王晶

摘 要：為了保證藥品冷鏈物流能有良好質(zhì)量，應(yīng)對新版本GSP有詳細(xì)了解，并掌握藥品在冷鏈物流過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并能結(jié)合藥品冷鏈物流需要，制定科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案。本文就新版本GSP對藥品在冷鏈物流方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：藥品；冷鏈物流；風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量；GSP

新版本GSP對藥物管理提出了更詳細(xì)、規(guī)范的要求，尤其是在藥物冷鏈物流方面提出了更為科學(xué)的要求。而新版本GSP的出現(xiàn)也讓疫苗等需要冷藏的藥物得到了更科學(xué)化的管理。制藥企在進(jìn)行相應(yīng)特殊藥品管理的時候要能對藥品儲藏溫度、濕度等環(huán)境條件記性嚴(yán)格管理。

1 新版本GSP要求下藥品在冷鏈物流方面的風(fēng)險(xiǎn)分析

1.1 監(jiān)管技術(shù)有待提升

在新版本GSP發(fā)布之前，各種藥品在運(yùn)輸以及倉庫存儲方面的冷鏈監(jiān)管工作屬于制藥企業(yè)自主性行為，而在當(dāng)前的制藥領(lǐng)域當(dāng)中冷鏈類型藥品批量較少但是批次較多，因此在實(shí)際對各種藥物進(jìn)行物流方面冷鏈監(jiān)管的時候，除了部分企業(yè)能認(rèn)真履行相應(yīng)要求之外，其他制藥企業(yè)往往受到冷鏈物流方面監(jiān)督工作成本因素的影響而未能保證相應(yīng)工作的質(zhì)量。而需要進(jìn)行冷鏈物流的藥品往往對環(huán)境條件變化較為敏感，一旦冷鏈物流環(huán)境溫度、濕度未達(dá)到既定要求標(biāo)準(zhǔn)，那么就會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，不僅會造成經(jīng)濟(jì)損失，同時還可能對患者健康產(chǎn)生影響。另外，還有部分企業(yè)在對藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的時候以"回顧"類型的方式判斷冷鏈物流過程的質(zhì)量，也就是在對冷鏈物流階段中溫度進(jìn)行判定的時候會以達(dá)到目的地時候的溫度作為評判依據(jù)。但冷鏈物流過程中會出現(xiàn)多種影響因素，使得冷鏈物流過程中車廂內(nèi)溫度發(fā)生變化，有時會出現(xiàn)到達(dá)目的地時候溫度符合標(biāo)準(zhǔn)要求但冷鏈物流過程中溫度起伏較大的情況，這種情況下以冷鏈物流結(jié)束時候的溫度作為判斷依據(jù)則也就難以保證監(jiān)督工作的科學(xué)性以及有效性。

1.2 冷鏈物流方面專業(yè)人員較少

需要采用冷鏈物流方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)乃幤吠鶎ξ锪鳁l件要求較為嚴(yán)格，也是普通類型物流難以比擬的，需要冷鏈物流方面的工作人員具備更強(qiáng)的專業(yè)技能以及綜合素質(zhì)，這樣才能有效的落實(shí)各項(xiàng)冷鏈物流要求，避免特殊藥物在冷鏈物流過程中受到影響。而從冷鏈物流行業(yè)涵蓋的知識來看，其涉及溫度學(xué)科、制冷學(xué)科、食品工程學(xué)科以及物流學(xué)科等多個學(xué)科，使得冷鏈物流管理工作有著較強(qiáng)的綜合性以及復(fù)雜性，需要醫(yī)療藥品冷鏈物流方面的工作人員對物流以及醫(yī)藥均有深入了解。而且在新版本的GSP當(dāng)中也對冷鏈物流從業(yè)人員能力、資質(zhì)有了更為具體的要求，需要工作人員能具備較高的專業(yè)資質(zhì)水準(zhǔn)，以降低作業(yè)階段存在的風(fēng)險(xiǎn)，尤其要能最好配置風(fēng)險(xiǎn)管理、安全風(fēng)險(xiǎn)管理以及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理方面的內(nèi)容。

1.3斷鏈問題

在實(shí)際開展冷鏈物流的時候，需要整個冷鏈物流管理工作有良好的連貫性，一旦在冷鏈物流過程中出現(xiàn)了記錄數(shù)據(jù)的空白或者是追溯機(jī)制的盲點(diǎn)，那么就會引發(fā)冷鏈物流過程中的斷鏈問題，并直接造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。這種斷鏈問題對疫苗質(zhì)量的影響尤為突出，并且在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域中已經(jīng)由于斷鏈問題引發(fā)了多起疫苗質(zhì)量問題，因此疫苗藥物在冷鏈物流方面的冷藏管理以及運(yùn)輸管理也成為了人們關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)。而從疫苗從生產(chǎn)到銷售的整個環(huán)節(jié)來看，由于疫苗藥品較為特殊，因此需要疫苗從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始，到后續(xù)的出廠運(yùn)輸環(huán)節(jié)、疫苗儲存環(huán)節(jié)、疫苗配送環(huán)節(jié)均能處于高質(zhì)量的冷鏈物流下，而一旦在疫苗藥物冷鏈物流整個過程中的某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，那么疫苗的質(zhì)量也就會難以保證，冷鏈物流當(dāng)中的斷鏈問題對疫苗質(zhì)量的影響可以說是致命的。在相應(yīng)的規(guī)定中，乙肝疾病疫苗、流腦疫苗等疫苗藥物需要能一直處于2攝氏度到8攝氏度之間進(jìn)行運(yùn)輸，同時在運(yùn)輸中還要注意避光。風(fēng)疹疫苗等疫苗需要在零下20攝氏度到8攝氏度的溫度條件下進(jìn)行儲存。從這些條件中也就可以發(fā)現(xiàn)，8攝氏度是疫苗冷鏈物流中安全警戒線，一旦高于8攝氏度就難以保證疫苗安全質(zhì)量。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理方法分析

2.1 加強(qiáng)信息建設(shè)

新版GSP的核心內(nèi)容是規(guī)范管理行為，尤其是醫(yī)藥企業(yè)，通過規(guī)范其行為，從而控制管理的質(zhì)量。在保證管理的質(zhì)量上，要加強(qiáng)信息水平，還能讓藥品的供應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈完整，產(chǎn)業(yè)鏈中的各個部分都能實(shí)現(xiàn)資源共享。產(chǎn)業(yè)鏈中包括藥品供應(yīng)商、藥品生產(chǎn)商以及零售商等，在保證產(chǎn)業(yè)鏈完整，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈時能夠提高產(chǎn)業(yè)鏈的整體水平。醫(yī)藥冷鏈的物流的發(fā)展需要使用設(shè)備，因此還要研究設(shè)備，保證冷鏈物流的整體水平?，F(xiàn)在已經(jīng)有很多的企業(yè)都在學(xué)習(xí)外國的經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)備上加入現(xiàn)代技術(shù)，保證冷鏈物流能夠快速發(fā)展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP規(guī)定，要在冷庫的位置上安裝測試終端，每一個測試終端的距離是300m2，冷庫中的保溫箱或者是冷藏箱內(nèi)要安裝溫度檢測儀，這個檢測儀還有追溯功能，保溫箱中的檢測儀數(shù)量要超過一個。藥品的冷藏車也要設(shè)置檢測儀，還有定位系統(tǒng)，還有專人去記載冷鏈中的數(shù)據(jù)，在這些要求下，藥品冷鏈物流的質(zhì)量上的一些設(shè)備也要更新。

2.3 調(diào)整冷鏈物流市場上不合理部分

現(xiàn)在影響GSP的一個問題就是如何能夠做到讓GSP合理的落實(shí)，現(xiàn)在很多的物流企業(yè)對于GSP只是觀望的狀態(tài)，并沒有積極的參與，這是因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)對于藥品的冷鏈物流還是處于模糊狀態(tài)，這時就需要政府給予支持，政府應(yīng)該盡量采取優(yōu)惠措施，多扶持企業(yè)以及大型藥店的發(fā)展，使其能夠成為本行業(yè)的領(lǐng)軍者。

2.4 強(qiáng)化運(yùn)輸設(shè)備

企業(yè)增加對設(shè)施設(shè)備的投人，建立的冷庫及備用冷庫應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模、品種相適應(yīng)。將冷庫分成內(nèi)外兩部分，內(nèi)庫作為儲存藥品的區(qū)域，外庫為藥品作業(yè)區(qū)域，包括藥品驗(yàn)收、發(fā)貨的拼箱與復(fù)核、預(yù)冷包裝等，以避免對內(nèi)庫溫度的影響。為避免冷庫突發(fā)故障，設(shè)置了備用發(fā)電機(jī)組、雙回路供電系統(tǒng)，保證急應(yīng)使用，并定期測試。

2.5 注重人才培養(yǎng)

企業(yè)應(yīng)重視對醫(yī)藥冷鏈物流人才的培養(yǎng)，可通過與高校聯(lián)合的方式，將物流冷鏈專業(yè)知識與藥品專業(yè)知識有效的結(jié)合到一起培訓(xùn)，定期考核，彌補(bǔ)藥品冷鏈專業(yè)人員匾乏的短板；對已從事醫(yī)藥冷鏈物流的人員，要根據(jù)其具體工作性質(zhì)，對重點(diǎn)工作進(jìn)行具有針對性的培訓(xùn)。

3 結(jié)束語

開發(fā)新版GSP是有實(shí)際意義的，在新版GSP的完善之下，可以穩(wěn)定藥品的物流秩序，調(diào)整物流市場的布局，改革不影響醫(yī)療發(fā)展的部分。同時還建立的與冷鏈物流共同發(fā)展的配套體系，完善物流的功能。為了適應(yīng)現(xiàn)代化的發(fā)展，還要在發(fā)展冷鏈物流的時候，加入現(xiàn)代技術(shù)，促進(jìn)冷鏈物流的發(fā)展。因?yàn)樾掳鍳SP有較大的優(yōu)勢，因此可以發(fā)展藥品冷鏈物流的時候，應(yīng)該落實(shí)GSP，控制發(fā)展中的風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)降低，從而從整體上完善藥品市場秩序。

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