田澤芳 楊小燕 吳偉 朱荔

1 解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心 （北京 100048）

2 3M中國有限公司 （上海 200336）

內(nèi)容提要： 目的：應(yīng)用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器進行性能測試，實時了解壓力蒸汽滅菌器的物理參數(shù)。方法：采用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器的性能進行測試。結(jié)果：溫度壓力檢測儀檢測的結(jié)果與設(shè)定的滅菌參數(shù)存在差異，滅菌器自帶的溫度傳感器因長期使用而出現(xiàn)偏差。結(jié)論：應(yīng)定期采用溫度壓力檢測儀對滅菌參數(shù)測試，便于掌握滅菌器性能和滅菌包裹內(nèi)部溫度、時間，精確地檢測滅菌質(zhì)量，同時檢測儀可以用于滅菌器故障原因分析。

壓力蒸汽滅菌是目前醫(yī)院內(nèi)對復用醫(yī)療器械處理的首選滅菌方法，利用飽和蒸汽及其釋放的大量潛熱對物品進行滅菌處理，它具有選擇性廣、成本低廉、無毒副作用、滅菌效果可靠等優(yōu)點。然而目前滅菌過程的有效性不能直接通過對產(chǎn)品的檢查和測試來確認，只能通過物理、化學及生物等綜合監(jiān)測措施，間接檢測滅菌效果[1]。物理監(jiān)測是最基本的滅菌效果監(jiān)測方法，是通過對滅菌過程中溫度、壓力、時間等全面、動態(tài)的監(jiān)測，主要反映滅菌器運行的狀態(tài)。在WS310.3中明確指出依據(jù)行業(yè)標準要求應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力和時間等參數(shù)進行檢測，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。筆者所在消毒供應(yīng)中心即采用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器進行滅菌性能測試，現(xiàn)報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

儀器設(shè)備：本供應(yīng)中心5臺潔定脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，滅菌室容積均＞800L，已使用5年。Logger溫度壓力檢測儀，Big Dipper北斗星溫度壓力檢測儀，設(shè)備各自配套數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)。

1.2 方法

滅菌器檢測方法：①對1、2、3號滅菌器采用外置Logger溫度壓力檢測儀在滿載的情況下進行測試，設(shè)置6個傳感器測試點，分別記錄理論蒸汽溫度點、被測的蒸汽溫度點、管腔PCD螺旋管內(nèi)溫度點及其他參考溫度點。②對4、5號滅菌器采用Big Dipper北斗星溫度壓力檢測儀結(jié)合7kg標準測試包進行小負載溫度測試，將溫度壓力檢測儀的7個溫度探頭和1個壓力探頭布點在相應(yīng)位點上。

1.3 觀察指標與判定標準

測得的滅菌參數(shù)范圍應(yīng)符合GB8599標準技術(shù)要求，滅菌溫度下限為設(shè)定的滅菌溫度，上限不超過+3°C；134°C的滅菌器維持時間應(yīng)≥3min；滅菌溫度應(yīng)均勻性，溫度探頭所測的溫度以及壓力探頭所測的壓力數(shù)據(jù)換算成對應(yīng)飽和蒸汽的溫度，任意兩點間的溫度差值不超過2°C[2]；小負載溫度試驗中平衡時間應(yīng)滿足滅菌室容積＞800L的滅菌器，平衡時間不應(yīng)超過30s。

2.結(jié)果

外置Logger溫度壓力檢測儀檢測結(jié)果顯示2、3號滅菌器滿載時在理論蒸汽溫度點出現(xiàn)了滅菌溫度超過+3°C，達到了140.0°C。

Big Dipper檢測儀檢測結(jié)果顯示4號滅菌器小負載溫度測試時，標準測試包內(nèi)有4個溫度點未達到設(shè)定的滅菌溫度和時間，出現(xiàn)最低溫度129.3°C，但滅菌器的打印溫度仍為134°C，為進一步觀察4號滅菌器滅菌參數(shù)變化，再次對4號滅菌器進行監(jiān)測，第二次監(jiān)測結(jié)果顯示8個監(jiān)測點均達到設(shè)定的滅菌溫度，但包內(nèi)的5個溫度點未達到設(shè)定的滅菌時間。見表1。

表1. 4號滅菌器兩次測試中標準測試包內(nèi)五個點的溫度最高值比較

平衡時間在監(jiān)測中，4、5號滅菌器在小負載溫度測試中均出現(xiàn)平衡時間不合格，4號滅菌器兩次的平衡時間依次為448s、263s，5號滅菌器平衡時間為32s，平衡時間不符合國際標準。

6批次壓力蒸汽滅菌器性能測試中，設(shè)置42個溫度時間監(jiān)測點，其中36個監(jiān)測點的溫度與滅菌器自帶設(shè)備所示滅菌溫度數(shù)據(jù)相符，溫度吻合率為85.7%；30個監(jiān)測點的時間與滅菌器自帶設(shè)備所示滅菌時間相符，時間吻合率為71.4%。見表2。

表2. 壓力蒸汽滅菌器6批次性能測試42個溫度時間監(jiān)測點符合率

3.討論

3.1 滅菌溫度超過+3°C的范圍

在監(jiān)測中，2、3號滅菌器在理論蒸汽點出現(xiàn)滅菌溫度超出+3°C的現(xiàn)象。脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力和蒸汽三者在一定的時間內(nèi)應(yīng)成對應(yīng)關(guān)系，一定的溫度和壓力在固定的時間內(nèi)對應(yīng)的蒸汽為飽和蒸汽，各個點的溫度或壓力波動過大，定會影響對應(yīng)的飽和蒸汽質(zhì)量，出現(xiàn)不飽和蒸汽或過熱蒸汽等現(xiàn)象，勢必影響滅菌的效果[3]。聯(lián)系滅菌器廠家進行檢驗維修，最終發(fā)現(xiàn)滅菌器的門封漏氣。

3.2 滅菌溫度波動大

4號滅菌器小負載溫度測試結(jié)果顯示標準測試包內(nèi)溫度低于打印溫度。小負載溫度試驗只對單個7kg標準測試包進行蒸汽穿透試驗，由于不可冷凝氣體會出現(xiàn)占位效應(yīng)，如果滅菌器內(nèi)存在殘余的不可冷凝氣體，小負載溫度試驗就會較容易檢測不可冷凝氣體，標準包內(nèi)升溫就會較慢，而空腔體升溫會較快，兩者間就會存在較長的時間差[4]。經(jīng)檢驗維修發(fā)現(xiàn)此預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器抽真空效果差，并且4號滅菌器兩次監(jiān)測結(jié)果存在明顯的差異，表明該滅菌器的物理性能不穩(wěn)定。

3.3 平衡時間不符合標準

本監(jiān)測中，4、5號滅菌器小負載溫度測試中標準包內(nèi)出現(xiàn)溫度延遲現(xiàn)象，尤其是4號滅菌器第1次檢測中標準測試包內(nèi)4個點均未達到設(shè)定的滅菌溫度，所以平衡時間為整個滅菌時間448s，同時可見滅菌器蒸汽穿透不足，檢驗維修發(fā)現(xiàn)滅菌器壓力平衡的過濾器老化了，許久未更換，但在日常監(jiān)測是無法發(fā)現(xiàn)的。

化學監(jiān)測，生物監(jiān)測及物理監(jiān)測是滅菌質(zhì)量控制的重要監(jiān)測手段，三者缺一不可?；瘜W監(jiān)測是利用化學指示物與滅菌介質(zhì)在特定滅菌條件下相互作用，發(fā)生化學反應(yīng)而產(chǎn)生明顯的顏色變化，而ISO對滅菌化學指示劑提出工藝要求是油墨在達到131～137°C溫度范圍后的0.5～2min內(nèi)變色，因此化學指示物不能反應(yīng)實際的滅菌時間和溫度[5]。生物監(jiān)測反應(yīng)微生物被殺滅程度，直接監(jiān)測滅菌效果，但生物監(jiān)測只能顯示最終結(jié)果，不能反映溫度和時間是否超標的現(xiàn)象。物理監(jiān)測直接反映滅菌器的運行狀態(tài)，可以立即反應(yīng)問題所在，但不能單純依靠滅菌器自帶的物理監(jiān)測探頭進行監(jiān)測，滅菌器物理監(jiān)測探頭位于管道中，只能監(jiān)測腔體內(nèi)的溫度變化，不能反映滅菌包內(nèi)部實際滅菌參數(shù)，而溫度壓力檢測儀的溫度探頭可以放置于滅菌包內(nèi)部，實時監(jiān)測滅菌包內(nèi)的滅菌參數(shù)[6]。

綜上所述，采用溫度壓力檢測儀檢測滅菌器的滅菌參數(shù)，能夠精確地反映滅菌器的狀態(tài)，更加直觀、實時的監(jiān)測設(shè)備運行狀況和滅菌包內(nèi)的滅菌過程，直接反映滅菌效果。溫度壓力檢測儀不僅可用于定期滅菌器性能測試，也可用于日常滅菌器管理和維修，便于發(fā)現(xiàn)壓力蒸汽滅菌器實際存在的隱性問題，有利于提高滅菌質(zhì)量。保障醫(yī)院高度危險器械以及醫(yī)療滅菌的安全性，定期進行滅菌參數(shù)檢測已是消毒供應(yīng)中心監(jiān)測手段重要保障。