馮佳 郭清芳（通訊作者）王艾華 謝雨婷

（重慶市東南醫(yī)院檢驗科 重慶 401336）

我國是乙肝病毒感染的高發(fā)地區(qū)。不僅危害人們的身體健康，也給人們造成不小的經(jīng)濟負擔，因此乙肝病毒檢測已成為了人們體檢的常規(guī)項目。乙肝表面抗原（HBsAg）是人體是否受乙肝病毒感染的重要指標，而越早檢測出是否感染乙肝病毒越早接受治療對人體的傷害越小，現(xiàn)今檢驗HBsAg的方法主要有CLIA與ELISA[1]，現(xiàn)對這兩種方法檢測HBsAg結果的靈敏度進行比較。

1.資料與方法

1.1 儀器

日本東曹AIA～900化學發(fā)光儀；深圳雷杜RT～6100酶標儀。

1.2 試劑

日本東曹化學發(fā)光儀配套試劑；北京萬泰酶免試劑。

1.3 標本來源

我院2017年3月-2018年1月門診與住院患者化學發(fā)光法乙肝檢測中HBsAg結果≥0.05 IU/ml 1018例。

1.4 方法

儀器操作按儀器使用說明書，試劑操作按試劑盒說明書。儀器檢測出HBsAg結果≥0.05 IU/ml的標本當天用ELISA檢測，用酶標儀測出S/CO值，同時記錄兩種方法的檢測結果。

1.5 統(tǒng)計學方法

計數(shù)資料用χ2檢驗，P＜ 0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2.結果

各年齡組同一標本CLIA法HBsAg≥0.05 IU/ml與ELISA法結果為陽性例數(shù)比較見表。

表 各年齡組同一標本兩種檢測方法結果比較

2.2 兩種方法低濃度值（0.05～0.2 IU/ml）檢測結果CLIA法檢測出135例。這135例用ELISA法檢測陽性檢出（S/CO值≥1）44例，檢出率僅為32.6%。

3.討論

3.1 兩種方法反應原理的比較

CLIA與ELISA均采用雙抗體夾心法，固相包被物有所不同。CLIA法是磁珠，儀器用發(fā)光底物測定其發(fā)光值；ELISA法是反應杯，手工操作酶標儀半自動測定其吸光度。

3.2 兩種方法結果比較

結果比較見表1，各年齡組HBsAg結果兩種方法不一致率高在A組和G組尤為明顯。在A組中兩種檢測方法結果不一致的，主要是年齡在0～7天的新生兒，CLIA法檢測均為乙肝兩對半單獨HBsAg結果高于參考區(qū)間，這可能為黃疸標本所致的假陽性?，F(xiàn)在隨著人們健康意識的不斷提升，不僅新生兒要接種乙肝疫苗，兒童、成年人的疫苗接種率也在提升。D組中兩種檢測方法結果不一致的標本中，有4個標本HBsAb同時陽性且化學發(fā)光檢測值大于35IU/ml，這是否為殘留乙肝疫苗所致的檢測假陽性有待進一步研究[2]。

4.結論

對ELISA法與CLIA法的靈敏度進行了比較，HBsAg在CLIA法檢測值為0.05～0.20IU/ml時總例數(shù)為135例，這135例用ELISA法檢測S/CO值≥1（即判斷為陽性）例數(shù)僅為44例，P＜0.05，有統(tǒng)計學意義。

ELISA法檢測低濃度值HBsAg陽性的檢出率與CLIA法相比，僅有32.6%，占總陽性例數(shù)的13.3%，有91例ELISA法檢測為陰性，占67.4%。若用ELISA法篩查HBsAg，可能有60%左右的低濃度值被檢測為陰性，導致漏檢。

隨著醫(yī)學檢驗的不斷發(fā)展，CLIA法以其檢測靈敏度高、檢測影響因素少、檢測速度快等優(yōu)點逐漸成為檢驗技術的主流，但檢測成本較高限制了在基層醫(yī)療單位的應用。ELISA法檢測成本低，得到廣泛應用，但檢測靈敏度較CLIA低，檢測下限為1 IU/ml，而CLIA法的檢測最低值可為0.05 IU/ml，靈敏度大大提高，更有利于感染早期，特別是“窗口期”的早期檢測，利于早診斷、早治療、有效阻止疾病的進程。特別適合術前和獻血、輸血前的檢測，可有效切斷傳染途徑，減少感染率，減少醫(yī)療糾紛，真正做到為人民健康服務。