李秀英(LI Xiu-ying)，路珊珊(LU Shan-shan)

(蘇州高新區(qū)人民醫(yī)院，江蘇 蘇州 215129)

手術(shù)器械的滅菌質(zhì)量與患者安全息息相關(guān)，2018年8月17日某院醫(yī)生報(bào)告急診換藥室的清創(chuàng)包內(nèi)器械表面有水珠。按照WS 310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心: 第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》[1]中規(guī)定“濕包不得使用，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)”,該院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查明了手術(shù)器械表面液體珠現(xiàn)象發(fā)生的原因,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 現(xiàn)場(chǎng)抽查急診科的3個(gè)清創(chuàng)包，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的20個(gè)清創(chuàng)包，骨科外來(lái)器械和外科腔鏡等各類(lèi)器械包20個(gè)。

1.2 缺陷包觀察 有液體的缺陷包空氣中暴露12 h，將其不做處理重新包裝后用另外的滅菌器滅菌判斷器械表面液體珠性質(zhì)。

1.3 走訪檢查 調(diào)查器械潤(rùn)滑劑是否符合國(guó)家要求，調(diào)查供應(yīng)室相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄，潤(rùn)滑劑知識(shí)的知曉情況，使用潤(rùn)滑劑的具體操作，滅菌器檢修運(yùn)行參數(shù)是否正常，現(xiàn)場(chǎng)檢查器械包裝、裝載、卸載和冷卻的方法、時(shí)間是否正確。

1.4 根本原因分析 對(duì)可能引起器械表面出現(xiàn)油性物質(zhì)的因素逐一列舉，采用根本原因魚(yú)骨分析法進(jìn)行分析。

1.5 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證 指定專(zhuān)人操作，排除人為干擾因素，隨機(jī)抽取醫(yī)院污染的清創(chuàng)包、剖腹基本包進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，包裝材料、包裝方式、包內(nèi)器械數(shù)量種類(lèi)均一致，采用人工清洗操作或者機(jī)械清洗器清洗后包裝滅菌。人工清洗流程包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗、煮沸消毒、潤(rùn)滑劑浸泡1 min和干燥柜干燥。人工清洗流程中的潤(rùn)滑劑采用連續(xù)使用7日、按說(shuō)明書(shū)現(xiàn)配現(xiàn)用和現(xiàn)配3倍濃度三種潤(rùn)滑方式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。滅菌好的無(wú)菌包由雙眼視力在1.0以上的專(zhuān)人在帶光源放大鏡下觀測(cè)，有可見(jiàn)油漬視為不合格。

2 結(jié)果

2.1 缺陷包情況 急診科一個(gè)清創(chuàng)包內(nèi)器械表面有密集型水珠樣物質(zhì)，滅菌信息：20180813 二號(hào)滅菌器3批次。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的20個(gè)清創(chuàng)包中發(fā)現(xiàn)3個(gè)清創(chuàng)包內(nèi)器械表面有許多細(xì)小液體珠，紗布可擦除，觸摸潤(rùn)滑黏稠，滅菌信息均為20180814二號(hào)滅菌器2批次。骨科外來(lái)器械、外科腔鏡等各類(lèi)器械包中發(fā)現(xiàn)1個(gè)剖腹基本包內(nèi)器械表面有液珠，滅菌信息為20180813二號(hào)滅菌器3批次。見(jiàn)圖1和表1。

2.2 缺陷包觀察結(jié)果 5個(gè)有液體的缺陷包空氣中暴露12 h后，所有器械表面液體仍存在。將其不做處理重新包裝后用一號(hào)滅菌器滅菌，5個(gè)包內(nèi)器械均仍有液體珠附器械表面。

圖1 急診科清創(chuàng)包中的液體珠

表1 有液體珠滅菌包基本情況

2.3 走訪檢查結(jié)果 供應(yīng)室人員知識(shí)知曉欠缺，操作人員認(rèn)為潤(rùn)滑劑濃度越高越好，科室近期新招的兩名清洗器械人員器械清洗流程不熟，缺培訓(xùn)記錄。配制好的潤(rùn)滑劑已連續(xù)使用7日，中途添加原液數(shù)次，人為估計(jì)加液。該院使用的器械潤(rùn)滑劑符合國(guó)家要求，為水溶性手術(shù)器械潤(rùn)滑劑，近期未更換生產(chǎn)廠家。設(shè)備工程師反饋二號(hào)滅菌器檢修運(yùn)行參數(shù)正常，現(xiàn)場(chǎng)檢查器械包裝、裝載、卸載和冷卻方法、時(shí)間均無(wú)誤。

2.4 根本原因分析結(jié)果 逐一列舉可能引起器械表面出現(xiàn)油性物質(zhì)的因素，采用根本原因魚(yú)骨分析法(人員、機(jī)器、材料和其他因素)進(jìn)行分析。排除了機(jī)器、其他因素中存在造成油珠風(fēng)險(xiǎn)的可能，鎖定人員因素和材料中潤(rùn)滑劑使用方面存在問(wèn)題。見(jiàn)圖2。

圖2 無(wú)菌包內(nèi)器械表面有油珠原因的魚(yú)骨分析圖

2.5 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證 人工清洗中現(xiàn)配現(xiàn)用潤(rùn)滑劑和機(jī)械清洗后滅菌的包未查到油斑、油漬，合格率100%；連續(xù)使用7日潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑器械滅菌后，合格率僅43.33%；現(xiàn)配3倍濃度潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑器械滅菌后，合格率56.67%。見(jiàn)表2。

表2 不同滅菌器不同清洗方式無(wú)菌包合格情況[%(合格數(shù))]

3 討論

手術(shù)器械養(yǎng)護(hù)不得當(dāng)，會(huì)縮短手術(shù)器械的使用壽命，影響手術(shù)器械消毒滅菌的效果[2]。因此，多數(shù)醫(yī)院會(huì)使用潤(rùn)滑劑防止器械銹蝕。談智等[3]報(bào)道，每次清洗后，有79.17%的一級(jí)醫(yī)院、89.36%的二級(jí)醫(yī)院、91.30%的三級(jí)醫(yī)院均使用潤(rùn)滑劑；劉會(huì)芬等[4]指出，潤(rùn)滑劑的使用可直接影響器械的高壓滅菌效果，潤(rùn)滑劑的安全使用值得關(guān)注。

本組調(diào)查抽檢43個(gè)無(wú)菌包，5個(gè)有液體珠，發(fā)現(xiàn)率11.63%，醫(yī)院緊急召開(kāi)安全會(huì)議，分析有液體珠滅菌包的基本情況，發(fā)現(xiàn)有液體珠的5個(gè)包均是由二號(hào)鍋滅菌，其中4個(gè)清創(chuàng)包均為人工清洗完成，醫(yī)院立即暫停二號(hào)滅菌器，通知檢修。AORN組織推薦，潤(rùn)滑器械應(yīng)使用可溶于水的潤(rùn)滑劑，最好是藥典級(jí)的礦物油[5]，該院使用的器械潤(rùn)滑劑符合相關(guān)要求。將缺陷包在空氣中暴露12 h，用一號(hào)滅菌器重新滅菌，初步判斷器械表面液體珠為油性物質(zhì)，與器械潤(rùn)滑劑有關(guān)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況判斷器械表面液體珠是器械潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)產(chǎn)生的。

對(duì)人員進(jìn)行訪視和現(xiàn)場(chǎng)檢查，采用根本原因分析法進(jìn)行分析，結(jié)果顯示人員素質(zhì)和潤(rùn)滑劑使用方法存在不足。人工清洗中現(xiàn)配現(xiàn)用潤(rùn)滑劑和機(jī)械清洗后滅菌的包未查到油斑、油漬，合格率100%；連續(xù)使用7日潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑器械滅菌后，合格率僅43.33%；現(xiàn)配3倍濃度潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑器械滅菌后，合格率56.67%。調(diào)查[3]顯示，50% 以上醫(yī)院供應(yīng)室的醫(yī)療器械經(jīng)清洗、壓力蒸汽滅菌后會(huì)產(chǎn)生油斑、白斑和銹斑；劉會(huì)芬等[4]建議手工操作時(shí)稀釋的潤(rùn)滑劑需每日更換；孫志紅等[6]提出，潤(rùn)滑劑配制稀釋用水的電導(dǎo)率盡量<15 us/cm，故加強(qiáng)器械潤(rùn)滑劑的規(guī)范使用勢(shì)在必行。

本組調(diào)查顯示，操作人員知識(shí)缺乏、未按照要求配比和更換器械潤(rùn)滑劑是事件的主要原因。為此，醫(yī)院制定了以下整改措施：(1)供應(yīng)室各功能區(qū)實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)污洗區(qū)工勤管理；(2)制定器械清洗操作規(guī)程培訓(xùn)計(jì)劃，建立操作規(guī)程考核制度，所有人員考核合格后方可上崗；(3)建立每日潤(rùn)滑劑配比、更換登記本，用電導(dǎo)率低于15 us/cm純化水稀釋配制潤(rùn)滑劑；(4)建立器械返洗登記本，加強(qiáng)返洗質(zhì)量管理；(5)護(hù)士長(zhǎng)每周檢查質(zhì)控?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中一個(gè)由機(jī)械清洗器清洗后滅菌的剖腹基本包出現(xiàn)油珠情況，分析原因可能是包內(nèi)有部分器械需返洗除銹、人工潤(rùn)滑干燥后還原至原包所致。 總之，隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)，潤(rùn)滑劑溶液細(xì)菌菌落數(shù)不斷增加[7]，這是否引起潤(rùn)滑劑變質(zhì)、變性，是否使水溶性潤(rùn)滑劑不溶或難溶于水值得研究。潤(rùn)滑劑在醫(yī)療器械表面形成的薄膜是否能被蒸汽穿透將成為滅菌的隱患[3]，是重要關(guān)注點(diǎn)，對(duì)此各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視。