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        替比夫定對(duì)妊娠合并慢性乙型肝炎的療效及嬰兒發(fā)育的影響

        2019-01-09 11:27:28白秀麗辜愷龍
        中國婦幼健康研究 2018年12期
        關(guān)鍵詞:比夫抗病毒母嬰

        張 艷,白秀麗,辜愷龍,高 錦

        (1.杭州市西溪醫(yī)院檢驗(yàn)科;2.婦產(chǎn)科 浙江 杭州310012;3.杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科,浙江 杭州 310000)

        目前,乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)仍以母嬰垂直傳播為主要傳播方式,而對(duì)妊娠合并慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)患者而言,不僅要有效改善CHB的治療效果,更要有效阻斷母嬰垂直傳播,確保母嬰雙方安全。據(jù)報(bào)道,替比夫定在妊娠中晚期伴有CHB并攜帶HBV的患者中,不僅可有效提高臨床療效,而且可有效抑制母嬰垂直傳播,提高安全性[1]。另有研究指出,替比夫定在CHB患者妊娠早期治療中能夠取得良好的臨床療效[2]。本研究將2015年6月至2017年6月在杭州市西溪醫(yī)院就診的68例妊娠合并CHB患者作為研究對(duì)象,探討孕期全程應(yīng)用替比夫定進(jìn)行抗病毒治療的臨床療效及其對(duì)嬰兒生長發(fā)育的影響。

        1資料與方法

        1.1一般資料

        將2015年6月至2017年6月杭州市西溪醫(yī)院收治的68例妊娠合并CHB患者作為研究對(duì)象,按照隨機(jī)數(shù)字表法,將患者隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組各34例。本研究內(nèi)容已通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn),且兩組患者及家屬均自愿簽署知情同意書。對(duì)照組年齡為22~34歲,平均為(27.98±3.12)歲;孕前體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)為21~28kg/m2,平均為(23.95±1.23)kg/m2。觀察組年齡為21~35歲,平均為(28.36±3.09)歲;孕前BMI為21~27kg/m2,平均為(24.13±1.15)kg/m2。兩組患者在年齡、孕前BMI、谷氨酸轉(zhuǎn)氨酶(alanine transaminase,ALT)及HBV-DNA上的比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),見表1。

        表1 兩組患者臨床基線資料的比較結(jié)果

        1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

        納入標(biāo)準(zhǔn):①肝功能檢查異常;②在妊娠前服用替比夫定至少3個(gè)月;③乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HbsAg)陽性;④HBV-DNA高于2×106IU/mL;⑤血清總膽紅素低于20mol/L,ALT為2~5IULN(正常值上限);⑥配偶HbsAg為陰性。

        排除標(biāo)準(zhǔn):①高齡、分娩過HbsAg陽性嬰兒;②伴有重型肝炎、乙肝肝硬化家族史,或治療期間進(jìn)展至重型肝炎者;③既往伴有服用損肝藥物史、先兆流產(chǎn)史;④甲、丙、戊型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染;⑤單純皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、Epstein-Barr(EB)病毒、弓形體感染;⑥既往伴有甲狀腺疾病、腎臟病、糖尿病、高血壓、自身免疫性疾病、心臟病史等。

        1.3治療方法

        對(duì)照組患者給予常規(guī)內(nèi)科治療,觀察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予替比夫定(國藥準(zhǔn)字:H20070028,7片×600mg/盒)進(jìn)行抗病毒治療。觀察組于孕前至少3個(gè)月開始服用替比夫定,口服,600mg/d,每日1次。兩組所產(chǎn)新生兒均給予常規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)免疫預(yù)防,即乙肝疫苗聯(lián)合乙肝免疫球蛋白,并給予人工喂養(yǎng)。

        1.4觀察指標(biāo)及檢測方法

        記錄兩組患者孕7、14、28周和分娩前ALT復(fù)常率、HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率、HBV標(biāo)志物等指標(biāo)的變化情況,并記錄兩組患者藥物不良反應(yīng)的發(fā)生情況。記錄兩組新生兒出生時(shí),出生后1、6、12個(gè)月時(shí)的HbsAg和HBV-DNA陽性率的變化情況。

        采用全自動(dòng)生化分析儀(Beckman Coulter AU 5421)檢測兩組患者肌酸激酶(creatine kinase,CK)及肝腎功能;采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測兩組HBV標(biāo)志物水平,并通過RT-qPCR法對(duì)兩組患者HBV-DNA進(jìn)行定量檢測。HBV-DNA陽性定義為:HBV-DNA≥100IU/mL[3]。記錄兩組新生兒胎齡、出生體質(zhì)量及Apgar評(píng)分以評(píng)估嬰兒生長發(fā)育狀況。

        1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        2結(jié)果

        2.1兩組患者不同孕周ALT復(fù)常率的比較

        兩組患者在孕7、14周時(shí)ALT復(fù)常率比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05);觀察組在孕28周和分娩前ALT復(fù)常率較對(duì)照組顯著升高,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),見表2。

        表2兩組患者不同孕周ALT復(fù)常率的比較結(jié)果[n(%)]

        Table 2 Comparison of ALT normalizing rate between two groups at different gestational weeks [n(%)]

        2.2兩組患者不同孕周HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率的比較

        兩組患者在孕7周時(shí)HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Fisher確切概率法,P>0.05);觀察組在孕14、28周和分娩前HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率較對(duì)照組明顯升高,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),見表3。

        表3兩組患者不同孕周時(shí)HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率的比較結(jié)果[n(%)]

        Table 3 Comparison of HBV-DNA negative conversion ratio between two groups at different gestational weeks[n(%)]

        組別例數(shù)(n)孕7周孕14周孕28周分娩前對(duì)照組3402(5.88)4(11.76)8(23.53)觀察組342(5.88)17(50.00)27(79.41)31(91.18)χ2-14.3228.6929.10P0.49*<0.01<0.01<0.01

        注:*Fisher確切概率法。

        2.3兩組新生兒不同時(shí)間HBV-DNA陽性率的比較

        觀察組新生兒在各時(shí)間的HBV-DNA陽性率均為0,較對(duì)照組均顯著降低,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Fisher確切概率法,均P<0.05),見表4。

        2.4兩組新生兒不同時(shí)間HbsAg陽性率的比較

        觀察組出生時(shí)HbsAg陽性率為11.76%,低于對(duì)照組44.12%,組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),觀察組生后1、6、12個(gè)月HbsAg陽性率為0,均顯著低于對(duì)照組,組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Fisher確切概率法,均P<0.05),見表5。

        表4兩組新生兒不同時(shí)間HBV-DNA陽性率的比較結(jié)果[n(%)]

        Table 4 Comparison of HBV-DNA positive rate between two groups of neonates at different time points [n(%)]

        組別例數(shù)(n)出生時(shí)生后1個(gè)月生后6個(gè)月生后12個(gè)月對(duì)照組3413(38.24)11(32.35)9(26.47)8(23.53)觀察組340000P0.00*0.00*0.00*0.00*

        注:*Fisher確切概率法。

        表5兩組新生兒不同時(shí)間HbsAg陽性率的比較結(jié)果[n(%)]

        Table 5 Comparison of HbsAg positive rate between two groups of neonates at different time points[n(%)]

        注:*Fisher確切概率法。

        2.5替比夫定的安全性及兩組嬰兒生長發(fā)育狀況的比較

        觀察組治療期間出現(xiàn)CK升高4例(11.76%),對(duì)照組無患兒出現(xiàn)CK升高。兩組治療期間患兒未見心悸、胸悶、肌肉酸痛等嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生,均無畸形兒病例。兩組嬰兒生長發(fā)育狀況(胎齡、出生體質(zhì)量、Apgar評(píng)分)比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),見表6。

        Table 6 Comparison of the growth and development between two groups of

        3討論

        3.1目前對(duì)CHB育齡期婦女的推薦方案

        《慢性乙型肝炎防治指南》[3]中提到:對(duì)CHB育齡期婦女推薦的治療方案為給予核苷(酸)類似物、干擾素,并且應(yīng)采取有效的避孕措施。但從臨床觀察上看,大部分CHB患者難以達(dá)到理想的治療效果,往往需要經(jīng)歷長時(shí)間的服藥過程。此外,國內(nèi)外指南中提到,對(duì)高病毒載量HBV感染患者在意外妊娠時(shí),推薦在孕晚期服用替諾福韋、替比夫定等妊娠B級(jí)藥物以有效抑制母嬰垂直傳播[4]。對(duì)于正在抗病毒藥物治療期間出現(xiàn)妊娠者,如果患者服用其他妊娠B級(jí)藥物、拉米夫定,應(yīng)在患者知情同意、向患者闡明利弊、風(fēng)險(xiǎn)的情況下,推薦患者繼續(xù)采取原方案進(jìn)行治療[5]。有研究認(rèn)為,CHB患者若在妊娠前出現(xiàn)進(jìn)展的、嚴(yán)重的肝臟疾病,或在妊娠期間發(fā)生肝炎急性發(fā)作,則建議患者在妊娠過程中及時(shí)進(jìn)行抗病毒治療[6]。目前,國內(nèi)外指南對(duì)存在上述情況潛在可能的育齡期婦女,并無指導(dǎo)建議或推薦方案。有研究報(bào)道,對(duì)存在強(qiáng)烈生育要求的CHB患者,在充分告知風(fēng)險(xiǎn)、利弊權(quán)衡及自愿簽署知情同意書的情況下,可考慮給予替比夫定進(jìn)行抗病毒治療以有效抑制母嬰垂直傳播[7]。

        3.2替比夫定對(duì)阻斷母嬰垂直傳播的有效性

        近年來,有研究報(bào)道CHB患者在妊娠前與妊娠早期應(yīng)用替比夫定治療后的效果,已充分驗(yàn)證該藥物的臨床療效及其安全性[8]。另有研究指出,對(duì)高HBV-DNA載量的患者,于孕晚期注射乙肝免疫球蛋白與口服替比夫定進(jìn)行抗病毒治療,可有效抑制HBV的母嬰垂直傳播,且不會(huì)存在一定風(fēng)險(xiǎn)[9]。本研究結(jié)果顯示,觀察組在孕28周和分娩前ALT復(fù)常率較對(duì)照組顯著升高。觀察組在孕14周、28周和分娩前HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率較對(duì)照組明顯升高。觀察組新生兒在不同時(shí)間的HBV-DNA陽性率均為0,較對(duì)照組顯著降低。觀察組新生兒在不同時(shí)間的HbsAg陽性率較對(duì)照組顯著降低,其表明在孕前開始口服替比夫定進(jìn)行抗病毒治療,不僅能夠使藥物發(fā)揮治療CHB的作用,亦能夠達(dá)到抑制母嬰垂直傳播的目的,最終可取得良好的治療效果。

        3.3孕期全程應(yīng)用替比夫定的安全性

        有研究表明,無論是孕早期,亦或是孕中晚期,應(yīng)用替比夫定進(jìn)行抗病毒治療CHB患者,均不會(huì)引起明顯的不良反應(yīng),提示該藥物在妊娠期間的各個(gè)階段均具有良好的安全性[10]。另有研究表明,對(duì)CHB患者妊娠前應(yīng)用替比夫定進(jìn)行抗病毒治療后,隨訪所產(chǎn)新生兒1年后發(fā)現(xiàn)其可正常生長發(fā)育,未見畸形兒出現(xiàn),表明該藥物具有較高的安全性[11]。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),兩組治療期間未見患兒心悸、胸悶、肌肉酸痛等嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生,均無畸形兒病例,嬰兒生長發(fā)育狀況(胎齡、新生兒出生體質(zhì)量、Apgar評(píng)分)比較均無明顯差異,與既往研究報(bào)道[12]相符。其結(jié)果表明,孕期全程應(yīng)用替比夫定進(jìn)行抗病毒治療出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)性較低,對(duì)嬰兒的生長發(fā)育影響較小,因此具有良好的安全性。

        綜上所述,孕期全程應(yīng)用替比夫定進(jìn)行抗病毒治療對(duì)妊娠合并CHB患者具有良好的治療效果,能夠有效抑制母嬰垂直傳播,引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)性較低,具有良好的安全性,因此值得臨床應(yīng)用和推廣。

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