趙越，劉洪濤，薛朝軍，任炳楠，白萬軍，董占軍（河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部，石家莊050051）

近年來，隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥品種不斷研發(fā)上市，為臨床醫(yī)師診治疾病提供了更多的用藥選擇。同時(shí)，為了使患者能夠得到及時(shí)有效地救治，各醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制訂合理、適宜的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄[1-2]。但由于診治疾病需要藥品品種較為繁多，原衛(wèi)生部等國(guó)務(wù)院6部門印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）又規(guī)定各醫(yī)院原則上不得購(gòu)買集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品，因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)經(jīng)常發(fā)生臨床急需但院內(nèi)卻無該品種藥品而不得不臨時(shí)采購(gòu)的情況[3-5]。臨時(shí)采購(gòu)藥品、新藥引進(jìn)作為醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥事會(huì)）的主要工作之一，如何做到科學(xué)、合理、規(guī)范地引進(jìn)藥品，對(duì)滿足臨床需求、提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和用藥水平具有重要意義。因此，建立藥品遴選的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，降低患者的醫(yī)療成本，保障臨床藥物治療的先進(jìn)性和科學(xué)性成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的迫切任務(wù)[6-7]。

本研究結(jié)合我院實(shí)際工作情況，在前期已完成的通過辦公自動(dòng)化系統(tǒng)（OA系統(tǒng)）建立醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)藥品審批功能的基礎(chǔ)上[8]，充分發(fā)揮臨床藥師在藥學(xué)服務(wù)發(fā)展進(jìn)程中的作用，參考文獻(xiàn)[9-10] ，建立了一套與藥品快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)的藥品評(píng)價(jià)體系，并衍生出相應(yīng)的量化評(píng)分表。借助該體系，臨床藥師可運(yùn)用評(píng)分表對(duì)已完成OA系統(tǒng)審批的臨時(shí)采購(gòu)藥品進(jìn)行評(píng)分，并將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)，為藥事會(huì)專家遴選藥品提供參考依據(jù)。以下對(duì)我院的藥品評(píng)價(jià)體系中藥品量化評(píng)分表的應(yīng)用情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

1 資料與方法

1.1 資料來源

我院2018年10月完成OA系統(tǒng)審批的待藥事會(huì)開會(huì)討論的臨時(shí)采購(gòu)藥品共15個(gè)，包含神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌、呼吸、心血管、免疫等多個(gè)系統(tǒng)用藥，其中化學(xué)藥14個(gè)、中成藥1個(gè)；我院2018年7－9月已由藥事會(huì)開會(huì)討論的臨時(shí)采購(gòu)藥品共20個(gè)，均為化學(xué)藥。

1.2 方法

1.2.1 藥品量化評(píng)分表及其細(xì)則說明的制訂 我院多名臨床藥師、信息藥師經(jīng)商討后制訂出藥品量化評(píng)分表（以下簡(jiǎn)稱評(píng)分表），詳見表1（表1中“□5”指該項(xiàng)評(píng)分為5分，其余同）；再根據(jù)實(shí)際工作情況，總結(jié)出該表的細(xì)則說明，可方便其他臨床藥師使用此評(píng)分表，細(xì)則說明見表2。

表1所列評(píng)分表采用百分制，對(duì)藥品的不同屬性賦予了不同等級(jí)的權(quán)重，內(nèi)容包括藥品的必要性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、醫(yī)保屬性、基藥屬性、原研屬性、貯藏屬性、市場(chǎng)屬性和企業(yè)屬性等十個(gè)方面，共計(jì)10個(gè)大項(xiàng)、36個(gè)條目；各條目最高分為5分，最低分為1分。

1.2.2 評(píng)分方法 抽調(diào)2名信息藥師與1名藥品相關(guān)專業(yè)臨床藥師分別對(duì)2018年10月完成OA系統(tǒng)審批待藥事會(huì)開會(huì)討論的15個(gè)臨時(shí)采購(gòu)藥品按上述表1、表2要求進(jìn)行評(píng)分，對(duì)所賦分值不一致的大項(xiàng)逐一進(jìn)行集中討論，進(jìn)而得到最終結(jié)果。將各屬性評(píng)分所得結(jié)果與屬性權(quán)重相乘，再將10個(gè)大項(xiàng)得分相加即為藥品的最后評(píng)分，將此評(píng)價(jià)結(jié)果交于藥事會(huì)以為確定審批品種提供參考。具體評(píng)分方法以其中的鹽酸維拉帕米注射液（以下簡(jiǎn)稱維拉帕米注射液）為例，說明各項(xiàng)評(píng)分的具體內(nèi)容：

表1 藥品量化評(píng)分表Tab 1 Drug quantitative scoring table

（1）必要性。維拉帕米作為典型的鈣離子通道阻滯藥，在心血管系統(tǒng)中有較廣泛的應(yīng)用，但我院尚無維拉帕米品種，因此該屬性評(píng)分為5。

（2）有效性。包括《中國(guó)心血管病預(yù)防指南（2017）》《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南（2014）》在內(nèi)的十余部指南或?qū)＜夜沧R(shí)均對(duì)維拉帕米注射液進(jìn)行推薦，且有較多臨床試驗(yàn)結(jié)果表明維拉帕米注射液在治療心絞痛、抗心律失常等方面具有顯著效果，因此該屬性評(píng)分為5。

表2 藥品量化評(píng)分表細(xì)則說明Tab 2 Detailed rules and regulations of drug quantitative scoring table

（3）安全性。美國(guó)FDA對(duì)維拉帕米的妊娠安全分級(jí)為C級(jí)，且說明書與相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)該藥品的不良反應(yīng)也均有提及，綜合考慮其潛在的肝腎損傷危害等，因此該屬性評(píng)分為3。

（4）經(jīng)濟(jì)性。該藥在河北省網(wǎng)采平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格為9.8元，與其他注射用鈣離子通道阻滯藥相比價(jià)格較低，且全程藥費(fèi)較低，因此該屬性評(píng)分均為5。

（5）其他方面。該藥屬于醫(yī)保甲類藥品，評(píng)分為5；該藥屬于國(guó)家基本藥物，評(píng)分為5；該藥為非原始研究藥品且未通過國(guó)家藥品一致性評(píng)價(jià)，評(píng)分為1；該藥品貯藏條件為常溫下遮光、密閉保存，評(píng)分為5；該藥僅在中國(guó)大陸銷售，評(píng)分為1；該藥品的生產(chǎn)企業(yè)不在工信部醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)20強(qiáng)榜單內(nèi)，評(píng)分為1。各項(xiàng)評(píng)分與相應(yīng)權(quán)重相乘后再相加，得到鹽酸維拉帕米注射液的最后評(píng)分。

1.2.3 適宜性與合理性評(píng)價(jià) 我院原臨時(shí)采購(gòu)藥品的審批需由臨床科室主任提交申請(qǐng)，經(jīng)藥學(xué)部主任及主管院長(zhǎng)審批后方可上會(huì)討論[8]。為考察評(píng)分表的適宜性與合理性，臨床藥師、信息藥師應(yīng)用該表對(duì)2018年7－9月已開會(huì)討論通過的20個(gè)臨時(shí)采購(gòu)藥品逐一按表1、表2要求進(jìn)行回顧性評(píng)分。

2 結(jié)果

2.1 15個(gè)臨時(shí)采購(gòu)藥品的評(píng)分

根據(jù)評(píng)分表要求，15個(gè)臨時(shí)采購(gòu)藥品的評(píng)分結(jié)果顯示，評(píng)分在80分及以上的藥品1個(gè)；在70～79分區(qū)間的藥品3個(gè)；在60～69分區(qū)間的藥品9個(gè)；低于60分的藥品2個(gè)，不合格率為13.3%。2018年10月臨時(shí)采購(gòu)藥品評(píng)分結(jié)果見表3。

表3 2018年10月臨時(shí)采購(gòu)藥品評(píng)分結(jié)果Tab 3 Scoring results of temporary purchased drugs in Oct.2018

對(duì)于評(píng)分高于或等于60分的藥品，可直接遞交藥事會(huì)專家審議，并進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)工作。本次評(píng)分低于60分的藥品，分別為重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凝膠（5 g∶21 000 IU）和精氨酸谷氨酸注射液（200 mL∶20 g），提出此兩藥申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)之后需要詳細(xì)介紹藥品情況，遞交佐證材料后并進(jìn)行藥品再評(píng)價(jià)。綜合評(píng)定后，藥師再將所報(bào)材料及評(píng)分結(jié)果遞交藥事會(huì)討論，通過后再進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)工作。

2.2 適宜性與合理性評(píng)價(jià)

對(duì)2018年7－9月已開會(huì)討論的臨時(shí)采購(gòu)藥品的回顧性評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)果顯示，在此20個(gè)品種中，評(píng)分在80分及以上的藥品2個(gè)；在70～79分區(qū)間的藥品4個(gè)；在60～69分區(qū)間的藥品5個(gè)；低于60分的藥品9個(gè)，不合格率為45.0%。由此可見，在已提交藥事會(huì)的20個(gè)品種中，有9個(gè)品種是不應(yīng)該提交藥事會(huì)的，由此不但會(huì)增加藥事會(huì)對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品討論的工作量，降低效率，增加成本，同時(shí)也不利于我院對(duì)藥品目錄的優(yōu)化，不利于合理用藥政策的實(shí)施。因此，該量表在臨時(shí)采購(gòu)藥品審批過程中可起到一定程度的前置性干預(yù)作用。

3 討論

3.1 藥品的臨時(shí)采購(gòu)

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，常會(huì)出現(xiàn)需求量較少且未列入機(jī)構(gòu)基本用藥目錄但臨床仍需使用的藥品的采購(gòu)情況。因此，為了體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以患者為中心”的理念，研究如何科學(xué)、規(guī)范地引入臨時(shí)采購(gòu)藥品，以確保臨床工作有序、高效的開展具有十分重要的意義[4，11]。WHO早在2003年即詳細(xì)闡述了藥事會(huì)的組成意義及職責(zé)，其中就包括了醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集的評(píng)估和使用未列入機(jī)構(gòu)用藥目錄藥品的遴選工作[12]。而由于藥物品種繁多、藥事會(huì)藥品遴選工作較為煩瑣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需出臺(tái)相關(guān)政策對(duì)能夠進(jìn)入藥事會(huì)討論的藥品品種進(jìn)行有計(jì)劃、有原則的初步篩選。我院在使用OA系統(tǒng)進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)藥品審批的基礎(chǔ)上[8]，進(jìn)一步發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用，運(yùn)用本研究所述評(píng)分表，對(duì)通過審批的藥品再次進(jìn)行評(píng)價(jià)、篩選，為藥事會(huì)專家提供客觀、準(zhǔn)確的決策支持。

我院藥事管理規(guī)定，新進(jìn)入醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄的藥品必須先經(jīng)過臨時(shí)采購(gòu)程序，因此醫(yī)院對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品質(zhì)量更應(yīng)該嚴(yán)格把關(guān)，以保證我院藥品目錄及臨床用藥的合理性，而通過評(píng)分表打分即為規(guī)范臨時(shí)采購(gòu)藥品的一種方式。在我院原來的臨時(shí)采購(gòu)藥品審批流程中，僅需兩位專家審批后就可上會(huì)討論，而由于藥品種類繁多、涉及信息復(fù)雜，使專家無法在短時(shí)間內(nèi)能夠全面掌握藥品的所有信息，因而在一般情況下，專家對(duì)臨床科室提出的臨時(shí)采購(gòu)藥品需求均會(huì)予以批準(zhǔn)，因此大大增加藥事會(huì)成員討論的工作量，同時(shí)也不利于合理用藥政策的實(shí)施。而在臨床科室提出臨時(shí)采購(gòu)藥品的申請(qǐng)后立即開始藥品評(píng)分工作，對(duì)于療效欠佳、安全性較低、價(jià)格較高的藥品直接不予通過，故一方面可提高上會(huì)討論的藥品的質(zhì)量，另一方面可在一定程度上為藥事會(huì)專家提供相關(guān)有效信息，有助于醫(yī)院藥事管理工作的進(jìn)一步優(yōu)化與發(fā)展。

3.2 評(píng)分表

本評(píng)分表按照藥品屬性分為10個(gè)大項(xiàng)：（1）必要性、有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性為藥品的特性屬性，是藥品最重要的部分，該4項(xiàng)屬性評(píng)分總和最高為65分，為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中的核心部分。本次得分最低的精氨酸谷氨酸注射液在必要性、有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性評(píng)分上總分僅為34分，與其實(shí)際作用相符；（2）醫(yī)保屬性、基藥屬性最高共計(jì)15分。在醫(yī)保政策與基本藥物政策所規(guī)定的目錄內(nèi)藥品均屬于國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控管理中的重要一環(huán)，因此在評(píng)分中也需予以充分考慮；（3）其余4項(xiàng)屬性為藥品的附加屬性，每項(xiàng)最高5分，共計(jì)20分，評(píng)分時(shí)需綜合考慮藥品的市場(chǎng)情況、貯藏條件及生產(chǎn)廠家的規(guī)模和影響力等。藥品原研廠家的產(chǎn)品由于在藥物研發(fā)等方面投入了大量的人員、時(shí)間及資金，因此其產(chǎn)品因價(jià)格較高而致其經(jīng)濟(jì)性評(píng)分往往相對(duì)較低，但其原研屬性、市場(chǎng)及企業(yè)情況等評(píng)分則相對(duì)較高；而國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)所仿制的藥品，雖其經(jīng)濟(jì)性評(píng)分可能較高，但其在藥品附加屬性中的評(píng)分則相對(duì)較低，因此可相互平衡。

目前，我院臨床藥師已應(yīng)用評(píng)分表評(píng)價(jià)我院基本用藥目錄中的抗生素類藥品、神經(jīng)系統(tǒng)類藥品等多種不同藥理作用的藥品，已作為輔助材料用于規(guī)范醫(yī)院抗菌藥物目錄及輔助用藥目錄等工作，得到醫(yī)院藥事會(huì)專家的高度認(rèn)可。同時(shí)，臨床藥師在評(píng)價(jià)工作過程中不斷優(yōu)化評(píng)分表的各項(xiàng)評(píng)分細(xì)則、權(quán)重配比和分值占比等內(nèi)容，逐步形成上述細(xì)則的評(píng)分表，以方便醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)藥品或醫(yī)院新引進(jìn)藥品遴選等工作的進(jìn)行。當(dāng)然，此評(píng)分表的細(xì)則內(nèi)容仍需持續(xù)改進(jìn)，如目前經(jīng)濟(jì)性占比較高，為所有大項(xiàng)之最，計(jì)劃將其分值由最高20分降低至15分，并適當(dāng)更改評(píng)分細(xì)則。其次，市場(chǎng)屬性目前只參考了待評(píng)價(jià)藥品的市場(chǎng)銷售情況，并未考慮與其通用名相同的藥品的市場(chǎng)使用情況，因此對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥或國(guó)內(nèi)原研且只在國(guó)內(nèi)銷售的藥品影響較大，因此下一步考慮增加相同通用名藥品的全球使用情況評(píng)分。

臨床藥師作為工作在臨床一線的藥學(xué)人員，需要掌握與臨床相關(guān)的急需藥品和新研發(fā)藥品的各項(xiàng)信息，并有能力將多方信息匯總分析，為臨床醫(yī)師及醫(yī)院藥事管理人員提供可靠、準(zhǔn)確的藥品遴選建議，減少新藥引進(jìn)的隨意性和盲目性[13-15]，而評(píng)分表的使用則可實(shí)現(xiàn)此作用。同時(shí)，下一步，臨床藥師還可以對(duì)我院新引進(jìn)的藥品進(jìn)行臨床跟蹤，確定藥品的治療效果，避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，為患者的安全用藥提供進(jìn)一步保障。