朱 明，常麗梅，符 祝，林 凱，張 輝

（海南省藥品審核認(rèn)證管理中心，海南 ?？?570216）

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》指出：藥品注冊現(xiàn)場檢查作為藥品注冊工作的重要一環(huán)，是技術(shù)審評和行政審批的基礎(chǔ)，可從源頭上保障批準(zhǔn)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。目前，平板電腦、4G移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已十分普及，海南省藥品審核認(rèn)證管理中心（以下簡稱“海南認(rèn)證中心”）將其運用到藥品注冊現(xiàn)場檢查中，與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)部門合作開發(fā)了基于移動互聯(lián)網(wǎng)的藥品檢查遠程終端系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要是面向藥品注冊現(xiàn)場檢查員及海南認(rèn)證中心審核人員，采用平板電腦和4G移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對藥品注冊現(xiàn)場檢查的各個環(huán)節(jié)進行管理，以期彌補藥品注冊檢查手段的不足，實現(xiàn)無紙化檢查模式，為審評機構(gòu)、審批部門提供準(zhǔn)確、及時的一線信息，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，統(tǒng)一評判標(biāo)準(zhǔn)，提高工作質(zhì)量和效率，便于監(jiān)管部門日后監(jiān)管。

1 軟件研發(fā)背景分析

1.1 藥品注冊現(xiàn)場檢查及檢查手段的不足

藥品注冊現(xiàn)場檢查的派出機構(gòu)按級別分為國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審檢查驗中心（以下簡稱“核查中心”）和各省檢查機構(gòu)[1]，各省檢查機構(gòu)的檢查主體根據(jù)各省的具體情況略有不同[2]，海南省為海南省藥品監(jiān)督管理局委托海南認(rèn)證中心組織藥品注冊相關(guān)現(xiàn)場檢查工作，包括變更生產(chǎn)地址等補充申請品種的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和省局委托的其他現(xiàn)場檢查工作。

目前，藥品注冊現(xiàn)場檢查實施過程包括檢查員各自填寫紙質(zhì)版檢查記錄，檢查組長組織各檢查員匯總檢查中的情況和存在的問題，最終形成現(xiàn)場檢查報告。該過程中存在以下不足[3-4]：1）檢查員主觀評判標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一和人為因素的干擾，如檢查員填寫檢查記錄時，存在文字難以描述的情況，檢查員需向海南認(rèn)證中心審核員口頭匯報實際情況，無法真正做到檢查過程的公開、透明，影響檢查結(jié)果的公平、公正；2）填寫的紙質(zhì)材料較多，如檢查員需花大量時間填寫檢查記錄，影響了現(xiàn)場工作效率；3）目前的現(xiàn)場檢查采用紙質(zhì)材料，不便于攜帶，易丟失和損壞，且存在泄密、更換資料和篡改數(shù)據(jù)的風(fēng)險；4）查詢相關(guān)的法規(guī)依據(jù)及品種信息較困難，藥品注冊現(xiàn)場檢查依據(jù)的法律法規(guī)、技術(shù)要求較多，主要有《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《中國藥典》等，在編輯報告時查找適用條款較繁雜；5）取證方式單一，僅靠檢查員當(dāng)場的檢查記錄，難以作為有力證據(jù)對違法者進行處罰。

1.2 移動互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用趨勢

我國正處于信息技術(shù)快速發(fā)展時期，移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已應(yīng)用于我們生活的方方面面，以“互聯(lián)網(wǎng)+”和“大數(shù)據(jù)”為特征的智慧型服務(wù)概念逐漸興起，各級人民政府及行政部門紛紛以此為契機，構(gòu)建服務(wù)大眾或面向政府內(nèi)部工作的互聯(lián)網(wǎng)平臺或軟件系統(tǒng)，實現(xiàn)政府職能的轉(zhuǎn)變、行政績效的提高及治理能力現(xiàn)代化[5-6]。2017年2月14日，國務(wù)院印發(fā)并實施《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，提出“智慧監(jiān)管”的概念，圍繞藥品審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法等重點業(yè)務(wù)，推進監(jiān)管信息化建設(shè)[7-9]，將移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)運用在藥品“全過程監(jiān)管”中。藥品注冊現(xiàn)場檢查是藥品“全過程監(jiān)管”的第一環(huán)，也是開啟“藥品全生命周期”至關(guān)重要的第一步。海南認(rèn)證中心積極探索藥品注冊檢查信息化建設(shè)，提出了“智慧檢查”，即依托移動網(wǎng)絡(luò)、平板電腦等，開發(fā)“藥品檢查遠程終端系統(tǒng)”，并運用在實際工作中。

2 系統(tǒng)設(shè)計與內(nèi)容

2.1 設(shè)計思路與整體框架

該藥品檢查遠程終端系統(tǒng)基于移動互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用，將移動端技術(shù)和服務(wù)端技術(shù)相結(jié)合，本著可擴展性、可靠性、穩(wěn)定性、實用兼容性等原則，系統(tǒng)服務(wù)器端采用J2EE規(guī)范的三層架構(gòu)設(shè)計模式，這種分層架構(gòu)是時下軟件開發(fā)過程中應(yīng)用最廣泛的一種體系結(jié)構(gòu)，由數(shù)據(jù)層、服務(wù)層和展示層組成的結(jié)構(gòu)模型[10]。系統(tǒng)具體分為PC Web頁面端、Android移動端，其中PC Web頁面端主要用于檢查的審核管理程序，Android移動端主要運用在現(xiàn)場檢查。

2.2 PC Web頁面端

PC Web頁面端既作為審核員的操作審核Web端，又是移動端的后臺數(shù)據(jù)、圖片的接收處理及存儲管理端。審核員的界面采用模塊化管理模式，主要包括9大管理模塊，詳見圖1。

2.3 Android移動端

移動端基于Android操作系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計，主要安裝在移動設(shè)備上，如智能手機和平板電腦。安裝藥品檢查遠程終端App，連接網(wǎng)絡(luò)后打開App即可進入登錄頁面（見圖2），檢查員通過用戶名和密碼登錄，點擊進入檢查任務(wù)。檢查方案詳細頁界面簡潔，條目清晰，包括檢查資料、檢查清單、個人檢查結(jié)果3個頁面，檢查組長增設(shè)檢查報告頁面。

2.4 系統(tǒng)工作流程及具體應(yīng)用

該藥品檢查系統(tǒng)的工作流程依照《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定》進行設(shè)計。以某藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查為例，試用本系統(tǒng)，整個過程分為3個階段（見圖3）。

3 討論

3.1 清單管理合理分配，檢查更全面

檢查清單由海南認(rèn)證中心根據(jù)《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定》等法規(guī)和指導(dǎo)原則制定，將條款具體化、詳細化，按藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的專業(yè)特點進行劃分，分為樣品批量生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等項目。檢查采用清單化系統(tǒng)管理，按檢查員各自的專業(yè)背景、工作背景分配相應(yīng)的檢查項，檢查員可揚長避短、各司其職，減少檢查盲點發(fā)生風(fēng)險，檢查任務(wù)分配更加合理。檢查系統(tǒng)設(shè)置為檢查項須全部檢查后才可成功提交，避免檢查組漏項檢查，使檢查更加全面。

3.2 實時共享檢查信息，提高工作效率

可打通信息壁壘，實現(xiàn)實時共享信息，現(xiàn)場檢查信息可即時提交審核部門。縮短等待紙質(zhì)資料送達時間，優(yōu)化流程，壓縮審核時限，加速審評審批工作。系統(tǒng)可自動統(tǒng)計、分析現(xiàn)場檢查工作效率，為今后工作的提速增效提供依據(jù)[11]。

3.3 客觀反映現(xiàn)場情況，增加檢查透明度

檢查清單中檢查項備注欄可上傳圖像、視頻等影像資料，作為現(xiàn)場檢查過程采集的證據(jù)，客觀反映實際情況。檢查清單和報告一旦提交，檢查員和審核員無法對其進行二次編輯及修改，避免檢查員、審核員個人主觀和其他人為因素干擾，現(xiàn)場檢查更公正、透明。

3.4 查詢歷史信息更便捷，便于日后監(jiān)管

已完成檢查工作的各項資料將上傳至PC端存儲，除了提供本部門使用外，還給予相關(guān)部門查閱權(quán)限，直接調(diào)閱已檢查品種的檢查情況，為日后監(jiān)管和查詢追溯歷史信息提供更方便、更快捷的途徑。

3.5 提供專業(yè)學(xué)習(xí)平臺，打造專職檢查員隊伍

黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊伍的建設(shè)，在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》中，都提出要建立食品藥品檢查員專職隊伍。這就要求檢查員具備良好的法律法規(guī)素養(yǎng)、專業(yè)素質(zhì)，能熟練掌握各項質(zhì)量管理規(guī)范[12]。該系統(tǒng)移動端的檢查資料頁面下設(shè)“參考資料”項，上傳《藥品注冊管理辦法》《已上市化學(xué)藥品變更研究指導(dǎo)原則》等藥品注冊、生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等資料，便于檢查員日常學(xué)習(xí)，提高自身專業(yè)水平。

4 結(jié)語

通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段改進藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，以適應(yīng)新形勢下藥品“全過程監(jiān)管”工作勢在必行。藥品檢查遠程終端系統(tǒng)的應(yīng)用，為現(xiàn)場檢查員提供了技術(shù)支持，降低了工作風(fēng)險及難度，增加了現(xiàn)場檢查的透明度和公正性，提高了檢查工作的效率和質(zhì)量，壓縮時效，建立了藥品注冊現(xiàn)場檢查工作的新模式，為藥品注冊審評審批、日常監(jiān)管提供更加及時、可靠的技術(shù)支撐。但該系統(tǒng)目前處于試用調(diào)試階段，急需國內(nèi)權(quán)威部門的指導(dǎo)和實踐驗證，同時也希望國內(nèi)外同行提供更多寶貴意見和建議，進一步完善該系統(tǒng)。