陳昌福 李 清 陳 輝

1.3 對自家疫苗的標簽和記錄的相關要求

獲得自家疫苗生產(chǎn)許可的研制單位必須確保每一種自家疫苗按照規(guī)定貼上標簽，并提供管理當局所要求的各種信息，這包括訂貨獸醫(yī)的名字、對疫苗的準確描述、疫苗生產(chǎn)的日期、制備疫苗單位的名稱以及生產(chǎn)場地、注意事項和自家疫苗使用說明書。

要按照審批機構的要求做好詳細的記錄，記錄中應該包括訂貨獸醫(yī)的姓名及地址、使用疫苗動物的日齡和數(shù)量等、有效期、供貨日期，所有這些記錄應至少保存5年以上。

1.4 自家疫苗的質(zhì)量管理

研制自家疫苗單位必須根據(jù)審批機構所下發(fā)生產(chǎn)許可的要求組織制備自家疫苗制品，確保其制品在使用時不會因安全性或質(zhì)量問題，給受免養(yǎng)殖動物造成新的風險。要將實施保證自家疫苗質(zhì)量的目標責任落實到主管疫苗制備的經(jīng)理等負責人。為了保證達到質(zhì)量管理目標，研制單位必須制定質(zhì)量保證（QualityAssurance，QA）和質(zhì)量控制體系（QualityControl，QC），并且在自家疫苗研制的全過程中監(jiān)督實施，確保其質(zhì)量控制體系的有效性。

所謂質(zhì)量保證（QA）是從研制自家疫苗的角度保證制品的質(zhì)量，研制單位應該運行正確的QA系統(tǒng)，并保證其系統(tǒng)的實施。應制定明確的生產(chǎn)和控制的詳細措施，并經(jīng)過徹底地驗證。在疫苗制備過程中進行合理的安排，提供和使用正確的原輔材料與包裝材料。對所有的中間產(chǎn)物進行控制，并有相應的在線控制措施。根據(jù)明確的程序?qū)χ苽涞囊呙缰破愤M行正確的加工和檢查。通過有資質(zhì)的專業(yè)人員證明自家疫苗是按照疫苗制備許可中所要求的規(guī)程進行生產(chǎn)和程序控制后，才可以向自家疫苗應用單位供貨或銷售。在疫苗運輸過程中，進行正確的儲存、運送及使用，以確保自家疫苗制品在整個有效期內(nèi)的質(zhì)量。自家疫苗研制單位還需要定時進行自檢，以評價QA系統(tǒng)各個程序的有效性。

所謂質(zhì)量控制（QC）是從檢驗的角度保證研制出自家疫苗的質(zhì)量。QC與抽樣、規(guī)程和檢驗以及組織、文件和簽發(fā)程序有關，必須保證相關的檢驗標準在實際研制中得以執(zhí)行，確保相關材料和產(chǎn)品質(zhì)量在被判定合格之前，不會被簽發(fā)合格證。為了對自家疫苗進行質(zhì)量控制，需要有足夠的設備、經(jīng)過培訓的人員、以及獲得批準的生產(chǎn)操作程序。由QC系統(tǒng)批準的人員進行抽樣，檢驗方法需經(jīng)過驗證。自家疫苗中所包含抗原的活性成分應遵守許可中規(guī)定的關于抗原定量的標準。對自家疫苗制備過程中的相關生產(chǎn)文件進行檢查與評價。對緊急用疫苗應保留充足的樣本備日后檢驗，而且緊急用疫苗應在最終包裝中保存。在自家疫苗的受免靶動物的安全性檢驗未在規(guī)定的安全區(qū)域內(nèi)完成之前，自家疫苗是不能銷售和使用的。

1.5 自家疫苗生產(chǎn)的系統(tǒng)檢查

自家疫苗的審批機構應對獲得自家疫苗生產(chǎn)許可的單位進行系統(tǒng)檢查。檢查的頻率應當依照每個生產(chǎn)車間的歷史以及在車間生產(chǎn)疫苗的特點確定。同時，要對自家疫苗制備管理的情況進行檢查，檢查的內(nèi)容大致類似于對GMP的檢查，其中包括廠區(qū)、人員、儀器設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、投訴和自家疫苗召回以及自檢等。還需要對委托制備自家疫苗的合同進行檢查。因為自家疫苗實質(zhì)上是以執(zhí)業(yè)獸醫(yī)提議，養(yǎng)殖業(yè)者和養(yǎng)殖生產(chǎn)單位的一種合同，而且在使用中涉及到執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的責任。對于合同中的責任和義務應進行明確的界定，經(jīng)雙方同意，并進行嚴格控制，避免誤解，最終導致自家疫苗或相應制備工藝質(zhì)量低下。因此，必須作好書面合同，明確各方的責任，而且合同簽訂人必須接受審批機構的監(jiān)督。

2 自家疫苗與商品化疫苗的區(qū)別

在國外的部分發(fā)達國家，已經(jīng)有比較多的獸醫(yī)生物制品公司都獲得了生產(chǎn)自家疫苗的許可，這些公司可以根據(jù)客戶的需求進行訂單制備自家疫苗，有一些自家疫苗也已經(jīng)可以在市場上銷售。早在2007年，美國就有富道、梅里亞和羅曼等30多家公司獲得了美國農(nóng)業(yè)部（UnitedStatesDe partmentofAgriculture，USDA）頒發(fā)的關于自家疫苗的生產(chǎn)許可，共生產(chǎn)20種左右的自家疫苗，這也表明自家疫苗可能會在國際上逐漸的流通。