余益新

福建省立金山醫(yī)院設(shè)備處 （福建福州 350028）

隨著 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，標(biāo)志著醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督管理已經(jīng)翻開(kāi)了新篇章，國(guó)家已經(jīng)明確要求設(shè)備使用單位配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，全面保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效。

呼吸機(jī)的治療對(duì)象主要為危重病情患者，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)和急救復(fù)蘇等領(lǐng)域。根據(jù)ISO14971醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)顯示：呼吸機(jī)12分，麻醉機(jī)、除顫器、高頻電刀6分，其他醫(yī)療設(shè)備都在6分以下。所以呼吸機(jī)是所有醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型中臨床風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備，必須對(duì)它進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)［1］。

1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和測(cè)試儀器

1.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

（1）GB 9706．1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 （第1部分）：安全通用要求。（2）醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1。 （3）GB 9706．28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備 （第2部分）：呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求，治療呼吸機(jī)。

1.2 測(cè)試儀器

（1）檢測(cè)設(shè)備：FLUKE ESA 612電氣安全分析儀、Fluke VTplus／夾板模肺。（2）被檢測(cè)設(shè)備：本院在用呼吸機(jī)。

1.3 質(zhì)控條件

環(huán)境溫度：（23±2）℃；相對(duì)濕度：（60±15）%；大氣壓力：86-106 KPa；電源電壓：220（1±5%）V，頻率：50（1±2%）Hz；周?chē)鸁o(wú)影響檢測(cè)的電磁干擾。

2 檢測(cè)項(xiàng)目及方法

2.1 電氣安全檢測(cè)

因呼吸機(jī)與患者之間通過(guò)橡膠管路間接接觸，不視為應(yīng)用部分，所以無(wú)須檢測(cè)患者漏電流和患者輔助漏電流。FLUKE ESA 612電氣安全分析儀與呼吸機(jī)之間的連接見(jiàn)圖1。

圖1 電氣安全分析儀與呼吸機(jī)之間的接線(xiàn)情況

電氣安全檢測(cè)基本內(nèi)容及測(cè)量值范圍如下：保護(hù)接地阻抗≤0．2Ω；絕緣阻抗≥10 MΩ（電源對(duì)地）；對(duì)地漏電流在兩種狀態(tài)下檢測(cè)，正常狀態(tài)≤500μA；斷開(kāi)零線(xiàn)≤500μA；機(jī)殼漏電流在兩種狀態(tài)下檢測(cè)，正常狀態(tài)≤100μA；斷開(kāi)地線(xiàn)≤500μA。電氣安全分析儀在檢測(cè)保護(hù)接地阻抗前需校零，若保護(hù)接地阻抗偏大，可用乙醇清潔呼吸機(jī)電源插頭和呼吸機(jī)接地端子，一般處理后可符合指標(biāo)要求；若還是超出范圍，則檢查電源線(xiàn)和呼吸機(jī)內(nèi)部電路。

2.2 性能測(cè)試

在呼吸機(jī)性能檢測(cè)之前檢查供氣壓力是否在0．28～0．55 MPa；開(kāi)機(jī)自檢通過(guò)后開(kāi)始檢測(cè)；減少干擾因素。Fluke氣流分析儀（VTplus）、夾板模肺和呼吸機(jī)之間的連接見(jiàn)圖2。

圖2 氣流分析儀、夾板模肺和呼吸機(jī)之間的連接情況

性能檢測(cè)主要內(nèi)容為：潮氣量；強(qiáng)制通氣頻率與呼吸比；氧氣精度；呼吸末正壓；壓力精度［2-3］。在潮氣量、強(qiáng)制通氣頻率與呼吸比檢測(cè)時(shí)，注意將呼吸機(jī)的觸發(fā)功能即所有自主呼吸功能關(guān)閉，設(shè)置不同的檢測(cè)值時(shí)，注意查看呼吸機(jī)各參數(shù)的報(bào)警峰值設(shè)置，因?yàn)槟承﹨?shù)的設(shè)置存在關(guān)聯(lián)［4］。在氧氣精度測(cè)試時(shí)，特別是上下兩個(gè)測(cè)試的氧濃度點(diǎn)跨度比較大時(shí)，要注意等結(jié)果穩(wěn)定后再做記錄。

2.2.1 潮氣量檢測(cè)

將呼吸機(jī)設(shè)置為容量控制 （Volume Control）模式，參數(shù)設(shè)置如下：呼吸頻率，f=20 bpm；吸呼比，I：E=1：2；吸入氧濃度，F(xiàn)iO2=40%；呼氣末正壓，PEEP=5 cmH2O。其他參數(shù)置零或者關(guān)閉。設(shè)置好參數(shù)后，將潮氣量分別設(shè)置為300 ml、500 ml、800 ml，每次設(shè)置后等待1 min左右，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定記錄數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)值為示值，氣流分析儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為實(shí)測(cè)值，潮氣量最大允許誤差為±15%。

2.2.2 強(qiáng)制通氣頻率檢測(cè)

將呼吸機(jī)設(shè)置為容量控制 （Volume Control）模式，參數(shù)設(shè)置如下：潮氣量，TV=400 ml；吸呼比，I： E=1：2；吸入氧濃度，F(xiàn)iO2=40%；呼氣末正壓，PEEP=5 cmH2O。其他參數(shù)置零或者關(guān)閉。設(shè)置好參數(shù)后，將通氣頻率分別設(shè)置為：10 bpm、25 bpm、40 bpm，每次設(shè)置后等待15 s，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定記錄數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)值為示值，氣流分析儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為實(shí)測(cè)值，通氣頻率最大允許誤差為±2 bpm。

2.2.3 吸呼比檢測(cè)

將呼吸機(jī)設(shè)置為容量控制 （Volume Control）模式，參數(shù)設(shè)置如下：潮氣量，TV=400 ml；呼吸頻率，f=20 bpm；吸入氧濃度，F(xiàn)iO2=40%；呼氣末正壓，PEEP=5 cmH2O。其他參數(shù)置零或者關(guān)閉。設(shè)置好參數(shù)后，將吸呼比分別設(shè)置為2：1、1：2、1：2，每次設(shè)置后等待15s，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定記錄數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)值為示值，氣流分析儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為實(shí)測(cè)值，通氣頻率最大允許誤差為±15%。

2.2.4 氧氣精度檢測(cè)

將呼吸機(jī)設(shè)置為容量控制 （Volume Control）模式，參數(shù)設(shè)置如下：潮氣量，TV=400 ml；吸呼比，I：E=1：2；呼吸頻率，f=20 bpm；呼氣末正壓，PEEP=5cmH2O。其他參數(shù)置零或者關(guān)閉。設(shè)置好參數(shù)后，將吸入氧濃度分別設(shè)置為21%、60%、100%，每次設(shè)置后等待2min左右，同時(shí)將模擬肺取下片刻，加快氣體更替，這樣測(cè)試數(shù)據(jù)更快捷、準(zhǔn)確，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定記錄數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)值為示值，氣流分析儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為實(shí)測(cè)值，氧濃度最大允許誤差為±6%。

2.2.5 呼吸末正壓檢測(cè)

將呼吸機(jī)設(shè)置為壓力控制 （Pressure Control）模式，參數(shù)設(shè)置如下：吸氣壓力水平，10cmH2O；吸呼比，I：E=1：2；呼吸頻率，f=20 bpm；吸入氧濃度，F(xiàn)iO2=40%。其他參數(shù)置零或者關(guān)閉。設(shè)置好參數(shù)后，將呼吸末正壓分別設(shè)置為0 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O，每次設(shè)置后等待1min，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定記錄數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)值為示值，氣流分析儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為實(shí)測(cè)值，呼吸末正壓最大允許誤差為±2 cmH2O。注意，本項(xiàng)測(cè)試，需要調(diào)整氣道壓力上限高于20 cmH2O，保證PEEP值為最高10 cmH2O時(shí)仍可以通氣。吸氣壓力水平數(shù)值指去除PEEP值后氣道內(nèi)通氣壓力尚余10 cmH2O。

2.2.6 壓力精度檢測(cè)

將呼吸機(jī)設(shè)置為壓力控制 （Pressure Control）模式，參數(shù)設(shè)置如下：吸呼比，I：E=1：2；呼吸頻率，f=20 bpm；吸入氧濃度，F(xiàn)iO2=40%；呼氣末正壓，PEEP=0 cmH2O。其他參數(shù)置零或者關(guān)閉。設(shè)置好參數(shù)后，將呼吸末正壓分別設(shè)置為0 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O，每次設(shè)置后等待15 s，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定記錄數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) （峰壓）為示值，氣流分析儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) （PIP）為實(shí)測(cè)值，壓力最大允許誤差為±10%或±3 cmH2O。

3 討論

質(zhì)量控制檢測(cè)過(guò)程中，容易被忽視而且對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響比較大的幾個(gè)注意事項(xiàng)如下。 （1）修正系數(shù)對(duì)潮氣量的影響，因?yàn)閒luck氣流分析儀針對(duì)不同品牌呼吸機(jī)，甚至相同品牌不同型號(hào)的呼吸機(jī)，有不同的修正模式。若選擇不對(duì)，對(duì)潮氣量的檢測(cè)結(jié)果有較大影響。氣流分析儀將流量測(cè)量值修正至環(huán)境溫度和壓力條件下的流量值，不考慮水蒸氣；（2）定期將FLUCK質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備送至檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)標(biāo)定，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性； （3）注意呼吸機(jī)和氣流分析儀要開(kāi)機(jī)預(yù)熱，確保結(jié)果穩(wěn)定可靠；（4）管路是否有積水對(duì)潮氣量也有一定影響，注意檢查排除。以上幾個(gè)注意事項(xiàng)，臨床醫(yī)學(xué)工程師在檢測(cè)過(guò)程中注意把控，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性。同時(shí)，要定期對(duì)臨床科室設(shè)備管理人員進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)培訓(xùn)。

本院呼吸機(jī)主要分布在ICU和搶救室，治療對(duì)象主要是危重的患者，必須保證設(shè)備的可靠性。4年來(lái)，按照上述檢測(cè)方法共檢測(cè)全院三種品牌呼吸機(jī)76臺(tái)次。通過(guò)對(duì)呼吸機(jī)的主要性能指標(biāo)進(jìn)行定量檢測(cè)，相關(guān)功能的定性檢查以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，了解每臺(tái)設(shè)備的性能情況。檢測(cè)過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修校正后，再進(jìn)行檢測(cè)，達(dá)到質(zhì)控要求的貼上合格標(biāo)簽繼續(xù)使用；處理后仍達(dá)不到要求且無(wú)法修復(fù)的，及時(shí)停用報(bào)廢。通過(guò)定期對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，對(duì)呼吸機(jī)的性能情況做到心中有數(shù)，及時(shí)防控，有效提高設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備故障率，保證醫(yī)療質(zhì)量［5］。