鄧媛媛

我國為規(guī)范食品、食品添加劑（以下簡稱“食品”）生產(chǎn)許可活動(dòng)，保障人民群眾飲食安全，依法規(guī)定在中國境內(nèi)從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的，均須取得生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可包含申請(qǐng)、受理、審查及決定，審查是其中關(guān)鍵的一環(huán)。食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場核查，本文提到的審查專指申請(qǐng)材料審查。標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)企業(yè)開展食品生產(chǎn)的重要依據(jù)，本文探討的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，包括食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)材料的審查主要審查其完整性、規(guī)范性及符合性。除了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》）及審查細(xì)則外，標(biāo)準(zhǔn)也可成為審查的重要依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)在審查中的應(yīng)用，筆者認(rèn)為有以下五個(gè)方面。

判斷食品類別

大部分食品都有審查細(xì)則，不同食品的審查細(xì)則對(duì)其基本生產(chǎn)流程、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、必備的生產(chǎn)資源、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目等要求各不相同。還有些類別屬于限制類產(chǎn)品，是不能許可的。所以在審查時(shí)，先要判斷申請(qǐng)的產(chǎn)品類別是否正確。

審查企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品類別，主要是結(jié)合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的范圍定義、相同或相似產(chǎn)品的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍定義及產(chǎn)品實(shí)際工藝，最終確定產(chǎn)品的類別。

我們通過下面這個(gè)例子來解析審查過程。某企業(yè)申請(qǐng)其他蒸餾酒生產(chǎn)許可?！讹嬃暇品诸悺罚℅B/T17204- 2008）中定義“其他蒸餾酒”為除了白酒、白蘭地、威士忌、伏特加、朗姆酒、杜松子酒、奶酒以外的蒸餾酒。也就是說，只有排除多糧酒不是上述酒類，才能認(rèn)定其為“其他蒸餾酒”。該企標(biāo)《多糧酒（蒸餾酒）》（Q/XZY0001S- 2018）對(duì)產(chǎn)品的定義為：以大米、糯米、紅糯米、小麥、高粱、蕎麥、黑苦蕎麥、玉米、燕麥、糯高粱為主要原料，添加酒，經(jīng)傳統(tǒng)半固態(tài)法糖化發(fā)酵、蒸餾、陳釀、勾兌、灌裝等工藝加工制成的蒸餾酒?！栋拙乒I(yè)術(shù)語》（GB/T15109- 2008）對(duì)白酒的定義為：以糧谷為主要原料，用大曲、小曲或麩曲及酒母等位糖化發(fā)酵劑，經(jīng)蒸煮、糖化、蒸餾而制成的飲料酒。多糧酒的的主要原料及工藝與白酒相類——該產(chǎn)品有可能是白酒。為了進(jìn)一步確定該產(chǎn)品是否為白酒，筆者依據(jù)《白酒工業(yè)術(shù)語》（GB/T15109-2008）中對(duì)白酒原料及工藝的規(guī)定，將多糧酒與白酒的原料、發(fā)酵劑、釀造方法及工藝流程進(jìn)行對(duì)比。經(jīng)過對(duì)比可以看出：該產(chǎn)品主要原料大米、小麥、玉米、高粱屬于白酒的主要原料；酒曲是大曲、小曲、麩曲等糖化發(fā)酵劑的俗稱；使用的半固態(tài)法糖化發(fā)酵法為白酒的其中一種釀造方法；工藝流程與白酒相同。綜上判定，該企業(yè)生產(chǎn)的多糧酒不屬于其他蒸餾酒，而是白酒。根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011版）：“白酒生產(chǎn)線屬于限制類”及《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》第十八條：“對(duì)屬于限制類的新建項(xiàng)目，禁止投資。土地管理、城市規(guī)劃和建設(shè)、環(huán)境保護(hù)、質(zhì)檢、消防、海關(guān)、工商等部門不得辦理有關(guān)手續(xù)。”規(guī)定，審查機(jī)構(gòu)建議不予許可該企業(yè)的申請(qǐng)。

判斷生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否齊備

企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)備，審查機(jī)構(gòu)按企業(yè)提供的《食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單》審核其設(shè)備設(shè)施是否齊全。判定設(shè)施設(shè)備是否齊全，除了依據(jù)審查細(xì)則，有時(shí)候還需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。舉個(gè)例子，以下為某速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備、設(shè)施清單。

經(jīng)核對(duì)，該企業(yè)的設(shè)備設(shè)施基本符合審查細(xì)則中“速凍其他食品”必備生產(chǎn)設(shè)備要求。我們?cè)賮韺彶槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)《速凍調(diào)配果肉》（Q/ GXBX0001S- 2018），該標(biāo)準(zhǔn)將菌落總數(shù)作為衛(wèi)生指示菌，規(guī)定菌落總數(shù)≤300000，說明企業(yè)對(duì)微生物有控制要求。要控制微生物數(shù)量，要么在工藝中加入殺菌流程，要么對(duì)環(huán)境的清潔度進(jìn)行控制。該產(chǎn)品的工藝流程為：原輔料→預(yù)處理→調(diào)配→內(nèi)包裝→速凍→外包裝→成品。整個(gè)工藝流程中無殺菌等微生物的控制措施。據(jù)了解，該企業(yè)的速凍果肉直接配送至奶茶店，為了保持水果的口感，未設(shè)置殺菌環(huán)節(jié)，而奶茶店制作水果飲料時(shí)也無高溫殺菌工序，筆者認(rèn)為，無論是為了確保食品安全，還是符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)場所上對(duì)微生物進(jìn)行控制?？刂剖称芳庸み^程中的微生物數(shù)量，只配備消毒燈是不夠的，還需要在生產(chǎn)車間配備對(duì)環(huán)境空氣清潔消毒的設(shè)施，而企業(yè)提交的清單中，未發(fā)現(xiàn)該設(shè)施，因此認(rèn)為企業(yè)設(shè)施不齊全。

判斷原輔料是否合法

食品使用的原輔料種類繁多，要著重審查他們是否是法律法規(guī)允許使用的物質(zhì)。從標(biāo)準(zhǔn)方面審查食品原輔料的合法性，可以有兩個(gè)切入點(diǎn)。一是對(duì)照衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的各類公告文件，核實(shí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中納入的原輔料是否屬于藥食同源食品、普通食品、新資源食品或能用于保健食品的食品。如某企業(yè)生產(chǎn)水果酵素，執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的配方含有“化橘紅”，經(jīng)過對(duì)照上述公告，發(fā)現(xiàn)其屬于藥品，不屬于食品，不能用于食品生產(chǎn)。二是對(duì)照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義中規(guī)定的原輔料，審查配方中的原輔料是否能用于該類食品生產(chǎn)。如某企業(yè)生產(chǎn)醬鹵肉，執(zhí)行《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品配方含有大豆分離蛋白，如何判斷這個(gè)物質(zhì)是否能用于該產(chǎn)品呢？第一步，明確大豆分離蛋白的類別。根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品加工用植物蛋白》（GB 20371- 2016 ）的術(shù)語和定義可知，大豆分離蛋白是一種植物分離蛋白，從大豆中提取，屬于豆制品。第二步，確定豆制品是否在標(biāo)準(zhǔn)定義的原輔料范圍內(nèi)。《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）對(duì)醬鹵肉的定義為：以鮮（凍）畜禽肉和可食副產(chǎn)品放在加有食鹽、醬油（或不加）、香辛料的水中，經(jīng)預(yù)煮、浸泡、燒煮、醬制（鹵制）等工藝加工而成的醬鹵系列肉制品。這個(gè)定義中的產(chǎn)品原輔料未包含豆制品，因此大豆分離蛋白不能作為該產(chǎn)品的原輔料。

判斷執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否適用于產(chǎn)品

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含食品定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等一系列技術(shù)指標(biāo)，是指導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)的重要工具，若標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品，將會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的指導(dǎo)與監(jiān)控效果。審查標(biāo)準(zhǔn)是否與產(chǎn)品相匹配，主要從標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語、定義、范圍找異同。如某企業(yè)生產(chǎn)桑果白蘭地，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《白蘭地》（GB/ T11856- 2008）。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定白蘭地的原料為葡萄，而企業(yè)使用的原料為桑椹，與標(biāo)準(zhǔn)不一致。所以，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于桑果白蘭地。

判斷試制產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告是否有效

《通則》規(guī)定，新辦企業(yè)需要提供試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告，但未規(guī)定報(bào)告取得后多長時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可，該報(bào)告有效。有些許可機(jī)關(guān)認(rèn)為取得報(bào)告后半年內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可有效的，有些認(rèn)為一年內(nèi)報(bào)告都有效。筆者認(rèn)為，可以參考標(biāo)準(zhǔn)中的型式檢驗(yàn)規(guī)定確定有效期。

型式檢驗(yàn)具有參考性的原因有二，首先，型式檢驗(yàn)和試制產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目是基本一致的。型式檢驗(yàn)是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行的全面檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為技術(shù)要求中規(guī)定的所有項(xiàng)目，俗稱全項(xiàng)檢驗(yàn)。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目包含執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有項(xiàng)目，也是全項(xiàng)檢驗(yàn)。所以，筆者認(rèn)為二者的檢驗(yàn)項(xiàng)目相同。其次，型式檢驗(yàn)規(guī)定，產(chǎn)品停產(chǎn)一定時(shí)間后復(fù)產(chǎn)需要重新進(jìn)行型式檢驗(yàn)。新辦企業(yè)，在未取得生產(chǎn)許可前不能生產(chǎn)，只有為了制作試制產(chǎn)品才能進(jìn)行少量生產(chǎn)，生產(chǎn)完后即停產(chǎn)，直至取得食品生產(chǎn)許可。從試制產(chǎn)品生產(chǎn)完畢到取得許可之前的這段停產(chǎn)，與型式檢驗(yàn)停產(chǎn)情形相似。所以筆者認(rèn)為，試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的有效期可以參考型式檢驗(yàn)對(duì)停產(chǎn)多長時(shí)間復(fù)產(chǎn)需要檢驗(yàn)的時(shí)間規(guī)定確定。如《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）規(guī)定產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)需進(jìn)行型式檢驗(yàn)，那么執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的試制產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告的有效期即是，從檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)注的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期起6個(gè)月內(nèi)有效。

但有一種情況需要注意，企業(yè)依據(jù)某標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，取得合格檢驗(yàn)報(bào)告，但是在企業(yè)提出許可申請(qǐng)時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)作廢，此時(shí)這份報(bào)告即便還在上文所說的有效期內(nèi)，仍認(rèn)為該報(bào)告無效需要重新送檢。

通過上述實(shí)例，筆者初步解析了標(biāo)準(zhǔn)在判斷產(chǎn)品分類、設(shè)施設(shè)備齊全性、原輔料合法性、與產(chǎn)品適應(yīng)性及檢驗(yàn)報(bào)告有效期上的重要作用及應(yīng)用方法。標(biāo)準(zhǔn)在食品生產(chǎn)許可審查中的作用很大，用好標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)工具，可以更加嚴(yán)謹(jǐn)準(zhǔn)確的開展食品生產(chǎn)許可審查工作。