胡偉潔

摘 要：藥品檢驗報告書是藥品質量鑒別和仲裁的依據(jù)，為了保證藥品檢驗報告書的科學性、準確性、公正性、有效性，必須加強對藥品檢驗報告書的規(guī)范化管理。根據(jù)長期從事藥品檢驗工作的經驗和體會，提出了對藥品檢驗報告書規(guī)范化管理的意見。

關鍵詞：藥品；檢驗報告書；規(guī)范化管理

藥品檢驗報告書是藥品檢驗工作的最終產品，是藥品檢驗質量的最終體現(xiàn)。它不僅是藥品質量鑒別和仲裁的依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)和司法部門裁判的依據(jù)。為了保證藥品檢驗報告書的科學性、準確性、公正性、有效性，必須加強對藥品檢驗報告書的規(guī)范化管理。現(xiàn)結合自己多年從事藥品檢驗工作實踐提出以下意見。

1 建立統(tǒng)一的全國食藥檢信息化應用平臺

信息化的過程就是把新興計算機技術衍生出來的相關智能化系統(tǒng)或工具應用于社會，減輕工作負擔，提高工作效率，提升生活質量的過程。信息智能化功能包括信息的獲取，數(shù)據(jù)庫建立存儲分析、傳遞、利用及信息再生等。國家關于信息化建設需要做的工作有很多，包括建立發(fā)展信息技術相關產業(yè)，擴展規(guī)劃國家信息網絡，合理布局應用重點信息資源，最大限度地確保信息的安全性、完善性與準確性。國家對于信息化建設有相對統(tǒng)一的規(guī)范和組織，相關部門致力于將信息化技術應用于包括現(xiàn)代國防國家基礎設施建設和民用設施建設等方面，其中就包括食品藥品檢測系統(tǒng)信息化建設。

國家對食品藥品檢測系統(tǒng)信息化建設的要求是以建設社會主義和諧社會為著眼點，以有效服務社會發(fā)展和公眾需要為歸宿； 以需求為導向，以應用促發(fā)展，規(guī)范和創(chuàng)新管理方式，加強統(tǒng)籌，合理規(guī)劃，充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎設施，建立國家食品藥品安全檢驗信息平臺，通過建設國家和省兩級數(shù)據(jù)中心，逐步形成國家食品藥品安全檢驗權威數(shù)據(jù)庫，最終建成國家、省、市（地）、縣四級食品藥品安全檢驗信息化網絡體系，全面提升國家、省、市（地）、縣各級檢驗機構的總體檢測水平，提高各級檢驗機構檢測過程、檢測結果、檢驗經驗的共享程度，為全國各級食品藥品安全監(jiān)管部門提供檢驗數(shù)據(jù)決策支撐，進一步提高各級食品藥品安全監(jiān)管部門的管理與服務水平。目前，我國經濟發(fā)達地區(qū)已建設了實驗室管理平臺，而仍有許多檢驗機構僅建設了針對檢驗報告流程的信息管理系統(tǒng)，而沒有涉及人員、儀器、試劑等質量管理系統(tǒng)以及實驗記錄電子化系統(tǒng)。

2 藥品檢驗報告書應有具體的形式要求

藥品檢驗報告書應包括首頁、附頁、正文3部分，具體要求是：

1）藥品檢驗報告書首頁標識清楚：應包括標題（如：ⅹⅹⅹ藥品檢驗所藥品檢驗報告書）、檢品名稱、報告書編號、報告日期、檢驗專用章的騎縫章及計量認證通過標識，總頁數(shù)的編碼標識為“第xx頁，共xx頁”。

2）藥品檢驗報告書附頁聲明明確：應包括本結果僅對樣品負責，報告書未經允許不得復印，不得用于評優(yōu)，對結論的置疑期為7天等聲明；還應注明藥品檢驗機構名稱、地址、郵編、傳真、電話等基本信息。

3）藥品檢驗報告書正文表達全面：包括樣品信息、檢驗結果、結論及授權簽字人簽名等。

樣品信息應包括樣品序列編號、樣品名稱及類別、批準文號、生產單位及所在地、規(guī)格、批號、有效期、抽樣數(shù)量、留樣數(shù)量、被抽樣單位名稱及類別、抽樣編號、抽樣日期、報告書日期、檢驗依

據(jù)等。

檢驗結果應嚴格按照檢驗依據(jù)中的順序，規(guī)范、準確、清晰、客觀的表述。對檢驗分包所產生的檢驗結果，應在其結果處明確標明。

檢驗結論應明確，所采用的檢驗方法為成冊標準時應加書名號，單行標準則注明編號。

4）藥品檢驗報告書的核發(fā)：實行檢測、復核、審閱、審核、授權簽字人核發(fā)5級控制。

3 嚴格執(zhí)行統(tǒng)一的書寫格式

藥檢人員必須本著嚴肅負責的態(tài)度，根據(jù)藥品檢驗記錄要求規(guī)范書寫，保證檢驗報告書依據(jù)準確、數(shù)據(jù)無誤、結論明確、文字簡潔。藥品檢驗報告書表頭欄目的填寫要求如下：

1）報告書編號：為12位數(shù)字，前4位為地區(qū)代碼，中間4位為年號，后4位為流水號，如省食藥質檢院2017年度報告書的編號為2017SC1234。

2）檢品名稱：應按質量標準中規(guī)定的法定名稱填寫，必要時在括號內加注商品名，如：多潘立酮片（嗎丁啉）。

3）生產單位、被抽樣單位：均應按單位全稱書寫，以便于統(tǒng)計分析及質量信息核查。

4）抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量：均應按收到檢品的包裝數(shù)量乘以原包裝規(guī)格填寫，如10g×6袋×9盒。

5）檢驗目的：國內檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復核檢驗”、“審核檢驗”、“比對試驗”等。

6）檢驗依據(jù)：已成冊的質量標準應寫明標準名稱，版本和部、冊并加書名號；國家食品藥品監(jiān)督管理局以批件形式或文件指定標準及企業(yè)自行制定的單行標準應注明文件號或批件號。

4 藥品檢驗報告書中各項檢測項目的書寫應完整規(guī)范

檢驗項目名稱和順序應與藥品質量標準規(guī)定的名稱和順序一致，小項目各序號后加注檢驗方法名稱，如化學反應、薄層色譜等。

“標準規(guī)定”項應盡量按質量標準內容，用簡潔的文字書寫。

“檢驗結果”項下應盡量出具數(shù)據(jù)，并采用法定計量單位，以文字說明為主又不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，可寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。

報告書結論應包括檢驗依據(jù)、檢驗項目和檢驗結果。如：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果符合規(guī)定（不符合規(guī)定）。

5 建立規(guī)范化的藥品檢驗報告書管理制度

藥品檢驗報告書管理制度應包括以下內容：

1）藥品檢驗報告書統(tǒng)一格式設計及實施細則。對設計原則和推廣應用及統(tǒng)一執(zhí)行作出具體規(guī)定。

2）藥品檢驗報告書的審核、簽發(fā)制度。明確報告書實行檢驗、復核、審閱、審核、授權簽字人核發(fā)5級控制。

3）藥品檢驗報告書印章管理制度。對檢驗專用章和計量認證章的使用范圍和作用方式作出規(guī)定。

4）藥品檢驗報告書修改的有關規(guī)定。對以發(fā)文方式重新頒發(fā)的檢驗報告書或以新編號報告書作補充說明等修改方式作出規(guī)定。

5）當發(fā)現(xiàn)儀器設備有缺陷等情況而對檢驗報告或修改單的有效性產生懷疑時所采取的處理方式的規(guī)定。

6）藥品檢驗報告書傳送方式的有關規(guī)定，特別是當委托方要求以電話、傳真、圖文傳真、電子或電磁設備傳送檢驗結果時作出的

規(guī)定。

7）藥品檢驗報告書的調用、保管、存檔期限及到期后銷毀的有關規(guī)定。

6 結語

用計算機管理檔案，不僅使紙質檔案的信息內容得到利用，還能滿足人們隨時提出的新要求，從而將利用者的需求、查詢技巧與計算機的大存儲量、高速計算能力和資源共享有機地結合起來，促進了檔案信息資源的開發(fā)與利用，把“死”檔案變成“活”信息，滿足了檔案信息“廣、快、精、準”的利用要求，使藥檢檔案能更好地為藥品技術監(jiān)督工作服務?？傊?，為了提高藥品檢驗機構管理水平，為藥品監(jiān)管提供有力的技術支撐，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥品檢驗報告書管理模式勢在必行。

參考文獻

[1]班惠霄.淺析新組建食品藥品檢驗所檔案管理工作[J].科技風.2013（22）.

[2]齊兵，李振生.淺析食品藥品檢驗機構檔案管理問題及對策[J].黑龍江史志.2015（13）.

[3]李景權.快速實現(xiàn)從藥品檢驗到食品藥品檢驗的轉變提升技術支撐能力[J].食品安全導刊.2016（36）.