張慶

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100081

引言

大多數(shù)壓印工藝仍采用傳統(tǒng)方法進(jìn)行，即使用印模托盤和印模材料[1]。據(jù)估計(jì)，目前約有5%～10%的牙醫(yī)使用口內(nèi)掃描儀進(jìn)行光學(xué)印模。然而，毫無疑問，數(shù)字化印模給用戶帶來了很多好處。許多科學(xué)研究已經(jīng)證明了口內(nèi)掃描技術(shù)能夠確保臨床過程成功所需要的準(zhǔn)確性[2-5]。

在某些適應(yīng)癥的工作流程中使用口腔內(nèi)掃描儀可被認(rèn)為至少相當(dāng)于轉(zhuǎn)換程序。提供記錄數(shù)字化數(shù)據(jù)的選項(xiàng)為傳統(tǒng)的印模獲取方式帶來了更多的可能性，這些可能性往往過于復(fù)雜，或者根本不可行。除了簡(jiǎn)單的虛擬剪切和合并工具，這些系統(tǒng)還提供磨損測(cè)量和軟硬牙體結(jié)構(gòu)衰退等分析功能[6]。

如今，利用數(shù)字化印模技術(shù)進(jìn)行口腔治療的可能性已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了單顆牙齒的修復(fù)。根據(jù)系統(tǒng)的不同，用戶可以獲得廣泛的應(yīng)用。在正畸應(yīng)用中，數(shù)字化印模減小了實(shí)體模型存儲(chǔ)壓力，縮短了患者就診流程，還具有療效可視化等優(yōu)點(diǎn)[7]。隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，口腔正畸的診斷設(shè)計(jì)及矯治將會(huì)迎來革命性改變。

1 數(shù)字化印模技術(shù)簡(jiǎn)介

數(shù)字化印模技術(shù)屬于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助制造技術(shù)（Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture，CAD/CAM）中的前提和基礎(chǔ)，準(zhǔn)確而又快速地實(shí)現(xiàn)數(shù)字化模型的實(shí)時(shí)重建成為研究的熱點(diǎn)，并在修復(fù)、正畸等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

與傳統(tǒng)的石膏模型相比，數(shù)字化印模不僅簡(jiǎn)化了患者牙列模型制取的過程，還可以通過個(gè)性化正畸設(shè)計(jì)軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)每一顆牙齒的傾斜，旋轉(zhuǎn)，平移等移動(dòng)，來模擬正畸結(jié)束的牙齒形態(tài)[8]。同時(shí)結(jié)合通過口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)攝影設(shè)備[9]掃描獲得的患者的頜面影像學(xué)數(shù)據(jù)及面部掃描數(shù)據(jù)，則可以實(shí)現(xiàn)全面的正畸診斷和規(guī)劃，來獲得更加穩(wěn)定和優(yōu)質(zhì)的正畸效果。

這是一種用于創(chuàng)建計(jì)算機(jī)化的、三維的、數(shù)字的口腔內(nèi)區(qū)域圖像的設(shè)備。它記錄牙齒的形態(tài)，并對(duì)口腔內(nèi)的各種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生精確的三維印模。通常由掃描模塊、中央處理模塊和制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的傳感器，中央處理模塊包含計(jì)算機(jī)軟件和硬件，制造模塊包含由計(jì)算機(jī)控制的銑床。掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的影像后，中央處理模塊使用該影像在制造模塊中將其銑削為修復(fù)體[10]。

目前，獲得口腔數(shù)字化印模的方式有間接法和直接法兩種。其中間接法是利用桌面掃描儀掃描牙頜的石膏模型獲得數(shù)字化模型，而直接法是利用探入式光學(xué)掃描頭直接在患者的口腔內(nèi)獲取牙齒、牙齦形態(tài)及表面顏色信息并建立三維模型。直接法減少由于復(fù)雜獲得模型步驟（咬牙模，翻制石膏模型等）可能帶來的模型精度損失，同時(shí)給患者帶來了相對(duì)舒適的就診體驗(yàn)。

這種通過直接法應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭，直接掃描患者口腔內(nèi)，獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設(shè)備，即為牙科數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)掃描儀。口內(nèi)掃描儀多是基于光學(xué)三維測(cè)量原理制造，通過光學(xué)成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計(jì)算機(jī)處理重建獲得當(dāng)前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印模。

由于口腔空間狹小，現(xiàn)階段，口內(nèi)掃描儀要求設(shè)計(jì)小巧的掃描頭，其在小視場(chǎng)（半個(gè)牙弓內(nèi)）掃描中可以獲得較高精度的數(shù)字化模型。但在獲得全牙弓的數(shù)字模型過程中，面臨著多視場(chǎng)三維數(shù)據(jù)拼接帶來模型的精度的降低[11]等問題。要想獲得相對(duì)完整的牙列模型，需要進(jìn)行大量的多視角三維口內(nèi)數(shù)據(jù)拼接處理，而拼接次數(shù)越多，最終模型數(shù)據(jù)精度越低。隨著印模區(qū)域的增大，數(shù)字化印模的準(zhǔn)確度也隨之下降。所以相比較于局部牙列的數(shù)字化印模，全牙列的數(shù)字化印模的準(zhǔn)確度差[12]。本文將介紹口內(nèi)掃描儀在正畸臨床應(yīng)用中技術(shù)的進(jìn)展情況。

2 口內(nèi)掃描儀在正畸臨床應(yīng)用的效果評(píng)價(jià)

口內(nèi)掃描儀在正畸領(lǐng)域主要用于口腔牙齒、牙列的數(shù)字化信息的儲(chǔ)存，以及應(yīng)用相關(guān)的數(shù)字化印模數(shù)據(jù)制作隱形正畸矯治器以及正畸壓膜保持器等。產(chǎn)品預(yù)期針對(duì)牙齒錯(cuò)合畸形的正畸領(lǐng)域。

在臨床上，通過檢查正畸壓膜保持器的邊緣密合性以及整體矯治器（或者保持器）與牙列的貼合性，以確定此項(xiàng)口內(nèi)掃描儀是否適用于正畸臨床。借鑒國(guó)際公認(rèn)的美國(guó)公共健康協(xié)會(huì)制定的Modi fied USPHS評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在受試者進(jìn)行壓膜保持器試戴時(shí)，采用探針探診和肉眼觀察法，探測(cè)牙列中每個(gè)牙齒牙頸部的近、遠(yuǎn)中、唇側(cè)、舌側(cè)或者頰側(cè)、顎側(cè)四個(gè)方向的密合性能，最終評(píng)價(jià)壓模保持器的“邊緣密合性能”。將邊緣密合性能分成A、B、C、D四級(jí)，其中指標(biāo)能達(dá)到A或B表示符合正畸壓膜保持器效果，達(dá)到臨床要求。指標(biāo)為C或D則不符合臨床要求。具體分級(jí)如表1。

表1 邊緣密合性能評(píng)價(jià)表

在工程學(xué)上，主要通過準(zhǔn)確度、操作時(shí)間、患者接受度等指標(biāo)來評(píng)價(jià)口內(nèi)掃描儀。準(zhǔn)確度是設(shè)計(jì)和制作的關(guān)鍵。準(zhǔn)確度包括正確度和精密度兩方面內(nèi)容[13-14]。正確度, 指被測(cè)量的測(cè)得值與其“真值”的接近程度。精密度，指在相同條件下對(duì)被測(cè)量值進(jìn)行多次反復(fù)測(cè)量，測(cè)得值之間的一致（符合）程度[14]。使用全牙列數(shù)字化印模的研究方法視為適用于對(duì)正畸應(yīng)用進(jìn)行研究。但方法不同，得到的結(jié)論也不盡相同。

Kuhr等[15]研究發(fā)現(xiàn)全牙列傳統(tǒng)印模比數(shù)字化印模更準(zhǔn)確。他們把4個(gè)相對(duì)位置確定的金屬球固定在受試者的下頜牙列，傳統(tǒng)印模所得的石膏模型用高精度坐標(biāo)測(cè)量?jī)x進(jìn)行測(cè)量作為參考標(biāo)準(zhǔn)；再用3個(gè)口內(nèi)掃描儀進(jìn)行口內(nèi)掃描。比較虛擬模型中球體之間的距離和球體組成的平面的夾角，以及球體的三維數(shù)據(jù)重疊。通過比較距離測(cè)量與重疊比較的結(jié)果，說明數(shù)字化測(cè)量適用于全牙列印模，但是傳統(tǒng)印模比數(shù)字化印模更準(zhǔn)確。Güth等[16]則是在體外模型的雙側(cè)第二磨牙之間加入一根金屬棒，用坐標(biāo)測(cè)量?jī)x測(cè)量數(shù)據(jù)作為參考標(biāo)準(zhǔn)。再分別口內(nèi)掃描，取模灌模后用口外掃描儀將石膏模型數(shù)字化，比較兩者之間的金屬棒的坐標(biāo)系差異以及角度差異，結(jié)果發(fā)現(xiàn)數(shù)字化印模的準(zhǔn)確度并不比傳統(tǒng)印模差。

Flügge等[17]的研究分3組進(jìn)行，第一組直接口內(nèi)掃描10次；第二組傳統(tǒng)印模后，用口內(nèi)掃描儀掃描石膏模型10次；第三組將石膏模型用口外描儀器掃描10次。3組虛擬模型用表面最近距離方法（最佳擬合方式）比較組內(nèi)模型數(shù)據(jù)的精密度，結(jié)果發(fā)現(xiàn)口內(nèi)掃描組的精密度最差, 平均偏差50 μm；口外掃描儀掃描組重復(fù)性最好, 平均偏差為10 μm；口內(nèi)掃描儀掃描口外模型組平均偏差為25 μm。說明口內(nèi)掃描儀在口內(nèi)環(huán)境不如在口外模型上掃描準(zhǔn)確，并且口腔內(nèi)條件(如唾液、有限的間距)導(dǎo)致了掃描的不準(zhǔn)確性。Ender等[3]則通過類似的方法進(jìn)行了體外研究，比較了兩個(gè)口內(nèi)掃描系統(tǒng)與傳統(tǒng)印模的準(zhǔn)確度（包括正確度和精密度），結(jié)果發(fā)現(xiàn)數(shù)字化印模的準(zhǔn)確度與傳統(tǒng)印模相近。

林志興[18]認(rèn)為不同掃描儀的精度均有一定的差異；掃描全牙列時(shí)，口外掃描儀的精度高于口內(nèi)掃描儀；全牙弓取模時(shí)，三種印模材料的印模精度均較口內(nèi)光學(xué)印模精度更高；采用藻酸鹽陰模灌注石膏后，則會(huì)降低印模精度，聚醚印模灌注石膏后對(duì)印模精度無影響，硅橡膠陰模灌注石膏后，則會(huì)提高印模精度。劉靜[19]認(rèn)為以模型掃描儀數(shù)據(jù)為參考，口內(nèi)掃描全牙列精度在正畸臨床可接受范圍內(nèi)，但體外掃描石膏模型精度優(yōu)于口內(nèi)掃描天然牙列精度。不同操作者使用掃描儀的掃描精度存在一定程度的差異性，但對(duì)于正畸臨床工作影響較小。蘇庭舒等[20]通過研究發(fā)現(xiàn)數(shù)字化印模掃描精度隨著牙弓掃描范圍增大而降低，其在掃描范圍小于半個(gè)牙弓時(shí)表現(xiàn)出的精度符合臨床要求；而口外臺(tái)式掃描儀在掃描任意范圍牙弓時(shí)均表現(xiàn)出較好的精度；甘寧等[21]研究總結(jié)口內(nèi)掃描用于獲取全上頜數(shù)字化印模是可行的。全上頜軟硬組織數(shù)字化印模的正確度并未受到牙列寬度的明顯影響，但全牙列數(shù)字化印模的精密度隨牙列寬度的增加而降低。

口內(nèi)掃描儀掃描精度隨掃描牙弓長(zhǎng)度增加而下降，究其原因是掃描區(qū)域跨度大，多次掃描的順序和移動(dòng)軌跡存在差別，隨掃描區(qū)域的增加，建立三維圖耗費(fèi)更多時(shí)間、圖片，產(chǎn)生更大偏差[20]。目前許多參考掃描儀的局限性是缺乏對(duì)大型物體(如全牙弓)的精確掃描，或評(píng)估牙齒表面細(xì)節(jié)的可能性有限[22]。

上述研究表明口腔內(nèi)直接掃描全牙列的準(zhǔn)確度相對(duì)于傳統(tǒng)印模較差。作為一種新技術(shù)，數(shù)字化印模具有很高的技術(shù)敏感性。它要求醫(yī)生掌握掃描儀的正確使用技巧準(zhǔn)確把握取模過程中可能影響到精度的注意事項(xiàng)，從而獲得相對(duì)準(zhǔn)確的模型，同時(shí)還需要醫(yī)生在取模過程中能準(zhǔn)確恢復(fù)口腔中的軟硬組織解剖形態(tài)[23]。當(dāng)然如果使用適當(dāng)?shù)膾呙璨呗?，完整的牙弓印模是可能的，并具有較高的準(zhǔn)確性[24]。

3 總結(jié)與展望

目前，我國(guó)口腔正畸領(lǐng)域的數(shù)字化進(jìn)程還處于起步階段，這主要與患者診斷數(shù)據(jù)資料分散繁雜、治療效果依賴手工操作技巧以及疾病診斷設(shè)計(jì)過多依賴醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)且正畸醫(yī)師數(shù)量嚴(yán)重不足相關(guān)。數(shù)字化正畸立足于客觀、定量、自動(dòng)化的精準(zhǔn)醫(yī)療理念，應(yīng)用數(shù)字化、自動(dòng)化和智能化的軟硬件手段輔助醫(yī)師完成高精度、個(gè)性化的診療操作，將徹底改變口腔正畸的現(xiàn)在與未來。數(shù)字化技術(shù)在正畸領(lǐng)域的應(yīng)用越來越引起醫(yī)師的關(guān)注，不僅因其可提高臨床工作效率、節(jié)省空間成本，同時(shí)還可提高診斷治療的精確性并加強(qiáng)不同地區(qū)間合作，有利于提高整體行業(yè)水平；因此，建立一套完整、規(guī)范的口腔正畸數(shù)字化診療流程和標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行[25]。

伴隨著數(shù)字化印模在正畸全流程的應(yīng)用，高精度的全牙列模型在正畸領(lǐng)域的需求也急速升高。隨著口內(nèi)掃描技術(shù)的快速進(jìn)展，其也能獲得符合正畸臨床需求的全牙列模型?？趦?nèi)數(shù)字印模技術(shù)正處于快速發(fā)展階段，口內(nèi)光學(xué)掃描是數(shù)字印模獲取的發(fā)展方向?，F(xiàn)今雖有一些局限性有待從技術(shù)原理上做進(jìn)一步改進(jìn)，但其方便、快捷、實(shí)時(shí)、靈活的特點(diǎn)，在個(gè)體診斷、個(gè)體治療方面具有明顯優(yōu)勢(shì)[26]。相信隨著技術(shù)地繼續(xù)發(fā)展和完善，口內(nèi)掃描儀會(huì)逐步取代傳統(tǒng)印模，讓更多的正畸患者在椅旁就可以看到牙齒的形態(tài)和正畸模擬效果，進(jìn)一步推廣正畸的數(shù)字化進(jìn)程。