摘要：臨床藥物試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應和（或）實驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性。我科是國家食品藥品監(jiān)督管理局認定國家肝病專業(yè)藥物臨床試驗機構，因此，我科護士除了承擔病房的護理工作外，還要參與藥物臨床試驗。護士作為試驗的觀察者并參與試驗性治療的實施，其對患者能否全程參與試驗有著直接的影響。

關鍵詞：藥物；臨床試驗；護理管理

建立和完善藥物臨床試驗護理管理制度是保障臨床試驗的真實性、科學性、嚴謹性和完整性的關鍵手段，研究護士參與整個試驗過程，每一項操作出現(xiàn)缺陷或不足就會直接到影響臨床試驗的質量，同時也損害到受試者的健康和權益。只有將試驗過程中各項護理管理進行規(guī)范化，才能真正確保臨床試驗的質量和上市藥品的安全，而且增強了護理科研意識和質量管理水平，同時提高了護理學科的影響力。

1、研究護士管理

1.1研究護士組成

每1項藥物臨床試驗指定1名接受過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（Goodclininalpractice，GCP）培訓并獲得證書的護理骨干負責管理，擔任組長，組員為研究護士2名，質控員1名（由護士長擔任）。

1.2入選研究護士標準

由組長負責挑選2-3名接受過GCP培訓、工作責任心強、臨床經(jīng)驗豐富、溝通能力強、掌握急救技術和應急能力的護士，并通過模擬場景考核和理論知識考核合格方可入選。

1.3研究護士的工作職責

協(xié)助研究者篩選入組受試者，安排受試者的檢查、治療和隨訪，觀察患者用藥后的反應作好記錄。負責試驗藥品的接收、保管、發(fā)放和清點，做好試驗剩余藥品及空盒的回收等工作，只有完善的管理制度才能更好保障受試者的安全。

1.4制定獎勵機制

在目前護理人力資源缺乏的情況下，研究護士除了從事病房的護理工作外，還要參與藥物臨床試驗，為了提高研究護士對臨床試驗工作的積極性，在經(jīng)費的分配方案上占有一定的比例，給予適當?shù)膭趧昭a貼。

2、受試者的管理

2.1提高受試者的依從性

受試者簽署知情同意書后，研究護士開始對受試者采集個人信息，并讓受試者出示身份證，核查信息，進一步讓受試者知道進行藥物臨床試驗的目的，并讓他們知道整個試驗患者的安全和權益是第一位的，以取得他們的配合。讓患者留下聯(lián)系方式（固定電話、手機號碼、親屬的手機或電話號碼），同時也要讓受試者知道經(jīng)管醫(yī)師和護士的手機號碼和辦公電話，確保受試者和研究者之間的溝通與聯(lián)系，確保受試者能按計劃按時進行治療和復查。

2.2“溫馨提示”提醒返院時間

制定隨訪表和治療計劃發(fā)給受試者，讓受試者主動參與隨訪工作。

2.3做好用藥宣教

在臨床藥物試驗中，受試者的依從性與試驗結果的質量密切相關，為了降低受試者的脫落率，提高受試者的依從性，在工作中積極開展健康教育，使患者對藥物臨床試驗正確理解。因此，在進行給藥前要詳細交代試驗藥品的服用或注射方法、告知療效和已知的不良反應等。

2.4觀察用藥反應

認真觀察用藥后的反應，如實、及時、準確地做好記錄受試者用藥后出現(xiàn)的不良反應，這是評價藥物安全性的重要指標。在整個隨訪過程中要觀察和詢問受試者用藥后的反應，關注受試者的心理變化，加強與受試者溝通，多關愛受試者，及時消除緊張、焦慮等不良情緒，讓受試者保持一個良好的心理狀態(tài)接受治療。如出現(xiàn)不良事件或嚴重不良事件時立即報告研究者，并及時進行處理和搶救。

3、受試者接待室和醫(yī)療設施的管理

3.1受試者接待室的配置

為受試者和研究者之間溝通交流和簽署知情同意書提供獨立的空間，充分保護受試者的隱私和權益，設有辦公桌椅、電腦、文件柜、傳真機等。每項試驗設有專用資料柜，標識清晰。

3.2備專用治療室和搶救室

治療室內(nèi)備有治療車、診床、輸液椅、輸液用器、急救車等；搶救室配有固定的搶救儀器：呼吸機、心電圖機、除顫起搏儀、多參數(shù)心電監(jiān)護儀等，每臺儀器必須配備標準操作流程圖，專人管理，準確記錄使用和維護情況，定期督促設備工程師對儀器進行調(diào)試，保證機器的使用完好率為100%，時刻處于備用狀態(tài)。

4、實驗藥物管理

（1）臨床試驗藥品由研究護士負責管理、專柜、加鎖保管、清點藥品并記錄。（2）藥品按試驗編碼入柜，對試驗方案要求需低溫保存的藥品必須放入冰箱，每天進行溫度監(jiān)測并記錄，所有藥物要加鎖保管，儲存資料柜和藥品存放處的標識清晰明確。（3）嚴格遵循試驗研方案，根據(jù)藥品編碼究順序按時間窗發(fā)藥和用藥，給藥時嚴格執(zhí)行三查七對，并認真核對藥品的編碼，做到研究護士和護士雙人核對及受試者確認并簽名，按要求正確使用藥物。（4）需要帶藥回當?shù)刈⑸渲委煹氖茉囌撸o士要發(fā)放注射卡交給受試者保管，并且要交代藥物的儲放環(huán)境和溫度，同時由主管的研究醫(yī)生開具注射處方給受試者，每次注射完畢要及時讓護士在注射卡上注明注射時間、劑量、簽名等。（5）剩余藥品的回收和處理。研究護士必須根據(jù)試驗方案或醫(yī)師的醫(yī)囑發(fā)藥，試驗用藥的空瓶、空藥袋及剩余用藥均回收，并建立藥物回收記錄本，試驗結束后與監(jiān)察員共同清點并上交，回收的藥品由研發(fā)方提供回收藥品銷毀單，研究護士保管好備案。

5、試驗標本的管理

為了保證臨床試驗結果的科學性和準確性，必須嚴格遵守試驗方案和標準操作規(guī)程（Standard operating procedure，SOP）進行，研究護士電話提醒受試者隨訪時間及標本采集需要做的準備。在接待受試者時要耐心指導并教會受試者檢查項目及檢驗采集方法，認真核對患者信息和條碼，采集的標本在30min內(nèi)送至化驗科。

6、小結

隨著肝病各類新藥的發(fā)展，每年我們要承擔多項國內(nèi)及國際多中心的藥物臨床試驗，作為研究護士主要的職責是協(xié)助研究者成功地完成臨床試驗，在藥品管理、標本采集及受試者隨訪等工作中起到不可缺少的協(xié)同作用。有效的護理質量控制管理措施，不但可以保證臨床試驗結果的科學性、準確性和可靠性，還可以更好地維護受試者的權益與安全，提升我國藥物臨床試驗水平在國際多中心的影響力，為我國新藥研發(fā)事業(yè)做出貢獻。

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