吳佳偉，楊春艷，張俊明，張 鵬

(解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心 1. 消毒供應(yīng)中心； 2. 醫(yī)學工程科，北京 100071)

脈動預(yù)真空滅菌器是利用脈動反復抽真空的原理，將滅菌器及滅菌物品中的空氣通過真空泵抽出，然后注入蒸汽滅菌。其滅菌周期快，穿透力強，對物品損傷較小，無菌物品的干燥、滅菌效果良好；是醫(yī)用物品、器械滅菌的首選方法[1-2]。我院目前有兩個消毒供應(yīng)中心，消毒供應(yīng)一部和消毒供應(yīng)二部。二部因不可抗因素裝修好以后暫未啟用，滅菌器閑置約3年。在閑置期間，每月會空鍋運行一次滅菌程序以確保管道的暢通。因一部設(shè)備到期淘汰，需將二部的滅菌器移裝至一部?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》(WS 310.3—2016)中4.4.2.5指出，滅菌器新安裝、移位和大修后應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用[3]。另外，應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌的部位[3]。新型的溫度壓力檢測儀，較易放置在滅菌器中，定期對其性能參數(shù)進行檢測[4-5]，可以用于日常的設(shè)備管理和維修[6-7]。本研究依據(jù)消毒供應(yīng)中心三項標準的要求，對滅菌器進行物理、化學和生物監(jiān)測，并同時依據(jù)國家標準《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型》(GB 8599—2008)使用溫度壓力檢測儀對溫度、壓力和時間等參數(shù)進行檢測，以保證移裝后滅菌器的運行狀態(tài)[8]。

1 對象與方法

1.1 設(shè)備、材料 容積為1.0 m3的壓力蒸汽滅菌器3臺，容積為0.6 m3的滅菌器1臺。溫度壓力檢測儀1套，經(jīng)過校準。該套設(shè)備擁有7個溫度探頭和1個壓力探頭，每個探頭具有1.2 m的細長導線，設(shè)備配套數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)。標準測試包符合GB 8599—2008標準，外形尺寸為220 mm×300 mm×250 mm，布包重量為7 kg[8]。A公司生產(chǎn)的管腔PCD，B公司生產(chǎn)的6類PCD、5類卡和B-D包，C公司生產(chǎn)的生物PCD。

1.2 檢測方法

1.2.1 滅菌監(jiān)測方法 依據(jù)規(guī)范WS 310.3—2016對滅菌器進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。

1.2.2 滅菌器檢測 依據(jù)標準GB 8599-2008中6.8.3指出的方法[8]，使用溫度壓力檢測儀對滅菌器性能進行測試，結(jié)合標準測試包在不同位置放置7個溫度探頭，在滅菌器腔體內(nèi)放置壓力探頭，并記錄滅菌器自帶物理參數(shù)的監(jiān)測結(jié)果。平衡時間指參考測量點達到滅菌溫度開始，到所有探頭都達到滅菌溫度需要的時間；維持時間指探頭實際測量的溫度連續(xù)維持在滅菌溫度范圍的時間；滅菌溫度應(yīng)符合溫度下限為滅菌溫度，上限不超過+3℃的范圍[9]。測漏程序檢測按照廠家說明書進行。

1.3 觀察指標 物理監(jiān)測依據(jù)滅菌器廠家說明書判定結(jié)果。滅菌溫度范圍：下限=滅菌溫度，上限≤(滅菌溫度+3)℃。實際測量滅菌時間是否≥設(shè)定時間。根據(jù)廠家說明書做生物培養(yǎng)，并判定滅菌效果；化學指示物根據(jù)廠家說明書，依據(jù)顏色變化判定結(jié)果是否合格。平衡時間：滅菌器容積>800 L的，平衡時間≤30 s。維持時間：>(設(shè)定的滅菌時間-30)s。溫度均一性：滅菌平臺期各點均勻性<2℃。

2 結(jié)果

2.1 移裝前滅菌器檢測結(jié)果 1號滅菌器移裝前檢測結(jié)果顯示，溫度壓力檢測儀檢測包內(nèi)溫度延遲，維持時間結(jié)果不合格；平衡時間過長，不符合標準；溫度均一性不合格。6類PCD檢測不合格，管腔PCD、B-D測試、5類卡、物理監(jiān)測和生物監(jiān)測合格。2、3、4號滅菌器移裝前檢測結(jié)果顯示，溫度壓力檢測儀檢測無包內(nèi)溫度延遲，結(jié)果合格。管腔PCD、6類PCD、B-D測試、5類卡、物理監(jiān)測和生物監(jiān)測均合格。移裝前溫度壓力檢測儀檢測結(jié)果見表1。

表1 移裝前溫度壓力檢測儀檢測結(jié)果

Table 1 Detection results of temperature and pressure detector before loading

滅菌器號平衡時間(s)維持時間(s)溫度均一性(℃)11612582.62223701.93223581.94133762.0

注：平衡時間應(yīng)≤30 s，維持時間應(yīng)≥330 s，溫度均一性≤2℃

2.2 原因分析 1號滅菌器相比其他三臺滅菌器包內(nèi)有明顯的溫度延遲現(xiàn)象，而且科室正常使用的6類PCD檢測不合格，因此重點檢修1號滅菌器。經(jīng)過兩天的檢測，檢測結(jié)果一致：脈動階段和干燥階段的真空度都能滿足要求，管腔PCD檢測合格，滅菌器廠家工程師測漏程序檢測合格，排除滅菌器漏氣的情況； 然而敷料型的6類PCD檢測不合格，標準測試包內(nèi)溫度出現(xiàn)明顯的滯后問題，推測是由于蒸汽的穿透能力不足造成。維修工程師歷時兩天對滅菌器的各個管道進行排查，并未發(fā)現(xiàn)阻塞，不能判斷引起滅菌參數(shù)不合格的原因。但是鑒于2、3、4號滅菌器正常，建議移裝之后再做檢測。

2.3 移裝后滅菌器檢測結(jié)果 消毒供應(yīng)一部重新裝修，各種管道重新布置，1號滅菌器移裝后再次檢測結(jié)果較移裝前好轉(zhuǎn)，但還是存在一些問題：平衡時間過長(39 s)，溫度均一性不合格(2.6℃)，但滅菌維持時間(350 s)合格，管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測、三次B-D測試和生物監(jiān)測均合格。結(jié)果表明滅菌器需要繼續(xù)跟進檢修，尋找原因。1號滅菌器移裝后及檢修結(jié)果見表2。

2.4 移裝后第一次報修 移裝兩個月后，1號滅菌器出現(xiàn)6類PCD和B-D測試不合格的情況，連續(xù)兩天測試，B-D測試不合格。再次使用溫度壓力檢測儀檢測壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力、時間等主要參數(shù)，溫度壓力檢測儀檢測包內(nèi)延遲明顯，平衡時間134 s，較移裝后39 s有明顯延長，滅菌維持時間也相應(yīng)縮短，說明滅菌器性能明顯下降，見表2；5類卡、物理監(jiān)測、生物監(jiān)測、管腔PCD、測漏程序檢測均合格，而6類PCD檢測不合格，仍然提示蒸汽穿透能力不足。經(jīng)過維修工程師兩天的檢修，發(fā)現(xiàn)滅菌器的溫度控制面板系統(tǒng)出現(xiàn)紊亂，使壓力蒸汽滅菌器升溫時間變短，導致滅菌包裹內(nèi)不能充分升溫，過早進入滅菌階段，從而造成包內(nèi)溫度延遲的現(xiàn)象。更換控制面板后檢測，滅菌維持時間和溫度均一性合格，而平衡時間較長，達54 s。管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測、三次B-D測試和生物監(jiān)測均合格。

2.5 移裝后第二次報修 三周后，1號滅菌器再次出現(xiàn)B-D測試不合格的現(xiàn)象，使用溫度壓力檢測儀檢測包內(nèi)溫度延遲明顯，平衡時間過長(161 s)、維持時間不足(258 s)、溫度均一性不符合標準(2.6℃)，滅菌器性能再次明顯下降。管腔PCD、測漏程序檢測合格，而6類PCD檢測不合格；而5類卡、物理監(jiān)測、生物監(jiān)測合格。使用溫度壓力檢測儀配合廠家工程師檢修的過程中，出現(xiàn)了無法完成脈動抽真空的現(xiàn)象，滅菌器已不能工作。維修工程師檢查發(fā)現(xiàn)水箱的溫度探頭出現(xiàn)問題，冷卻水無法循環(huán)，從而導致抽氣閥門關(guān)閉。真空泵無法正常有效工作，導致蒸汽穿透不足，直至真空泵停止工作。維修措施：調(diào)整溫度探頭閾值，使抽氣閥門正常工作。隨后檢測，平衡時間(75 s)、滅菌維持時間(313 s)、溫度均一性(2.1℃)有所改善。管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測、三次B-D測試和生物監(jiān)測均合格。

2.6 移裝后第三次報修 六周后，1號滅菌器再次出現(xiàn)6類PCD檢測不合格的現(xiàn)象。使用溫度壓力檢測儀檢測包內(nèi)溫度延遲明顯，平衡時間過長(172 s)、維持時間不足(229 s)、溫度均一性不符合標準(2.6℃)，滅菌器性能再次明顯下降。同時，管腔PCD、測漏程序檢測合格，而6類PCD檢測不合格，仍然提示蒸汽穿透能力不足，而滅菌器密封性和抽真空正常。維修工程師經(jīng)過檢修，未發(fā)現(xiàn)原因，將滅菌程序由原來的132℃、6 min變更為134℃、6 min；升高了滅菌溫度，隨之腔體壓力也升高，增加了蒸汽的穿透能力。使用溫度壓力檢測儀檢測，平衡時間(7 s)、維持時間(373 s)、溫度均一性(1.7℃)等均合格。管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測、三次B-D測試和生物監(jiān)測也均合格，見表2。滅菌器性能明顯改善，參數(shù)檢測符合標準要求。

表2 1號滅菌器移裝后及維修過程中的檢測結(jié)果

注：平衡時間應(yīng)≤30 s，維持時間應(yīng)≥330 s，溫度均一性≤2℃；√為合格；×為不合格

3 討論

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》(WS 310.3—2016)規(guī)定壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年使用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，及時發(fā)現(xiàn)問題，降低感染風險。本研究表明，當滅菌器發(fā)生故障時，需要使用溫度壓力檢測儀反復進行滅菌參數(shù)的檢測?？赡苄枰啻尉S修和更多次的滅菌參數(shù)檢測，該過程需要滅菌器廠家、溫度壓力檢測儀廠家和醫(yī)院緊密合作完成。

滅菌器新裝、移位、大修后也應(yīng)該使用溫度壓力檢測儀對滅菌器進行檢測。本研究中，滅菌器在移裝后、第一次和第二次維修后，滅菌參數(shù)雖有改善，但平衡時間均不合格，需要進一步維修。而3次生物PCD、B-D測試的靈敏度不足，無法及時發(fā)現(xiàn)問題。特別是生物PCD在整個長達半年的檢測中，均為合格，未提示任何風險。因此，滅菌器新裝、移位、大修后，需使用溫度壓力檢測儀進行檢測，客觀的評價滅菌器性能。如果滅菌參數(shù)不合格，應(yīng)繼續(xù)檢修。

根據(jù)WS 310.3—2016中4.4.1.7的要求，按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。滅菌參數(shù)檢測過程中結(jié)合兩種PCD，有利于更快的發(fā)現(xiàn)問題。敷料型PCD是用于監(jiān)測普通手術(shù)包等敷料型物品的PCD。管腔型PCD是內(nèi)直徑≥2 mm，內(nèi)部無連接點，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1 500倍的用于監(jiān)測管腔型器械的PCD[10]。本研究的6類PCD屬于敷料型PCD。飽和蒸汽的進入和空氣的排出均受到棉布(或紙包)的阻力，因此，既能挑戰(zhàn)蒸汽的滲透又能挑戰(zhàn)真空度，但對真空度的挑戰(zhàn)不如管腔PCD。管腔型PCD只有當管腔內(nèi)的空氣完全被抽出，飽和蒸汽才能達到封閉末端。而這時飽和蒸汽進入真空狀態(tài)的管腔，沒有阻力，更像是被吸進去的，直達管腔封閉末端。因此，管腔型PCD對蒸汽的滲透不具備代表性。檢測過程中，兩種PCD應(yīng)結(jié)合使用。如果管腔PCD檢測不合格，提示滅菌器可能漏氣，或者真空度不合格。如果6類PCD檢測不合格，則可能蒸汽穿透能力不足。蒸汽穿透能力和真空度是相關(guān)聯(lián)的，但不是完全一致的。問題嚴重時，兩種PCD檢測可能都不合格，但是問題相對較輕時，可能一種PCD檢測不合格。整個過程證實了溫度壓力檢測儀和PCD檢測的檢測結(jié)果，在長達半年的維修過程中，管腔型PCD檢測是合格的，而測漏測試也印證了管腔型PCD檢測的結(jié)果，因此滅菌器漏氣或者抽真空不足的可能性較小。而6類PCD檢測常不合格，提示該滅菌器蒸汽的穿透能力不足。通過提高滅菌溫度和壓力，滅菌器參數(shù)明顯改善且合格，也證實了滅菌器蒸汽的穿透能力不足的問題。