文/林振順

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）自2018年11月起草并經(jīng)國(guó)務(wù)院第34次常務(wù)會(huì)議討論通過（草案）。在短短的7個(gè)月時(shí)間內(nèi)，歷經(jīng)第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)三次審議，二次面向社會(huì)征求意見，三次審議修改，于2019年6月29日由十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議審議通過，并將于2019年12月1日起正式實(shí)施。《疫苗管理法》制訂系黨的主張、人民的意志在藥品安全管理領(lǐng)域的集中體現(xiàn)，系貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的科學(xué)立法活動(dòng)。其第一條就開宗明義立法之六個(gè)目的：一是加強(qiáng)疫苗管理；二是保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)；三是規(guī)范預(yù)防接種；四是促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展；五是保障公眾健康；六是維護(hù)公共衛(wèi)生安全。這六個(gè)目的層層遞進(jìn)，互相嵌入，互為關(guān)系。為實(shí)現(xiàn)這六個(gè)目的，《疫苗管理法》構(gòu)建了四道防線，即嚴(yán)格實(shí)施四項(xiàng)許可制度、嚴(yán)格執(zhí)行四個(gè)規(guī)范，構(gòu)筑疫苗全過程安全體系，切實(shí)保證疫苗質(zhì)量，維護(hù)群眾健康，滿足人民用藥安全可及性。

一、嚴(yán)格實(shí)施四項(xiàng)許可制度

《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程實(shí)行了最嚴(yán)格的管理制度，而實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的管理制度其主要措施就是嚴(yán)格準(zhǔn)入活動(dòng)。為此，《疫苗管理法》對(duì)疫苗的注冊(cè)、生產(chǎn)、出廠、使用均實(shí)施了許可或?qū)徟贫取?/p>

1.國(guó)家對(duì)上市疫苗實(shí)行注冊(cè)制度

即境內(nèi)上市疫苗必須經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)并取得藥品注冊(cè)證書。在需要應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大傳染病而急需疫苗時(shí)，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局亦可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。此為疫苗準(zhǔn)入的許可之一。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽等一并予以核準(zhǔn)?！兑呙绻芾矸ā返谑艞l第一款后段還同時(shí)要求申請(qǐng)疫苗注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。注冊(cè)準(zhǔn)入嚴(yán)格主要有如下規(guī)定：第一，為有效防范可能產(chǎn)生的上市許可持有人申請(qǐng)疫苗注冊(cè)時(shí)弄虛作假、提供虛假數(shù)據(jù)等行為，《疫苗管理法》第八十一條制訂了比現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正，以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第八十二條更嚴(yán)厲的處罰措施。一是沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗。二是沒收專門用于生產(chǎn)疫苗的原輔料等。三是責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。四是處以貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬的，按五十萬計(jì)算。五是對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。當(dāng)然，除《疫苗管理法》對(duì)此類行為制訂嚴(yán)厲處罰措施外，如果上市許可持有人或其他疫苗注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意使用虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取疫苗批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售疫苗的，則其情形亦符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱兩高注冊(cè)解釋）第三條“藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！敝?guī)定。即此時(shí)應(yīng)對(duì)上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗定性為假藥并應(yīng)按《疫苗管理法》第七十九條、第八十條規(guī)定依法處理。第二，對(duì)更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)的行為也相應(yīng)制訂了處罰措施，即亦依上述《疫苗管理法》第八十一條規(guī)定的措施進(jìn)行處罰。

《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程實(shí)行了最嚴(yán)格的管理制度，而實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的管理制度其主要措施就是嚴(yán)格準(zhǔn)入活動(dòng)。

2.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

即從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。此為疫苗準(zhǔn)入的許可之二。其準(zhǔn)入嚴(yán)格主要體現(xiàn)如下：第一，對(duì)疫苗生產(chǎn)條件設(shè)置了比普通藥品更嚴(yán)格的條件：一是應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；二是應(yīng)當(dāng)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；三是應(yīng)當(dāng)符合疾病預(yù)防、控制需要。第二，對(duì)疫苗上市許可持有人還規(guī)定了必須具備疫苗生產(chǎn)能力，而普通藥品的上市許可持有人現(xiàn)行法律法規(guī)并未規(guī)定必須具備生產(chǎn)能力；同時(shí)對(duì)超過其生產(chǎn)能力部分確需委托的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而普通藥品委托生產(chǎn)僅需省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批。第三，對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)人員規(guī)定了具體條件，如法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理人員等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

為有效落實(shí)最嚴(yán)格的疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)入制度并嚴(yán)格執(zhí)行，《疫苗管理法》還采取了以下幾項(xiàng)措施。一是疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這亦是國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體要求。二是疫苗生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求（后述）。三是應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。四是省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。其主要職責(zé)：第一，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況；第二，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索；第三，及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況并提出建議。五是制訂嚴(yán)厲的處罰措施。第一，對(duì)委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；則依《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處罰。但是，對(duì)委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)的行為，監(jiān)管人員應(yīng)注意此類行為生產(chǎn)的疫苗應(yīng)依《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)，2017年修正）第五十二條規(guī)定及《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)之規(guī)定，依法認(rèn)定為假藥；對(duì)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的行為，如經(jīng)評(píng)估，變更的生產(chǎn)工藝可能影響疫苗質(zhì)量的，則此時(shí)生產(chǎn)的疫苗亦應(yīng)依《藥品管理法》第十條及第四十八條第三款第二項(xiàng)的規(guī)定，依法認(rèn)定為假藥。換言之，對(duì)上述兩種情形認(rèn)定為假藥，雖《疫苗管理法》中未予規(guī)定，但可按《藥品管理法》依法認(rèn)定的做法，體現(xiàn)了立法者所闡述的《藥品管理法》有規(guī)定的，《疫苗管理法》不再重述并按《藥品管理法》規(guī)定進(jìn)行處理的立法精神。第二，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核的；未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；未按照規(guī)定報(bào)告或者備案等情形，則應(yīng)按《疫苗管理法》第八十三條進(jìn)行處理。一是責(zé)令改正，給予警告；二是拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；三是情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。

3.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度，即上市許可持有人銷售疫苗前必須取得批簽發(fā)證明

按《行政許可法》（2019年修正）第三十九條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的證明文件亦屬于取得許可證件之一。為此，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度并由國(guó)家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)發(fā)給批簽發(fā)證明文件，系一項(xiàng)許可活動(dòng)。此系疫苗準(zhǔn)入的許可之三。為嚴(yán)格落實(shí)疫苗批簽發(fā)制度，《疫苗管理法》規(guī)定了以下幾項(xiàng)措施。一是上市許可持有人申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。二是批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市許可持有人提供的資料和樣品進(jìn)行逐批審核和抽樣檢驗(yàn)。三是免予批簽發(fā)的疫苗，僅限于預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的，且須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。四是批簽發(fā)機(jī)構(gòu)不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售且必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或依法進(jìn)行其他處理。五是建立批簽發(fā)公開查詢制度，即國(guó)家藥監(jiān)局及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果并供公眾查詢。以上是《疫苗管理法》對(duì)疫苗批簽發(fā)管理制度的規(guī)定，但是如果上市許可持有人未經(jīng)批簽發(fā)即擅自銷售疫苗的，則監(jiān)管部門應(yīng)依《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號(hào)，2017年修正）第四十四條“銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。”之規(guī)定，依法將未獲批簽發(fā)即擅自銷售的疫苗認(rèn)定為假藥。

4.國(guó)家對(duì)疫苗使用單位實(shí)行指定、備案制度

即負(fù)責(zé)疫苗接種的單位除應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外，還應(yīng)當(dāng)具備一定的條件并經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門的指定或備案。亦即，實(shí)施疫苗使用的接種單位必須實(shí)行準(zhǔn)入制。換言之，這是疫苗在使用環(huán)節(jié)的許可，亦即可以說是疫苗準(zhǔn)入的許可之四。同時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門若需開展群體性預(yù)防接種，必須經(jīng)本級(jí)人民政府決定并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案后方可開展。據(jù)此，任何單位未經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作或者從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，則縣級(jí)以上人民健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第九十一條的規(guī)定，采取“責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分的行政處罰”的處理措施；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位擅自開展群眾性預(yù)防接種的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第八十七條依法處理；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第九十一條第二款依法處理。

為有效落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的目標(biāo)；切實(shí)保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全的目的?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)疫苗的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等過程除了實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度外，還對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)所必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行了明確規(guī)定。

二、嚴(yán)格執(zhí)行四個(gè)規(guī)范

為有效落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的目標(biāo)；切實(shí)保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全的目的?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)疫苗的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等過程除了實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度外，還對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)所必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行了明確規(guī)定。

1.疫苗研制應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

《疫苗管理法》第十六條規(guī)定“開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。”即上市許可持有人要開展疫苗臨床試驗(yàn)，除應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)外，還必須依《藥品管理法》第三十條的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”。同時(shí)，《疫苗管理法》還明確規(guī)定，開展疫苗研制應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度；開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施以及必須保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。據(jù)此，如疫苗上市許可持有人或其他單位組織未嚴(yán)格執(zhí)行并實(shí)施“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則監(jiān)管部門可以依《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定依法進(jìn)行處理。并且，如疫苗上市許可持有人或其他單位組織在臨床試驗(yàn)過程或結(jié)束后故意提供虛假的藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，則依《兩高注冊(cè)解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為“故意提供虛假證明文件”；若同時(shí)具有以下情形：①在藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；②瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；③故意損毀原始藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；④編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的等情形，則應(yīng)依《兩高注冊(cè)解釋》第一條第二款之規(guī)定，依法追究其提供虛假證明文件罪。

2.疫苗生產(chǎn)過程應(yīng)全程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

疫苗的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，是在嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)出來的。為此，《疫苗管理法》第二十四條第一款后段明確規(guī)定“生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求”。因此，疫苗上市許可持有人除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（原衛(wèi)生部第79號(hào)令，2010年修訂）的有關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行《疫苗管理法》規(guī)定的如下義務(wù)：一是應(yīng)具備許可所規(guī)定的條件；二是應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員；三是應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)；四是持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保全過程持續(xù)符合法定要求。五是應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。六是應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

同時(shí)，《疫苗管理法》還對(duì)疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制訂了比現(xiàn)行《藥品管理法》更為嚴(yán)厲的處罰措施，如第八十二條規(guī)定。此處需要注意的，即對(duì)未在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件下生產(chǎn)的疫苗，如果經(jīng)過評(píng)估，可能影響疫苗質(zhì)量安全的，但疫苗經(jīng)過檢驗(yàn)符合要求時(shí)，該疫苗應(yīng)如何認(rèn)定？筆者認(rèn)為，依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版二部凡例第六條規(guī)定：“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。”之規(guī)定，該疫苗可以依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”認(rèn)定為按劣藥論處，并按《疫苗管理法》第七十九條，第八十條依法處理。如長(zhǎng)生疫苗案對(duì)所涉疫苗的認(rèn)定。

3.建立疫苗流通全過程的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范

疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性，特別是疫苗的效價(jià)與其儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境溫度具有密切的關(guān)聯(lián)性。因此，為保證疫苗質(zhì)量，切實(shí)保證疫苗流通全過程的儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合疫苗說明書或標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的溫度極為關(guān)鍵?！兑呙绻芾矸ā返谌邨l明確規(guī)定“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度”。第三十九條第三款規(guī)定：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告?！?/p>

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位在疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中除執(zhí)行《疫苗管理法》上述規(guī)定外，在現(xiàn)階段還應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60）并做好相關(guān)記錄。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位如違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《疫苗管理法》第八十五條依法處理，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰员O(jiān)督銷毀。此處疑問系違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缛绻呀?jīng)被使用或有可能被使用的，是否應(yīng)該對(duì)疫苗進(jìn)行定性后再進(jìn)行處理還是直接予以直接監(jiān)督銷毀？筆者認(rèn)為，此種情形，藥品監(jiān)管部門一是應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第六十四條第二款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號(hào)，2007）第十九條規(guī)定，依法對(duì)涉案疫苗采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。二是在條件允許的情況下，對(duì)涉案疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如經(jīng)檢驗(yàn)為假劣藥品的，按假劣藥品依法處理；如經(jīng)檢驗(yàn)為符合《中國(guó)藥典》（2015版）要求的，按上述《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定對(duì)涉案疫苗予以監(jiān)督銷毀。三是若條件不允許抽樣檢驗(yàn)，按有利于當(dāng)事人之原則，按《疫苗管理法》第八十五條的規(guī)定對(duì)涉案疫苗予以監(jiān)督銷毀。

4. 強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理

疫苗的安全有效性，與何人何時(shí)在何種情況下可以接受接種，與操作者如何正確、規(guī)范的實(shí)施接種，均有密切關(guān)系。為此，國(guó)家制訂預(yù)防接種規(guī)范、免疫規(guī)劃程序、疫苗使用指導(dǎo)原則亦是十分必要與關(guān)鍵。因此，《疫苗管理法》第四十二條明確規(guī)定：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。應(yīng)當(dāng)制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則?！币嗉?，預(yù)防接種規(guī)范等實(shí)施應(yīng)貫穿于整個(gè)預(yù)防接種過程。一是開始實(shí)施接種前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。二是實(shí)施接種過程時(shí)，還應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，進(jìn)行“三查七對(duì)”，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種；三是受種者接種后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)留觀，若在留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時(shí)采取救治等措施。最后，醫(yī)務(wù)人員還應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)接種過程進(jìn)行記錄，形成接種記錄，確保接種信息可追溯、可查詢。

為切實(shí)有效強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范，《疫苗管理法》第八十七條明確規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，應(yīng)給予“警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；”等行政處罰；第九十六條第二款后段還規(guī)定，“造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。

以上，是《疫苗管理法》為切實(shí)保證疫苗質(zhì)量、保障公眾健康、維護(hù)公共安全所構(gòu)建構(gòu)筑的四道防線，即嚴(yán)格實(shí)施四項(xiàng)許可制度，嚴(yán)格執(zhí)行四個(gè)規(guī)范。因此，作為疫苗監(jiān)督管理部門及監(jiān)管人員。應(yīng)著力從疫苗的嚴(yán)格準(zhǔn)入進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)；準(zhǔn)入后著重監(jiān)管疫苗的各個(gè)環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求并做好相關(guān)記錄。疫苗上市許可持有人、代儲(chǔ)代運(yùn)單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)從法規(guī)的規(guī)定、技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范出發(fā)，切實(shí)履行主體責(zé)任并有效貫徹執(zhí)行。如此，才能有效貫徹《疫苗管理法》最嚴(yán)格之要求，切實(shí)保障群眾用藥（疫苗）安全、可及，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

疫苗的安全有效性，與何人何時(shí)在何種情況下可以接受接種，與操作者如何正確、規(guī)范的實(shí)施接種，均有密切關(guān)系。為此，國(guó)家制訂預(yù)防接種規(guī)范、免疫規(guī)劃程序、疫苗使用指導(dǎo)原則亦是十分必要與關(guān)鍵。

主持人說

本期主持人：胡穎廉，中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）教授，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)專家委員

馬克思說過，每個(gè)時(shí)代總有屬于它自己的問題，準(zhǔn)確把握并解決這些問題，就會(huì)把理論、思想和人類社會(huì)大大地向前推進(jìn)一步。1998年國(guó)務(wù)院組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，開啟了發(fā)展中大國(guó)藥品安全現(xiàn)代監(jiān)管的序幕。近20年來，中國(guó)藥品監(jiān)管工作螺旋上升。2015年后，監(jiān)管制度創(chuàng)新提速，彰顯出鮮明的新時(shí)代特征。當(dāng)前，如何防范和化解藥品安全重大風(fēng)險(xiǎn)，如何助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，如何在發(fā)展中提升人民對(duì)新藥、好藥的可獲得性，成為兼具實(shí)踐意義和理論價(jià)值的重大命題，需要我們科學(xué)地加以把握。

科學(xué)必須是一種精致的邏輯，首先自己要想明白，同時(shí)還要把別人說明白。然而現(xiàn)實(shí)中，理論時(shí)常脫離實(shí)際，研究部門有時(shí)遠(yuǎn)離監(jiān)管部門，研究和應(yīng)用的科學(xué)性皆存疑。另一方面，由于獨(dú)特國(guó)情和實(shí)踐的加速發(fā)展，對(duì)理論創(chuàng)新構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。如果越來越多的研究者僅滿足于一知半解的翻譯、零敲碎打的建議和自?shī)首詷返陌l(fā)表，就會(huì)降低研究群體的整體素質(zhì)，結(jié)果是整個(gè)領(lǐng)域內(nèi)甚至找不出幾篇像樣的論文，與社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)主流范式越走越遠(yuǎn)。

我們開設(shè)“監(jiān)管科學(xué)研究”專欄的初心，就是倡導(dǎo)藥品監(jiān)管學(xué)術(shù)研究向科學(xué)化邁進(jìn)。專欄有三個(gè)原則：一是寧缺毋濫，來稿審評(píng)以CSSCI標(biāo)準(zhǔn)為參照；二是五湖四海，學(xué)不分南北，人不論親疏，包容地歡迎業(yè)界同仁賜稿；三是強(qiáng)調(diào)融合，不論是理念思辨的、政策實(shí)踐的、科學(xué)技術(shù)的文章，只要符合監(jiān)管科學(xué)和科學(xué)監(jiān)管主旨，皆可納入。

在已有探討的基礎(chǔ)上，本期我們有幸邀請(qǐng)到清華大學(xué)法學(xué)院張怡助理研究員和王晨光教授，為我們帶來《監(jiān)管科學(xué)的興起及其對(duì)各國(guó)藥品監(jiān)管的影響》。王老師是法學(xué)家，也是中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)研究的開創(chuàng)者之一。我還記得大學(xué)時(shí)王老師給我們講第一堂法理學(xué)課的情景，20年后他依然奮戰(zhàn)在科研一線。張博士是頗有實(shí)力的青年學(xué)者，對(duì)監(jiān)管科學(xué)、健康權(quán)、疫苗管理等話題都有深刻洞悉。后續(xù)，我們將持續(xù)推出重量級(jí)的論文和訪談。

希冀以此為契機(jī)，構(gòu)建起一個(gè)堅(jiān)強(qiáng)的學(xué)術(shù)共同體，推進(jìn)新時(shí)代中國(guó)特色藥品監(jiān)管科學(xué)理論研究和實(shí)踐進(jìn)步。