楊興 天津市寧河區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)科 （天津 301500）

內(nèi)容提要： 目的：對(duì)法國StagoSTA R MAX全自動(dòng)血凝分析儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。方法：對(duì)活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶原時(shí)間（PT）、纖維蛋白原（FIB）及凝血酶時(shí)間（TT）四個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行正確度、精密度、線性范圍及參考區(qū)間的性能驗(yàn)證。結(jié)果：各項(xiàng)目正確度的平均偏倚均小于1/2允許總誤差（TEa）；批內(nèi)精密度（CV）小于1/4 TEa；批間精密度（CV）小于1/3 TEa；FIB項(xiàng)目線性良好，R2=0.9981；驗(yàn)證的參考區(qū)間與引用參考區(qū)間一致，驗(yàn)證通過。結(jié)論：StagoSTA R MAX全自動(dòng)血凝儀性能良好，滿足臨床需求。

根據(jù)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）在《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2012，IDT）[1]中指出：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)要求。本實(shí)驗(yàn)室新安裝一臺(tái)法國StagoSTAR MAX全自動(dòng)血凝分析儀，按照上述規(guī)定，對(duì)所檢測的活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶原時(shí)間（PT）、纖維蛋白原（FIB）及凝血酶時(shí)間（TT）以上四個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行正確度、精密度、線性范圍及參考區(qū)間的性能評(píng)價(jià)。

1.材料與方法

1.1 一般材料

標(biāo)本來源：對(duì)2018年2～8月份在本院就診的住院患者和門診患者共21559例進(jìn)行血樣采集，采用0.109mmol/L枸櫞酸鈉1：9抗凝管靜脈采血，采集后1h內(nèi)離心并分離血漿，4h內(nèi)上機(jī)檢測。

儀器與試劑：StagoSTAR MAX全自動(dòng)血凝儀及原裝配套試劑和定值質(zhì)控血漿（N值及P值）。質(zhì)控品和試劑配置均使用無菌去離子水，嚴(yán)格執(zhí)行操作說明。

1.2 方法

1.2.1 正確度驗(yàn)證

本實(shí)驗(yàn)采用2018年度參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果（2次10組數(shù)據(jù)）來衡量檢測項(xiàng)目的正確度。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：平均偏倚應(yīng)≤1/2允許總誤差（TEa）。

1.2.2 精密度驗(yàn)證

按照EP 5-A2要求進(jìn)行精密度檢測[2]。批內(nèi)精密度：采用N值和P值兩個(gè)濃度的質(zhì)控物，重復(fù)測定20次，計(jì)算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）及變異系數(shù)（CV）。批間精密度：采用N值和P值兩個(gè)濃度的質(zhì)控物，每天分析1批，連續(xù)測定20d，計(jì)算、SD及CV。判段標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度CV（%）≤1/4TEa，批間精密度CV（%）≤1/3TEa。

1.2.3 線性范圍驗(yàn)證

StagoSTAR MAX全自動(dòng)血凝儀檢測原理為磁珠凝固法，APTT、PT和TT的檢測為儀器直接讀取的凝固時(shí)間，不適合做線性分析；FIB是根據(jù)檢測時(shí)間換算出的濃度，因此只需要驗(yàn)證FIB線性范圍。

根據(jù)408-2012《臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南》[3]和WS/T 406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[4]進(jìn)行驗(yàn)證。選取FIB的低值標(biāo)本（L）為1號(hào)，高值標(biāo)本（H）為5號(hào)，低高值標(biāo)本3L：1H混和為2號(hào)，2L：2H混和為3號(hào)，1L：3H混和為4號(hào)。每一濃度隨機(jī)測定2次，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。采用線性回歸分析，以預(yù)期值為X，實(shí)測均值為Y，得線性方程Y=bX+a，得到a、b及R2。判斷標(biāo)準(zhǔn)：b在0.97～1.03，R2＞0.95，若P＞0.05，直線回歸方程可接受。

1.2.4 參考區(qū)間驗(yàn)證

按照WS/T 402-2012《臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》[5]相關(guān)要求，選取20例健康體檢者血漿（男女各半，年齡20～60歲，無服藥史、無出血史、無其他影響本研究的疾?。?，分別測定APTT、PT、FIB和TT四個(gè)項(xiàng)目，驗(yàn)證廠家提供的參考區(qū)間。計(jì)算r=（檢測值在應(yīng)用參考區(qū)間的參考個(gè)體數(shù)）/（總的參考個(gè)體數(shù)）。r≥90%（18例），驗(yàn)證結(jié)果可以接受，說明實(shí)驗(yàn)室可以引用該參考區(qū)間。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 15.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，采用線性回歸分析，P＜0.05為差異統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義。

2.結(jié)果

2.1 正確度驗(yàn)證

APTT、PT、FIB和TT四個(gè)項(xiàng)目2018年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的平均偏倚均＜1/2TEa，符合預(yù)期要求，結(jié)果見表1。

表1. 正確度驗(yàn)證結(jié)果

2.2 精密度驗(yàn)證

APTT、PT、FIB和TT項(xiàng)目的批內(nèi)精密度CV（%）均＜1/4TEa，批間精密度CV（%）均＜1/3TEa，滿足質(zhì)量要求，具體結(jié)果見表2。

表2. 批內(nèi)及批間精密度驗(yàn)證結(jié)果(CV?%)

2.3 線性范圍驗(yàn)證

采用線性回歸，F(xiàn)IB的線性方程：Y=0.9831X+0.076；R2=0.9981，表明FIB在該濃度范圍內(nèi)呈線性相關(guān)，直線回歸方程可接受，具體結(jié)果見表3和圖1。

表3. FIB線性范圍驗(yàn)證結(jié)果

圖1. FIB線性回歸散點(diǎn)圖

2.4 參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

APTT、PT、FIB和TT四個(gè)項(xiàng)目的r值均＞90%，表明引用的參考區(qū)間適用于本實(shí)驗(yàn)室，結(jié)果見表4。

表4. 參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果(n=20)

3.討論

為進(jìn)一步滿足臨床需求，本實(shí)驗(yàn)新安裝一臺(tái)法國StagoSTAR MAX全自動(dòng)血凝分析儀。檢測原理為磁珠凝固法，該方法不使用光學(xué)系統(tǒng)，不受脂血、黃疸、溶血等影響，抗干擾力強(qiáng)，保證了結(jié)果的可靠性。

本實(shí)驗(yàn)對(duì)StagoSTAR MAX全自動(dòng)血凝分析儀的正確度、精密度、線性范圍、及參考區(qū)間進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。采用衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果來衡量正確度，結(jié)果顯示APTT、PT、FIB和TT四個(gè)項(xiàng)目結(jié)果的平均偏倚均小于1/2TEa，符合要求。值得一提的是TT項(xiàng)目是在2017年納入的衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，為各實(shí)驗(yàn)室提供了TT的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方便對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。四個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度均低于1/4TEa；批間精密度均低于1/3TEa，表明該儀器具有良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。驗(yàn)證FIB線性關(guān)系良好，滿足臨床需求。驗(yàn)證20份健康人樣本檢測結(jié)果顯示，r值等于100.%，說明目前引用的參考區(qū)間適用?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[6]在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中明確指出：出凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，更換試劑批號(hào)時(shí)，如試劑敏感度差異明顯，應(yīng)重新驗(yàn)證參考區(qū)間；試劑敏感度接近時(shí)，可使用5份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，以確認(rèn)參考區(qū)間的適用性。這一點(diǎn)提示實(shí)驗(yàn)人員，同一批次的凝血試劑盡可能購進(jìn)時(shí)間久，避免頻繁更換試劑批號(hào)。如若更換試劑批號(hào)，試劑敏感度差異明顯，應(yīng)采用20份健康人樣本重新驗(yàn)證參考區(qū)間；試劑敏感度接近時(shí)，可使用5份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，以確認(rèn)參考區(qū)間的適用性要重新驗(yàn)證參考區(qū)間。

綜上所述，StagoSTAR MAX全自動(dòng)血凝分析儀具有正確度高、精密度好、線性關(guān)系良好等特點(diǎn)，保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，更好地服務(wù)于臨床。