賈俊琴　秦芳　孫艷芳

[摘要] 目的 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理，確保疫苗接種的安全、有效。方法 查找醫(yī)院疫苗在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用等風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)存在問(wèn)題，根據(jù)相關(guān)文件要求制定合理、有效的解決對(duì)策，使醫(yī)院疫苗管理工作更加規(guī)范。結(jié)果 通過(guò)梳理醫(yī)院疫苗管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)院疫苗細(xì)節(jié)管理，有效提高疫苗質(zhì)量管理，保障了醫(yī)院疫苗質(zhì)量安全。結(jié)論 醫(yī)院疫苗管理人員為非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，需要藥學(xué)人員提供藥學(xué)服務(wù)，對(duì)疫苗質(zhì)量管理流程進(jìn)行監(jiān)管。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院;疫苗管理;規(guī)范化

[中圖分類(lèi)號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）03（b）-0022-02

疫苗是一種用于保障公眾健康、預(yù)防疾病的藥品，但疫苗又與一般的藥品不同，其安全性和有效性更為重要[1]。2016年3月的“山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”，2018年7月的“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗生產(chǎn)記錄造假事件”等疫苗安全事件，暴露出我國(guó)在疫苗生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中的漏洞，給人民的生命財(cái)產(chǎn)安全造成了重大威脅。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、保證疫苗安全使用成為社會(huì)各界普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題。該文即從醫(yī)院疫苗質(zhì)控管理流程著手，分析加強(qiáng)醫(yī)院疫苗風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理，望能夠不斷改進(jìn)疫苗管理質(zhì)量，保障醫(yī)院疫苗預(yù)防接種的效果。

1? 加強(qiáng)制度建設(shè)

2005年我國(guó)開(kāi)始頒布并實(shí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，2016年在原有基礎(chǔ)上修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。2017年頒布了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》，疫苗相關(guān)管理文件的出臺(tái)使得醫(yī)院對(duì)疫苗管理更加規(guī)范化。但疫苗與普通藥品的差別很大，更不是一般類(lèi)型的商品，在采購(gòu)、配送、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中都需要嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，否則都將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。根據(jù)文件要求，接種單位應(yīng)制定該單位疫苗管理制度，規(guī)范疫苗管理。

2? 醫(yī)院疫苗風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理

2.1? 疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)要求從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的疾控中心進(jìn)行疫苗采購(gòu)，到貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查并要求提供：①由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的《生物批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，根據(jù)藥品驗(yàn)收管理要求加蓋配送企業(yè)鮮章。認(rèn)真核對(duì)生物批簽發(fā)合格證、隨貨同行單以及藥品外包裝批號(hào)是否一致。②核實(shí)并要求提供疫苗運(yùn)輸過(guò)程的運(yùn)輸溫度記錄（運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6 h），檢查并記錄疫苗運(yùn)輸工具、疫苗名稱(chēng)、冷藏方式、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、開(kāi)始運(yùn)輸和到達(dá)時(shí)的疫苗溫度及環(huán)境溫度，形成真實(shí)、完整的疫苗驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存至少超過(guò)疫苗有限期2年。③只接受有關(guān)資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗;對(duì)于資料不全而符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，可作為暫存疫苗。等資料補(bǔ)齊后入庫(kù);對(duì)那些冷鏈運(yùn)輸溫度不符合要求或者不能提供疫苗運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄的疫苗，一律不接收[2]。

2.2? 醫(yī)院疫苗儲(chǔ)存管理

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定“依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作”[3]。根據(jù)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017 年版）第一章總則規(guī)定：配送、疫苗生產(chǎn)以及倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)要求配備從事疫苗管理的專(zhuān)職人員，疾控中心、接種單位（包含醫(yī)院）要求有專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核。其中對(duì)接種單位專(zhuān)（兼）職人員是泛指，未明確規(guī)定為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。因藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，更熟悉藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品儲(chǔ)存的溫度、濕度要求可以嚴(yán)格把關(guān)，更能保證疫苗的儲(chǔ)存質(zhì)量。在涉及云南9市及地、州的34家單位（醫(yī)院及非醫(yī)院）中疫苗管理情況調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有29.4%的醫(yī)院由預(yù)防保健科（或兒?？疲┕芾恚?5.88%直接到非醫(yī)院（疾控中心或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）預(yù)防接種，僅有14.71%的醫(yī)院由藥劑科管理[4]?？梢?jiàn)醫(yī)院疫苗管理人員大部分為非藥學(xué)技術(shù)人員，醫(yī)院藥學(xué)人員應(yīng)提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，對(duì)醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理流程進(jìn)行監(jiān)管，使醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理更有保障。疫苗冷鏈管理是疫苗有效安全接種的根本保證：①應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查并記錄。②驗(yàn)收合格的疫苗，必須按照疫苗儲(chǔ)存條件進(jìn)行保管。要求不同疫苗之間、疫苗與冰箱壁之間應(yīng)留1～2 cm的空間，防止疫苗凍結(jié)。使用溫度計(jì)或別的一些溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)冰箱（包括低溫冰箱、普通冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，按照要求每天2次登記溫度，要求不能少于6 h間隔時(shí)間。溫度計(jì)應(yīng)放在冰箱中間位置。冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。冰箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備需經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)合格后方能使用。③疫苗管理人員應(yīng)對(duì)疫苗出入庫(kù)做到日清月結(jié)，定期對(duì)疫苗庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保帳物相符，并做好疫苗效期管理工作。

2.3? 醫(yī)院疫苗接種

①要求人員資質(zhì)：負(fù)責(zé)接種疫苗的人員，必須是經(jīng)過(guò)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士，無(wú)資質(zhì)人員禁止從事疫苗接種工作[2]。②接種場(chǎng)所按要求應(yīng)公示疫苗信息，工作人員在進(jìn)行接種前，應(yīng)當(dāng)告知疫苗使用者或其監(jiān)護(hù)人所接種的疫苗名稱(chēng)、接種禁忌證、主要作用、期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)。③接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗有效期先后順序使用疫苗，必須核對(duì)好疫苗的品種信息，檢查疫苗外觀質(zhì)量，凡變色、過(guò)期、標(biāo)簽不清、有異物、發(fā)霉、嚴(yán)禁凍結(jié)的疫苗，如百白破、乙肝、白破等出現(xiàn)凍結(jié)現(xiàn)象，一律不得使用。④接種人員在進(jìn)行接種前應(yīng)進(jìn)行“三查七對(duì)”，三查指的是檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對(duì)兒童預(yù)防接種證與接種卡，檢查疫苗名稱(chēng)、效期、批號(hào);七對(duì)指的是核對(duì)受接種者年齡、姓名、疫苗品名、劑量、規(guī)格、接種部位和途徑，核對(duì)無(wú)誤后才可以接種。⑤接種人員要做好接種記錄依照規(guī)定，接種記錄包含疫苗的名稱(chēng)、廠家、規(guī)格、有效期、接種時(shí)間、批號(hào)、接種者、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年[5]。⑥對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似異常反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行處理并記錄，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)馬上進(jìn)行急救，接種室需要有急救藥品及急救設(shè)備。不良反應(yīng)按照要求積極上報(bào)。⑦發(fā)現(xiàn)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，統(tǒng)一回收至所在地疾控中心將報(bào)廢疫苗，在同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并且保留5年記錄。

3? 疫苗應(yīng)用存在的問(wèn)題

疫苗管理制度有待進(jìn)一步完善，完善的管理制度是疫苗管理的有力保障，現(xiàn)醫(yī)院相關(guān)疫苗管理人員大部分為非藥學(xué)人員，因非藥學(xué)人員不熟悉藥品質(zhì)量管理工作，需要醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理。

目前，預(yù)防接種人員在接種前，需要告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的名稱(chēng)、接種禁忌、主要作用及可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)，在實(shí)際工作中，應(yīng)對(duì)接種疫苗的信息進(jìn)行收集、整理，觀察接種者局部及全身反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按要求上報(bào)，構(gòu)建疫苗藥學(xué)信息平臺(tái)，向疫苗接種人員及疫苗使用者提供疫苗相關(guān)藥學(xué)服務(wù)。指導(dǎo)其合理使用疫苗[3]。

4? 建議

建議相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門(mén)進(jìn)一步完善疫苗相關(guān)管理制度，疫苗屬于特殊藥品，醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)疫苗質(zhì)量管理流程的監(jiān)管，疫苗管理人員應(yīng)加強(qiáng)繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，做好疫苗質(zhì)量跟蹤工作，發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)按要求上報(bào)，積極收集并整理疫苗使用相關(guān)信息，能為接種人員及疫苗使用者提供臨床藥學(xué)服務(wù)，確保疫苗應(yīng)用安全、有效、合理。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 李偉，酒勵(lì).美國(guó)執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的經(jīng)驗(yàn)介紹及啟示[J].中國(guó)藥房，2016，27（25）：3457-3460.

[2]? 國(guó)衛(wèi)疾控疫.苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范[S].2017-12-15.

[3]? 陳賢希，陳波.現(xiàn)階段疫苗藥品管理與應(yīng)用存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè)，2014，23（10）：22-23.

[4]? 張麗萍，陳潔.云南地區(qū)醫(yī)院疫苗管理情況分析與探索[J].抗感染藥學(xué)，2011，8（2）：135.

[5]? 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.預(yù)防接種工作規(guī)范[S].2016.