摘 要 目前在抗癌藥物市場(chǎng)當(dāng)中存在價(jià)格高、上市時(shí)間長(zhǎng)、藥品質(zhì)量差，假冒偽劣產(chǎn)品多等問題，這些問題的出現(xiàn)使得抗癌藥物市場(chǎng)的秩序受到影響的同時(shí)，也損害了癌癥患者的利益，因此需要據(jù)此提出有效的解決措施，滿足抗癌藥物市場(chǎng)管理的需求。為了更好地解決抗癌藥物市場(chǎng)的問題，本文在分析其市場(chǎng)發(fā)展的影響因素之后，選擇合理控制價(jià)格、縮短新藥審批時(shí)間、保障藥品質(zhì)量等方法，使抗癌藥物市場(chǎng)監(jiān)督和控制的目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。

關(guān)鍵詞 癌癥 制藥企業(yè) 抗癌藥物

作者簡(jiǎn)介：吳攸，四川省巴中棠湖外語(yǔ)實(shí)驗(yàn)學(xué)校。

中圖分類號(hào)：D920.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.10.226

癌癥對(duì)人類健康有嚴(yán)重的危害，我國(guó)每年由于癌癥而離世的患者有數(shù)百萬(wàn)，已經(jīng)逐漸成為導(dǎo)致我國(guó)人口死亡的主要因素之一。抗癌藥物市場(chǎng)是我國(guó)重要的藥物市場(chǎng)，其目前發(fā)展直接影響到我國(guó)抗癌行業(yè)的發(fā)展。但因?yàn)榭鼓[瘤藥物行業(yè)壁壘比較高，而且市場(chǎng)份額通常被專業(yè)抗癌藥物制藥企業(yè)所占據(jù)，因此市場(chǎng)分化比較嚴(yán)重。在這種情況下，抗癌藥物的價(jià)格、質(zhì)量等方面不容易受到控制，再加上國(guó)外許多抗癌藥物進(jìn)入中國(guó)，使得國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展受到嚴(yán)重的沖擊，因此需要對(duì)抗癌市場(chǎng)進(jìn)行研究，制定有效的解決方法。

一、抗癌藥物市場(chǎng)的相關(guān)問題

（一）價(jià)格高

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)水平不斷提升的今天，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)有了許多的變化。藥品購(gòu)銷各個(gè)環(huán)節(jié)利潤(rùn)分配不夠科學(xué)，而且許多同類型的產(chǎn)品有許多制藥廠家在生產(chǎn)，使得企業(yè)被迫使用高定價(jià)、高讓利的銷售方式。近年來，醫(yī)院從藥品銷售企業(yè)進(jìn)貨的讓利比例大約為藥價(jià)的18%，而從藥品生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨的讓利比例卻高于25%。藥品市場(chǎng)環(huán)境沒有得到有效管理，使得藥品價(jià)格沒有得到有效控制。在隨著國(guó)家發(fā)改委降價(jià)政策出臺(tái)之后，使得制藥企業(yè)的銷售效益明顯縮減，只能通過提高價(jià)格增加自身的效益。另外現(xiàn)在藥品集中采購(gòu)政策對(duì)過專利保護(hù)期原研藥等進(jìn)口藥過于保護(hù)，對(duì)其提供過多的優(yōu)惠措施。在進(jìn)行區(qū)分招投標(biāo)質(zhì)量層次的時(shí)候，并沒有依據(jù)專利藥、非專利藥這兩種范圍進(jìn)行劃分，而是從是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外、是否是原研等角度進(jìn)行區(qū)分。對(duì)非專利原研及進(jìn)口藥品則可以獲得更高的優(yōu)惠，為了對(duì)其保護(hù)，允許其保持高昂的銷售價(jià)格，這對(duì)維護(hù)市場(chǎng)公平有著巨大的影響，而且也會(huì)阻礙了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展。

（二）上市時(shí)間長(zhǎng)

目前新藥注冊(cè)審批政策的推出會(huì)明顯導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)新藥上市的時(shí)間過長(zhǎng)，影響到企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。其問題主要表現(xiàn)在：第一，對(duì)新藥的規(guī)定不夠嚴(yán)謹(jǐn)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的內(nèi)容，新藥主要指的是在國(guó)內(nèi)還未上市和銷售的藥物：中國(guó)沒有生產(chǎn)，其他國(guó)家也沒有生產(chǎn)的新型藥物；中國(guó)沒有生產(chǎn)，他國(guó)家也沒有生產(chǎn)，但是曾經(jīng)有報(bào)道提出的藥物；除中國(guó)之外的國(guó)家已經(jīng)生產(chǎn)或者生產(chǎn)過原料相同的藥物的組合物，但是在中國(guó)卻從未生產(chǎn)以及銷售的藥物。在中國(guó)，許多成分比較相似的仿制藥均可以被當(dāng)做新藥，因此企業(yè)在申請(qǐng)仿制藥上市之后，即可獲得自主定價(jià)的優(yōu)惠，從而不斷提高企業(yè)的銷售利潤(rùn)。這種情況的出現(xiàn)，使得我國(guó)許多藥物企業(yè)不愿意投入大量的資金進(jìn)行開發(fā)專利藥。第二，因?yàn)檎叩倪B續(xù)性及藥審人員數(shù)量過少，使得新藥審批速度過慢，整體審判時(shí)間過多，導(dǎo)致新藥上市的時(shí)候已經(jīng)錯(cuò)過發(fā)展的時(shí)機(jī)?，F(xiàn)在我國(guó)新藥審批的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，周期比較長(zhǎng)，而且實(shí)現(xiàn)專利藥的成功上市，需要經(jīng)歷大約10年的時(shí)間，因此企業(yè)在研發(fā)新藥之后，正式上市的時(shí)間過長(zhǎng)，導(dǎo)致企業(yè)藥品銷售效益無(wú)法盡快回收，因此導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥上市的難度明顯提升。

（三）藥品質(zhì)量差，假冒偽劣產(chǎn)品多

我國(guó)屬于仿制藥大國(guó)，目前有超過數(shù)千家制藥企業(yè)采用生產(chǎn)仿制藥的方式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。因?yàn)楦鱾€(gè)制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理方式有所差異，其仿制質(zhì)量也有較大的不同。同時(shí)因?yàn)樗幬镔|(zhì)量監(jiān)督力度不強(qiáng)，使得部分企業(yè)為了降低成本，對(duì)藥物質(zhì)量把控越來越不嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致藥物質(zhì)量無(wú)法得到保障。小藥廠即使生產(chǎn)的藥物質(zhì)量比較少，但是因?yàn)樯a(chǎn)投入比較少，可以分出更多的差價(jià)給銷售者，從而可以提出更低的投標(biāo)價(jià)。但是在中標(biāo)之后，為了完成任務(wù)，常常采用劣質(zhì)原料或者摻假的方式，甚至出現(xiàn)藥品無(wú)法供應(yīng)的情況，使得藥品市場(chǎng)的整體質(zhì)量水平受到嚴(yán)重影響?，F(xiàn)在目前在我國(guó)藥物療效一致性檢驗(yàn)開展還不夠全面，許多地區(qū)在此方面存在薄弱之處，導(dǎo)致藥物監(jiān)督和管理效果不佳。并且有關(guān)部門對(duì)藥品臨床循證評(píng)價(jià)持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)，而且評(píng)價(jià)結(jié)果與實(shí)際不夠貼合，使得質(zhì)量安全監(jiān)管無(wú)法順利開展，只能導(dǎo)致藥品質(zhì)量差，假冒偽劣產(chǎn)品多的問題頻發(fā)。

二、抗癌藥物市場(chǎng)的相關(guān)問題的解決辦法

（一）完善藥品價(jià)格管理制度

制定完善價(jià)格管理制度，完善抗癌藥物價(jià)格的管理，才能有效解決抗癌藥物價(jià)格過高的問題。第一，需要依據(jù)時(shí)間段進(jìn)行調(diào)整藥品零售價(jià)格。比如可以在2至3年內(nèi)根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行調(diào)整一次藥品最高零售價(jià)格，使得定價(jià)不合理的藥物得到整治。即可以適當(dāng)降低價(jià)格過高的藥物，而對(duì)于具有效果顯著或者創(chuàng)新性較強(qiáng)的低價(jià)藥物，可以在維持生產(chǎn)成本的情況下，對(duì)比國(guó)際藥品價(jià)格，確定合理的定價(jià)。同時(shí)原國(guó)家計(jì)委公布了相當(dāng)多的藥物限制措施，控制和管理了抗癌藥物的定價(jià)，其中包含最替加氟、絲裂霉素等藥物。各個(gè)地區(qū)可以在限定價(jià)格上下5%的浮動(dòng)幅度內(nèi)確定本地區(qū)的藥物最高價(jià)格，使得抗癌藥品的引進(jìn)及銷售均得到有效保障。第二，對(duì)于專利保護(hù)到期的藥品，可以提供優(yōu)質(zhì)藥品的待遇，使其仍然可以繼續(xù)銷售。同時(shí)為了使抗癌藥品價(jià)格更加合理，可以建議對(duì)原研或者具有專利的藥物，采取限定零售最高的措施，而限定的價(jià)格可以和“醫(yī)?！北Ｕ系慕痤~保持一致。但是不能將其作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于超過醫(yī)保支付金額的藥品費(fèi)用則可以患者進(jìn)行支付。在核價(jià)方法上，對(duì)于本國(guó)可以自行生產(chǎn)的藥物，可以采用本國(guó)原研企業(yè)的成本作為考量的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于國(guó)內(nèi)沒有生產(chǎn)的藥物則可以采用國(guó)外參考地原研藥的成本作為考量的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于本國(guó)所擁有的特色藥品，中藥或者西藥都需要在考慮成本之后，確定最終的價(jià)格；進(jìn)口專利藥價(jià)格則需要進(jìn)行考慮藥物生產(chǎn)國(guó)的情況，才能進(jìn)行價(jià)格確定，使定價(jià)更加合理。第三，可以進(jìn)行設(shè)立全國(guó)藥品監(jiān)管信息交換平臺(tái)，方便有關(guān)部門進(jìn)行了解市場(chǎng)藥品情況。另外，可以提供人們參與我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管的機(jī)會(huì)，使其可以藥品購(gòu)買或者醫(yī)療過程中遇到的價(jià)格問題得以及時(shí)提出，由有關(guān)部門進(jìn)行關(guān)注和處理，這對(duì)保持價(jià)格的合理性具有重要的作用。

（二）提高抗癌新藥上市的速度

首先，制定健全的抗癌新藥注冊(cè)審批制度。在實(shí)際工作中，需要正確定義新藥，并且選擇合理的新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)可以提高研發(fā)新藥的熱情；在注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)等方面需要明確時(shí)間，采用增加審批人員、減少審批時(shí)間等方法，使審批的速度得以加快；提高具有核心技術(shù)的新藥、癌癥特效的新藥等藥品的審批速度。其次，建立和發(fā)展醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展基金，在使制藥企業(yè)獲得更多支持的情況下，可以有足夠的資金和激情開展藥物的創(chuàng)新。在工作當(dāng)中，可以進(jìn)行參考國(guó)外較為成功的經(jīng)驗(yàn)，采取減少稅收等方法，支持企業(yè)投入更多的資金進(jìn)行新藥研發(fā)。同時(shí)激勵(lì)企業(yè)提高抗癌藥物研發(fā)的速度，為市場(chǎng)提供更多高效的抗癌藥物。同時(shí)，可以為高校研究院、企業(yè)之間可以建立良好的聯(lián)系，共同進(jìn)行抗癌藥物研發(fā)，提高藥物的有效性。最后，需要對(duì)癌癥防治技術(shù)提高重視，從醫(yī)學(xué)技術(shù)、中西藥結(jié)合等方面進(jìn)行突破，提高抗癌專利創(chuàng)新藥物的推出。并且需要加快專利的審批速度，使創(chuàng)新藥物可以盡快上市。

（三）提高抗癌藥品質(zhì)量

首先，建設(shè)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管系統(tǒng)。需要開展科學(xué)的藥物療效一致性檢驗(yàn)工作，為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)提供有效的結(jié)果，最終使藥品質(zhì)量安全監(jiān)管可以得以順利進(jìn)行。在工作中，可以合理應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，并且使用臨床循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使評(píng)價(jià)效果的準(zhǔn)確性有所提升。合理開展中藥與西藥治療效果的綜合評(píng)價(jià)模式，使中藥應(yīng)用安全可以得到有效控制。另外，需要對(duì)提高對(duì)假冒偽劣藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制，對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的小作坊也需要查處，降低出現(xiàn)假藥品的幾率。其次，需要建設(shè)健全的監(jiān)管體系。需要盡量提升藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能應(yīng)用的能力，使在藥品監(jiān)管方面的各個(gè)部門可以有效合作，互相支持，使藥品監(jiān)管條例得以順利實(shí)施。如在2006年之后，對(duì)于新注冊(cè)的藥品均進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，除了使用新成分、新型化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品之外，其他藥品不能采用商品名；相同企業(yè)生產(chǎn)的相同的藥物，即使規(guī)格不同，只要成本一致，均需要采用相同的商品名；在進(jìn)行藥品宣傳的時(shí)候，不能單獨(dú)宣傳藥物的商品名，也不能將沒有得到有關(guān)部門批準(zhǔn)的商品名相關(guān)的文字型商標(biāo)用作宣傳。這鮮明地提出，仿制藥將不能通過有關(guān)部門的批準(zhǔn)，只能采用通用名，這樣可以使得抗癌藥物生產(chǎn)得到有效規(guī)范，有助于打擊假冒偽劣的抗癌藥物。另外從2004年開始，國(guó)家開始整治藥品市場(chǎng)的亂象，如重點(diǎn)打擊在藥品包裝當(dāng)中加入金塊等不良銷售行為。這種措施同樣可以被應(yīng)用于抗癌藥物的管理當(dāng)中，加強(qiáng)控制眾多抗癌藥物生產(chǎn)企業(yè)的惡意競(jìng)爭(zhēng)，使眾多企業(yè)采取以質(zhì)量為主的競(jìng)爭(zhēng)手段，這有助于提高抗癌藥品的質(zhì)量。并且需要在工作中采用GMP認(rèn)證跟蹤檢查的方式，加強(qiáng)藥品的監(jiān)管，避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量不佳的問題。最后，可以在全國(guó)各地建設(shè)一些大型藥品生產(chǎn)基地，集中眾多優(yōu)秀企業(yè)的生產(chǎn)能力，使抗癌藥物可以形成品牌優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的抗癌藥品，而且對(duì)改變抗癌藥物市場(chǎng)混亂的現(xiàn)狀有著重要的作用。而且在新藥審批、藥品招標(biāo)等方面提供針對(duì)性的稅收制度，使生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)抗癌藥品的企業(yè)有一個(gè)良好的發(fā)展機(jī)會(huì)，進(jìn)而可以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)的盡快退出市場(chǎng)，維護(hù)抗癌藥物市場(chǎng)的秩序。

三、結(jié)語(yǔ)

隨著環(huán)境惡化，在未來一段時(shí)間當(dāng)中，抗癌藥物需求量明顯高于其他藥品，由于癌癥治療需要大量的時(shí)間，因此價(jià)格過高、質(zhì)量不足等均會(huì)嚴(yán)重影響到治療效果。在這種情況下，政策規(guī)制可以有效控制抗癌藥物的價(jià)格，并且進(jìn)行管理藥品市場(chǎng)，維護(hù)市場(chǎng)主體的利益。藥品特別是抗癌藥物市場(chǎng)的問題比較多，所以需要依據(jù)市場(chǎng)的真實(shí)情況進(jìn)行制定有效的解決措施，并且進(jìn)行細(xì)化，完成合理管理抗癌藥品市場(chǎng)的目標(biāo)。

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