陳珂

【摘要】 目的 分析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因， 探討有效的質(zhì)量控制方法。方法 抽取200份藥品樣品， 分別采用紫外分光光度法及高效液相色譜法檢驗(yàn)， 比較兩種檢驗(yàn)法的檢驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果 紫外分光光度法檢驗(yàn)中成藥≤2.0%的樣本藥品108份（92.31%）， 化學(xué)藥≤1.5%的樣本藥品78份（93.98%）；高效液相色譜法檢驗(yàn)中成藥≤2.0%的樣本藥品106份（90.60%）， 化學(xué)藥≤1.5%的樣本藥品77份（92.77%）。兩種檢驗(yàn)方法結(jié)果比較， 差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 設(shè)備、人員、物料是藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的主要原因， 對此要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。

【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗(yàn)；結(jié)果；偏離；原因；質(zhì)量控制

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2018.35.114

近年來， 隨著社會的不斷進(jìn)步及生活方式的改變， 人們對健康的關(guān)注度越來越多， 對藥品的關(guān)注也日益增加， 藥品安全問題成為社會的焦點(diǎn)與熱點(diǎn)問題。藥品的安全性離不開藥品的檢驗(yàn)工作， 藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虮苊庥泻】档乃幤妨魅胧袌觥Ｄ壳霸谒幤窓z驗(yàn)工作中還存在著諸多的問題， 其中最為突出的問題就是檢驗(yàn)結(jié)果的偏離， 對此應(yīng)引起檢驗(yàn)人員的高度重視， 及時(shí)分析藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因， 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)過程中每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制， 盡可能地縮小偏離， 提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。本文著重分析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因， 并對藥品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制進(jìn)行積極有效的探討， 旨在規(guī)范藥品的檢驗(yàn)工作， 提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 抽取2016年4月～2018年4月本食品藥品檢驗(yàn)所的200份藥品檢驗(yàn)樣本作為研究對象。200份樣品中， 中成藥117份， 占58.50%；化學(xué)藥83份， 占41.50%。

1. 2 方法 200份樣品均采用紫外分光光度法及高效液相色譜法進(jìn)行含量測定， 以期望值作為標(biāo)準(zhǔn)， 對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對比分析， 判斷樣本藥品與期望值是否出現(xiàn)偏差及出現(xiàn)偏差的原因， 探索積極有效的質(zhì)量控制方法。

1. 3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

紫外分光光度法檢驗(yàn)中成藥≤2.0%的樣本藥品有108份， 占92.31%， 化學(xué)藥≤1.5%的樣本藥品有78份， 占93.98%；高效液相色譜法檢驗(yàn)中成藥≤2.0%的樣本藥品有106份， 占90.60%， 化學(xué)藥≤1.5%的樣本藥品有77份， 占92.77%。兩種檢驗(yàn)方法結(jié)果比較， 差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

3 討論

本研究結(jié)果顯示， 紫外分光光度法檢驗(yàn)中成藥≤2.0%的樣本藥品有108份， 占92.31%， 化學(xué)藥≤1.5%的樣本藥品有78份， 占93.98%；高效液相色譜法檢驗(yàn)中成藥≤2.0%的樣本藥品有106份， 占90.60%， 化學(xué)藥≤1.5%的樣本藥品有77份，

占92.77%。兩種檢驗(yàn)方法的結(jié)果均與期望值存在一定的偏差。藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因較為復(fù)雜， 主要有以下幾個(gè)方面：①設(shè)備問題。在藥品檢驗(yàn)中， 若設(shè)備不齊全、設(shè)備落后、設(shè)備存在質(zhì)量問題或在檢驗(yàn)中出現(xiàn)故障， 都有可能影響藥品檢驗(yàn)的個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)， 導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏離。②人為問題。檢驗(yàn)人員是藥品檢驗(yàn)工作的執(zhí)行者， 其在工作中的一舉一動(dòng)直接影響到藥品檢驗(yàn)的結(jié)果。藥品檢驗(yàn)人員不僅要具備專業(yè)的知識與技能， 還要在工作中能夠熟練和靈活地應(yīng)用這些技能， 但在藥品檢驗(yàn)實(shí)踐中， 部分檢驗(yàn)人員由于一些自身的原因， 比如知識匱乏、技術(shù)不熟練、缺乏職業(yè)道德等， 導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量不高， 影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[1-3]。③物料問題。如藥品存儲不合理， 藥品在運(yùn)輸過程中得不到良好的操作， 藥品未能在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行檢驗(yàn)等， 均對藥品的檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響， 導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是一項(xiàng)艱巨且復(fù)雜的工作， 其涉及到藥品檢驗(yàn)的個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)， 貫穿著藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過程。①藥品檢驗(yàn)前：抽樣是藥品檢驗(yàn)前一個(gè)重要的環(huán)節(jié)， 對此要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)， 加深檢驗(yàn)人員對抽樣環(huán)節(jié)的認(rèn)識， 對不同的檢測項(xiàng)目進(jìn)行抽樣分類了解， 保證抽取樣本的完整性， 減少由于抽樣不規(guī)范導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量問題， 提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。②藥品檢驗(yàn)中：藥品檢驗(yàn)過程中規(guī)劃化的操作有利于保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)過程中要注意以下幾點(diǎn)：a.加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)過程中要加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制， 把檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制在一定范圍之中， 同時(shí)設(shè)有專業(yè)人員對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督與維護(hù)， 并依據(jù)實(shí)際情況的變化及時(shí)更新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)， 盡可能減少藥品檢驗(yàn)中存在的問題， 避免檢驗(yàn)結(jié)果的偏離[2]。藥品檢驗(yàn)過程中， 檢驗(yàn)人員不僅要掌握基本的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)， 還要熟悉必備的檢驗(yàn)技能。b.加強(qiáng)檢驗(yàn)管理的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)管理是指檢驗(yàn)過程中對檢驗(yàn)藥品及檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督與管理， 加強(qiáng)檢驗(yàn)管理的質(zhì)量控制， 要求對檢驗(yàn)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制， 做詳細(xì)的記錄， 對一些不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的處理， 同時(shí)要對檢驗(yàn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督， 規(guī)劃檢驗(yàn)人員的操作， 避免檢驗(yàn)人員由于操作不當(dāng)而導(dǎo)致的結(jié)果偏差[3-6]。c.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制。藥品的檢驗(yàn)結(jié)果受實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的影響， 比如實(shí)驗(yàn)室的溫度或濕度出現(xiàn)變化， 則藥品的檢驗(yàn)結(jié)果可能也出現(xiàn)相應(yīng)的變化， 致使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)一定的偏差。對此， 必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制， 檢驗(yàn)過程中的溫度與濕度要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與要求， 室內(nèi)的條件必須要一定的范圍之內(nèi)， 減少由于實(shí)驗(yàn)室因素而導(dǎo)致的結(jié)果偏差。③藥品檢驗(yàn)后：要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)后各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制， 檢驗(yàn)結(jié)果通常以紙質(zhì)的書面形式呈現(xiàn)， 而檢驗(yàn)結(jié)果的書面報(bào)告必須符合一定的標(biāo)準(zhǔn)， 符合一定的格式要求， 避免格式雜亂無章， 對此檢驗(yàn)人員要認(rèn)真詳細(xì)地填寫報(bào)告書， 如發(fā)現(xiàn)某些藥品檢驗(yàn)不合格， 要及時(shí)上報(bào)， 杜絕任何人更改檢驗(yàn)報(bào)告， 確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[7-10]。藥品檢驗(yàn)后報(bào)告書的規(guī)劃填寫， 不僅提高了藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與科學(xué)性， 而且有利于他人的查閱與交流， 有利于對檢驗(yàn)結(jié)果的分析與處理。

綜上所述， 導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)中結(jié)果的偏離主要有3個(gè)方面的原因， 即設(shè)備問題、人員問題、物料問題。藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制貫穿著藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過程， 藥品檢驗(yàn)前要加強(qiáng)對抽樣的質(zhì)量控制， 保證抽取樣本的完整性；藥品檢驗(yàn)中要加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)管理及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制， 保證檢驗(yàn)操作及檢驗(yàn)流程的的規(guī)范性；藥品檢驗(yàn)后要加強(qiáng)報(bào)告書書寫的質(zhì)量控制， 確保報(bào)告書的準(zhǔn)確性。各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)防把守， 才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性， 減少由于各種原因?qū)е碌慕Y(jié)果偏離。

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[收稿日期：2018-06-15]