā)生率，促進(jìn)臨床合理用藥。

參考文獻(xiàn)

[1]馮婕.藥品不良反應(yīng)238例分析[J].臨床合理用藥雜志，2018，11（4）：55-57

[2]秦慶芳，陸衛(wèi)英，譚柳英，等.2010-2012年1237例中成藥致不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2014，14（3）：262-264

[3] 萬(wàn)雄飛.68例血塞通注射液致不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2013，13（9）：846-848.

[4] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局，衛(wèi)生部.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則[s]