陳昌福 李 清 陳 輝

1.3 對(duì)自家疫苗的標(biāo)簽和記錄的相關(guān)要求

獲得自家疫苗生產(chǎn)許可的研制單位必須確保每一種自家疫苗按照規(guī)定貼上標(biāo)簽，并提供管理當(dāng)局所要求的各種信息，這包括訂貨獸醫(yī)的名字、對(duì)疫苗的準(zhǔn)確描述、疫苗生產(chǎn)的日期、制備疫苗單位的名稱以及生產(chǎn)場(chǎng)地、注意事項(xiàng)和自家疫苗使用說明書。

要按照審批機(jī)構(gòu)的要求做好詳細(xì)的記錄，記錄中應(yīng)該包括訂貨獸醫(yī)的姓名及地址、使用疫苗動(dòng)物的日齡和數(shù)量等、有效期、供貨日期，所有這些記錄應(yīng)至少保存5年以上。

1.4 自家疫苗的質(zhì)量管理

研制自家疫苗單位必須根據(jù)審批機(jī)構(gòu)所下發(fā)生產(chǎn)許可的要求組織制備自家疫苗制品，確保其制品在使用時(shí)不會(huì)因安全性或質(zhì)量問題，給受免養(yǎng)殖動(dòng)物造成新的風(fēng)險(xiǎn)。要將實(shí)施保證自家疫苗質(zhì)量的目標(biāo)責(zé)任落實(shí)到主管疫苗制備的經(jīng)理等負(fù)責(zé)人。為了保證達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)，研制單位必須制定質(zhì)量保證（QualityAssurance，QA）和質(zhì)量控制體系（QualityControl，QC），并且在自家疫苗研制的全過程中監(jiān)督實(shí)施，確保其質(zhì)量控制體系的有效性。

所謂質(zhì)量保證（QA）是從研制自家疫苗的角度保證制品的質(zhì)量，研制單位應(yīng)該運(yùn)行正確的QA系統(tǒng)，并保證其系統(tǒng)的實(shí)施。應(yīng)制定明確的生產(chǎn)和控制的詳細(xì)措施，并經(jīng)過徹底地驗(yàn)證。在疫苗制備過程中進(jìn)行合理的安排，提供和使用正確的原輔材料與包裝材料。對(duì)所有的中間產(chǎn)物進(jìn)行控制，并有相應(yīng)的在線控制措施。根據(jù)明確的程序?qū)χ苽涞囊呙缰破愤M(jìn)行正確的加工和檢查。通過有資質(zhì)的專業(yè)人員證明自家疫苗是按照疫苗制備許可中所要求的規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和程序控制后，才可以向自家疫苗應(yīng)用單位供貨或銷售。在疫苗運(yùn)輸過程中，進(jìn)行正確的儲(chǔ)存、運(yùn)送及使用，以確保自家疫苗制品在整個(gè)有效期內(nèi)的質(zhì)量。自家疫苗研制單位還需要定時(shí)進(jìn)行自檢，以評(píng)價(jià)QA系統(tǒng)各個(gè)程序的有效性。

所謂質(zhì)量控制（QC）是從檢驗(yàn)的角度保證研制出自家疫苗的質(zhì)量。QC與抽樣、規(guī)程和檢驗(yàn)以及組織、文件和簽發(fā)程序有關(guān)，必須保證相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際研制中得以執(zhí)行，確保相關(guān)材料和產(chǎn)品質(zhì)量在被判定合格之前，不會(huì)被簽發(fā)合格證。為了對(duì)自家疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制，需要有足夠的設(shè)備、經(jīng)過培訓(xùn)的人員、以及獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)操作程序。由QC系統(tǒng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)行抽樣，檢驗(yàn)方法需經(jīng)過驗(yàn)證。自家疫苗中所包含抗原的活性成分應(yīng)遵守許可中規(guī)定的關(guān)于抗原定量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)自家疫苗制備過程中的相關(guān)生產(chǎn)文件進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。對(duì)緊急用疫苗應(yīng)保留充足的樣本備日后檢驗(yàn)，而且緊急用疫苗應(yīng)在最終包裝中保存。在自家疫苗的受免靶動(dòng)物的安全性檢驗(yàn)未在規(guī)定的安全區(qū)域內(nèi)完成之前，自家疫苗是不能銷售和使用的。

1.5 自家疫苗生產(chǎn)的系統(tǒng)檢查

自家疫苗的審批機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)獲得自家疫苗生產(chǎn)許可的單位進(jìn)行系統(tǒng)檢查。檢查的頻率應(yīng)當(dāng)依照每個(gè)生產(chǎn)車間的歷史以及在車間生產(chǎn)疫苗的特點(diǎn)確定。同時(shí)，要對(duì)自家疫苗制備管理的情況進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容大致類似于對(duì)GMP的檢查，其中包括廠區(qū)、人員、儀器設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、投訴和自家疫苗召回以及自檢等。還需要對(duì)委托制備自家疫苗的合同進(jìn)行檢查。因?yàn)樽约乙呙鐚?shí)質(zhì)上是以執(zhí)業(yè)獸醫(yī)提議，養(yǎng)殖業(yè)者和養(yǎng)殖生產(chǎn)單位的一種合同，而且在使用中涉及到執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的責(zé)任。對(duì)于合同中的責(zé)任和義務(wù)應(yīng)進(jìn)行明確的界定，經(jīng)雙方同意，并進(jìn)行嚴(yán)格控制，避免誤解，最終導(dǎo)致自家疫苗或相應(yīng)制備工藝質(zhì)量低下。因此，必須作好書面合同，明確各方的責(zé)任，而且合同簽訂人必須接受審批機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

2 自家疫苗與商品化疫苗的區(qū)別

在國(guó)外的部分發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)有比較多的獸醫(yī)生物制品公司都獲得了生產(chǎn)自家疫苗的許可，這些公司可以根據(jù)客戶的需求進(jìn)行訂單制備自家疫苗，有一些自家疫苗也已經(jīng)可以在市場(chǎng)上銷售。早在2007年，美國(guó)就有富道、梅里亞和羅曼等30多家公司獲得了美國(guó)農(nóng)業(yè)部（UnitedStatesDe partmentofAgriculture，USDA）頒發(fā)的關(guān)于自家疫苗的生產(chǎn)許可，共生產(chǎn)20種左右的自家疫苗，這也表明自家疫苗可能會(huì)在國(guó)際上逐漸的流通。