文/馮小東 通訊作者/陳岑

醫(yī)療器械與人們的日常生活息息相關(guān)，醫(yī)療器械的安全也事關(guān)人體健康和生命安全，國家對醫(yī)療器械有著嚴格的要求。醫(yī)療器械的安全涵蓋內(nèi)在質(zhì)量、外在標簽、說明書“明示”和使用情況等各個方面。自市場監(jiān)管機構(gòu)改革以來，對于醫(yī)療器械監(jiān)管的執(zhí)法力量也在改革中不斷變化，從原來單一的食藥監(jiān)管力量不斷加入工商、質(zhì)監(jiān)、知識產(chǎn)權(quán)等一系列監(jiān)管力量。同時，隨著職能的擴展，對醫(yī)療器械標簽和說明書的審查所適用的法律法規(guī)也隨之增多，這都是以前食藥監(jiān)部門未觸及的。

本文就市場監(jiān)管綜合執(zhí)法體系下，簡要列舉在執(zhí)法實踐中部分法律法規(guī)對醫(yī)療器械標簽和說明書的要求，這些不僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位需要嚴格遵守執(zhí)行，更重要的是向醫(yī)療器械的使用者、消費者“明示”相關(guān)信息，從而防范風險。因此，為全力保障消費者的使用安全，如何對醫(yī)療器械標簽和說明書進行合規(guī)性審查是每個執(zhí)法人員都必須掌握的技能。

合規(guī)性審查也必須遵循2000年7月1日開始施行的《中華人民共和國立法法》（2015年修正）的規(guī)定，如對同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)等，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定；沒有特別規(guī)定的，適用一般規(guī)定等。因此筆者認為可以從專項法與一般法兩個大方向逐步審查醫(yī)療器械標簽及說明書的合規(guī)性。

一、專項法律對醫(yī)療器械標簽和說明書的“特別”規(guī)定

（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對基本事項的審查

2014年6月1日開始施行、2017年修正的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是對醫(yī)療器械監(jiān)管的專項行政法規(guī)，也是市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”，要優(yōu)先適用。本法第二十七條明確規(guī)定了標簽及說明書應(yīng)當標明的基本事項。

然而從近年執(zhí)法實踐來看，最常見的違法行為就是標注缺項。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械“婦科陰道沖洗器”，在該沖洗器外包裝標簽上僅標注了注冊號、生產(chǎn)日期、滅菌期、生產(chǎn)廠家，但未依法標注該產(chǎn)品的型號規(guī)格、使用期限或者失效日期等內(nèi)容，明顯違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條的相關(guān)規(guī)定。該條例中規(guī)定的標簽和說明書應(yīng)標注的內(nèi)容，是會直接影響使用者的知情權(quán)，甚至會涉及使用者的健康安全，因此，必須嚴格依法標注齊全。

作為執(zhí)法人員，審查醫(yī)療器械標簽及說明書的第一步就是逐一核對基本事項的全面性、合規(guī)性。

（二）依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》進行“專門”的審查

2014年10月1日開始施行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》是為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全而制定的部門規(guī)章，對醫(yī)療器械的標簽和說明書做了詳細的要求與規(guī)定，也屬于對醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”。

在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，標簽或說明書不符合本規(guī)定的行為較為常見。例如執(zhí)法人員在某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院五官科查獲一批進口義齒，在盒外側(cè)標簽上全部是英文，無任何中文標識，且盒內(nèi)說明書內(nèi)容也全部是英文，無任何中文標注。為此，執(zhí)法人員進行了立案調(diào)查。上述醫(yī)療器械明顯違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，“醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準?！保瑧?yīng)予以查處。

在該規(guī)章中，還有其他關(guān)于標簽及說明書的規(guī)定，而且是“專門”針對醫(yī)療器械標注的“特別”詳細規(guī)定，因此，執(zhí)法人員應(yīng)熟悉掌握，為審查標簽及說明書合規(guī)性做鋪墊。

二、其他法律對醫(yī)療器械標簽和說明書的“一般性”規(guī)定

（一）依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》對認證內(nèi)容的審查

2018年12月29日開始施行的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（2018年修正）涉及的是偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的行為。隨著時代的進步，人們對質(zhì)量的要求越來越高，質(zhì)量標志從一定程度上是對該醫(yī)療器械質(zhì)量的一種公正“第三方”的肯定。

然而，不法廠家偽造或者冒用認證標志的行為也逐漸增多。目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》對此均無相關(guān)規(guī)定。如某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性使用輸液器帶針” “一次性使用配藥用注射器”等產(chǎn)品外包裝均標注了“通過ISO13485質(zhì)量管理體系認證”，但經(jīng)查詢，該認證證書由于超期未審核已由認證公司通知暫停使用，在暫停期間應(yīng)停止ISO13485：2003管理體系認證資格的宣傳和認證證書及標志的使用。而該公司在認證證書被暫停的情況下，仍在其生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽上標注認證標志并銷售，最終被執(zhí)法人員依法予以行政處罰。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，為此國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專門要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用，但醫(yī)療器械的標簽及說明書標注的認證信息均應(yīng)是合法有效的，不可偽造或者冒用。上述案件中，該公司在認證證書暫停的情況下繼續(xù)標注并銷售，明顯違反了《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，執(zhí)法人員對此依法進行處罰。這既是對該公司違法行為的懲處，更是在維護市場競爭環(huán)境，從而為消費者提供一個公平的消費環(huán)境。

在日常檢查中，執(zhí)法人員應(yīng)留心醫(yī)療器械標注的認證內(nèi)容，對其進行必要的合規(guī)性、有效性、真實性審查。

（二）依據(jù)《中華人民共和國專利法》對涉及專利方面的審查

醫(yī)療器械作為一個特殊的關(guān)乎民生的重要領(lǐng)域，涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這也就意味著，專利對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內(nèi)容。

然而一些醫(yī)療器械標簽和說明書上雖然標注“專利產(chǎn)品”等相關(guān)字樣，但經(jīng)進一步查詢卻發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械并未申請專利或?qū)＠麢?quán)已經(jīng)終止。例如某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用麻醉穿刺包”，在其外包裝標簽上標注有“專利號：ZL……”。經(jīng)核實，該專利為實用新型專利，已終止，但該公司在專利權(quán)終止后繼續(xù)在產(chǎn)品包裝上標注專利標識并銷售。本案中該公司在專利權(quán)已終止的情況下，依舊在其產(chǎn)品標簽上標注且銷售，其行為明顯構(gòu)成了假冒專利的違法行為，應(yīng)依法被予以行政處罰。

日常執(zhí)法中，執(zhí)法人員對標注專利的產(chǎn)品，應(yīng)查驗其專利是否存在、是否失效、是否假冒、是否違反2009年10月1日開始施行的《中華人民共和國專利法》（2008年修正）的規(guī)定等相關(guān)信息，從而確保醫(yī)療器械標簽及說明書的合規(guī)性。

醫(yī)療器械作為一個特殊的關(guān)乎民生的重要領(lǐng)域，涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這也就意味著，專利對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內(nèi)容。

（三）依據(jù)《中華人民共和國商標法》對商標事項的審查

筆者在日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了提升自己產(chǎn)品的美譽度和“競爭力”，擅自在醫(yī)療器械的標簽和說明書上標注“中國馳名商標”、“某省著名商標”等內(nèi)容，這明顯違反了2014年5月1日開始施行的《中華人民共和國商標法》（2013年修正）中禁止性規(guī)定。《中華人民共和國商標法》第十四條明文規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營者不得將‘馳名商標’字樣用于商品、商品包裝或者容器上”，對違反該規(guī)定的，“由地方工商行政管理部門責令改正，處十萬元罰款”。同時，在《中華人民共和國商標法》修正過后，各地陸續(xù)廢止了對“著名商標”的認定，如2018年7月4日山東省人民政府為適應(yīng)全面深化改革和社會主義市場經(jīng)濟的要求，維護社會主義法制統(tǒng)一，按照國務(wù)院法制辦公室、原國家工商行政管理總局《關(guān)于開展涉及著名商標制度的地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件專項清理工作》的通知（國法〔2018〕5號）要求，經(jīng)過對現(xiàn)行有效的規(guī)章進行清理，山東省政府決定，廢止《山東省著名商標認定和保護辦法》（省政府令第185號），據(jù)此對“著名商標”的標注使用也應(yīng)當慎之又慎。比較常見的商標違法行為，還包括冒充注冊商標，改變注冊商標等。

總之，對醫(yī)療器械標簽和說明書上標注“商標”等行為，必須符合《商標法》及其《實施條例》對商標要求的“特別”規(guī)定。

（四）依據(jù)《中華人民共和國廣告法》對廣告內(nèi)容的審查

醫(yī)療器械的銷售離不開廣告的宣傳，廣告的宣傳包括通過媒體、刊物等途徑的宣傳，也包括在產(chǎn)品標簽和說明書上通過文字、圖片等內(nèi)容的宣傳，但所有宣傳的內(nèi)容均應(yīng)合法。

對于準確界定醫(yī)療器械標簽和說明書上的內(nèi)容是否是廣告宣傳，相關(guān)執(zhí)法實踐是：除醫(yī)療器械法（廣義的）明文規(guī)定和國家標準（包含行業(yè)標準、地方標準）要求的必須標注的事項以外的文字、圖形、圖畫等，符合商業(yè)廣告特征的，均可以適用2018年10月26日開始施行的《中華人民共和國廣告法》（2018年修正）的規(guī)定進行規(guī)范和監(jiān)管。如某治療糖尿病的二類醫(yī)療器械--糖尿病治療儀，在其產(chǎn)品說明書上標注“本儀器治愈率高達93.3%，在同類型治療儀中位列第一”等文字內(nèi)容。該段文字內(nèi)容既不是法律規(guī)定的，也不是國家標準要求標注的內(nèi)容，但它又是該醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家通過一定媒介和形式（在產(chǎn)品說明書上）直接介紹自己所推銷的商品的商業(yè)廣告活動（對該說明書生產(chǎn)廠家必定會審核內(nèi)容和承擔費用的），該宣傳明顯違反了《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，也違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，但《中華人民共和國廣告法》的法律效力高于規(guī)章，因此執(zhí)法人員依據(jù)《中華人民共和國廣告法》對其進行查處。本法中還規(guī)范了其他違反廣告法的行為，這就要求執(zhí)法人員要學(xué)習相關(guān)廣告法律規(guī)定，從而對醫(yī)療器械標簽和說明書上廣告內(nèi)容進行合規(guī)性審查。

（五）依據(jù)《中華人民共和國標準化法》對執(zhí)行標準情況的審查

自機構(gòu)改革以來，筆者參加了部分對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)了一個普遍存在的現(xiàn)象：在醫(yī)療器械的外包裝標簽和說明書上均沒有標注其所執(zhí)行標準代號、編號、名稱信息，而是僅僅標注了產(chǎn)品技術(shù)要求編號。這個產(chǎn)品技術(shù)要求編號與醫(yī)療器械注冊證編號完全一致，這樣標注究竟有何意義？經(jīng)調(diào)查了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》只規(guī)定標簽和說明書必須標注產(chǎn)品技術(shù)要求編號，均沒有規(guī)定必須標注執(zhí)行標準代號、編號。1990年4月6日開始施行的《中華人民共和國標準化法實施條例》第二十四條明確“企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、地方標準或者企業(yè)標準，應(yīng)當在產(chǎn)品或者其說明書、包裝物上標注所執(zhí)行標準的代號、編號、名稱”。顯然醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在標簽和說明書上不標注執(zhí)行標準代號、編號、名稱是違反法律的禁止性規(guī)定的。

2018年1月1日開始施行、《中華人民共和國標準化法》（2017年修訂）第二十七條明確，“企業(yè)應(yīng)當公開其執(zhí)行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準的編號和名稱；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標準的，還應(yīng)當公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標和產(chǎn)品的性能指標。企業(yè)應(yīng)當按照標準組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當符合企業(yè)公開標準的技術(shù)要求”?！吨腥A人民共和國標準化法》的法律效力要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！庇纱丝梢钥闯觯t(yī)療器械執(zhí)行標準與醫(yī)療器械“產(chǎn)品技術(shù)要求”不是一個概念，兩者關(guān)注的側(cè)重點是不一致的?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》明確“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準、行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和行業(yè)標準”。監(jiān)管實踐發(fā)現(xiàn)，區(qū)分兩者確有必要。

筆者曾遇到如下案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的“一次性使用眼科手術(shù)用刀”，在該產(chǎn)品標簽和說明書上均標注了“產(chǎn)品技術(shù)要求”編號和注冊證編號，但未標注所執(zhí)行的標準代號、編號和名稱。在該醫(yī)療器械說明書中標注了“[主要結(jié)構(gòu)]本產(chǎn)品由刀片和刀柄組成”，而未按照審批的“[結(jié)構(gòu)及組成]由刀片和刀柄組成。刀片由符合……不銹鋼制造”標注。并且在檢查中未能從公開渠道查詢到上述“一次性使用眼科手術(shù)用刀”詳細產(chǎn)品技術(shù)要求。但根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的2012年6月1日實施的YY/T0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》：（1）眼用刀應(yīng)以GB/T1220-2007規(guī)定的30Cr13、40 Cr13、30 Cr13Mo、108 Cr17材料制成。也可選用其他適用的材料制成；（2）各種材料的硬度要求是不一樣的，但均必須≥460HV10；（3）每把眼用刀均應(yīng)標明“材料標志”；每把眼用刀應(yīng)單件包裝盒，并標注“產(chǎn)品標準號”；（4）包裝后的眼用刀應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風良好室內(nèi)；（5）眼用刀經(jīng)包裝后在遵守貯存規(guī)則條件下，應(yīng)保證在一年半內(nèi)不生銹等。從這個公開執(zhí)行標準我們就可以了解到為什么部分進口“一次性使用眼科手術(shù)用刀”的刀片材料可以是“晶硅”，以及標簽和說明書標注要求、貯存驗收條件等。

因此，執(zhí)法人員在日常工作中，應(yīng)對醫(yī)療器械標注執(zhí)行標準情況的審查予以重視，同時也希望醫(yī)療器械行業(yè)履行主體責任，重視標簽和說明書規(guī)范。

市場監(jiān)管綜合執(zhí)法新形勢下，對執(zhí)法人員提出了更高要求，應(yīng)當具備一定的知識儲備，以便于在今后的執(zhí)法工作中，對醫(yī)療器械標簽及說明書標注內(nèi)容的合規(guī)性進行“全方位”審查，從而從標簽及說明書的角度全力保障消費者的使用安全。