張傳猛，萬(wàn)崇華，楊錚，黃志文，吳斌，許傳志

冠心病是因冠狀動(dòng)脈狹窄供血不足引起的心肌功能障礙和/或器質(zhì)性病變的慢性疾病［1-2］。鑒于冠心病病程慢性遷延、較難治愈，傳統(tǒng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)（如病死率、治愈率）等不能很好地評(píng)價(jià)其健康狀況和治療效果。隨著疾病譜、健康觀、醫(yī)學(xué)模式的發(fā)展，患者報(bào)告結(jié)局（patient reported outcome，PRO）于2000年在患者報(bào)告結(jié)局協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào)會(huì)議上應(yīng)運(yùn)產(chǎn)生，并越來(lái)越受到重視，已經(jīng)成為健康狀況和臨床療效評(píng)價(jià)體系的重要組成部分［3-5］。PRO是一種或多種潛在評(píng)價(jià)重點(diǎn)組成的涵蓋術(shù)語(yǔ)，是未經(jīng)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士解釋的患者對(duì)自身健康狀況的主觀、直接的評(píng)價(jià)［6］。PRO測(cè)定的關(guān)鍵是制定合適的PRO量表，能夠全面地測(cè)定患者的感受以評(píng)價(jià)患者的健康狀況和治療效果［7］。本課題組前期研制出了由慢性病患者報(bào)告結(jié)局共性模塊（PROISCD-GM）和冠心病患者報(bào)告結(jié)局特異模塊組成的冠心病患者報(bào)告結(jié)局量表（PROISCD-CHD）［8］，本研究擬對(duì)該量表能否用于冠心病患者進(jìn)行信度考評(píng)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2015年3月—2017年1月廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)科住院的冠心病患者189例為調(diào)查對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）臨床確診為冠心病患者；（2）有一定的文化程度，能夠自行填寫(xiě)問(wèn)卷者；（3）自愿參加測(cè)評(píng)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）文盲，不能填寫(xiě)問(wèn)卷者；（2）精神性疾病、意識(shí)不清、癡呆癥狀者；（3）病情嚴(yán)重者。

1.2 研究方法

1.2.1 調(diào)查工具 記錄冠心病患者的一般人口學(xué)特征，包括性別、年齡、文化程度等。PROISCD-CHD由PROISCD-GM和冠心病患者報(bào)告結(jié)局特異模塊組成。其中，PROISCD-GM包括生理健康（8個(gè)條目）、心理健康（8個(gè)條目）、社會(huì)健康（8個(gè)條目）、精神/信仰健康（6個(gè)條目）4個(gè)領(lǐng)域，冠心病患者報(bào)告結(jié)局特異模塊由15個(gè)條目組成。各領(lǐng)域/模塊/總分的初得分需分別計(jì)算，各領(lǐng)域/模塊/總分初得分等于該領(lǐng)域/模塊/總分各條目評(píng)分之和，再將初得分轉(zhuǎn)化為0～100的標(biāo)準(zhǔn)分。

1.2.2 調(diào)查方法 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查主要由課題組研究生成員完成，為增加患者的配合程度，研究者皆以醫(yī)生的身份出現(xiàn)。研究者需向患者做簡(jiǎn)單的說(shuō)明，患者根據(jù)自己的狀況獨(dú)自完成量表填寫(xiě)。間隔1 d后隨機(jī)選取75例冠心病患者進(jìn)行第2次調(diào)查。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，量表信度測(cè)量學(xué)特性的考評(píng)主要采用經(jīng)典測(cè)量理論與現(xiàn)代測(cè)量理論（概化理論）相結(jié)合的方法。經(jīng)典測(cè)量理論主要從重測(cè)信度、內(nèi)部一致性等方面進(jìn)行考評(píng)?，F(xiàn)代測(cè)量理論包括G研究和D研究?jī)蓚€(gè)過(guò)程。其中，G研究，又稱(chēng)概化研究，主要任務(wù)是在觀測(cè)全域上盡可能地找出研究設(shè)計(jì)中各種潛在的測(cè)量誤差來(lái)源，并估計(jì)這些誤差來(lái)源的方差分量。D研究，又稱(chēng)決策研究，主要任務(wù)是以G研究為基礎(chǔ)，通過(guò)調(diào)整測(cè)量過(guò)程中各種關(guān)系，來(lái)探索如何控制和調(diào)節(jié)測(cè)量誤差，其主要指標(biāo)包括：被試隨機(jī)效應(yīng)〔σ2（P）〕表示被試P在條目樣本上的離均差；條目隨機(jī)效應(yīng)〔σ2（I）〕表示條目I在被試樣本上得分均值的離均差；交互效應(yīng)〔σ2（PI）〕；相對(duì)誤差〔σ2（δpi）〕表示與測(cè)量對(duì)象有關(guān)的交互效應(yīng)的變異數(shù)；絕對(duì)誤差〔σ2（Δpi），σ2（Δpi）=σ2（I）+σ2（PI）〕表示所有無(wú)關(guān)因素及因素之間交互作用所致的測(cè)量誤差；概化系數(shù)｛Ep2，Ep2=σ2（P）/〔σ2（P）+σ2（δpi）〕｝表示測(cè)量目標(biāo)自身的變異占有效變異與相對(duì)誤差之和的比例，類(lèi)似于GTT中的信度；可靠性指數(shù)｛φ，φ=σ2（P）/〔σ2（P）+σ2（Δpi）〕｝表示測(cè)量目標(biāo)自身的變異在全體分?jǐn)?shù)變異中所占的比例［9-10］。

2 結(jié)果

2.1 一般人口學(xué)特征 189例冠心病患者中男118例（62.4%），女71例（37.6%）；年齡22～88歲，平均年齡（66.9±11.4）歲；文化程度：小學(xué)65例（34.4%），初中39例（20.6%），高中或中專(zhuān)52例（27.5%），大專(zhuān)24例（12.7%），本科及以上9例（4.8%）。

2.2 基于經(jīng)典測(cè)量理論的信度分析

2.2.1 重測(cè)信度 PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社會(huì)健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊與量表總分的相關(guān)系數(shù)分別為0.89、0.84、0.75、0.86、0.88、0.89、0.71（P＜0.001）。

2.2.2 內(nèi)部一致性 PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社會(huì)健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊與量表總分Cronbach'sα系數(shù)分別為 0.71、0.75、0.75、0.69、0.88、0.78、0.89。

2.3 基于現(xiàn)代測(cè)量理論的信度分析

2.3.1 G研究 在變異的來(lái)源中，最大的是患者與條目的交互作用，除社會(huì)健康領(lǐng)域外，患者的變異在總變異中占據(jù)第二位，最小的是條目的變異（見(jiàn)表1）。

2.3.2 D研究

2.3.2.1 生理健康 生理健康領(lǐng)域在8個(gè)條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.709、0.662。在固定被試之后，條目數(shù)從6個(gè)增加到14個(gè)，其σ2（δpi）和σ2（Δpi）均逐漸減小，其Ep2和φ均逐漸增加。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，則需將條目增加到10個(gè)（見(jiàn)表2）。

2.3.2.2 心理健康 心理健康領(lǐng)域在8個(gè)條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.746、0.731，均＞0.700。若要Ep2和φ均增加到0.800以上，則需將條目增加到12個(gè)（見(jiàn)表3）。

2.3.2.3 社會(huì)健康 社會(huì)健康領(lǐng)域在8個(gè)條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.746、0.682，Ep2＞0.700。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，則需將條目增加到10個(gè)（見(jiàn)表4）。

2.3.2.4 精神/信仰健康 精神/信仰健康領(lǐng)域在6個(gè)條目的狀態(tài)下，其Ep2和φ分別為0.689、0.643，均＜0.700，有待于進(jìn)行調(diào)整。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，則需將條目增加到8個(gè)（見(jiàn)表5）。

2.3.2.5 特異模塊 根據(jù)189例冠心病患者報(bào)告結(jié)局特異量表進(jìn)行概化分析，由于只有42例患者進(jìn)行過(guò)支架手術(shù)，故沒(méi)有將支架作用及安全性?xún)蓚€(gè)條目放入其內(nèi)。D研究結(jié)果顯示，PROISCD-CHD特異模塊（除支架作用及安全性條目外）目前有13個(gè)條目，其Ep2和φ分別為0.796和0.788，均＞0.700。當(dāng)條目數(shù)增加為15個(gè)時(shí)，其Ep2和φ分別為0.818、0.811，均＞0.800，因此，加上支架作用及安全性?xún)蓚€(gè)條目，其Ep2和φ均＞0.800（見(jiàn)表6）。

表1 PROISCD-CHD量表G研究結(jié)果Table 1 Results of G-study of PROISCD-CHD

表2 PROISCD-CHD生理健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 2 Results of D-study in the domain of physiological health of PROISCD-CHD

表3 PROISCD-CHD心理健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 3 Results of D-study in the domain of mental health of PROISCDCHD

3 討論

量表信度的考評(píng)是指測(cè)量結(jié)果的可靠性、穩(wěn)定性和一致性，即精確度（precision）。量表信度的考評(píng)主要采用經(jīng)典測(cè)量理論與現(xiàn)代測(cè)量理論相結(jié)合的方法。

3.1 重測(cè)信度 本研究抽取了冠心病患者第1次與第2次調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行重測(cè)信度檢驗(yàn)（兩次問(wèn)卷調(diào)查時(shí)間間隔1 d，n=75），對(duì)各領(lǐng)域及量表總分進(jìn)行相關(guān)性分析。生理健康、心理健康、社會(huì)健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊、量表總分的相關(guān)系數(shù)分別為0.89、0.84、0.75、0.86、0.88、0.89、0.71，相關(guān)系數(shù)均較高。

3.2 內(nèi)部一致性信度 本研究PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社會(huì)健康、精神/信仰健康、共性模塊、特異模塊和量表總分Cronbach'sα系數(shù)分別為0.71、0.75、0.75、0.69、0.88、0.78、0.89，Cronbach'sα系數(shù)均較高，表明量表具有良好的內(nèi)部一致性［11-12］。

表4 PROISCD-CHD社會(huì)健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 4 Results of D-study in the domain of social health of PROISCDCHD

表5 PROISCD-CHD精神/信仰健康領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 5 Results of D-study in the domain of spirit/belief health of PROISCD-CHD

表6 PROISCD-CHD特異模塊領(lǐng)域D研究結(jié)果Table 6 Results of D-study in the domain of specific module of PROISCDCHD

目前，對(duì)于信度系數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有嚴(yán)格的規(guī)定［13］。HAYS等［14］認(rèn)為相關(guān)系數(shù)＞0.70，則認(rèn)為重測(cè)信度較好。SCHUNEMANN等［15］認(rèn)為若量表的相關(guān)系數(shù)＞0.70，整個(gè)量表的Cronbach'sα系數(shù)＞0.80，則認(rèn)為量表信度較好。對(duì)于Cronbach'sα系數(shù)，魏勇剛等［16］認(rèn)為0.65～0.70為最小可接受值，0.71～0.80為較好，0.81～0.90為非常好。SAMSA等［17］和LINDEBOOM等［18］認(rèn)為0.60為最小可接受值。本研究結(jié)果顯示，除社會(huì)健康領(lǐng)域和量表總分外，PROISCD-CHD各領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均＞0.80，表明量表具有良好的重測(cè)信度。除精神/信仰健康領(lǐng)域外，PROISCD-CHD各領(lǐng)域的Cronbach'sα系數(shù)均＞0.70，PROISCD-CHD的總體Cronbach'sα系數(shù)為0.89，表明量表具有良好的內(nèi)部一致性。綜上所述，本研究量表具有良好的信度。

本研究G研究結(jié)果顯示，變異來(lái)源中條目所占的比重最小，本量表的目的是考察患者的健康狀況，故條目所占的比重較少比較合理；變異的最大來(lái)源是患者與條目的交互作用。對(duì)于同樣的條目，不同的患者理解不同。同時(shí)，這也說(shuō)明了，本量表所測(cè)的PRO是患者的主觀感受，能夠反映患者自身感受的健康狀況如何。比如說(shuō)“您胃口好嗎”不同的患者對(duì)“非常差”“比較差”“一般”“比較好”“非常好”等理解不同，故量表充分反映了患者的主觀感受［19-20］。D研究中，本研究給出了當(dāng)前條目數(shù)時(shí)的Ep2和φ，并在固定被試之后，調(diào)整條目數(shù)，觀察Ep2和φ的變化，最終，根據(jù)Ep2和φ的變化，給出了量表?xiàng)l目的建議個(gè)數(shù)。其中，本研究將Ep2和φ設(shè)為0.700或者0.800，主要是由于當(dāng)Ep2和φ達(dá)到此值時(shí)，可認(rèn)為本量表具有較高的信度。

綜上所述，本研究采用經(jīng)典測(cè)量理論和現(xiàn)代測(cè)量理論相結(jié)合的方法對(duì)PROISCD-CHD信度進(jìn)行考評(píng)，表明量表具有良好的信度，并根據(jù)Ep2和φ給出了條目數(shù)的建議個(gè)數(shù)。但是，本研究缺少對(duì)量表效度和反應(yīng)度的考評(píng)，今后將對(duì)其效度和反應(yīng)度進(jìn)行考評(píng)，以全面地評(píng)價(jià)量表。