劉永麗 石雷 徐俊
[摘要] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是高職藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的公共必修課。本文根據(jù)高職藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo),對(duì)傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)模式存在的問(wèn)題進(jìn)行分析,著重于探討該課程的教學(xué)改革。通過(guò)引入多種教學(xué)模式,包括體驗(yàn)式教學(xué)、工學(xué)結(jié)合、任務(wù)導(dǎo)向型教學(xué)、以賽促學(xué)以及開(kāi)設(shè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)課程等,提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)效果,使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)理念真正走入學(xué)生心中,為學(xué)生就業(yè)和企業(yè)用人創(chuàng)造良好的開(kāi)端。
[關(guān)鍵詞] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;體驗(yàn)式教學(xué);任務(wù)導(dǎo)向性教學(xué);以賽促學(xué);網(wǎng)絡(luò)課程
[中圖分類(lèi)號(hào)] G642 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210(2018)11(b)-0168-05
[Abstract] The course "good manufacturing practices of drug" is one of the important public subjects of the major “drug manufacturing technology” in vocational college. This paper analyzes the problems existing in the teaching mode of traditional pharmaceutical production quality management course according to the training objective of pharmaceutical production technology specialty in higher vocational colleges, and mainly discusses the teaching reform of the course. Through the introduction of a variety of teaching modes, including experiential teaching, combination of work and study, task-oriented teaching, learning promotion through competition and the establishment of network platform courses, the teaching effect of drug production quality management courses was improved, so that the good manufacfacturing practices (GMP) concept was truly in the minds of students, creating a good start for students′ employment and enterprises′ employment.
[Key words] Good manufacturing practices; Practical teaching; Task-based teaching; Training with competition; Network course
高職藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)(簡(jiǎn)稱(chēng)“藥技專(zhuān)業(yè)”)旨在培養(yǎng)能夠在制藥領(lǐng)域從事藥品制造等工作,勝任基層管理和技術(shù)任務(wù)的技術(shù)技能型人才,要求能夠理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good manufacturing practices,GMP)的內(nèi)涵,并運(yùn)用于具體工作中,能制訂并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP)等相關(guān)管理文件。而藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展,必然伴隨著對(duì)藥品生產(chǎn)高級(jí)技術(shù)人才在數(shù)量和質(zhì)量上的需求[1]。藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)與藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人才的需求不謀而合。
企業(yè)只有建立牢固的GMP理念,才能真正實(shí)施好GMP,提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量[2]。為了培養(yǎng)GMP理念,高職院校除了開(kāi)設(shè)專(zhuān)業(yè)課程外,還面向藥技專(zhuān)業(yè)學(xué)生將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程作為專(zhuān)業(yè)公共必修課。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程立足于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》(2010年版),重在通過(guò)系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí),掌握GMP基礎(chǔ)要求,形成GMP理念,并成為工作能力的一部分。本文通過(guò)對(duì)傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)模式和存在的問(wèn)題進(jìn)行分析,并在此基礎(chǔ)上對(duì)本課程的教學(xué)模式實(shí)施改革。
1 傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)模式及其存在的問(wèn)題
GMP是藥品生產(chǎn)過(guò)程中保證藥品質(zhì)量,并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、各類(lèi)污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最基本的辦法,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容[3]。傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程以教師圍繞教材和法規(guī)條款進(jìn)行講授為主,課程結(jié)束后對(duì)GMP基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行書(shū)面考核。以老師為主,學(xué)生跟隨老師的節(jié)奏進(jìn)行被動(dòng)學(xué)習(xí),缺乏對(duì)學(xué)生主動(dòng)思維能力的培養(yǎng)[4]。學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解以記憶為主,以通過(guò)書(shū)面考核為目的,實(shí)踐較少。這種學(xué)習(xí)方式主要存在以下問(wèn)題:
1.1 對(duì)GMP的重要性認(rèn)識(shí)不到位
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程不僅是學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)法規(guī)知識(shí),更重要的是認(rèn)識(shí)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性。與其他普通的教學(xué)課程內(nèi)容相比,GMP課程最大的特點(diǎn)就是教學(xué)內(nèi)容量大、知識(shí)之間的連貫性較差[5]。傳統(tǒng)教學(xué)模式更多的是以專(zhuān)業(yè)法規(guī)知識(shí)的講授為主,學(xué)生缺乏實(shí)踐演練,對(duì)如何實(shí)現(xiàn)各部分知識(shí)的融合,達(dá)到GMP宗旨以及實(shí)現(xiàn)該宗旨的重要性認(rèn)識(shí)不到位,也導(dǎo)致不能很好的學(xué)習(xí)并貫徹到畢業(yè)后的崗位工作中。
1.2 對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求理解不深刻
教師講授法規(guī)條款時(shí),學(xué)生是基于理論的學(xué)習(xí),沒(méi)有角色代入感。如在人員衛(wèi)生方面,GMP要求“任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)”[6]。針對(duì)此項(xiàng)要求,教師向?qū)W生講授不同潔凈區(qū)級(jí)別人員的更衣要求。學(xué)生對(duì)此的理解僅僅停留在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要更衣的認(rèn)識(shí)上,并沒(méi)有掌握規(guī)范的更衣操作技能,而更衣操作又是人員在制藥企業(yè)必須掌握的操作技能。
1.3 缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),理解不到位
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范只是提出藥品生產(chǎn)過(guò)程要滿足的要求,并不會(huì)指出具體的能達(dá)到要求的方法。如針對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備,GMP從設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)和保養(yǎng)等方面提出了具體的要求,但并沒(méi)有告知如何具體實(shí)施。高職學(xué)生沒(méi)有藥廠生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),如果在課程中不進(jìn)行實(shí)踐教學(xué),則很難對(duì)這些條款理解到位,就更談不上在制藥企業(yè)實(shí)際運(yùn)用了。
1.4 缺乏實(shí)際應(yīng)用和創(chuàng)新能力
由于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的缺乏,對(duì)條款理解膚淺,會(huì)導(dǎo)致學(xué)生進(jìn)入到工作崗位后,需要較長(zhǎng)的時(shí)間適應(yīng)藥廠的GMP體系。如藥廠對(duì)于技術(shù)人員的一項(xiàng)基本要求是能夠撰寫(xiě)所在崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,而剛進(jìn)入藥廠的學(xué)生即使對(duì)崗位操作已經(jīng)很熟悉了,但還是很難規(guī)范的根據(jù)藥廠質(zhì)量體系的要求撰寫(xiě)合格的崗位操作規(guī)程。且由于GMP理念不能運(yùn)用到工作中,也就不能規(guī)范的按照GMP要求實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和改進(jìn)。
2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程基于項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的教學(xué)模式的改進(jìn)
職業(yè)教育是為行業(yè)培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才,是在真實(shí)的工作環(huán)境中完成“教、學(xué)、做”的基本要求[7]。在課程開(kāi)發(fā)時(shí),充分體現(xiàn)學(xué)生的主體地位,調(diào)動(dòng)其學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和探索性[8]?;趥鹘y(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程學(xué)習(xí)的經(jīng)驗(yàn),針對(duì)學(xué)生實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足、應(yīng)用能力差等不足,對(duì)該課程教學(xué)模式進(jìn)行改進(jìn),開(kāi)發(fā)教學(xué)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目,在考核中增加過(guò)程考核,重點(diǎn)培養(yǎng)實(shí)踐運(yùn)行能力,形成持續(xù)改進(jìn)和規(guī)范化的GMP理念,是該課程教學(xué)模式改進(jìn)的方向。課程教學(xué)模式具體改進(jìn),見(jiàn)圖1。
2.1 實(shí)施實(shí)踐操作項(xiàng)目,進(jìn)行體驗(yàn)式教學(xué)
理想的實(shí)訓(xùn)是在校內(nèi)進(jìn)行,教師邊講解學(xué)生邊操作,這要求學(xué)校具備與企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境相同的實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地[9]。GMP規(guī)范中的每一條款都要在藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施和體現(xiàn),因而課程的實(shí)踐性很強(qiáng)[10]。在課程教學(xué)中,要充分利用學(xué)校的教學(xué)實(shí)訓(xùn)環(huán)境,進(jìn)行實(shí)踐操作項(xiàng)目體驗(yàn),培養(yǎng)基礎(chǔ)實(shí)踐操作技能。體驗(yàn)式教學(xué)是體驗(yàn)式學(xué)習(xí)與教學(xué)過(guò)程相結(jié)合的新型教學(xué)模式,它強(qiáng)調(diào)教學(xué)互動(dòng)、自主參與和實(shí)踐能力培養(yǎng)[11]。如針對(duì)更衣操作,創(chuàng)造實(shí)操條件,進(jìn)行操作體驗(yàn)。人員更衣程序的科學(xué)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格執(zhí)行,是控制人員污染的主要手段[12]。潔凈等級(jí)為A級(jí)的區(qū)域無(wú)菌更衣能夠全面體現(xiàn)更衣的原則,但較為復(fù)雜,可以采用更衣視頻演示正確的無(wú)菌更衣流程和常見(jiàn)錯(cuò)誤,生動(dòng)展示更衣的注意事項(xiàng)和原則。而D級(jí)潔凈區(qū)的更衣能更好的實(shí)現(xiàn)操作演練。因此,演練可以采用實(shí)操與觀察總結(jié)相結(jié)合的方式進(jìn)行。具體項(xiàng)目實(shí)施步驟如下:①提供D級(jí)潔凈區(qū)適用的分體或連體式潔凈服、潔凈鞋、一次性頭套、一次性口罩、手套等更衣所需物品,學(xué)生自主學(xué)習(xí)更衣操作流程。②任意選擇1~2位同學(xué)按照更衣操作流程演示更衣步驟。其他同學(xué)對(duì)該同學(xué)的更衣操作進(jìn)行觀察,并對(duì)其更衣操作的規(guī)范性進(jìn)行評(píng)價(jià),指出是否存在更衣操作錯(cuò)誤。③教師引導(dǎo),示范講解更衣操作流程,并對(duì)每件更衣物品操作的注意事項(xiàng)進(jìn)行講解,引導(dǎo)思考更衣操作流程設(shè)計(jì)的原理。④項(xiàng)目結(jié)束后,學(xué)生自主進(jìn)行更衣演練,要求提交一份更衣操作流程作為實(shí)踐成果,內(nèi)容包括更衣流程,更衣演示的問(wèn)題和更衣流程設(shè)計(jì)的原理等。
該項(xiàng)目用時(shí)2個(gè)學(xué)時(shí),學(xué)生在課程中觀看視頻,對(duì)比思考無(wú)菌更衣操作中正確和錯(cuò)誤操作的區(qū)別,觀察同學(xué)的更衣操作,發(fā)現(xiàn)操作中的不足點(diǎn),并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范操作進(jìn)行糾正,還可以自主進(jìn)行實(shí)踐體驗(yàn)。在整個(gè)過(guò)程中,學(xué)生通過(guò)對(duì)具體的操作流程進(jìn)行分析總結(jié),能夠理解流程的設(shè)計(jì)原理是重在避免更衣操作中的污染。通過(guò)這一基礎(chǔ)項(xiàng)目的演練,達(dá)到以點(diǎn)及面、舉一反三的效果,對(duì)GMP最大限度減少污染和較差污染的宗旨有較為深刻的理解,并培養(yǎng)基礎(chǔ)的思維方式。
2.2 開(kāi)展工學(xué)結(jié)合項(xiàng)目,實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)踐的融合
工學(xué)結(jié)合加強(qiáng)學(xué)生理論知識(shí)和實(shí)踐能力的融合滲透[13]。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程中開(kāi)展工學(xué)結(jié)合項(xiàng)目有利于培養(yǎng)實(shí)踐運(yùn)用能力,將理論知識(shí)在實(shí)踐中融會(huì)貫通。由于企業(yè)機(jī)密和管理方面的原因,一般不歡迎學(xué)生參觀和實(shí)踐[14]。而制藥設(shè)施設(shè)備的良好運(yùn)轉(zhuǎn),是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵[15]?;趯W(xué)校的固體制劑生產(chǎn)車(chē)間,學(xué)生可以在與制藥企業(yè)相似的生產(chǎn)環(huán)境中,運(yùn)用所學(xué)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出改進(jìn)措施,開(kāi)展廠房設(shè)施設(shè)備學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)的工學(xué)結(jié)合項(xiàng)目?;谠擁?xiàng)目,學(xué)生對(duì)車(chē)間廠房設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)、維護(hù)、使用等多方面進(jìn)行評(píng)價(jià),判定其GMP符合性。該項(xiàng)目設(shè)計(jì)如下:
2.2.1 教師設(shè)計(jì)環(huán)節(jié) 根據(jù)廠房設(shè)施設(shè)備教學(xué)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)知識(shí),擬定實(shí)踐中需要完成的工作任務(wù),任務(wù)可參考如下設(shè)置:
任務(wù)1,車(chē)間有哪些地方需要修繕和改進(jìn)呢?(知識(shí)點(diǎn):車(chē)間設(shè)計(jì)總要求)
任務(wù)2,車(chē)間布局有什么規(guī)律?這種布局有什么優(yōu)缺點(diǎn)?(知識(shí)點(diǎn):工藝布局)
任務(wù)3,車(chē)間有哪些設(shè)備?這些設(shè)備有哪些共同點(diǎn)?(知識(shí)點(diǎn):設(shè)備設(shè)計(jì))
任務(wù)4,車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)是如何設(shè)計(jì)的?(知識(shí)點(diǎn):空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì))
任務(wù)5,車(chē)間墻面、地面、天花板、燈具等設(shè)計(jì)有何特點(diǎn)?現(xiàn)在還有哪些比較先進(jìn)設(shè)計(jì)?(知識(shí)點(diǎn):廠房設(shè)計(jì))
任務(wù)6,車(chē)間原輔料是如何進(jìn)入車(chē)間的?成品是如何傳遞出來(lái)的?現(xiàn)在還有哪些設(shè)計(jì)方式?(知識(shí)點(diǎn):物流設(shè)計(jì));
任務(wù)7,車(chē)間工藝用水是什么種類(lèi)?有幾個(gè)使用點(diǎn)?使用點(diǎn)的設(shè)計(jì)有什么特點(diǎn)?(知識(shí)點(diǎn):水系統(tǒng)設(shè)計(jì))
任務(wù)8,車(chē)間有哪些控制蟲(chóng)鼠措施?是否需要采取進(jìn)一步的措施?(知識(shí)點(diǎn):蟲(chóng)鼠控制措施)
任務(wù)9,車(chē)間溫濕度、壓差是如何控制和監(jiān)測(cè)的?(知識(shí)點(diǎn):潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控)
任務(wù)10,潔凈區(qū)潔具有什么要求?車(chē)間有多少種潔具?如何使用和存放?(知識(shí)點(diǎn):潔凈區(qū)衛(wèi)生管理)
2.2.2 學(xué)生實(shí)踐環(huán)節(jié) 學(xué)生2人一組,觀察固體制劑車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),思考教師預(yù)先擬定的問(wèn)題。根據(jù)觀察結(jié)果,每組提交一份報(bào)告。
2.2.3 實(shí)踐交流環(huán)節(jié) 教師引導(dǎo)組織學(xué)生對(duì)所觀察問(wèn)題進(jìn)行交流討論,對(duì)所學(xué)內(nèi)容進(jìn)行完善深化。該項(xiàng)目用時(shí)2個(gè)學(xué)時(shí)。學(xué)生對(duì)GMP生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)施設(shè)備都有著濃厚的興趣,存在探索的好奇心。帶著所學(xué)的GMP對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備的要求和教師提出的問(wèn)題,學(xué)生經(jīng)過(guò)小組討論,在熟悉車(chē)間環(huán)境的同時(shí),對(duì)車(chē)間存在的問(wèn)題進(jìn)行指出糾正,并思考改進(jìn)措施。伴隨著教師的引導(dǎo),對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)措施進(jìn)行完善。該項(xiàng)目能夠鍛煉GMP的實(shí)踐應(yīng)用能力、自我檢查持續(xù)改進(jìn)能力。這種對(duì)GMP知識(shí)的實(shí)際運(yùn)用體驗(yàn),能夠?yàn)榻窈蠊ぷ魈峁┝己玫幕A(chǔ)。
2.3 任務(wù)導(dǎo)向型教學(xué),培養(yǎng)應(yīng)用創(chuàng)新能力
任務(wù)導(dǎo)向式教學(xué)可以極大調(diào)動(dòng)學(xué)生的積極性和參與度,教師“教”與學(xué)生的“學(xué)”由單向的“傳導(dǎo)”變成雙向的“傳導(dǎo)”[16]?;诟呗毤寄苄腿瞬旁谥扑幤髽I(yè)崗位的需求,通過(guò)完成崗位工作任務(wù),能夠全面鞏固所學(xué)知識(shí),提高創(chuàng)新應(yīng)用能力。如崗位操作規(guī)程的編寫(xiě)任務(wù),要求學(xué)生基于所做過(guò)的小試、中試生產(chǎn)任務(wù),編寫(xiě)所熟悉的崗位操作規(guī)程,并假定其他同學(xué)為崗位操作員工,對(duì)其進(jìn)行崗前培訓(xùn)。具體項(xiàng)目設(shè)置如下:①任務(wù)基礎(chǔ)。學(xué)生已對(duì)先導(dǎo)課程進(jìn)行學(xué)習(xí),熟悉某產(chǎn)品的工藝操作流程,該流程可以是小試或中試項(xiàng)目。②教師任務(wù)。提出崗位操作規(guī)程的編寫(xiě)要求,并提供一份崗位操作規(guī)程供參考;根據(jù)先導(dǎo)課程所學(xué),擬定需要編寫(xiě)的崗位操作規(guī)程,供學(xué)生選擇。③學(xué)生任務(wù)。學(xué)生2人一組,從教師提供的崗位操作規(guī)程清單中選擇崗位,參考模板編寫(xiě)崗位操作規(guī)程。每組題目不能重復(fù)。編寫(xiě)過(guò)程中可以查閱文獻(xiàn),觀察車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)等。④成果展示。每組提交所編寫(xiě)的崗位操作規(guī)程電子版和培訓(xùn)課件,隨機(jī)選擇學(xué)生代表對(duì)其他小組成員所編寫(xiě)的崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)。其他小組成員從編寫(xiě)格式、可操作性、培訓(xùn)效果等多方面進(jìn)行提問(wèn)交流和評(píng)價(jià)。
該項(xiàng)目用時(shí)6個(gè)學(xué)時(shí),課程包括資料查閱和編寫(xiě)SOP兩個(gè)部分,可以分兩次課完成,便于學(xué)生利用課余時(shí)間對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行更深一步的準(zhǔn)備完善。在項(xiàng)目實(shí)施的過(guò)程中,學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí),以先導(dǎo)課程為基礎(chǔ),掌握GMP文件體系的管理、生產(chǎn)過(guò)程操作參數(shù)設(shè)計(jì)可操作性等要求。通過(guò)對(duì)其他同學(xué)培訓(xùn)工作的開(kāi)展,學(xué)生的語(yǔ)言表達(dá)能力、溝通能力等都有顯著的提高。教師再針對(duì)學(xué)生成果進(jìn)行點(diǎn)評(píng),引導(dǎo)學(xué)生評(píng)價(jià)識(shí)別高質(zhì)量的崗位操作規(guī)程的特點(diǎn),從掌握崗位操作規(guī)程編寫(xiě)的角度出發(fā),培養(yǎng)培訓(xùn)溝通能力,深化理解制藥企業(yè)工作流程和注意事項(xiàng)。
2.4 以賽促學(xué),激發(fā)興趣,提高技能
為了培養(yǎng)學(xué)生的綜合技能,將藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)與GMP理念進(jìn)行融合,開(kāi)展技能比賽。競(jìng)賽面向全體學(xué)生,調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性[17]。校級(jí)技能比賽以制藥單元操作為基礎(chǔ),要求操作過(guò)程符合GMP要求,如基于壓片崗位操作,舉辦藥物制劑技能大賽。技能比賽引入了競(jìng)爭(zhēng)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制,鼓勵(lì)學(xué)生積極參與,增加學(xué)習(xí)動(dòng)力。
技能大賽一般包括理論知識(shí)、仿真操作和技能比武三大部分。理論知識(shí)考核學(xué)生對(duì)所學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的掌握程度,仿真操作基于制藥單元操作的仿真軟件進(jìn)行仿真演練,而操作技能的操作要求與制藥企業(yè)生產(chǎn)要求相同,在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作,實(shí)現(xiàn)對(duì)技能的考察。通過(guò)這種競(jìng)爭(zhēng)氛圍,激發(fā)學(xué)習(xí)興趣,提高實(shí)踐操作技能。如藥物制劑壓片操作技能大賽,學(xué)生先對(duì)理論知識(shí)進(jìn)行自主學(xué)習(xí),學(xué)習(xí)內(nèi)容包括藥物制劑專(zhuān)業(yè)知識(shí)、GMP知識(shí)等,然后基于壓片軟件演練壓片機(jī)的操作,最后進(jìn)行壓片工序的技能比武。大賽技能比武內(nèi)容包括人員更衣、崗位操作、物料管理等環(huán)節(jié),對(duì)更衣操作、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)操作、記錄規(guī)范性、設(shè)備管理、物料管理等進(jìn)行全方位的考核。舉辦校級(jí)技能大賽,學(xué)生參與面較廣,經(jīng)過(guò)大賽的錘煉,學(xué)生反饋能更好地適應(yīng)制藥企業(yè)的崗位需求。
2.5 開(kāi)放網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)課程,校企合作,開(kāi)發(fā)企業(yè)慕課
網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)作為一種信息技術(shù)手段,可有效改變以教師為中心的傳統(tǒng)課堂教學(xué)模式[18]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理涵蓋人員、硬件和軟件方面的要求,涉及的知識(shí)點(diǎn)很多。信息化網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)讓教學(xué)突破時(shí)間和空間的限制,學(xué)生可以隨時(shí)隨地的學(xué)習(xí)[19]。網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)內(nèi)容包括教師授課課件、微課、題庫(kù)(課程作業(yè)、測(cè)驗(yàn)等)、學(xué)習(xí)任務(wù)和交流討論等。教師可以通過(guò)平臺(tái)下發(fā)學(xué)習(xí)任務(wù),學(xué)生自主學(xué)習(xí),并可通過(guò)平臺(tái)對(duì)知識(shí)難點(diǎn)進(jìn)行討論。目前開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)包括“浙江省高等學(xué)校在線開(kāi)放課程共享平臺(tái)”“超星泛雅網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)”等。
大多數(shù)制藥企業(yè)都有理論培訓(xùn)的檔案,包括理論培訓(xùn)講義、培訓(xùn)后試卷等[20]。如何充分利用企業(yè)資源,更好的跟上企業(yè)發(fā)展的步伐,最好的方式就是與企業(yè)合作?;趯W(xué)校當(dāng)前的地方產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),與地方制藥企業(yè)合作,整合企業(yè)資料和學(xué)校課程研究的優(yōu)勢(shì),在網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái)上開(kāi)發(fā)企業(yè)慕課,形成培訓(xùn)模塊。通過(guò)模塊培訓(xùn)項(xiàng)目,使學(xué)生從技術(shù)和心理上進(jìn)行充分的就業(yè)準(zhǔn)備,提升崗位的適應(yīng)能力,實(shí)現(xiàn)校企“零距離”對(duì)接,從而真正提供專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)質(zhì)量[21]。
3 小結(jié)
人員是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),人員沒(méi)有較為深刻的GMP意識(shí),很多工作是不能規(guī)范化開(kāi)展的[1]。實(shí)施GMP是體現(xiàn)“全員參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用[22]。因此,高職藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)開(kāi)設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程,以學(xué)生為中心,對(duì)課程教學(xué)方法進(jìn)行改進(jìn),提升教學(xué)效果,跟上制藥行業(yè)發(fā)展的步伐,培養(yǎng)具有GMP意識(shí)的技能型人才是很有必要的。通過(guò)體驗(yàn)式教學(xué)、工學(xué)結(jié)合、任務(wù)導(dǎo)向型教學(xué)、舉辦技能大賽、開(kāi)放網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)課程、校企合作開(kāi)發(fā)慕課等多種教學(xué)方式,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學(xué)改革,提升教學(xué)效果,促進(jìn)理論與實(shí)踐的融會(huì)貫通,學(xué)以致用,使GMP的理念真正走入學(xué)生心中,從而具備全面參與到質(zhì)量管理工作中的意識(shí),為學(xué)生就業(yè)和企業(yè)用人創(chuàng)造良好的開(kāi)端。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 呂毅,王曉娟,匡旺秋,等.藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)中高職銜接課程體系建設(shè)初探[J].宏觀經(jīng)濟(jì)管理,2015,34(6):142-143,145.
[2] 梁毅.論藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP理念的建立[J].中國(guó)藥房,2011,22(45):4225-4226.
[3] 白慧良.我國(guó)制藥企業(yè)全面實(shí)施GMP的規(guī)劃目標(biāo)不動(dòng)搖[J].中國(guó)藥業(yè),2004,13(1):5.
[4] 楊曉衛(wèi),盛美玲,陳靈紅,等.以問(wèn)題為中心的培訓(xùn)模式在兒科帶教中的應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志,2018,26(11):169-171.
[5] 李修剛,楊曉紅,張玲玨,等.GMP課程教學(xué)研究及其改革探索[J].山東化工,2018,47(7):153-154.
[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號(hào))[EB/OL].[2009-09-23]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html.
[7] 黃家利.以《藥品生產(chǎn)GMP虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái)》為例淺析藥學(xué)類(lèi)虛擬仿真教學(xué)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)[J].海峽藥學(xué),2017,29(11):282-284.
[8] 宋小平,王雅潔,蔡晶晶,等.藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)教學(xué)模式的改革探索[J].生物學(xué)雜志,2018,35(2):126-129.
[9] 周云,余霞,張玲,等.藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)仿真軟件使用的研究[J].藥學(xué)教育,2015,34(6):363-364,367.
[10] 羅曉燕,劉宏偉,任福正,等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程教學(xué)探討[J].化工高等教育,2013(6):24-26.
[11] 呂燕.體驗(yàn)式教學(xué)模式在高校教學(xué)中的應(yīng)用[J].管理教育,2008(3):147.
[12] 翟鐵偉,丁恩峰,高海燕.新版GMP無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序驗(yàn)證[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2013,34(5):37-41.
[13] 李闖.高職化學(xué)教學(xué)“工學(xué)結(jié)合”教育模式探索[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇,2018,7(10):183-184.
[14] 羅文華,邱家學(xué),林英戰(zhàn),等.GMP實(shí)訓(xùn)模擬系統(tǒng)[J].藥學(xué)教育,2007,23(6):45-48.
[15] 張瑋,韓頌.藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中設(shè)施設(shè)備的缺陷情況簡(jiǎn)析[J].機(jī)電信息,2018(11):1-2.
[16] 周莉婷,劉儒,陳強(qiáng).任務(wù)導(dǎo)向式教學(xué)在《生產(chǎn)運(yùn)作與管理》課程中的應(yīng)用研究[J].南昌教育學(xué)院學(xué)報(bào),2017,6(3):86-89.
[17] 張愛(ài)東.以賽促教,以賽促學(xué),課賽融合的研究探索[J].知識(shí)經(jīng)濟(jì),2018(2):166-167.
[18] 劉彥兵.網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)課程教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)效果優(yōu)化[J].旅游縱覽:下半月,2017(9):197-198.
[19] 葉俊民,陳卓,雷志翔,等.基于構(gòu)件組裝的應(yīng)用軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程研究[J].計(jì)算機(jī)應(yīng)用研究,2008,25(6):1736-1737,1752.
[20] 周毅,饒翠芬,吳生齊,等.制藥企業(yè)2010版藥品GMP培訓(xùn)分析與建議[J].藥學(xué)教育,2014,30(3):53-56.
[21] 湯俊梅,顧準(zhǔn).高職藥品生產(chǎn)技術(shù)跨企業(yè)培訓(xùn)中心藥物分析實(shí)訓(xùn)模塊的建設(shè)與應(yīng)用[J].職業(yè)教育,2018,17(1):35-37,62.
[22] 郭紹雄,張祥鳳,謝敬東.實(shí)施藥品生產(chǎn)GMP管理的對(duì)策分析[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥,2010,17(2):134-135.
(收稿日期:2018-06-11 本文編輯:蘇 暢)