蕭 毅，劉士遠

海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬上海長征醫(yī)院影像科，上海 200003

1 醫(yī)學(xué)影像人工智能（artificial intelligence，AI）產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀概述

1.1 國際及國內(nèi)市場醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，從概念提出到現(xiàn)在已有數(shù)年之久。在世界各國的科學(xué)家、工程師及醫(yī)療專業(yè)人員的共同努力下，AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)不只是創(chuàng)新的概念，而是涌現(xiàn)出了豐富多樣的商業(yè)化產(chǎn)品，可以實實在在地為醫(yī)療機構(gòu)、患者和科研單位帶來新的生產(chǎn)力和極大的便利［1-2］。

AI產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用離不開醫(yī)療數(shù)據(jù)的獲取，而歐美國家對隱私的保護比較嚴格。歐洲最為重視隱私保護，2018年歐洲聯(lián)盟出臺通用數(shù)據(jù)保護條例（General Data Protection Regulation，GDPR），其規(guī)定極為嚴苛，數(shù)據(jù)不能離境，對違反的企業(yè)懲罰非常嚴厲［3］；美國的Health Insurance Portability and Accountability（HIPAA）法案較為寬松一些，但對數(shù)據(jù)隱私的保護也做了嚴格的規(guī)范；中國相對來說環(huán)境最為寬松。這一點也直接影響到AI在各國的發(fā)展情況，據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，歐洲醫(yī)療AI的創(chuàng)業(yè)公司數(shù)量只有中國或美國的1/3左右，約為25家，中國和美國的企業(yè)數(shù)量基本相當(dāng)，各有80家左右；中國和美國醫(yī)療AI公司獲得投資的概率也相對更高，約為75%，而歐洲AI創(chuàng)業(yè)公司只有65%左右［4］。

由于數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的天然規(guī)整性以及診斷工作流的屬性，醫(yī)學(xué)影像在諸多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之中最早受益于AI技術(shù)。在醫(yī)學(xué)影像AI領(lǐng)域，無論是企業(yè)數(shù)量還是企業(yè)發(fā)展規(guī)模中國都遙遙領(lǐng)先于歐美各國，究其原因是中國的影像學(xué)檢查數(shù)量每年呈30%的增長，而放射科醫(yī)師只有4%左右的年增長量，遠遠不能滿足檢查需求［5］，而歐美的醫(yī)療資源相對充足，因此醫(yī)學(xué)影像AI在中國的發(fā)展更為迫切，具備更好的臨床及市場基礎(chǔ)。目前，知名的國際影像AI公司有德國FetView和法國Keen Eye Technologies，美國Enlitic、Bay Labs和Eyenuk等。中國醫(yī)學(xué)影像AI創(chuàng)業(yè)公司已達40多家，國內(nèi)部分企業(yè)AI肺結(jié)節(jié)篩查產(chǎn)品已經(jīng)得到了效能的初步驗證，AI對肺結(jié)節(jié)的檢出率和真陽性率都已達到高年資住院醫(yī)師的水平，可有效地檢出肺部的亞實性結(jié)節(jié)，從而輔助影像科醫(yī)師的診斷工作［6］。

1.2 科研機構(gòu)合作現(xiàn)狀

目前階段，科研院所開展合作的醫(yī)院數(shù)量大多在5家以下，有超過30%的科研院所沒有從醫(yī)院獲得醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)。除了醫(yī)療機構(gòu)，47%的科研院所現(xiàn)階段并沒有與其他的科研院所合作，39%開展研究機構(gòu)間合作的數(shù)量在5家以下。接近50%的科研院所現(xiàn)階段沒有與相關(guān)企業(yè)合作，43%的機構(gòu)有5家以下的合作企業(yè)。只有18%的科研院所表示正在參與研發(fā)，14%表示使用過相關(guān)產(chǎn)品，4%的研究者表示已經(jīng)參與研發(fā)并有相關(guān)成果。以上數(shù)據(jù)說明醫(yī)院、科研機構(gòu)及企業(yè)間的合作非常薄弱，搭建醫(yī)學(xué)影像AI各方的合作交流平臺并建立完善有效的機制是重要問題［7-8］。

2 中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢剖析

2.1 政策優(yōu)勢

從2015年兩會代表提到AI開始，AI受關(guān)注熱度不斷升溫。在2019年政府工作報告中，李克強總理第三次重點提到AI產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對比前兩年，今年的描述從“加快”、“加強”變?yōu)椤吧罨?，制造業(yè)升級、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺、拓展“AI+”這部分被單獨列出重點闡述。全國人民代表大會常務(wù)委員會也已將一些與AI相關(guān)的立法項目，如個人信息保護法、數(shù)字安全法等列入這一屆的五年規(guī)劃。不難體會到我國政府對于高端制造業(yè)以及智能制造所寄予的厚望。

2.2 技術(shù)基礎(chǔ)

AI基于深度學(xué)習(xí)（deep learning，DL）算法，高質(zhì)量的DL應(yīng)用需要綜合3個核心要素：算法、算力和高質(zhì)量的數(shù)據(jù)量［9］。醫(yī)療樣本的數(shù)據(jù)量優(yōu)勢一直是中國醫(yī)療AI能夠領(lǐng)先于世界發(fā)展的重要基礎(chǔ)之一。影像學(xué)檢查的存量數(shù)據(jù)與增量數(shù)據(jù)巨大，在保證數(shù)據(jù)安全的前提下，醫(yī)院與企業(yè)合作進行數(shù)據(jù)應(yīng)用的模式靈活多樣，可以為計算機視覺算法模型、深度學(xué)習(xí)訓(xùn)練提供源源不斷的原材料供應(yīng)［10］。

2.3 需求迫切

我國的現(xiàn)狀是人口眾多，老齡化現(xiàn)象越來越明顯，同時隨著社會經(jīng)濟大幅發(fā)展，國民生活水平和質(zhì)量提高，健康意識也不斷加強。各項健康體檢、疾病篩查及隨訪檢查的數(shù)量日益增加，影像科醫(yī)師工作量也隨之加重，并且由于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的普及，高分辨率薄層掃描以及多模態(tài)的影像設(shè)備快速擴容，影像科的數(shù)據(jù)量每年以超過30%的速度增長，占到了醫(yī)院數(shù)字化數(shù)據(jù)的90%。放射科醫(yī)師的數(shù)量每年只有4%左右的增幅，遠遠跟不上工作量的增加，醫(yī)師超負荷工作加重疲勞程度，影響閱片質(zhì)量和診斷結(jié)果的精確度。AI技術(shù)的出現(xiàn)對于影像科醫(yī)師而言恰如久旱逢甘露，AI可以進行半監(jiān)督下的自我學(xué)習(xí)、自我進化，在提高診斷精度的同時大幅縮短閱片時間，并且永不疲倦，很好地解決了臨床的需求痛點［11］。

2.4 經(jīng)濟環(huán)境

目前AI市場需求明顯，基礎(chǔ)技術(shù)相對成熟，在醫(yī)療AI尤其是醫(yī)學(xué)影像AI領(lǐng)域的投資非常火熱。2013—2018年間，醫(yī)療領(lǐng)域投融資達到100起以上，醫(yī)學(xué)影像細分領(lǐng)域占比最高，達到30%以上，天使輪、A輪、B輪及C輪都有一定占比，說明這個新興細分行業(yè)具有活力和持續(xù)潛力，如北京推想科技有限公司已經(jīng)在C輪融資達到5億元。中國互聯(lián)網(wǎng)公司百度公司（Baidu）、阿里巴巴網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司（Alibaba）及深圳市騰訊計算機系統(tǒng)有限公司（Tencent）也在加速進場，開始布局醫(yī)療AI及智慧醫(yī)院領(lǐng)域。

3 醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)業(yè)化帶來的醫(yī)療模式變化

3.1 醫(yī)師閱片模式改變

傳統(tǒng)CT、MRI等閱片模式耗時較長，且對于微小病變，難以發(fā)現(xiàn)或難以下結(jié)論。引入AI應(yīng)用之后，可以由AI對影像進行診斷篩查，利用AI的高靈敏度檢出陽性患者或病灶區(qū)域，然后由高年資醫(yī)師進行復(fù)核質(zhì)控，最后形成專業(yè)報告。對于肺癌篩查來說，高分辨率CT掃描或螺旋CT掃描后可以重組出薄層的圖像超過200幅，醫(yī)師的讀片量太大，而且＜3 mm的肺小結(jié)節(jié)更加耗時費力，更容易漏診，因此傳統(tǒng)模式閱片醫(yī)師的工作負擔(dān)相當(dāng)大。AI應(yīng)用之后，在檢查量不變的情況下，每日工作時間可以減半，并且不會出現(xiàn)由于過度疲勞而漏診的現(xiàn)象［12-13］。

3.2 頂級醫(yī)院與基層醫(yī)院醫(yī)療水平的均質(zhì)化

基層醫(yī)院醫(yī)師因為檢查經(jīng)驗積累和學(xué)術(shù)積累有限，對不易診斷的病灶如肺小結(jié)節(jié)、磨玻璃結(jié)節(jié)容易漏診，對征象識別不精確、定性把握不準確的患者，容易給出錯誤的隨訪或手術(shù)指導(dǎo)，這一難點通過AI就可以輕松解決。高質(zhì)量的影像AI產(chǎn)品經(jīng)過了超量的數(shù)據(jù)訓(xùn)練，并且訓(xùn)練數(shù)據(jù)都是由資深專家提出高質(zhì)量標準并進行層層質(zhì)控把關(guān)才投入到臨床應(yīng)用中，積累的經(jīng)驗完全可以媲美一個高年資醫(yī)師的診斷水平，因此可以很好地帶動基層醫(yī)院醫(yī)師，實現(xiàn)醫(yī)療水平的均質(zhì)化，并且在邊用邊學(xué)的過程中，為基層醫(yī)師提供一種實用形式的培訓(xùn)。從這一點來看，AI發(fā)展的短期目標就是讓機器先達到人類醫(yī)師的專業(yè)診斷水平，從而使醫(yī)師免去一些重復(fù)性的工作，讓醫(yī)師有更多的精力解決更多疑難問題，積累更多經(jīng)驗，而新的經(jīng)驗和知識又會傳遞給AI，以此形成一個良性的循環(huán)和生態(tài)［14］。

3.3 加快分級診療的實現(xiàn)

基層診斷水平得到提升之后，可以更好地將進行基礎(chǔ)檢查的患者留在基層醫(yī)療機構(gòu)，而將疑難雜癥患者轉(zhuǎn)診到醫(yī)聯(lián)體中高級別的中心醫(yī)院做進一步的診斷治療，這樣一來基層醫(yī)療機構(gòu)的人員和設(shè)備都將得到最有效的利用，高級別專家也可以從基礎(chǔ)診療工作中抽離出來，做更多的高端科研探索和臨床創(chuàng)新。

4 醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)業(yè)化挑戰(zhàn)

4.1 政策層面

根據(jù)2018年已生效的《醫(yī)療器械分類目錄》，把醫(yī)用軟件按二類、三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道：若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，該子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理；若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，該子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。目前尚未有1家醫(yī)療AI企業(yè)獲得三類證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）正在積極研究醫(yī)學(xué)影像AI的臨床審批指南，期望能借鑒歐美經(jīng)驗，既保證AI產(chǎn)品的安全性使用，又能讓有潛力的AI產(chǎn)品在臨床實踐中快速迭代成長。

在實際應(yīng)用場景中，目前醫(yī)療服務(wù)新增收費還沒有可參考的服務(wù)定價標準，醫(yī)院若增加AI配置，將無法對AI相關(guān)的臨床服務(wù)實現(xiàn)收費，這樣一來就導(dǎo)致醫(yī)院對AI產(chǎn)品進行采購的意愿低落和審批流程緩慢，AI產(chǎn)業(yè)化也就無從談起，AI技術(shù)企業(yè)也得不到良性健康的發(fā)展。

實現(xiàn)AI產(chǎn)業(yè)化，相對應(yīng)的醫(yī)保政策也要及時改變，采用新技術(shù)的新增醫(yī)療服務(wù)理應(yīng)納入醫(yī)保體系，在提升患者生活質(zhì)量的同時，降低全生命周期的醫(yī)保支出。目前美國的醫(yī)療AI公司有美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）準入，部分已經(jīng)進入醫(yī)院收費和醫(yī)保報銷目錄，已經(jīng)開始獲得規(guī)?；袌鍪找?，使美國醫(yī)療AI企業(yè)能有更多資源去進行專利的布局和攻防工作。然而，目前國內(nèi)醫(yī)療AI企業(yè)還無法投入市場商業(yè)化，這點值得我們思考。

4.2 技術(shù)層面

AI目前處于百花齊放、百家爭鳴的狀態(tài)，尚未有統(tǒng)一的國際或國家標準，AI模型訓(xùn)練中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——數(shù)據(jù)標注，也存在很大的不確定性空間，標注的質(zhì)量完全取決于實施標注人員的專業(yè)能力和工作狀態(tài)，甚至有些公司直接引用海外公開的已標注過的數(shù)據(jù)集導(dǎo)入模型進行訓(xùn)練，這種做法有可能使標注質(zhì)量完全失去控制。因此亟需一系列的行業(yè)標準出臺，以指導(dǎo)公司和醫(yī)療機構(gòu)進行相關(guān)產(chǎn)品的研究與開發(fā)。

同時臨床病種繁多，針對不同病種的AI產(chǎn)品都需要進行單獨設(shè)計開發(fā)。診斷數(shù)據(jù)模態(tài)多樣化，后期甚至可能包含基因、病理學(xué)及檢驗等多種檢查手段提供的不同模態(tài)的數(shù)據(jù)，如何快速開發(fā)針對不同病種不同模態(tài)數(shù)據(jù)或者是多模態(tài)融合的新產(chǎn)品，也是一個行業(yè)難題。另外同其他行業(yè)相比，醫(yī)學(xué)影像高質(zhì)量數(shù)據(jù)獲取方面有著天然的劣勢：① 高質(zhì)量影像數(shù)據(jù)多集中在三甲醫(yī)院，不同醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)很少能夠?qū)崿F(xiàn)共享，缺乏有效的數(shù)據(jù)互通機制；② 中國雖然醫(yī)療數(shù)據(jù)量特別龐大，但目前80%的數(shù)據(jù)屬于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，限制了AI在醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的進一步應(yīng)用。此外，訓(xùn)練數(shù)據(jù)集應(yīng)根據(jù)適用范圍包含體檢、篩查、門診和實驗室等不同場合的圖像，使用的設(shè)備、設(shè)置及劑量能夠代表不同地區(qū)不同條件的實際水平，目前國內(nèi)尚無規(guī)范化設(shè)計的有效數(shù)據(jù)庫［15］。除了數(shù)據(jù)的標準化問題，臨床病癥指南也需要隨著新技術(shù)的使用進行不斷更新，才能滿足新的需求，如中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會心胸學(xué)組專家在肺結(jié)節(jié)的AI診斷方面就提出了《胸部CT肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)標注與質(zhì)量控制專家共識》，從肺結(jié)節(jié)的標注規(guī)則、標注流程和質(zhì)量控制等各個方面介紹專家組達成的共識，有助于業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一認識，提高數(shù)據(jù)標注的一致性和數(shù)據(jù)集的質(zhì)量，為AI的發(fā)展保駕護航［16］。

另外，普適性也很重要。機器學(xué)習(xí)算法的普適性（或泛化能力）是指算法對學(xué)習(xí)集以外的新鮮樣本的適應(yīng)能力。為了增強算法的普適性，需要收集更多的數(shù)據(jù)，包括不同設(shè)備企業(yè)、不同成像參數(shù)的數(shù)據(jù)一起進行訓(xùn)練［16］。

4.3 行業(yè)環(huán)境

中國和美國目前AI發(fā)展態(tài)勢最猛，并且都已經(jīng)將AI上升到國家戰(zhàn)略層面，醫(yī)院和醫(yī)師隨著國家政策的支持都開始采取積極擁抱新技術(shù)到來的姿態(tài)，并且在一定程度接觸實際產(chǎn)品之后，對AI技術(shù)表示高度的認可和期待［17］。患者層面目前對此概念還知之甚少，需要有一個普及教育的過渡階段，也需要有一個對可能新增的收費項目給予認可的過渡階段。

4.4 商業(yè)化進程

目前醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品在國內(nèi)主要采用免費試用的合作方式，雖然短期來看，醫(yī)院是獲益的，但是長期來看，優(yōu)質(zhì)AI企業(yè)會因為長期無法盈利最后難以為繼，無法持續(xù)為醫(yī)院提供更好的產(chǎn)品，對醫(yī)院也是一種損失。AI公司在符合各項標準和法規(guī)的情況下得到應(yīng)有的商業(yè)化營收，有利于整個行業(yè)的發(fā)展。

5 展 望

醫(yī)療行業(yè)應(yīng)以開放的心態(tài)，熱情擁抱AI技術(shù)。雖然隨著國家政策支持、行業(yè)的迅猛發(fā)展，大部分醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)者已經(jīng)開始積極接受和采納AI技術(shù)，但是仍有部分從業(yè)者對AI在醫(yī)療場景中的使用持懷疑和否定態(tài)度。建議醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)者在不影響正常醫(yī)務(wù)工作的前提下，大膽嘗試新技術(shù)，只有越來越多的人參與到其中來，才能共同探討發(fā)展方向，為新技術(shù)的發(fā)展出謀劃策。

政府積極推進政策的落實，為AI創(chuàng)新企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展的寬松環(huán)境。希望政府管理機構(gòu)能在政策審批層面積極推進針對AI技術(shù)和產(chǎn)品的新的政策體系制定，在確保安全和合法的前提下，盡量為AI企業(yè)創(chuàng)造更為寬松和高效的政策環(huán)境，以促進其快速、良性地發(fā)展，并正式將其納入醫(yī)療服務(wù)流程體系當(dāng)中，為廣大民眾提供更好的就醫(yī)體驗。

醫(yī)師應(yīng)開展AI技術(shù)和產(chǎn)品的臨床驗證科研工作。醫(yī)師需要對AI技術(shù)和產(chǎn)品在臨床中的使用做最終的把關(guān)，科研工作可以多往驗證AI技術(shù)和產(chǎn)品在臨床上的效果和準確度、對診療質(zhì)量的提升程度、對工作流程的影響等方向上傾斜。眾多相關(guān)臨床驗證結(jié)果的出現(xiàn)，也會對AI行業(yè)產(chǎn)生助推作用。

建立以AI為基礎(chǔ)的篩查／多學(xué)科綜合治療（multi-disciplinary team，MDT）模式／診療一體化中心，促進腫瘤的早診斷早治療。MDT門診和診療一體化中心的概念早年已經(jīng)提出，但是由于醫(yī)院體制、技術(shù)手段等限制，一直處于較慢的發(fā)展?fàn)顟B(tài)中，如果能成功地將AI技術(shù)應(yīng)用到新型的診療模式當(dāng)中，將會對新模式的發(fā)展起到強力的推動作用，有望真正實現(xiàn)腫瘤的早診斷和早治療。

AI在醫(yī)學(xué)影像方面的部分應(yīng)用已經(jīng)初見端倪，起到了醫(yī)師助手的作用，有成功的應(yīng)用場景。但距離更深入的臨床應(yīng)用還有很長一段路要走，而這有賴于算法的突破和底層理論的突破。